Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral kateter versus epidural analgesi i totalt minimalt invasive esofagektomier (PACEMIE)

9. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Paravertebral kateter versus epidural analgesi i totalt minimalt invasiv esofagektomi: en randomisert kontrollert studie

Spiserørskreft rangerer som den syvende ledende årsaken til kreft globalt, med 604 100 nye tilfeller, og den sjette ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall verden over.

Når det er aktuelt, er kirurgi gullstandarden for behandling av resektabel spiserørs-spiserørsmageskillekreft. Den kirurgiske teknikken krever både en abdominal tilnærming og en transtorakal tilnærming for å fjerne spiserøret, utføre anastomosen og tillate optimal fjerning av lymfeknuter.

Kirurgi Historisk sett ble esofagektomi utført helt gjennom åpen kirurgi. Denne prosedyren var kompleks, assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet, samt intens akutt og kronisk postoperativ smerte.

I denne sammenhengen er torakal epidural analgesi (TEA) gullstandarden i behandlingen av akutt postoperativ smerte. Den tillater opioidsparing og reduserer postoperative lungekomplikasjoner.

For å redusere postoperativ smerte, lette postoperativ rehabilitering og begrense postoperative komplikasjoner, spesielt respirasjonskomplikasjoner, har den minimalt invasive tilnærmingen blitt foreslått for flere kirurgiske indikasjoner. Dette prinsippet har ført til utviklingen av hybrid esofagektomi, dvs. en abdominal tilnærming ved laparoskopi og en torakal tilnærming ved høyre torakotomi. En abdominal laparoskopisk tilnærming under esofagektomi, selv i kombinasjon med en høyre torakotomi, ville derfor begrense postoperative komplikasjoner sammenlignet med åpen kirurgi.

Parallelt med den bredere bruken av hybrid esofagektomi, har noen team demonstrert gjennomførbarheten av en helt minimalt invasiv esofagektomi (TMIE), først videoassistert, deretter robotassistert.

Økningen i minimalt invasiv kirurgi (både hybrid og helt minimalt invasiv) har ført til en nedgang i postoperativ smerte sammenlignet med åpen kirurgi.

Forbedret rehabilitering etter kirurgi-protokoller har blitt utviklet for å forbedre postoperativ rehabilitering og behandling av akutt postoperativ smerte. I denne sammenhengen kan torakal epidural analgesi TEA vise seg kontraproduktiv ved å forårsake arteriell hypotensjon som krever vasopressormidler, akutt urinretensjon, og begrense mobilisering. Dessuten forekommer torakal epidural analgesi TEA-feil i 30 % av tilfellene. I minimalt invasiv kirurgi kan den være utilstrekkelig hos halvparten av pasientene.

Paravertebralblokk (PVB) fremstår som et tilfredsstillende alternativ for postoperativ analgesibehandling. I denne forstand anbefales PVB for smertebehandling i torakoskopisk lunge.

Bevis for effektiviteten og nytten av paravertebralkateteren mangler når det gjelder helt minimalt invasiv spiserørskirurgi, da de fleste studier som demonstrerer fordelen med paravertebralblokk PVB i spiserørskirurgi var retrospektive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som krever totalt minimalt invasiv kirurgisk esofagektomi (robotassistert eller ikke) med 2 Ivor-Lewis type tilnærminger: laparoskopi for abdominal tilnærming og torakoskopi for torakal tilnærming.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Pasient med sosial forsikring
  • Pasient villig til å følge alle studieprosedyrer og varighet

Eksklusjonskriterier:

  • - Inngrep planlagt med åpen esofagektomi (laparotomi og/eller torakotomi)
  • 3-trinns esofagektomi, McKeown type
  • Fedme med kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m² (grunnet forutsigbare vanskeligheter fra denne BMI-en).
  • Graviditet
  • Hemostaseproblemer
  • ASA-score > 3
  • Nyresvikt (eGFR < 50 mL/min)
  • Pågående opioidbruk (>3 måneder før operasjonsdagen)
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse
  • Lokal infeksjon
  • Manglende evne til å motta informert informasjon
  • Person fratatt friheten
  • Person som nyter godt av et system for juridisk beskyttelse (vergemyndighet…)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paravertebral katetergruppe
  • Paravertebral blokk og kateterinnsetting utført under ultralydveiledning. Punktering i T4-T6 i parasagittal eller tverrgående retning avhengig av behandlers preferanse. Kateret vil bli sikret ved tunneling under huden, etterfulgt av bandasje.
  • Etter kateterinduksjon, administrering av 4 mL ropivakain [2 mg/mL] (hvis installert dagen før operasjonssalen), etterfulgt av vedlikehold med ropivakain [2 mg/mL] ved 4 mL/t.
  • Infiltration av abdominale trokarene med ropivakain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusjon av ropivakain gjennom kateret ved 8 mg/t.- Etter induksjon av kateret 4 ml ropivakain [2 mg.ml-1] (hvis installert dagen før operasjonssalen), vedlikehold med ropivakain [2 mg.ml-1] ved 4 ml.t-1.
Fremgangsmåte: paravertebral kateteranalgesi
  • Paravertebral katetergruppe:
  • Paravertebral blokk og kateterinnsetting utført under ultralydveiledning. Punksjon i T4-T6 i parasagittal eller tverrgående retning avhengig av behandlers preferanse. Kateteret vil bli sikret ved tunneling under huden, etterfulgt av bandasjering.
  • Etter kateterinduksjon, administrering av 4 ml ropivacain [2 mg/ml] (hvis installert dagen før operasjonssalen), etterfulgt av vedlikehold med ropivacain [2 mg/ml] ved 4 ml/t.
  • Infiltrasjon av de abdominale trokarene med ropivacain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusjon av ropivacain gjennom kateteret ved 8 mg/t.- Etter induksjon av kateteret 4 ml ropivacain [2 mg.ml-1] (hvis installert dagen før operasjonssalen), vedlikehold med ropivacain [2 mg.ml-1] ved 4 ml.t-1.
Aktiv komparator: Epidural gruppe
  • Under streng kirurgisk asepsis vil epiduralkateteren bli plassert etter anatomisk identifikasjon, typisk mellom T4 og T7, for å oppnå thorakal og abdominal analgesi før induksjon av generell anestesi.
  • En testdose på 4 ml lidokain [10 mg/ml] vil bli administrert. En kaldtest vil bli utført for å sikre riktig kateterfunksjon.
  • Hvis epiduralkateteren skal plasseres dagen før operasjonen, vil induksjon skje før kirurgisk insisjon ved bruk av ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml, etterfulgt av vedlikehold med ropivakain [2 mg.ml-1] med 4 ml/t.
  • Postoperativt vil Patientstyrt Epidural Analgesi (PCEA) administreres, som gir analgesi ved pasientetterspørsel med en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av ropivakain på 8 mg/t, og bolusdoser på 6 mg hvert 30. minutt hvis ønsket av pasienten.
Fremgangsmåte: Epiduralgruppe
  • Kontrollgruppe (epidural analgesi som vanlig):
  • Under streng kirurgisk asepsis vil epiduralkateteret plasseres etter anatomisk identifikasjon, typisk mellom T4 og T7, for å oppnå thorakal og abdominal analgesi før induksjon av generell anestesi.
  • En testdose på 4 ml lidokain [10 mg/ml] vil bli administrert. En kaldtest vil bli utført for å sikre riktig kateterfunksjon.
  • Hvis epiduralkateteret plasseres dagen før operasjonen, vil induksjon skje før kirurgisk insisjon ved bruk av ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml, etterfulgt av vedlikehold med ropivakain [2 mg.ml-1] ved 4 ml/t.
  • Postoperativt vil Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) administreres, som gir analgesi på pasientens forespørsel med en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon av ropivakain ved 8 mg/t, og bolusdoser på 6 mg hvert 30. minutt hvis ønsket av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den ikke-underlegenheten av paravertebral kateteranalgesi sammenlignet med epidural analgesi når det gjelder kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) på tredje postoperativ dag hos pasienter som gjennomgår totalt minimalt invasiv spiserørskreftkirurgi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dose norepinefrinforbruk i milligram innen de første 3 postoperativ dagene.
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Kumulert varighet av daglig stol-mobilisering innen de første 3 postoperativedagene
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Frekvensen av pasienter med akutt urinretensjon som fører til urinkateterisering innen de første 3 postoperativ dagene.
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Endring fra utgangspunktet i smerte nivåer ved 3 og 6 måneder etter operasjon vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: innen 3 og 6 måneder
innen 3 og 6 måneder
Endring fra utgangspunktet i smertegrad ved 3 og 6 måneder etter operasjon vurdert ved bruk av Douleur Neuropatique 4 (DN4)-skåren.
Tidsramme: innenfor 3 og 6 måneder
innenfor 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsnivået ved 3 og 6 måneder etter operasjon vurdert ved bruk av euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: innenfor 3 og 6 måneder
innenfor 3 og 6 måneder
Kumulativ morfinforbruk i milligram innen de første 3 postoperative dagene.
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Smertnivå i hvile og under mobilisering dag 1, dag 2 og dag 3 vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Feilrate for den regionale anestesiteknikken definert som: -Mislykket epidural eller paravertebral kateterisering -Ingen følenivå etter injeksjon av en lidokaintestdose på 30 mg under kuldetesten
Tidsramme: innen 3 postoperative dager og ved 3 og 6 måneder
innen 3 postoperative dager og ved 3 og 6 måneder
Antall dager på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: innen 3 postoperative dager og ved 3 og 6 måneder
innen 3 postoperative dager og ved 3 og 6 måneder
Frekvens av pasienter med minst én bivirkning på grunn av analgesiteknikken: - Pneumotoraks - Hematom - Infeksjon ved kateterinnføringssted
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Frekvens av pasienter med minst én lungekomplikasjon definert i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifiseringen under sykehusoppholdet
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Hyppighet av pasienter med minst én anastomoselekkasje under sykehusoppholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Groups klassifisering
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Hyppighet av pasienter med minst én kirurgisk komplikasjon under sykehusoppholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifiseringen
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Frekvens av pasienter med minst én alvorlig komplikasjon definert som Dindo-Clavien grad III eller høyere.
Tidsramme: innen 3 postoperative dager
innen 3 postoperative dager
Økonomisk evaluering: Inkrementell netto monetær fordel-kurve over et spekter av kostnadseffektivitetsgrenser (0–200 000 €)
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024_0470

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere