EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 A Prospective Observational Open Label Study Investigating the Fluid Dynamics During Early Response to Aflibercept 8mg in Patients With Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD). (ELEV8)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8
Tämä prospektiivinen, havainnointiin perustuva, avoimen leiman tutkimus arvioi varhaista hoitovastetta intravitreaaliseen aflibercept 8 mg:aan potilailla, joilla on eksudatiivinen ikäperäinen makuladegeneraatio.
Verkkokalvon nesteen dynamiikkaa arvioidaan optisella koherenssitomografialla ja parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksia kahden kuukauden kuluttua perustasosta analysoidaan varhaisten hoitotulosten karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, havainnoiva, avoimen merkinnän tutkimus tutkii varhaisia anatomisia ja toiminnallisia vastauksia intravitreaaliseen aflibercept 8 mg:iin potilailla, joilla on eksudatiivinen ikärappeuma (AMD). Ensisijainen painopiste on verkkokalvon nesteen dynamiikassa alkuvaiheen hoidon aikana, jota arvioidaan makula-optisen koherenssitomografian (OCT) avulla.
Verkkokalvon sisäisen nesteen, verkkokalvon alaisen nesteen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin alaisen (sub-RPE) nesteen tasojen muutoksia arvioidaan hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Lisäksi hyperreflektiivisten verkkokalvon keskittymien (HRF) ja täydellisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja ulomman verkkokalvon atrofian (cRORA) havaitsemisen tiheyttä OCT-kuvissa arvioidaan tänä aikana.
Toiminnallisia tuloksia arvioidaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutosten perusteella, mitattuna ETDRS-kaavioilla kahden kuukauden kuluttua perustasosta. Lisäksi määritetään niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden aktiivisuuden merkkejä kahden kuukauden kuluttua. Kahden ensimmäisen kuukauden aikana havaittuja varhaisia anatomisia ja toiminnallisia vastauksia analysoidaan niiden mahdollisen arvon selvittämiseksi hoidon tarpeen ennustamisessa terapian ensimmäisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian M Heussen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 664 54 24
- Sähköposti: florian.heussen@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin S Zinkernagel, Prof. Dr. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 85 03
- Sähköposti: martin.zinkernagel@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian M Heussen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 664 54 24
- Sähköposti: florian.heussen@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin S Zinkernagel, Prof. Dr. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 85 03
- Sähköposti: martin.zinkernagel@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
hoitokokemuksettomat potilaat, joilla on diagnosoitu wAMD SRF:n kanssa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi subfoveaalinen CNV toissijaisesti wAMD:lle ilman rajoitusta leesion koossa. Aktiiviset wAMD-leesiot ovat seuraavien piirteiden mukaisia:
- SRF:n ja/tai IRF:n todisteet ja
- fibroosin alue alle 50 % leesion pinta-alasta. BCVA-pisteet sekä seulonnassa että perustasolla on oltava vähintään 23 kirjainta ETDRS-tyylisillä kaavioilla mitattuna (tai noin Snellenin vastaava 20/320).
Vain yhtä silmää (tutkittava silmä) hoidetaan tutkimuslääkkeellä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia seulonnassa ja perustasolla, heikommalla näönterävyydellä oleva silmä määritellään tutkittavaksi silmäksi. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja näönterävyys on sama molemmissa silmissä, tutkimuksen johtaja valitsee tutkittavan silmän kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavan poissulkemiskriteerin läsnäolo johtaa osallistujan poissulkemiseen:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lapsenlisäysikäiset naiset, jotka eivät käytä tai eivät ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, ruiskeena annettavia tai implantaatteina käytettäviä ehkäisyvälineitä tai kohdun sisäisiä ehkäisylaitteita, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jonka tutkimuksen johtaja yksittäistapauksissa pitää riittävän luotettavana. (Naissuosallistujia, jotka on leikkauksella sterilisoitu/kohdunpoistettu tai jotka ovat olleet menopaussin jälkeen yli 2 vuotta, ei pidetä lapsenlisäysikäisinä.)
- Minkä tahansa tyyppinen systeeminen sairaus tai sen hoito, tutkimuksen johtajan mielestä, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se saattaa vaikuttaa merkittävästi potilaan kliinisen tilan arviointiin tai aiheuttaa potilaalle erityisen riskin.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen tietoisuustietojen allekirjoituspäivää.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi >160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi >100 mmHg seulonnassa tai perustasolla.
- Tunnettu yliherkkyys aflibercept 8 mg:lle tai mille tahansa aflibercept-valmisteessa olevalle ainesosalle.
- Aikaisempi tai nykyinen minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-lääkkeen käyttö [esim. bevacizumab (Avastin®)]
- Nykyinen tai suunniteltu systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien klorokiini/hydroksiklorokiini (Plaquenil®), deferoksamiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni ja etambutoli.
- Systeemisten tai intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäistä päivää 3 kuukauden aikana ennen tietoisuustietojen allekirjoituspäivää.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tietoisuustietojen allekirjoituspäivää.
- Potilas on aiemmin seulottu osallistumaan tutkimukseen ja hylättiin seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit silmän lääketieteelliselle historialle ja tiloille:
Tutkittava silmä:
- Aktiivinen silmän ympäristön tai silmän infektio tai tulehdus (esim. blefariitti, konjunktiviitti, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) seulonnassa tai perustasolla.
- Hallitsematon glaukooma (silmänpaine ≥30 mmHg hoidon alaisena tai tutkimuksen johtajan arvioimana) seulonnassa tai perustasolla.
- Iriksen uusiverkastumista tai uusiverkastumisglaukoomaa seulonnassa tai perustasolla.
- Kyvyttömyys saada analyysiin riittävän laadukkaita SD-OCT-kuvia.
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomia) kahden kuukauden sisällä ennen suostumuksen päivämäärää tai odotettavissa seuraavan kuuden kuukauden aikana suostumuksen päivämäärän jälkeen.
- Näön kannalta merkittävä kaihi, afakia, pseudoeksfoliaatio, läpikuultava verenvuoto, verkkokalvon irtauma, diabeteksen retinopatia tai CNV muusta syystä kuin wAMD seulonnassa tai perustasolla.
- Rakenteellinen vaurio keskimakuulan alueella 0,5 kiekon halkaisijan alueella seulonnassa tai perustasolla, joka tutkimuksen johtajan mielestä estää näönterävyyden parantumisen.
- Keskifoveaalikenttään ulottuva verkkokalvon alla oleva verenvuoto, jonka koko on ≥1 kiekon halkaisija seulonnassa tai perustasolla.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen hoito anti-VEGF-lääkkeellä tai intravitreaalisilla kortikosteroideilla, tai aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla (PDT) tai muilla verkkokalvon laserhoidoilla ennen suostumuksen päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki tutkimukseen osallistuvat
|
intravitreaalinen 8 mg aflibercept-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen dynamiikka OCT-kuvissa makuladegeneraation varhaisen hoitovaiheen aikana Aflibercept 8 mg:lla.
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan 2 kuukautta heidän aflibercept 8 mg -hoitonsa jälkeen. Tutkimukseen osallistumisesta ja ensimmäisestä injektiosta alkaen, viikoittaisten tarkastusten kautta toiseen injektioon asti, päättyen viimeiseen käyntiin sekä kolmanteen ja viimeiseen injektioon.
|
Aflibercept 8 mg:n hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana tehtävien makula-OCT-kuvien sisäverkkokalvonesteen (IRF), verkkokalvon alla olevan nesteen (SRF) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin alla olevan nesteen (subRPE-neste) nestetasojen muutoksia analysoidaan tekoälyyn perustuvalla ohjelmistotyökalulla.
Nestetilavuudet kvantifioidaan jokaisesta saatavilla olevasta OCT-kuvauksesta ja ilmaistaan nanolitroina (nL).
Analyysi palauttaa kvantitatiiviset arvot koko OCT-kuvaukselle sekä jokaiselle ETDRS-ruudukon (Early-Treatment-Diabetic-Retinopathy-Study) ala-alueelle.
|
Jokaista osallistujaa seurataan 2 kuukautta heidän aflibercept 8 mg -hoitonsa jälkeen. Tutkimukseen osallistumisesta ja ensimmäisestä injektiosta alkaen, viikoittaisten tarkastusten kautta toiseen injektioon asti, päättyen viimeiseen käyntiin sekä kolmanteen ja viimeiseen injektioon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus ilman sairauden aktiivisuutta 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja seurataan 2 kuukauden ajan heidän aflibercept 8 mg:n hoidon aloittamisensa jälkeen
|
Loppututkimuskäynnillä, kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sairauden aktiivisuutta arvioidaan.
Potilaat katsotaan sairaudettomiksi, jos heillä ei näy OCT-kuvantamalla verkkokalvon sisäistä nestettä (IRF) eikä verkkokalvon alla olevaa nestettä (SRF). |
Jokainen osallistuja seurataan 2 kuukauden ajan heidän aflibercept 8 mg:n hoidon aloittamisensa jälkeen
|
|
Vuotuisan hoitotarpeen ennustaminen nAMD-potilailla 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja seurataan kahden kuukauden ajan tutkimusprotokollan puitteissa. Vuotuisan hoitotarpeen ennustamiseksi tarvitaan lisätietoja kokonaissyrjitysten määrästä 12 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen ilman ylimääräisiä tutkimuskäyntejä.
|
Vuotuinen hoitotarve määritellään neovaskulaarisen ikärappeuman (nAMD) potilaille ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen 12 kuukauden aikana annettujen intravitreaalisten ruiskutusten kokonaismääränä.
Tämän tarpeen ennustamiseksi hoitokauden alussa kehitetään ennustavaa mallia, joka perustuu varhaisiin OCT-ominaisuuksiin ja kliinisiin parametreihin, jotka saadaan perustietoina ja alkuvaiheen hoidon aikana.
Koska 12 kuukauden päätepiste ylittää ensisijaisen tutkimusjakson, tämä tulos edellyttää lisäseurantatietoja keskeisen tutkimusjakson ulkopuolelta.
Tämä laajennettu seuranta ei vaadi lisätutkimuskäyntejä, koska tiedot saadaan rutiinikliinisistä potilastiedoista.
|
Jokainen osallistuja seurataan kahden kuukauden ajan tutkimusprotokollan puitteissa. Vuotuisan hoitotarpeen ennustamiseksi tarvitaan lisätietoja kokonaissyrjitysten määrästä 12 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen ilman ylimääräisiä tutkimuskäyntejä.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tulokset kahden kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja seurataan 2 kuukautta aflibercept 8 mg:n hoidon jälkeen.
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita ja se tallennettiin oikein luettujen kirjainten kokonaismääränä.
Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa, useissa eri aikapisteissä tutkimuksen aikana sekä viimeisellä käynnillä kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
BCVA:n muutosta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko näöntarkkuus parantunut.
|
Jokainen osallistuja seurataan 2 kuukautta aflibercept 8 mg:n hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florian M Heussen, Dr. med., Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASCEC Number: 2025-00103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .