Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAravertebrale Katheter versus Epidurale Analgesie bij Volledig Minimaal Invasieve Oesofagectomieën (PACEMIE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Paravertebrale Katheter versus Epidurale Analgesie bij Volledig Minimaal Invasieve Oesofagectomieën: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Slokdarmkanker staat wereldwijd op de zevende plaats als meest voorkomende kanker, met 604.100 nieuwe gevallen, en is de zesde belangrijkste oorzaak van kankersterfte wereldwijd.

Wanneer toepasbaar, is chirurgie de gouden standaardbehandeling voor reseceerbare oesofagus-oesofagogastrische junctiekanker. De chirurgische techniek vereist zowel een abdominale benadering als een transthoracale benadering om de slokdarm te verwijderen, de anastomose uit te voeren en een optimale lymfeklierverwijdering mogelijk te maken.

Chirurgie Historisch gezien werd oesofagectomie volledig uitgevoerd via open chirurgie. Deze procedure was complex, geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, evenals intense acute en chronische postoperatieve pijn.

In deze context is thoracale epidurale analgesie (TEA) de gouden standaard in de behandeling van acute postoperatieve pijn. Het maakt opioidbesparing mogelijk en vermindert postoperatieve pulmonale complicaties.

Om postoperatieve pijn te verminderen, postoperatief herstel te vergemakkelijken en postoperatieve complicaties, met name respiratoire complicaties, te beperken, is de minimaal invasieve benadering voorgesteld voor verschillende chirurgische indicaties. Dit principe heeft geleid tot de ontwikkeling van hybride oesofagectomie, d.w.z. een abdominale benadering via laparoscopie en een thoracale benadering via rechter thoracotomie. Een abdominale laparoscopische benadering tijdens oesofagectomie, zelfs in combinatie met een rechter thoracotomie, zou daarom postoperatieve complicaties beperken in vergelijking met open chirurgie.

Parallel aan het bredere gebruik van hybride oesofagectomie hebben sommige teams de haalbaarheid aangetoond van een volledig minimaal invasieve oesofagectomie (TMIE), eerst video-geassisteerd, daarna robot-geassisteerd.

De opkomst van minimaal invasieve chirurgie (zowel hybride als volledig minimaal invasief) heeft geleid tot een afname van postoperatieve pijn in vergelijking met open chirurgie.

Enhanced recovery after surgery-protocollen zijn ontwikkeld om postoperatief herstel en de behandeling van acute postoperatieve pijn te verbeteren. In deze context kan thoracale epidurale analgesie TEA contraproductief blijken door arteriële hypotensie te induceren die vasopressormedicatie vereist, acute urineretentie te veroorzaken en mobilisatie te beperken. Bovendien komt thoracale epidurale analgesie TEA-falen voor in 30% van de gevallen. In minimaal invasieve chirurgie kan het bij de helft van de patiënten ontoereikend zijn.

Paravertebrale blokkade (PVB) blijkt een bevredigend alternatief voor postoperatieve analgesiebehandeling. In die zin wordt PVB aanbevolen voor pijnbehandeling bij thoracoscopische longchirurgie.

Bewijs van de effectiviteit en het belang van de paravertebrale katheter ontbreekt met betrekking tot volledig minimaal invasieve oesofaguschirurgie, aangezien de meeste studies die het voordeel van paravertebrale blokkade PVB in oesofaguschirurgie aantonen retrospectief waren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

506

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een volledig minimaal invasieve chirurgische oesofagectomie nodig heeft (al dan niet robotondersteund) met 2 Ivor-Lewis type benaderingen: laparoscopie voor de abdominale benadering en thoracoscopie voor de thoracale benadering.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie
  • Patiënt met sociale verzekering
  • Patiënt die bereid is om alle studieprocedures en de duur ervan na te leven

Exclusiecriteria:

  • - Geplande interventie via open oesofagectomie (laparotomie en/of thoracotomie)
  • 3-fasen oesofagectomie, McKeown type
  • Obesitas met body mass index ≥ 35 kg/m² (vanwege de voorziene moeilijkheden die uit deze BMI voortvloeien).
  • Zwangerschap
  • Stollingsproblemen
  • ASA-score > 3
  • Nierfalen (eGFR < 50 mL/min)
  • Voortdurend opioidengebruik (>3 maanden voor de operatiedag)
  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie
  • Lokale infectie
  • Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen
  • Persoon die van vrijheid is beroofd
  • Persoon die gebruikmaakt van een systeem van wettelijke bescherming (voogdij...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paravertebrale kathetergroep
  • Paravertebrale blokkade en katheterinsertie uitgevoerd onder echogeleiding. Punctie in T4-T6 in parasagittale of transversale richting afhankelijk van de voorkeur van de behandelaar. De katheter wordt vastgezet door tunneling onder de huid, gevolgd door verband.
  • Na katheterinductie, toediening van 4 ml ropivacaine [2 mg/ml] (indien de dag voor de operatiekamer geplaatst), gevolgd door onderhoud met ropivacaine [2 mg/ml] bij 4 ml/u.
  • Infiltratie van de abdominale trocars met ropivacaine [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatief: continue infusie van ropivacaine via de katheter bij 8 mg/u.- Na inductie van de katheter 4 ml ropivacaine [2 mg.ml-1] (indien de dag voor de operatiekamer geplaatst), onderhoud met ropivacaine [2 mg.ml-1] bij 4 ml.u-1.
Procedure: paravertebrale katheteranalgesie
  • Paravertebrale kathetergroep:
  • Paravertebrale blokkade en katheterplaatsing uitgevoerd onder echogeleiding. Punctie in T4-T6 in parasagittale of transversale richting afhankelijk van de voorkeur van de behandelaar. De katheter wordt vastgezet door onder de huid te tunnelen, gevolgd door een verband.
  • Na katheterinductie, toediening van 4 ml ropivacaine [2 mg/ml] (indien de dag vóór de operatiekamer geplaatst), gevolgd door onderhoud met ropivacaine [2 mg/ml] bij 4 ml/u.
  • Infiltratie van de abdominale trocars met ropivacaine [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatief: continue infusie van ropivacaine via de katheter bij 8 mg/u. Na inductie van de katheter 4 ml ropivacaine [2 mg.ml-1] (indien de dag vóór de operatiekamer geplaatst), onderhoud met ropivacaine [2 mg.ml-1] bij 4 ml.u-1.
Actieve vergelijker: Epidurale groep
  • Onder strikte chirurgische asepsis wordt de epidurale katheter geplaatst na anatomische identificatie, meestal tussen T4 en T7, om thoracale en abdominale analgesie te bereiken vóór de inductie van algehele anesthesie.
  • Een testdosis van 4 ml lidocaïne [10 mg/ml] wordt toegediend. Er wordt een koudetest uitgevoerd om de juiste katheterfunctie te waarborgen.
  • Als de epidurale katheter de dag vóór de operatie wordt geplaatst, vindt inductie plaats vóór de chirurgische incisie met ropivacaïne [2 mg.ml-1] 4 ml, gevolgd door onderhoud met ropivacaïne [2 mg.ml-1] met 4 ml/u.
  • Postoperatief wordt Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) toegediend, die analgesie biedt op aanvraag van de patiënt met een continue achtergrondinfusie van ropivacaïne met 8 mg/u, en bolusdoseringen van 6 mg elke 30 minuten indien aangevraagd door de patiënt.
Procedure: Epidurale groep
  • Controlegroep (epidurale analgesie zoals gebruikelijk):
  • Onder strikte chirurgische asepsis wordt de epidurale katheter geplaatst na anatomische identificatie, meestal tussen T4 en T7, om thoracale en abdominale analgesie te bereiken vóór de inductie van algehele anesthesie.
  • Een testdosis van 4 ml lidocaïne [10 mg/ml] wordt toegediend. Een koude test wordt uitgevoerd om een goede katheterfunctie te waarborgen.
  • Als de epidurale katheter de dag vóór de operatie wordt geplaatst, vindt inductie plaats vóór de chirurgische incisie met ropivacaïne [2 mg.ml-1] 4 ml, gevolgd door onderhoud met ropivacaïne [2 mg.ml-1] met 4 ml/u.
  • Postoperatief wordt door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toegediend, waarbij analgesie wordt verstrekt op verzoek van de patiënt met een continue achtergrondinfusie van ropivacaïne van 8 mg/u, en bolusdoseringen van 6 mg elke 30 minuten indien door de patiënt aangevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De non-inferioriteit van paravertebrale katheteranalgesie vergeleken met epidurale analgesie in termen van kwaliteit van herstel (QoR-15) op de derde postoperatieve dag bij patiënten die volledig minimaal invasieve slokdarmkankerchirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis norepinefrineconsumptie in milligram binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Geaccumuleerde duur van dagelijkse stoelmobilisatie binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Frequentie van patiënten met acute urineretentie die leidt tot katheterisatie van de urinewegen binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnniveaus na 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: binnen 3 en 6 maanden
binnen 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnniveaus na 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score.
Tijdsspanne: binnen 3 en 6 maanden
binnen 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit-van-levenniveau op 3 en 6 maanden na de operatie, beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensies - 5 Niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 3 en 6 maanden
binnen 3 en 6 maanden
Cumulatieve morfineconsumptie in milligram binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Pijnniveaus in rust en bij mobilisatie dag 1, dag 2 en dag 3 beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Faalpercentage van de regionale anesthesietechniek gedefinieerd door: -Mislukking van epidurale of paravertebrale katheterisatie -Geen sensorisch niveau na injectie van een lidocaïne testdosis van 30 mg tijdens de koude test
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen en na 3 en 6 maanden
binnen 3 postoperatieve dagen en na 3 en 6 maanden
Aantal dagen op IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen en op 3 en 6 maanden
binnen 3 postoperatieve dagen en op 3 en 6 maanden
Frequentie van patiënten met ten minste één bijwerking als gevolg van de analgesietechniek: - Pneumothorax - Hematoom - Katheterinbrengplaatsinfectie
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Frequentie van patiënten met ten minste één pulmonale complicatie gedefinieerd volgens de Esophagectomy Complication Consensus Group-classificatie tijdens de ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Frequentie van patiënten met ten minste één anastomoselekkage tijdens de ziekenhuisopnameduur volgens de classificatie van de Esophagectomy Complication Consensus Group
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Frequentie van patiënten met minstens één chirurgische complicatie tijdens de ziekenhuisopname volgens de classificatie van de Esophagectomy Complication Consensus Group
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Frequentie van patiënten met ten minste één ernstige complicatie gedefinieerd als Dindo-Clavien graad III of hoger.
Tijdsspanne: binnen 3 postoperatieve dagen
binnen 3 postoperatieve dagen
Economische evaluatie: Incrementele netto monetaire voordelcurve over een reeks kosteneffectiviteitsdrempels (0-200.000€)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024_0470

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren