ELEV8 : Étude Observationnelle Prospective Ouverte Étudiant la Dynamique des Fluides lors de la Réponse Précoce à l'Aflibercept 8 mg chez les Patients Atteints de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA) Exsudative. Réponse Précoce au Traitement dans la Dégénérescence Maculaire Néo-Vasculaire Avec Eylea 8 mg. (ELEV8)

Critères d'inclusion :

• Diagnostic de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une DMLA humide sans restriction de taille de lésion. Les lésions actives de DMLA humide sont caractérisées par :
• Présence de liquide sous-rétinien et/ou de liquide intrarétinien et
• une zone de fibrose inférieure à 50 % de la surface de la lésion. Les scores de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) au dépistage et au départ doivent être de 23 lettres ou plus, mesurés selon les tableaux de type ETDRS (ou équivalent Snellen approximatif de 20/320).

Un seul œil (l'œil de l'étude) sera traité avec le médicament de l'étude. Si les deux yeux sont éligibles au dépistage et au départ, l'œil avec l'acuité visuelle la plus faible sera défini comme l'œil de l'étude. Si les deux yeux sont éligibles et que l'acuité visuelle est identique pour les deux yeux, l'investigateur choisira l'œil de l'étude en fonction de son jugement clinique.

Critères d'exclusion :

• La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :

  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou de suivi.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que les contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou les dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. (Les participantes féminines chirurgicalement stérilisées/hystérectomisées, ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.)
  • Tout type de maladie systémique ou son traitement, selon l'avis de l'investigateur, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) susceptible de progresser, de récidiver ou de changer au point de biaiser significativement l'évaluation de l'état clinique du patient ou de mettre le patient en danger particulier.
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois avant la date de signature du consentement éclairé.
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mmHg ou une valeur diastolique > 100 mmHg au dépistage ou au départ.
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept 8 mg ou à tout composant de la formulation d'aflibercept.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de tout médicament anti-VEGF systémique [par exemple, le bévacizumab (Avastin®)].
  • Utilisation actuelle ou planifiée de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), la déféroxamine, les phénothiazines, le tamoxifène et l'éthambutol.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou intravitréens pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
  • Le patient a déjà été dépisté pour participer à l'étude et a été un échec de dépistage.

Critères d'exclusion liés aux antécédents et conditions oculaires :

Œil de l'étude :

• Infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) au dépistage ou au départ.
• Glaucome non contrôlé (pression intraoculaire ≥ 30 mmHg sous traitement ou selon l'évaluation de l'investigateur) au dépistage ou au départ.
• Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire au dépistage ou au départ.
• Incapacité à obtenir des images SD-OCT de qualité suffisante pour l'analyse.
• Chirurgie intraoculaire (y compris capsulotomie au laser YAG) dans les deux mois précédant la date de consentement ou prévue dans les six mois suivant la date de consentement.
• Cataracte significative sur le plan visuel, aphakie, pseudoexfoliation, hémorragie translucide, décollement de rétine, rétinopathie diabétique ou CNV d'une cause autre que la DMLA humide au dépistage ou au départ.
• Dommages structurels au niveau de la macula centrale sur une zone de 0,5 diamètre de disque au dépistage ou au départ qui, selon l'avis de l'investigateur, empêchent une amélioration de l'acuité visuelle.
• Hémorragie sous-rétinienne impliquant le champ fovéal central avec une taille ≥ 1 diamètre de disque au dépistage ou au départ.
• Traitement intraoculaire antérieur avec un médicament anti-VEGF ou des corticostéroïdes intravitréens, ou traitement antérieur par thérapie photodynamique (PDT) ou autres traitements laser rétiniens avant la date de consentement.