EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 A Prospective Observational Open Label Study Investigating the Fluid Dynamics During Early Response to Aflibercept 8mg in Patients With Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD). (ELEV8)

Inkluzní kritéria:

• Diagnóza subfoveální CNV sekundární k wAMD bez omezení velikosti léze. Aktivní léze wAMD jsou charakterizovány následujícím:
• Přítomnost SRF a/nebo IRF a
• plocha fibrózy menší než 50 % plochy léze. Skóre BCVA jak při screeningu, tak při vstupním vyšetření musí být 23 písmen nebo více měřeno pomocí ETDRS-like tabulek (nebo přibližný Snellenův ekvivalent 20/320).

Léčba studijním léčivem bude aplikována pouze na jedno oko (studijní oko). Pokud jsou obě oči způsobilé při screeningu a vstupním vyšetření, jako studijní oko bude definováno oko s nižší zrakovou ostrostí. Pokud jsou obě oči způsobilé a zraková ostrost je u obou očí stejná, zvolí vyšetřující lékař studijní oko na základě klinického úsudku.

Exkluzní kritéria:

• Přítomnost kterékoli z následujících exkluzních kritérií povede k vyloučení účastníka:

  • Neschopnost dodržovat studijní nebo následné postupy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají nebo nejsou ochotny pokračovat v používání medicínsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantovatelné kontraceptiva, nitroděložní tělíska, nebo které nepoužívají žádnou jinou metodu považovanou vyšetřujícím lékařem v jednotlivých případech za dostatečně spolehlivou. (Ženské účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomovány nebo jsou více než 2 roky po menopauze, nejsou považovány za ženy v reprodukčním věku.)
  • Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba, podle názoru vyšetřujícího lékaře, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že by mohla významně zkreslit posouzení klinického stavu pacienta nebo pacienta vystavit zvláštnímu riziku.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota >160 mmHg nebo diastolická hodnota >100 mmHg při screeningu nebo vstupním vyšetření.
  • Známá přecitlivělost na aflibercept 8 mg nebo kteroukoli složku formulace afliberceptu.
  • Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli systémových anti-VEGF léčiv [např. bevacizumab (Avastin®)].
  • Současné nebo plánované užívání systémových léků známých svou toxicitou pro čočku, sítnici nebo optický nerv, včetně chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil®), deferoxaminu, fenothiazinů, tamoxifenu a ethambutolu.
  • Užívání systémových nebo intravitreálních kortikosteroidů po dobu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Užívání jiných investigačních léčiv během 6 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient byl dříve vyšetřen pro účast ve studii a nebyl zařazen.

Exkluzní kritéria pro oční anamnézu a stavy:

Studijní oko:

• Aktivní periorbitální nebo oční infekce nebo zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) při screeningu nebo vstupním vyšetření.
• Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak ≥30 mmHg při léčbě nebo podle posouzení vyšetřujícího lékaře) při screeningu nebo vstupním vyšetření.
• Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom při screeningu nebo vstupním vyšetření.
• Neschopnost získat SD-OCT snímky dostatečné kvality pro analýzu.
• Nitooční chirurgie (včetně YAG kapsulotomie) během dvou měsíců před datem souhlasu nebo plánovaná v následujících šesti měsících po datu souhlasu.
• Vizuálně významný šedý zákal, afakie, pseudoexfoliace, průsvitné krvácení, odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo CNV z jiné příčiny než wAMD při screeningu nebo vstupním vyšetření.
• Strukturální poškození v centrální makule v oblasti o průměru 0,5 terčíku při screeningu nebo vstupním vyšetření, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje zlepšení zrakové ostrosti.
• Subretinální krvácení zahrnující centrální foveální pole o velikosti ≥1 terčíku při screeningu nebo vstupním vyšetření.
• Jakákoli předchozí nitooční léčba anti-VEGF léčivem nebo intravitreálními kortikosteroidy nebo předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT) nebo jinými laserovými léčbami sítnice před datem souhlasu.