EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 Uno Studio Osservazionale Prospettico in Aperto che Indaga la Dinamica dei Fluidi Durante la Risposta Precoce all'Aflibercept 8mg in Pazienti con Degenerazione Maculare Essudativa Legata all'Età (AMD). (ELEV8)

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di CNV subfoveale secondaria a wAMD senza restrizione delle dimensioni della lesione. Le lesioni attive di wAMD sono caratterizzate da:
• Evidenza di SRF e/o IRF e
• area di fibrosi inferiore al 50% dell'area della lesione. I punteggi BCVA sia allo screening che al basale devono essere di 23 lettere o più misurati con le tabelle simili a ETDRS (o equivalente approssimativo di Snellen a 20/320).

Un solo occhio (l'occhio dello studio) sarà trattato con il farmaco dello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei allo screening e al basale, l'occhio con l'acuità visiva inferiore sarà definito come l'occhio dello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei e l'acuità visiva è la stessa per entrambi gli occhi, lo sperimentatore sceglierà l'occhio dello studio in base al giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del partecipante:

  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di follow-up.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile, che non utilizzano o non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano nessun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi. (Le partecipanti di sesso femminile che sono state sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate, o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.)
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, a giudizio dello sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe essere prevista progredire, recidivare o cambiare in misura tale da poter influenzare in modo significativo la valutazione dello stato clinico del paziente o mettere il paziente a rischio speciale.
  • Ictus o infarto miocardico meno di 3 mesi prima della data della firma del consenso informato.
  • Pressione sanguigna non controllata definita come valore sistolico >160 mmHg o valore diastolico >100 mmHg allo screening o al basale.
  • Ipersensibilità nota all'aflibercept 8mg o a qualsiasi componente della formulazione di aflibercept.
  • Uso precedente o attuale di qualsiasi farmaco anti-VEGF sistemico [ad esempio, bevacizumab (Avastin®)]
  • Uso attuale o pianificato di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, inclusi clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazine, tamoxifene ed etambutolo.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o intravitreali per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi dalla data della firma del consenso informato.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 6 mesi dalla data della firma del consenso informato.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio ed è stato un fallimento dello screening.

Criteri di esclusione per la storia medica e le condizioni oculari:

Occhio dello studio:

• Infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) allo screening o al basale.
• Glaucoma non controllato (pressione intraoculare ≥30 mmHg sotto trattamento o come valutato dallo sperimentatore) allo screening o al basale.
• Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare allo screening o al basale.
• Incapacità di ottenere immagini SD-OCT di qualità sufficiente per l'analisi.
• Chirurgia intraoculare (inclusa capsulotomia con Yttrio-Alluminio-Granato) entro due mesi prima della data del consenso o prevista entro i prossimi sei mesi dopo la data del consenso.
• Cataratta visivamente significativa, afachia, pseudoesfoliazione, emorragia translucida, distacco della retina, retinopatia diabetica o CNV da una causa diversa dalla wAMD allo screening o al basale.
• Danno strutturale all'interno della macula centrale in un'area di 0,5 diametri del disco allo screening o al basale che, a giudizio dello sperimentatore, preclude un miglioramento dell'acuità visiva.
• Emorragia sottoretinica che coinvolge il campo foveale centrale con una dimensione ≥1 diametro del disco allo screening o al basale.
• Qualsiasi trattamento intraoculare precedente con un farmaco anti-VEGF o corticosteroidi intravitreali, o trattamento precedente con terapia fotodinamica (PDT) o altri trattamenti laser retinici prima della data del consenso.