Eylea 8mg을 이용한 신생혈관황반변성의 조기 치료 반응: ELEV8 삼출성 연령관련 황반변성(AMD) 환자에서 Aflibercept 8mg에 대한 조기 반응 동안의 체액 역학을 조사하는 전향적 관찰 개방형 연구 (ELEV8)

포함 기준:

• 병변 크기에 제한 없이 wAMD로 인한 중심와하 맥락막신생혈관(CNV) 진단. 활성 wAMD 병변은 다음과 같은 특징을 가집니다:
• SRF 및/또는 IRF 증거 및
• 병변 면적의 50% 미만의 섬유화 영역. 선별 및 기준선에서의 BCVA 점수는 ETDRS 유형 차트(또는 약 20/320에 해당하는 Snellen 등가)로 측정 시 23자 이상이어야 합니다.

한쪽 눈(연구 눈)만 연구 약물로 치료됩니다. 선별 및 기준선에서 양쪽 눈이 모두 적합한 경우, 시력이 더 낮은 눈이 연구 눈으로 정의됩니다. 양쪽 눈이 모두 적합하고 양쪽 눈의 시력이 동일한 경우, 연구자는 임상적 판단에 따라 연구 눈을 선택합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 제외됩니다:

  • 연구 또는 추적 관찰 절차 준수 불가능.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성으로, 연구 기간 전체 동안 경구, 주사 또는 임플란트형 피임약, 자궁내 피임 장치와 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없거나, 연구자가 개별 사례에서 충분히 신뢰할 수 있다고 판단하는 다른 방법을 사용하지 않는 경우. (외과적으로 불임 수술/자궁적출술을 받았거나 2년 이상 폐경 후인 여성 참가자는 가임기 여성으로 간주되지 않습니다.)
  • 연구자의 판단에 따라, 환자의 임상 상태 평가에 상당한 편향을 초래하거나 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있을 정도로 진행, 재발 또는 변화할 것으로 예상되는 모든 유형의 전신 질환 또는 그 치료, 포함하여 통제되거나 통제되지 않은 모든 의학적 상태.
  • 동의서 서명일 기준 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
  • 선별 또는 기준선에서 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않은 혈압.
  • 아플리버셉트 8mg 또는 아플리버셉트 제형의 성분에 대한 알려진 과민반응.
  • 이전 또는 현재의 전신 항-VEGF 약물 [예: 베바시주맙(아바스틴®)] 사용.
  • 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 또는 계획된 사용, 포함하여 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라퀸일®), 데페록사민, 페노티아진, 타목시펜, 에탐부톨.
  • 동의서 서명일 기준 3개월 이내에 최소 30일 연속으로 전신 또는 유리체내 코르티코스테로이드 사용.
  • 동의서 서명일 기준 6개월 이내에 다른 연구용 약물 사용.
  • 환자가 이전에 연구 참여를 위해 선별되었고 선별 실패였던 경우.

안과 병력 및 상태에 대한 제외 기준:

연구 눈:

• 선별 또는 기준선에서 활동성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증(예: 눈꺼풀염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염).
• 선별 또는 기준선에서 조절되지 않은 녹내장(치료 중 또는 연구자 평가에 따른 안압 ≥30 mmHg).
• 선별 또는 기준선에서 홍채 신생혈관 또는 신생혈관성 녹내장.
• 분석에 충분한 품질의 SD-OCT 이미지 획득 불가능.
• 동의서 날짜 기준 2개월 이내의 안내 수술(이트륨-알루미늄-가닛 캡슐절개술 포함) 또는 동의서 날짜 이후 다음 6개월 이내에 예정된 수술.
• 선별 또는 기준선에서 시력에 영향을 미치는 백내장, 무수정체증, 가성박리증, 반투명 출혈, 망막박리, 당뇨병성 망막증, 또는 wAMD 이외의 원인에 의한 CNV.
• 연구자의 판단에 따라, 시력 향상을 방해하는 선별 또는 기준선에서 중심 황반부 0.5 디스크 직경 영역 내의 구조적 손상.
• 선별 또는 기준선에서 중심와 영역을 포함하며 크기가 ≥1 디스크 직경인 망막하 출혈.
• 동의서 날짜 이전의 항-VEGF 약물 또는 유리체내 코르티코스테로이드를 이용한 모든 이전 안내 치료, 또는 광역학치료(PDT) 또는 기타 망막 레이저 치료.