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完全低侵襲食道切除術における傍脊椎カテーテルと硬膜外鎮痛の比較 (PACEMIE)

2026年2月19日 更新者:University Hospital, Lille

完全低侵襲食道切除術における傍脊椎カテーテルと硬膜外鎮痛の比較:無作為化比較試験

食道がんは、世界で7番目に多いがんの原因であり、新規症例数は604,100例、世界のがん関連死の原因としては6番目に多いです。

適応可能な場合、切除可能な食道・食道胃接合部がんの治療において、手術がゴールドスタンダードです。 手術技術は、食道を切除し、吻合を行い、最適なリンパ節切除を可能にするために、腹部アプローチと経胸アプローチの両方を必要とします。

手術 歴史的に、食道切除術は完全に開腹手術によって行われていました。 この手技は複雑で、著しい罹病率と死亡率、および激しい急性および慢性の術後痛と関連していました。

この文脈において、胸部硬膜外鎮痛(TEA)は、急性術後痛の管理におけるゴールドスタンダードです。 オピオイドの使用を節減し、術後の肺合併症を減少させます。

術後痛を軽減し、術後の回復を促進し、特に呼吸器合併症を含む術後合併症を制限するために、いくつかの外科的適応に対して低侵襲アプローチが提案されています。 この原理により、ハイブリッド食道切除術、すなわち腹腔鏡による腹部アプローチと右胸郭切開による胸部アプローチの開発が進められました。 したがって、食道切除術における腹腔鏡的腹部アプローチは、右胸郭切開と組み合わせた場合でも、開腹手術と比較して術後合併症を制限することになります。

ハイブリッド食道切除術の広範な使用と並行して、いくつかのチームは完全低侵襲食道切除術(TMIE)の実現可能性を実証しました。最初はビデオ支援、その後ロボット支援によるものです。

低侵襲手術(ハイブリッドおよび完全低侵襲の両方)の台頭により、開腹手術と比較して術後痛が減少しました。

術後回復と急性術後痛の管理を改善するために、術後回復促進プロトコルが開発されました。 この文脈において、胸部硬膜外鎮痛TEAは、昇圧薬を必要とする動脈性低血圧、急性尿閉、および可動性の制限を誘発することにより、逆効果となる可能性があります。 さらに、胸部硬膜外鎮痛TEAの失敗は30%の症例で発生します。 低侵襲手術では、患者の半数に不適切である可能性があります。

傍脊椎ブロック(PVB)は、術後鎮痛管理における満足のいく代替手段として現れています。 この意味で、PVBは胸腔鏡肺手術における痛みの管理に推奨されています。

完全低侵襲食道手術に関する傍脊椎カテーテルの有効性と有用性の証拠は不足しています。なぜなら、食道手術における傍脊椎ブロックPVBの利点を実証した研究のほとんどが後ろ向き研究だからです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

506

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 完全に低侵襲的な外科的食道切除術(ロボット支援の有無を問わず)を必要とする患者で、2つのIvor-Lewis型アプローチ:腹部アプローチには腹腔鏡、胸部アプローチには胸腔鏡を適用するもの。
  • 年齢が18歳以上
  • 試験への参加に書面で同意した患者
  • 社会保険に加入している患者
  • すべての研究手順と期間に従う意思のある患者

除外基準:

  • - 開腹食道切除術(開腹手術および/または開胸手術)による介入が計画されている場合
  • 3段階食道切除術、McKeown型
  • 肥満(BMI ≥ 35 kg.m-2)(このBMIから予想される困難のため)
  • 妊娠中
  • 止血障害
  • ASAスコア > 3
  • 腎不全(eGFR < 50 mL/min)
  • オピオイドの継続的使用(手術日の3ヶ月以上前から)
  • 局所麻酔の禁忌
  • 局所感染
  • インフォームド・インフォメーションを受け取ることができない
  • 自由を奪われた人
  • 法的保護制度(後見など)の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍脊柱カテーテル群
  • 超音波ガイド下にて傍脊椎ブロックおよびカテーテル挿入を実施。 術者の好みに応じて傍矢状方向または横方向にT4-T6を穿刺。 カテーテルは皮下トンネリングにより固定し、その後ドレッシングを施す。
  • カテーテル誘導後、ロピバカイン[2 mg/mL] 4 mLを投与(手術前日に設置した場合)。その後、ロピバカイン[2 mg/mL]を4 mL/hで維持投与。
  • 腹部トロカールにロピバカイン[2 mg.ml-1] 20 mlを浸潤。
  • 術後:カテーテルを通じたロピバカインの持続注入を8 mg/hで実施。- カテーテル誘導後、ロピバカイン[2 mg.ml-1] 4 mlを投与(手術前日に設置した場合)、ロピバカイン[2 mg.ml-1]を4 ml.h-1で維持投与。
  • 傍脊椎カテーテル群:
  • 超音波ガイド下で傍脊椎ブロックとカテーテル挿入を実施。 術者の好みに応じて、傍矢状面または横方向にT4-T6で穿刺。 カテーテルは皮下トンネリングで固定し、その後ドレッシング。
  • カテーテル誘導後、ロピバカイン[2 mg/mL] 4 mLを投与(手術室前日に設置した場合)、その後ロピバカイン[2 mg/mL]を4 mL/hで維持。
  • 腹部トロカーの浸潤にロピバカイン[2 mg.ml-1] 20 mlを使用。
  • 術後:カテーテルを通じたロピバカインの持続注入を8 mg/hで実施。- カテーテル誘導後、ロピバカイン[2 mg.ml-1] 4 ml(手術室前日に設置した場合)、ロピバカイン[2 mg.ml-1]を4 ml.h-1で維持。
アクティブコンパレータ:硬膜外群
  • 厳格な外科的無菌状態の下で、解剖学的同定後に硬膜外カテーテルを挿入し、通常はT4からT7の間に配置して、全身麻酔導入前に胸部および腹部の鎮痛を達成します。
  • リドカイン[10 mg/ml]のテスト投与量4mlを投与します。 カテーテルの適切な機能を確認するために冷感テストを実施します。
  • 硬膜外カテーテルを手術前日に挿入する場合、ロピバカイン[2 mg.ml-1] 4mlを使用して手術切開前に導入し、その後ロピバカイン[2 mg.ml-1]を4ml/時間で維持します。
  • 術後は、患者管理硬膜外鎮痛法(PCEA)を実施し、患者の要求に応じて鎮痛を提供します。ロピバカインの持続的背景注入を8mg/時間で行い、患者が要求した場合は30分ごとに6mgのボーラス投与を行います。
  • 対照群(通常の硬膜外鎮痛):
  • 厳密な外科的無菌法の下で、解剖学的同定後に硬膜外カテーテルを挿入し、通常はT4からT7の間に配置して、全身麻酔導入前に胸部および腹部の鎮痛を達成します。
  • テスト投与としてリドカイン[10 mg/ml] 4 mlを投与します。 カテーテルの適切な機能を確認するために寒冷試験を実施します。
  • 硬膜外カテーテルが手術前日に挿入される場合、ロピバカイン[2 mg.ml-1] 4 mlを使用して手術切開前に導入し、その後ロピバカイン[2 mg.ml-1]を4 ml/時で維持します。
  • 術後は、患者自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)を実施し、患者の要求に応じて鎮痛を提供します。背景持続注入としてロピバカインを8 mg/時で投与し、患者が要求した場合は30分ごとに6 mgのボーラス投与を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全低侵襲食道癌手術を受けた患者における術後3日目の回復の質(QoR-15)に関する、傍脊椎カテーテル鎮痛法の硬膜外鎮痛法に対する非劣性
時間枠:術後3日目
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後3日以内のノルエピネフリン累積投与量(ミリグラム)。
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
術後3日以内の毎日の椅子離床の累積時間
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
術後3日以内に尿路カテーテル留置を要する急性尿閉を発症した患者の頻度。
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
手術後3か月および6か月における数値評価尺度を用いて評価した疼痛レベルのベースラインからの変化。
時間枠:3か月および6か月以内に
3か月および6か月以内に
手術後3ヶ月および6ヶ月におけるDouleur Neuropatique 4 (DN4)スコアを用いて評価した疼痛レベルのベースラインからの変化。
時間枠:3ヵ月以内および6ヵ月以内
3ヵ月以内および6ヵ月以内
術後3か月および6か月における生活の質レベルのベースラインからの変化(EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L)質問票を用いて評価)
時間枠:3ヶ月以内および6ヶ月以内
3ヶ月以内および6ヶ月以内
術後3日間における累積モルヒネ消費量(ミリグラム)。
時間枠:術後3日以内に
術後3日以内に
安静時および動員時の疼痛レベルを、数値評価スケールを用いて第1日目、第2日目、第3日目に評価。
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
領域麻酔技術の失敗率は、以下によって定義されます:- 硬膜外または傍脊椎カテーテル挿入の失敗 - 冷感テスト中に30mgのリドカインテスト投与後の感覚レベルなし
時間枠:術後3日以内、および3ヶ月と6ヶ月後に
術後3日以内、および3ヶ月と6ヶ月後に
ICUおよび病院での日数
時間枠:術後3日以内、および3ヶ月後と6ヶ月後
術後3日以内、および3ヶ月後と6ヶ月後
鎮痛法による有害事象が少なくとも1つ発生した患者の頻度: - 気胸 - 血腫 - カテーテル挿入部位感染
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
入院期間中に食道切除術合併症コンセンサスグループ分類に従って定義された少なくとも1つの肺合併症を有する患者の頻度
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
食道切除術合併症コンセンサスグループ分類に基づく入院期間中の吻合部漏れを少なくとも1回以上認めた患者の頻度
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
食道切除合併症コンセンサスグループ分類による入院期間中の手術合併症を少なくとも1つ有する患者の頻度
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
Dindo-ClavienグレードIII以上の重篤な合併症を少なくとも1つ有する患者の頻度。
時間枠:術後3日以内
術後3日以内
経済評価:費用効果閾値の範囲(0-200,000€)における増分純貨幣便益曲線
時間枠:6か月以内に
6か月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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