Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalinen katetri vs. epiduraali-analgesia täysin minimaalisesti invasiivisissa esofagektomioissa (PACEMIE)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Paravertebraalinen katetri versus epiduraali-analgesia täysin minimaalisesti invasiivisessa esofagektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ruokatorvensyöpä on seitsemänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, 604 100 uudella tapauksella, ja kuudenneksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy maailmanlaajuisesti.

Kun soveltuu, leikkaus on kultainen standardi resektiokelpoisen ruokatorven-ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövän hoidossa. Leikkausmenetelmä vaatii sekä vatsanlähestymistavan että rintakehän läpi tapahtuvan lähestymistavan ruokatorven poistamiseksi, anastomosin suorittamiseksi ja optimaalisen imusolmukkeiden poiston mahdollistamiseksi.

Leikkaus Historiallisesti esofagektomia suoritettiin kokonaan avoleikkauksena. Tämä toimenpide oli monimutkainen, liittyi merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä voimakkaaseen akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Tässä yhteydessä rintakehän epiduraalinen kivunlievitys (TEA) on kultainen standardi akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Se mahdollistaa opioidiensaannin vähentämisen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia.

Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi, leikkauksen jälkeisen toipumisen helpottamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti hengityselinkomplikaatioiden, rajoittamiseksi vähäinvasiivista lähestymistapaa on ehdotettu useille kirurgisille indikaatioille. Tämä periaate on johtanut hybridiesofagektomian kehittämiseen, eli vatsalähestymistapaan laparoskopian avulla ja rintakehän lähestymistapaan oikeanpuoleisen torakotomian avulla. Vatsalaparoskopinen lähestymistapa esofagektomian aikana, jopa yhdistettynä oikeanpuoleiseen torakotomiaan, rajoittaisi siten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna avoleikkaukseen.

Rinnakkain hybridiesofagektomian laajemman käytön kanssa, jotkut tiimit ovat osoittaneet täysin vähäinvasiivisen esofagektomian (TMIE) toteutettavuuden, ensin videoavusteisena, sitten robottiassistoiduna.

Vähäinvasiivisen kirurgian (sekä hybridi- että täysin vähäinvasiivisen) nousu on johtanut leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen verrattuna avoleikkaukseen.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisprotokollia on kehitetty parantamaan leikkauksen jälkeistä toipumista ja akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoa. Tässä yhteydessä rintakehän epiduraalinen kivunlievitys TEA voi osoittautua vastakkaiseksi vaikutukselta aiheuttamalla valtimopaineen laskua, joka vaatii verenpainelääkkeitä, akuuttia virtsankertymää ja rajoittaa liikkuvuutta. Lisäksi rintakehän epiduraalisen kivunlievityksen TEA epäonnistuminen tapahtuu 30 % tapauksista. Vähäinvasiivisessa kirurgiassa se voi olla riittämätön puolella potilaista.

Paravertebraalinen lohko (PVB) näyttäytyy tyydyttävänä vaihtoehtona leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen hoidolle. Tässä mielessä PVB on suositeltu kivun hoidossa torakoskooppisessa keuhkoleikkauksessa.

Paravertebraalisen katetrin tehokkuuden ja hyödyn todisteet puuttuvat täysin vähäinvasiivisessa ruokatorvenkirurgiassa, sillä useimmat tutkimukset, jotka osoittavat paravertebraalisen lohkon PVB hyödyn ruokatorvenkirurgiassa, olivat retrospektiivisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

506

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee täysin minimaalisesti invasiivisen kirurgisen ruokatorven poiston (robotti-avusteisen tai ei) kahdella Ivor-Lewis tyyppisellä lähestymistavalla: laparoskopia vatsaosalle ja torakoskoopia rintaosalle.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Sosiaalivakuutettu potilas
  • Potilas, joka on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa

Ekskluusio-kriteerit:

  • - Avoimella ruokatorven poistolla suunniteltu toimenpide (laparotomia ja/tai torakotomia)
  • 3-vaiheinen ruokatorven poisto, McKeown-tyyppi
  • Lihavuus, painoindeksi ≥ 35 kg/m² (johtuen tästä painoindeksistä aiheutuvista ennustettavista vaikeuksista).
  • Raskaus
  • Hemostaasin häiriöt
  • ASA-pisteet > 3
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min)
  • Käynnissä oleva opioiden käyttö (>3 kuukautta ennen leikkauspäivää)
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Paikallinen infektio
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa tietoa
  • Vapaudestaan riistetty henkilö
  • Henkilö, joka on oikeussuojajärjestelmän (holhous...) piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paravertebraalinen kateteryhmä
  • Paravertebraalinen lohko ja katetri asetettiin ultraääniohjauksessa. Pistos T4-T6:ssa parasagittalisessa tai poikittaisessa suunnassa riippuen lääkärin mieltymyksestä. Katetri varmistetaan tunneloimalla ihon alle, minkä jälkeen tehdään side.
  • Katetrin asettamisen jälkeen annetaan 4 ml ropivakaiinia [2 mg/ml] (jos asennettiin päivää ennen leikkaussalia), minkä jälkeen jatkohoito ropivakaiinilla [2 mg/ml] 4 ml/h.
  • Vatsan trokarien infiltraatio ropivakaiinilla [2 mg/ml] 20 ml.
  • Leikkauksen jälkeen: jatkuva infuusio ropivakaiinia katetrin kautta 8 mg/h.- Katetrin asettamisen jälkeen 4 ml ropivakaiinia [2 mg/ml] (jos asennettiin päivää ennen leikkaussalia), jatkohoito ropivakaiinilla [2 mg/ml] 4 ml/h.
Menettely: paravertebraalinen katetrianalgesia
  • Paravertebraalikateteryhmä:
  • Paravertebraalilohko ja katetrin asennus suoritetaan ultraääniohjauksella. Pistos T4-T6:ssa parasagitaalisessa tai poikittaisessa suunnassa riippuen hoitavan lääkärin mieltymyksestä. Katetri kiinnitetään ihon alla tunneloiden, minkä jälkeen se peitetään siteellä.
  • Katetrin asennuksen jälkeen annostellaan 4 ml ropivakaiinia [2 mg/ml] (jos asennettu leikkaussalin edeltävänä päivänä), minkä jälkeen jatkohoitona ropivakaiinia [2 mg/ml] 4 ml/h.
  • Vatsan trokarien infiltraatio ropivakaiinilla [2 mg/ml] 20 ml.
  • Leikkauksen jälkeen: jatkuva infuusio ropivakaiinia katetrin kautta 8 mg/h.- Katetrin asennuksen jälkeen 4 ml ropivakaiinia [2 mg/ml] (jos asennettu leikkaussalin edeltävänä päivänä), jatkohoito ropivakaiinilla [2 mg/ml] 4 ml/h.
Active Comparator: Epiduraaliryhmä
  • Tarkkojen kirurgisten aseptisten olosuhteiden vallitessa epiduraalikateetri asetetaan anatomisen tunnistuksen jälkeen, tyypillisesti T4:n ja T7:n välille, saavuttaakseen rinta- ja vatsa-alueen analgesian ennen yleisanestesian käynnistämistä.
  • Testiannos 4 ml lidokaiinia [10 mg/ml] annostellaan. Kylmätesti suoritetaan varmistaakseen kateerin oikean toiminnan.
  • Jos epiduraalikateetri asetetaan päivää ennen leikkausta, induktio tapahtuu ennen kirurgista leikkausta käyttäen ropivakaiinia [2 mg.ml-1] 4 ml, jota seuraa ylläpito ropivakaiinilla [2 mg.ml-1] 4 ml/h.
  • Leikkauksen jälkeen potilaan ohjaama epiduraalianalgesia (PCEA) annostellaan, tarjoten analgesiaa potilaan pyynnöstä jatkuvalla taustainfuusiolla ropivakaiinia 8 mg/h, ja bolusannoksilla 6 mg joka 30 minuutti, jos potilas sitä pyytää.
Menettely: Epiduraaliryhmä
  • Kontrolliryhmä (epiduraalinen analgeesia tavalliseen tapaan):
  • Tiukassa kirurgisessa asepsissa epiduraalikateri asetetaan anatomisen tunnistamisen jälkeen, tyypillisesti T4:n ja T7:n välille, saavuttaakseen rinta- ja vatsa-alueiden analgeesian ennen yleisanestesian käynnistystä.
  • Testiannos 4 ml lidokaiinia [10 mg/ml] annostellaan. Kylmätesti suoritetaan varmistaakseen katerin asianmukaisen toiminnan.
  • Jos epiduraalikateri asetetaan päivää ennen leikkausta, induktio tapahtuu ennen kirurgista leikkausta käyttäen ropivakaiinia [2 mg.ml-1] 4 ml, jota ylläpidetään ropivakaiinilla [2 mg.ml-1] 4 ml/h.
  • Leikkauksen jälkeen potilasohjattu epiduraalinen analgeesia (PCEA) annostellaan, tarjoten analgeesia potilaan pyynnöstä jatkuvalla taustainfuusiolla ropivakaiinia 8 mg/h ja bolusannoksilla 6 mg joka 30 minuutti, jos potilas niin pyytää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paravertebraalikatetrianalgesian ei-heikommuus epiduraalanalgesiaan verrattuna toipumislaadun (QoR-15) suhteen kolmantena leikkausjälkeisenä päivänä potilailla, jotka ovat kokonaan vähimmäisinvasiivista ruokatorvensyöpäleikkausta saamassa.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
Postoperatiivinen päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen norepinefriinin kulutus milligrammoina ensimmäisten 3 leikkausjälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3:n leikkauspäivän sisällä
3:n leikkauspäivän sisällä
Kumuloitunut päivittäinen tuolimobilisaation kesto ensimmäisen 3 leikkauspäivän aikana
Aikaikkuna: 3:n leikkauspäivän kuluessa
3:n leikkauspäivän kuluessa
Potilaiden esiintyvyys akuutin virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi johtaneeseen virtsakatetrointiin leikkauksen jälkeisten 3 ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
3 päivän kuluessa leikkauksesta
Muutos kivun tasossa leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla arvioituna numeerista asteikkoa käyttäen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden sisällä
3 ja 6 kuukauden sisällä
Kiputason muutos leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla perustasosta, joka arvioitiin käyttämällä Douleur Neuropatique 4 (DN4) -pisteitä.
Aikaikkuna: wtithinat 3 ja 6 kuukauden sisällä
wtithinat 3 ja 6 kuukauden sisällä
Muutos lähtötasoon verrattuna elämänlaadun tasossa 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitu käyttäen euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) -kyselyä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden sisällä
3 ja 6 kuukauden sisällä
Kumulatiivinen morfiinin kulutus milligrammoina ensimmäisten 3 leikkausjälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän kuluessa
3 postoperatiivisen päivän kuluessa
Kiputaso levossa ja mobilisaatiossa päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 arvioituna numeerisella asteikolla.
Aikaikkuna: 3 leikkauspäivän kuluessa
3 leikkauspäivän kuluessa
Alueellisen anestesiatekniikan epäonnistumisprosentti määritelty seuraavasti: - Epiduraali- tai paravertebraalikatetroinnin epäonnistuminen - Tunnotaso puuttuu 30 mg:n lidokainitestiannoksen injektoinnin jälkeen kylmätestin aikana
Aikaikkuna: 3:n postoperatiivisen päivän kuluessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua
3:n postoperatiivisen päivän kuluessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Päivien lukumäärä tehohoidossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän sisällä sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 postoperatiivisen päivän sisällä sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus analgeesimenetelmän vuoksi: - Pneumotoraksi - Hematooma - Katetrin asennuskohdan infektio
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän kuluessa
3 postoperatiivisen päivän kuluessa
Potilaiden esiintyvyys, joilla on vähintään yksi keuhkosairaus määriteltynä Esophagectomy Complication Consensus Group -luokituksen mukaisesti sairaalassa oleskelun aikana
Aikaikkuna: kolmen leikkauspäivän kuluessa
kolmen leikkauspäivän kuluessa
Potilaiden taajuus, joilla on vähintään yksi anastomoosivuoto sairaalassa oleskelun aikana Esophagectomy Complication Consensus Group -luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän sisällä
3 postoperatiivisen päivän sisällä
Potilaiden taajuus, joilla on vähintään yksi kirurginen komplikaatio sairaalassaoloaikana Esophagectomy Complication Consensus Group -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän sisällä
3 postoperatiivisen päivän sisällä
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava komplikaatio, joka määritellään Dindo-Clavien luokituksen mukaan asteen III tai sitä korkeammaksi.
Aikaikkuna: 3 postoperatiivisen päivän kuluessa
3 postoperatiivisen päivän kuluessa
Taloudellinen arviointi: Lisäverrannollinen nettorahahyötykäyrä kustannustehokkuuskynnysten alueella (0-200,000€)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024_0470

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa