Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna odpowiedź na leczenie w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem z preparatem Eylea 8 mg: ELEV8 – prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie dotyczące dynamiki płynów podczas wczesnej odpowiedzi na aflibercept 8 mg u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD). (ELEV8)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna odpowiedź na leczenie w neowaskularnej zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem z preparatem Eylea 8mg: ELEV8

To prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie ocenia wczesną odpowiedź na leczenie doszklistkowym afliberceptem w dawce 8 mg u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Analizowane są dynamika płynu w siatkówce oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii oraz zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku dwa miesiące po punkcie wyjściowym, aby scharakteryzować wczesne wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie analizuje wczesne odpowiedzi anatomiczne i funkcjonalne na doszklistkowe podanie afliberceptu 8 mg u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Główny nacisk położony jest na dynamikę płynu siatkówkowego podczas początkowej fazy leczenia, ocenianą za pomocą optycznej koherentnej tomografii plamki (OCT).

Zmiany w poziomach płynu wewnątrzsiatkówkowego, podsiatkówkowego oraz pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (sub-RPE) są oceniane w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. Dodatkowo, w tym okresie ocenia się częstość wykrywania hiperrefleksyjnych ognisk siatkówkowych (HRF) oraz całkowitego zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki i zewnętrznej warstwy siatkówki (cRORA) w skanach OCT.

Wyniki funkcjonalne oceniane są na podstawie zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), mierzonej przy użyciu tablic ETDRS, dwa miesiące po punkcie wyjściowym. Ponadto, określany jest odsetek pacjentów bez oznak aktywności choroby po dwóch miesiącach. Wczesne odpowiedzi anatomiczne i funkcjonalne obserwowane w ciągu pierwszych dwóch miesięcy są analizowane w celu zbadania ich potencjalnej wartości w przewidywaniu zapotrzebowania na leczenie w ciągu pierwszego roku terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci naiwni leczeni z rozpoznaniem wAMD z SRF

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie podplamkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do wysiękowej postaci AMD (wAMD) bez ograniczenia wielkości zmiany. Aktywne zmiany wAMD charakteryzują się następującymi cechami:
  • Obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) i/lub płynu śródmiąższowego (IRF) oraz
  • obszar włóknienia mniejszy niż 50% powierzchni zmiany. Wyniki BCVA zarówno w trakcie badań przesiewowych, jak i na początku badania muszą wynosić 23 litery lub więcej, mierzone za pomocą tablic ETDRS (lub przybliżony odpowiednik Snellena 20/320).

Leczenie badanym lekiem będzie stosowane tylko w jednym oku (oko badane). Jeśli oboje oczy kwalifikują się podczas badań przesiewowych i na początku badania, okiem badanym zostanie określone oko z niższą ostrością wzroku. Jeśli oboje oczy kwalifikują się, a ostrość wzroku jest taka sama w obu oczach, badacz wybierze oko badane na podstawie oceny klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia spowoduje wykluczenie uczestnika:

    • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, iniekcyjne lub implantowane środki antykoncepcyjne, albo wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej za wystarczająco wiarygodną przez badacza w indywidualnych przypadkach. (Uczestniczki poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub będące w okresie pomenopauzalnym dłużej niż 2 lata nie są uważane za kobiety w wieku rozrodczym.)
    • Każdy rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenie, w opinii badacza, w tym jakikolwiek stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), który mógłby się spodziewanie pogorszyć, nawrócić lub zmienić w takim stopniu, że może znacząco wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko.
    • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa >160 mmHg lub rozkurczowa >100 mmHg podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
    • Znana nadwrażliwość na aflibercept 8 mg lub jakikolwiek składnik formulacji afliberceptu.
    • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF [np. bewacyzumab (Avastin®)].
    • Obecne lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych leków znanych z toksyczności dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym chlorochiny/hydroksychlorochiny (Plaquenil®), deferoksaminy, fenotiazyn, tamoksyfenu i etambutolu.
    • Stosowanie ogólnoustrojowych lub doszklistkowych kortykosteroidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
    • Stosowanie innych leków badanych w ciągu 6 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
    • Pacjent był wcześniej badany pod kątem udziału w badaniu i został wykluczony podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia dotyczące historii medycznej i stanów ocznych:

Oko badane:

  • Aktywna infekcja lub zapalenie okołooczodołowe lub oczne (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie wnętrza gałki ocznej) podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg podczas leczenia lub w ocenie badacza) podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
  • Niezdolność do uzyskania obrazów SD-OCT o wystarczającej jakości do analizy.
  • Operacja wewnątrzgałkowa (włącznie z kapsulotomią Yttrium-Aluminum-Garnet) w ciągu dwóch miesięcy przed datą zgody lub planowana w ciągu następnych sześciu miesięcy po dacie zgody.
  • Znacząca klinicznie zaćma, bezsoczewkowość, rzekomozłuszczenie, prześwitujące krwotoki, odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub CNV z przyczyn innych niż wAMD podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
  • Uszkodzenie strukturalne w obrębie centralnej plamki w obszarze o średnicy 0,5 tarczy nerwu wzrokowego podczas badań przesiewowych lub na początku badania, które, w opinii badacza, uniemożliwia poprawę ostrości wzroku.
  • Krwiak podsiatkówkowy obejmujący centralne pole dołkowe o wielkości ≥1 średnicy tarczy nerwu wzrokowego podczas badań przesiewowych lub na początku badania.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe lekiem anty-VEGF lub doszklistkowymi kortykosteroidami, lub wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT) lub innymi zabiegami laserowymi siatkówki przed datą zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszyscy uczestnicy badania
Lek: leczenie preparatem Aflibercept 8 mg (Eylea)
domięśniowe podanie 8 mg afliberceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika płynów na skanach OCT podczas wczesnej fazy leczenia zwyrodnienia plamki żółtej preparatem Aflibercept 8mg.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg. Od momentu włączenia do badania i pierwszej iniekcji, poprzez cotygodniowe kontrole aż do drugiej iniekcji, zakończone ostatnią wizytą i trzecią, ostatnią iniekcją.
Zmiana poziomów płynów: płynu śródretinowego (IRF), płynu podsiatkówkowego (SRF) oraz płynu pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (subRPE fluid) będzie analizowana przy użyciu narzędzia programowego opartego na sztucznej inteligencji na skanach OCT plamki w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia afliberceptem 8 mg.
Objetności płynów będą określane ilościowo dla każdego dostępnego skanu OCT i przedstawiane jako nanolitry (nL).
Analiza zwróci wartości ilościowe dla skanu OCT jako całości, a także dla każdego podpola siatki ETDRS (Badanie Wczesnego Leczenia Retinopatii Cukrzycowej).
Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg. Od momentu włączenia do badania i pierwszej iniekcji, poprzez cotygodniowe kontrole aż do drugiej iniekcji, zakończone ostatnią wizytą i trzecią, ostatnią iniekcją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez aktywności choroby w 2. miesiącu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia afliberceptem 8 mg
Podczas ostatniej wizyty w badaniu, dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia, ocenia się aktywność choroby. Pacjenci są uznawani za wolnych od choroby, jeśli w obrazowaniu OCT nie wykazują płynu wewnątrz siatkówki (IRF) ani płynu podsiatkówkowego (SRF).
Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia afliberceptem 8 mg
Prognozowanie rocznego zapotrzebowania na leczenie u pacjentów z nAMD w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez dwa miesiące w ramach protokołu badania. Do prognozowania rocznego zapotrzebowania na leczenie wymagane są dodatkowe dane dotyczące całkowitej liczby iniekcji do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, bez konieczności dodatkowej wizyty badawczej.
Roczne zapotrzebowanie na leczenie definiuje się jako całkowitą liczbę doszklistkowych iniekcji podanych pacjentom z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowej iniekcji. Aby przewidzieć to zapotrzebowanie wczesnym etapem leczenia, opracowywany jest model predykcyjny oparty na wczesnych cechach OCT oraz parametrach klinicznych uzyskanych na początku badania i podczas początkowej fazy leczenia. Ponieważ 12-miesięczny punkt końcowy wykracza poza główny okres badania, ten wynik wymaga dodatkowych danych z obserwacji poza głównym okresem badania. Ta dodatkowa obserwacja nie wymaga dodatkowych wizyt w badaniu, ponieważ informacje są uzyskiwane z rutynowych dokumentacji klinicznych.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez dwa miesiące w ramach protokołu badania. Do prognozowania rocznego zapotrzebowania na leczenie wymagane są dodatkowe dane dotyczące całkowitej liczby iniekcji do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, bez konieczności dodatkowej wizyty badawczej.
Wyniki Najlepszej Skorygowanej Ostrości Wzroku (BCVA) po dwóch miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po leczeniu afliberceptem 8 mg.
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i rejestrowano jako całkowitą liczbę poprawnie odczytanych liter. Pomiary przeprowadzono na początku badania, w wielu punktach czasowych w trakcie badania oraz podczas wizyty końcowej dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Następnie oceniono zmianę BCVA od wartości początkowej do wizyty końcowej, aby ustalić, czy doszło do poprawy ostrości wzroku.
Każdy uczestnik jest obserwowany przez 2 miesiące po leczeniu afliberceptem 8 mg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian M Heussen, Dr. med., Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASCEC Number: 2025-00103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie preparatem Aflibercept 8 mg (Eylea)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj