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胸椎旁导管与硬膜外镇痛在全微创食管切除术中的比较 (PACEMIE)

2026年9月9日更新者：University Hospital, Lille

完全微创食管切除术中椎旁导管与硬膜外镇痛的比较：一项随机对照试验

食管癌在全球范围内位列第七大常见癌症，新增病例达604,100例，同时也是全球癌症相关死亡的第六大原因。

在适用情况下，手术是可切除食管-食管胃连接处癌的金标准治疗方法。手术技术要求采用腹部入路和经胸入路相结合的方式，以切除食管、进行吻合并实现最佳的淋巴结清扫。

从历史上看，食管切除术完全通过开放手术进行。该手术过程复杂，伴随显著的发病率和死亡率，以及剧烈的急性和慢性术后疼痛。

在此背景下，胸段硬膜外镇痛（TEA）是管理急性术后疼痛的金标准。它有助于减少阿片类药物的使用，并降低术后肺部并发症。

为了减轻术后疼痛、促进术后恢复并限制术后并发症，特别是呼吸系统并发症，微创入路已被提出用于多种手术适应症。这一原则推动了混合食管切除术的发展，即通过腹腔镜进行腹部入路，并通过右胸切口进行胸部入路。因此，在食管切除术中采用腹腔镜腹部入路，即使结合右胸切口，相比开放手术也能限制术后并发症。

随着混合食管切除术的更广泛应用，一些团队已经证明了完全微创食管切除术（TMIE）的可行性，最初是视频辅助，后来是机器人辅助。

微创手术（包括混合和完全微创）的兴起，相比开放手术，已导致术后疼痛的减少。

加速康复外科方案已被开发，以改善术后恢复和急性术后疼痛的管理。在此背景下，胸段硬膜外镇痛TEA可能适得其反，因为它会诱发需要血管加压药物的动脉低血压、急性尿潴留，并限制活动。此外，胸段硬膜外镇痛TEA的失败率发生在30%的病例中。在微创手术中，它可能对一半的患者不适用。

椎旁阻滞（PVB）似乎是术后镇痛管理的满意替代方案。从这个意义上讲，PVB被推荐用于胸腔镜肺手术的疼痛管理。

关于完全微创食管手术，椎旁导管有效性和重要性的证据尚不充分，因为大多数证明椎旁阻滞PVB在食管手术中益处的研究都是回顾性的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

506

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Cédric CIRENEI,, MD
电话号码：03 20 44 59 62
邮箱：cedric.cirenei@chru-lille.fr

学习地点

法国
- - Lille、法国
    - 招聘中
    - CHU de Lille
    - 接触：
      
      Cédric CIRENEI,, MD
      
      电话号码：03 20 44 59 62
      
      邮箱：cedric.cirenei@chru-lille.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

需接受完全微创手术食管切除术（机器人辅助或非机器人辅助）的患者，采用2种Ivor-Lewis型入路：腹腔镜用于腹部入路，胸腔镜用于胸部入路。
年龄 ≥ 18岁
已签署书面同意参加试验的患者
享有社会医疗保险的患者
愿意遵守所有研究程序和持续时间的患者

排除标准：

- 计划进行开放式食管切除术（剖腹手术和/或开胸手术）
三阶段食管切除术，McKeown型
肥胖且体重指数 ≥ 35 kg.m-2（由于此BMI可能导致的预期困难）
妊娠
止血障碍
ASA评分 > 3
肾功能衰竭（eGFR < 50 mL/min）
持续使用阿片类药物（手术日前>3个月）
局部麻醉禁忌症
局部感染
无法接收知情信息
被剥夺自由的人员
受法律保护制度（监护等）保护的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：椎旁导管组在超声引导下进行椎旁阻滞和导管插入。根据操作者的偏好，在T4-T6水平以旁矢状或横向方向进行穿刺。导管将通过皮下隧道固定，随后进行敷料覆盖。导管诱导后，给予4 mL罗哌卡因[2 mg/mL]（如果手术前一天安装），随后以4 mL/h的速度维持罗哌卡因[2 mg/mL]输注。使用20 mL罗哌卡因[2 mg.ml-1]浸润腹腔穿刺孔。术后：通过导管以8 mg/h的速度连续输注罗哌卡因。- 导管诱导后给予4 ml罗哌卡因[2 mg.ml-1]（如果手术前一天安装），随后以4 ml.h-1的速度维持罗哌卡因[2 mg.ml-1]输注。	程序：椎旁导管镇痛椎旁导管组：在超声引导下进行椎旁阻滞和导管置入。根据操作者偏好，在T4-T6水平以矢状旁或横向方向进行穿刺。导管将通过皮下隧道固定，随后进行敷料覆盖。导管诱导后，给予4 mL罗哌卡因[2 mg/mL]（若在手术前一天安装），随后以罗哌卡因[2 mg/mL]维持输注，速率为4 mL/h。腹部穿刺孔局部浸润罗哌卡因[2 mg.ml-1] 20 ml。术后：通过导管持续输注罗哌卡因，速率为8 mg/h。- 导管诱导后给予4 ml罗哌卡因[2 mg.ml-1]（若在手术前一天安装），以罗哌卡因[2 mg.ml-1]维持输注，速率为4 ml.h-1。
有源比较器：硬膜外组在严格的外科无菌条件下，通过解剖学定位，通常在T4至T7之间放置硬膜外导管，以便在全身麻醉诱导前实现胸部和腹部镇痛。将给予4毫升利多卡因[10毫克/毫升]的试验剂量。进行冷试验以确保导管功能正常。如果硬膜外导管在手术前一天放置，将在手术切口前使用罗哌卡因[2毫克.毫升-1]4毫升进行诱导，随后以4毫升/小时的罗哌卡因[2毫克.毫升-1]维持。术后，将实施患者自控硬膜外镇痛，根据患者需求提供镇痛，背景持续输注罗哌卡因8毫克/小时，并在患者请求时每30分钟给予6毫克的推注剂量。	程序：硬膜外组对照组（常规硬膜外镇痛）：在严格的外科无菌条件下，经解剖定位后（通常在T4至T7之间）放置硬膜外导管，以便在全身麻醉诱导前实现胸腹部镇痛。将注射4毫升利多卡因[10毫克/毫升]的试验剂量，并进行冷测试以确保导管功能正常。若硬膜外导管于手术前一天放置，将在手术切口前使用4毫升罗哌卡因[2毫克/毫升]进行诱导，随后以4毫升/小时的速度持续输注罗哌卡因[2毫克/毫升]维持。术后将实施患者自控硬膜外镇痛，根据患者需求提供镇痛，背景输注为罗哌卡因8毫克/小时，若患者需要可每30分钟追加6毫克单次剂量。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：椎旁导管组

在超声引导下进行椎旁阻滞和导管插入。根据操作者的偏好，在T4-T6水平以旁矢状或横向方向进行穿刺。导管将通过皮下隧道固定，随后进行敷料覆盖。
导管诱导后，给予4 mL罗哌卡因[2 mg/mL]（如果手术前一天安装），随后以4 mL/h的速度维持罗哌卡因[2 mg/mL]输注。
使用20 mL罗哌卡因[2 mg.ml-1]浸润腹腔穿刺孔。
术后：通过导管以8 mg/h的速度连续输注罗哌卡因。- 导管诱导后给予4 ml罗哌卡因[2 mg.ml-1]（如果手术前一天安装），随后以4 ml.h-1的速度维持罗哌卡因[2 mg.ml-1]输注。

程序：椎旁导管镇痛

椎旁导管组：
在超声引导下进行椎旁阻滞和导管置入。根据操作者偏好，在T4-T6水平以矢状旁或横向方向进行穿刺。导管将通过皮下隧道固定，随后进行敷料覆盖。
导管诱导后，给予4 mL罗哌卡因[2 mg/mL]（若在手术前一天安装），随后以罗哌卡因[2 mg/mL]维持输注，速率为4 mL/h。
腹部穿刺孔局部浸润罗哌卡因[2 mg.ml-1] 20 ml。
术后：通过导管持续输注罗哌卡因，速率为8 mg/h。- 导管诱导后给予4 ml罗哌卡因[2 mg.ml-1]（若在手术前一天安装），以罗哌卡因[2 mg.ml-1]维持输注，速率为4 ml.h-1。

有源比较器：硬膜外组

在严格的外科无菌条件下，通过解剖学定位，通常在T4至T7之间放置硬膜外导管，以便在全身麻醉诱导前实现胸部和腹部镇痛。
将给予4毫升利多卡因[10毫克/毫升]的试验剂量。进行冷试验以确保导管功能正常。
如果硬膜外导管在手术前一天放置，将在手术切口前使用罗哌卡因[2毫克.毫升-1]4毫升进行诱导，随后以4毫升/小时的罗哌卡因[2毫克.毫升-1]维持。
术后，将实施患者自控硬膜外镇痛，根据患者需求提供镇痛，背景持续输注罗哌卡因8毫克/小时，并在患者请求时每30分钟给予6毫克的推注剂量。

程序：硬膜外组

对照组（常规硬膜外镇痛）：
在严格的外科无菌条件下，经解剖定位后（通常在T4至T7之间）放置硬膜外导管，以便在全身麻醉诱导前实现胸腹部镇痛。
将注射4毫升利多卡因[10毫克/毫升]的试验剂量，并进行冷测试以确保导管功能正常。
若硬膜外导管于手术前一天放置，将在手术切口前使用4毫升罗哌卡因[2毫克/毫升]进行诱导，随后以4毫升/小时的速度持续输注罗哌卡因[2毫克/毫升]维持。
术后将实施患者自控硬膜外镇痛，根据患者需求提供镇痛，背景输注为罗哌卡因8毫克/小时，若患者需要可每30分钟追加6毫克单次剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在完全微创食管癌手术患者中，与硬膜外镇痛相比，椎旁导管镇痛在术后第三天恢复质量（QoR-15）方面的非劣效性。大体时间：术后第3天	术后第3天

次要结果测量

结果测量	大体时间
术后前3天内去甲肾上腺素累计消耗量（毫克）。大体时间：术后3天内	术后3天内
术后前3天内每日椅子活动累计时长大体时间：术后3天内	术后3天内
术后前3天内因急性尿潴留需导尿的患者频率。大体时间：术后3天内	术后3天内
术后3个月和6个月时使用数字评分量表评估的疼痛水平相对于基线的变化。大体时间：在3个月和6个月内	在3个月和6个月内
通过使用神经病理性疼痛4项量表（DN4）评分评估手术后3个月和6个月疼痛水平相对于基线的变化。大体时间：在3个月和6个月内	在3个月和6个月内
使用欧洲五维健康量表-5级（Eq-5D-5L）问卷评估术后3个月和6个月时生活质量水平相对于基线的变化大体时间：在3个月和6个月内	在3个月和6个月内
术后前3天内累计吗啡消耗量（毫克）。大体时间：术后3天内	术后3天内
采用数字评分量表评估第1天、第2天和第3天静息及活动时的疼痛水平。大体时间：术后3天内	术后3天内
区域麻醉技术失败率定义为：-硬膜外或椎旁导管置入失败 -冷试验期间注射30 mg利多卡因试验剂量后无感觉平面大体时间：术后3天内及术后3个月和6个月	术后3天内及术后3个月和6个月
ICU和住院天数大体时间：术后3天内、3个月和6个月时	术后3天内、3个月和6个月时
因镇痛技术导致至少发生一种不良事件的患者频率：- 气胸 - 血肿 - 导管置入部位感染大体时间：术后3天内	术后3天内
根据食管切除术并发症共识组分类定义的住院期间至少发生一种肺部并发症的患者频率大体时间：术后3天内	术后3天内
根据食管切除术并发症共识小组分类，住院期间至少发生一次吻合口瘘的患者频率大体时间：术后3天内	术后3天内
根据食管切除术并发症共识组分类，住院期间至少发生一种手术并发症的患者频率大体时间：术后3天内	术后3天内
出现至少一次严重并发症（定义为Dindo-Clavien分级III级或更高）的患者频率。大体时间：术后3天内	术后3天内
经济评估：一系列成本效益阈值（0-200,000€）下的增量净货币效益曲线大体时间：在6个月内	在6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

合作者

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月22日

初级完成 (估计的)

2028年6月22日

研究完成 (估计的)

2028年11月22日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年2月1日

胸椎旁导管与硬膜外镇痛在全微创食管切除术中的比较 (PACEMIE)

完全微创食管切除术中椎旁导管与硬膜外镇痛的比较：一项随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品