Vroege Behandelingsrespons in neovascular Maculaire Degeneratie met Eylea 8mg: ELEV8 Een prospectieve observationele open-label studie onderzoekend de vloeistofdynamiek tijdens vroege respons op Aflibercept 8mg bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). (ELEV8)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van subfoveale CNV secundair aan wAMD zonder beperking van de laesiegrootte. Actieve wAMD-laesies worden gekenmerkt door het volgende:
• Aanwezigheid van SRF en/of IRF en
• een fibrosegebied van minder dan 50% van het laesiegebied. De BCVA-scores bij zowel screening als baseline moeten 23 letters of meer zijn, gemeten met ETDRS-achtige kaarten (of een benaderend Snellen-equivalent van 20/320).

Slechts één oog (het studieoog) zal worden behandeld met het studiegeneesmiddel. Als beide ogen in aanmerking komen bij screening en baseline, wordt het oog met de lagere gezichtsscherpte gedefinieerd als het studieoog. Als beide ogen in aanmerking komen en de gezichtsscherpte is gelijk voor beide ogen, kiest de onderzoeker het studieoog op basis van klinisch oordeel.

Exclusiecriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende exclusiecriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Onvermogen om te voldoen aan de studie- of follow-upprocedures.
  • Zwangere of borstvoedende (lacterende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen of niet bereid zijn om een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieduur, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiemiddelen, of die geen andere door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar beschouwde methode gebruiken. (Vrouwelijke deelnemers die chirurgisch gesteriliseerd/hysterectomie hebben ondergaan, of langer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet als vruchtbaar beschouwd.)
  • Elk type systemische ziekte of de behandeling ervan, naar mening van de onderzoeker, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig vordert, terugkeert of verandert dat dit de beoordeling van de klinische status van de patiënt in significante mate kan beïnvloeden of de patiënt in bijzonder risico brengt.
  • Beroerte of myocardinfarct minder dan 3 maanden voor de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde van >160 mmHg of een diastolische waarde van >100 mmHg bij screening of baseline.
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept 8mg of enig bestanddeel van de afliberceptformulering.
  • Eerder of huidig gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen [bijv., bevacizumab (Avastin®)].
  • Huidig of gepland gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), deferoxamine, fenothiazines, tamoxifen en ethambutol.
  • Gebruik van systemische of intravitreale corticosteroïden gedurende minstens 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voor de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden voor de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt is eerder gescreend voor deelname aan de studie en was een screenfalen.

Exclusiecriteria voor oculaire medische geschiedenis en aandoeningen:

Studieoog:

• Actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking (bijv., blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) bij screening of baseline.
• Ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk ≥30 mmHg onder behandeling of zoals beoordeeld door de onderzoeker) bij screening of baseline.
• Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom bij screening of baseline.
• Onvermogen om SD-OCT-beelden van voldoende kwaliteit voor analyse te verkrijgen.
• Intraoculaire chirurgie (inclusief Yttrium-Aluminium-Garnet capsulotomie) binnen twee maanden voor de datum van toestemming of verwacht binnen de komende zes maanden na de datum van toestemming.
• Visueel significante cataract, afakie, pseudo-exfoliatie, transparante bloeding, netvliesloslating, diabetische retinopathie of CNV door een andere oorzaak dan wAMD bij screening of baseline.
• Structurele schade binnen de centrale macula in een gebied van 0,5 schijf diameter bij screening of baseline die, naar mening van de onderzoeker, verbetering van de gezichtsscherpte verhindert.
• Subretinale bloeding die het centrale foveale veld omvat met een grootte van ≥1 schijf diameter bij screening of baseline.
• Enige eerdere intraoculaire behandeling met een anti-VEGF-medicijn of intravitreale corticosteroïden, of eerdere behandeling met fotodynamische therapie (PDT) of andere retinale laserbehandelingen voor de datum van toestemming.