完全低侵襲食道切除術における傍脊椎カテーテルと硬膜外鎮痛の比較 (PACEMIE)
完全低侵襲食道切除術における傍脊椎カテーテルと硬膜外鎮痛の比較:無作為化比較試験
食道がんは、世界で7番目に多いがんの原因であり、新規症例数は604,100例、世界のがん関連死の原因としては6番目に多いです。
適応可能な場合、切除可能な食道・食道胃接合部がんの治療において、手術がゴールドスタンダードです。 手術技術は、食道を切除し、吻合を行い、最適なリンパ節切除を可能にするために、腹部アプローチと経胸アプローチの両方を必要とします。
手術 歴史的に、食道切除術は完全に開腹手術によって行われていました。 この手技は複雑で、著しい罹病率と死亡率、および激しい急性および慢性の術後痛と関連していました。
この文脈において、胸部硬膜外鎮痛(TEA)は、急性術後痛の管理におけるゴールドスタンダードです。 オピオイドの使用を節減し、術後の肺合併症を減少させます。
術後痛を軽減し、術後の回復を促進し、特に呼吸器合併症を含む術後合併症を制限するために、いくつかの外科的適応に対して低侵襲アプローチが提案されています。 この原理により、ハイブリッド食道切除術、すなわち腹腔鏡による腹部アプローチと右胸郭切開による胸部アプローチの開発が進められました。 したがって、食道切除術における腹腔鏡的腹部アプローチは、右胸郭切開と組み合わせた場合でも、開腹手術と比較して術後合併症を制限することになります。
ハイブリッド食道切除術の広範な使用と並行して、いくつかのチームは完全低侵襲食道切除術(TMIE)の実現可能性を実証しました。最初はビデオ支援、その後ロボット支援によるものです。
低侵襲手術(ハイブリッドおよび完全低侵襲の両方)の台頭により、開腹手術と比較して術後痛が減少しました。
術後回復と急性術後痛の管理を改善するために、術後回復促進プロトコルが開発されました。 この文脈において、胸部硬膜外鎮痛TEAは、昇圧薬を必要とする動脈性低血圧、急性尿閉、および可動性の制限を誘発することにより、逆効果となる可能性があります。 さらに、胸部硬膜外鎮痛TEAの失敗は30%の症例で発生します。 低侵襲手術では、患者の半数に不適切である可能性があります。
傍脊椎ブロック(PVB)は、術後鎮痛管理における満足のいく代替手段として現れています。 この意味で、PVBは胸腔鏡肺手術における痛みの管理に推奨されています。
完全低侵襲食道手術に関する傍脊椎カテーテルの有効性と有用性の証拠は不足しています。なぜなら、食道手術における傍脊椎ブロックPVBの利点を実証した研究のほとんどが後ろ向き研究だからです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cédric CIRENEI,, MD
- 電話番号:03 20 44 59 62
- メール:cedric.cirenei@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- CHU de Lille
-
コンタクト:
- Cédric CIRENEI,, MD
- 電話番号:03 20 44 59 62
- メール:cedric.cirenei@chru-lille.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 完全に低侵襲的な外科的食道切除術(ロボット支援の有無を問わず)を必要とする患者で、2つのIvor-Lewis型アプローチ:腹部アプローチには腹腔鏡、胸部アプローチには胸腔鏡を適用するもの。
- 年齢が18歳以上
- 試験への参加に書面で同意した患者
- 社会保険に加入している患者
- すべての研究手順と期間に従う意思のある患者
除外基準:
- - 開腹食道切除術(開腹手術および/または開胸手術)による介入が計画されている場合
- 3段階食道切除術、McKeown型
- 肥満(BMI ≥ 35 kg.m-2)(このBMIから予想される困難のため)
- 妊娠中
- 止血障害
- ASAスコア > 3
- 腎不全(eGFR < 50 mL/min)
- オピオイドの継続的使用(手術日の3ヶ月以上前から)
- 局所麻酔の禁忌
- 局所感染
- インフォームド・インフォメーションを受け取ることができない
- 自由を奪われた人
- 法的保護制度(後見など)の対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:傍脊柱カテーテル群
|
|
|
アクティブコンパレータ:硬膜外群
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全低侵襲食道癌手術を受けた患者における術後3日目の回復の質(QoR-15)に関する、傍脊椎カテーテル鎮痛法の硬膜外鎮痛法に対する非劣性
時間枠:術後3日目
|
術後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後3日以内のノルエピネフリン累積投与量(ミリグラム)。
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
術後3日以内の毎日の椅子離床の累積時間
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
術後3日以内に尿路カテーテル留置を要する急性尿閉を発症した患者の頻度。
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
手術後3か月および6か月における数値評価尺度を用いて評価した疼痛レベルのベースラインからの変化。
時間枠:3か月および6か月以内に
|
3か月および6か月以内に
|
|
手術後3ヶ月および6ヶ月におけるDouleur Neuropatique 4 (DN4)スコアを用いて評価した疼痛レベルのベースラインからの変化。
時間枠:3ヵ月以内および6ヵ月以内
|
3ヵ月以内および6ヵ月以内
|
|
術後3か月および6か月における生活の質レベルのベースラインからの変化(EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L)質問票を用いて評価)
時間枠:3ヶ月以内および6ヶ月以内
|
3ヶ月以内および6ヶ月以内
|
|
術後3日間における累積モルヒネ消費量(ミリグラム)。
時間枠:術後3日以内に
|
術後3日以内に
|
|
安静時および動員時の疼痛レベルを、数値評価スケールを用いて第1日目、第2日目、第3日目に評価。
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
領域麻酔技術の失敗率は、以下によって定義されます:- 硬膜外または傍脊椎カテーテル挿入の失敗 - 冷感テスト中に30mgのリドカインテスト投与後の感覚レベルなし
時間枠:術後3日以内、および3ヶ月と6ヶ月後に
|
術後3日以内、および3ヶ月と6ヶ月後に
|
|
ICUおよび病院での日数
時間枠:術後3日以内、および3ヶ月後と6ヶ月後
|
術後3日以内、および3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
鎮痛法による有害事象が少なくとも1つ発生した患者の頻度: - 気胸 - 血腫 - カテーテル挿入部位感染
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
入院期間中に食道切除術合併症コンセンサスグループ分類に従って定義された少なくとも1つの肺合併症を有する患者の頻度
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
食道切除術合併症コンセンサスグループ分類に基づく入院期間中の吻合部漏れを少なくとも1回以上認めた患者の頻度
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
食道切除合併症コンセンサスグループ分類による入院期間中の手術合併症を少なくとも1つ有する患者の頻度
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
Dindo-ClavienグレードIII以上の重篤な合併症を少なくとも1つ有する患者の頻度。
時間枠:術後3日以内
|
術後3日以内
|
|
経済評価:費用効果閾値の範囲(0-200,000€)における増分純貨幣便益曲線
時間枠:6か月以内に
|
6か月以内に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。