Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cathéter Paravertébral Versus Analgésie Épidurale dans les Œsophagectomies Totalement Mini-Invasives (PACEMIE)

9 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Cathéter Paravertébral Versus Analgésie Péridurale dans les Œsophagectomies Totalement Mini-invasives : un Essai Contrôlé Randomisé

Le cancer de l'œsophage se classe comme la septième cause de cancer à l'échelle mondiale, avec 604 100 nouveaux cas, et la sixième cause de décès liés au cancer dans le monde.

Lorsqu'elle est applicable, la chirurgie est le traitement de référence pour le cancer de l'œsophage et de la jonction œsogastrique résécable. La technique chirurgicale nécessite à la fois une approche abdominale et une approche transthoracique pour réséquer l'œsophage, réaliser l'anastomose et permettre une élimination optimale des ganglions lymphatiques.

Historiquement, l'œsophagectomie était réalisée entièrement par chirurgie ouverte. Cette procédure était complexe, associée à une morbidité et une mortalité significatives, ainsi qu'à des douleurs postopératoires aiguës et chroniques intenses.

Dans ce contexte, l'analgésie péridurale thoracique (TEA) est la référence dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Elle permet d'économiser les opioïdes et réduit les complications pulmonaires postopératoires.

Afin de réduire la douleur postopératoire, faciliter la récupération postopératoire et limiter les complications postopératoires, en particulier les complications respiratoires, l'approche mini-invasive a été proposée pour plusieurs indications chirurgicales. Ce principe a conduit au développement de l'œsophagectomie hybride, c'est-à-dire une approche abdominale par laparoscopie et une approche thoracique par thoracotomie droite. Une approche laparoscopique abdominale lors de l'œsophagectomie, même en combinaison avec une thoracotomie droite, limiterait donc les complications postopératoires par rapport à la chirurgie ouverte.

Parallèlement à l'utilisation plus large de l'œsophagectomie hybride, certaines équipes ont démontré la faisabilité d'une œsophagectomie totalement mini-invasive (TMIE), d'abord vidéo-assistée, puis robot-assistée.

L'essor de la chirurgie mini-invasive (à la fois hybride et totalement mini-invasive) a entraîné une diminution de la douleur postopératoire par rapport à la chirurgie ouverte.

Des protocoles de récupération améliorée après chirurgie ont été développés pour améliorer la récupération postopératoire et la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Dans ce contexte, l'analgésie péridurale thoracique TEA peut s'avérer contre-productive en induisant une hypotension artérielle nécessitant des médicaments vasopresseurs, une rétention urinaire aiguë et en limitant la mobilisation. De plus, l'échec de l'analgésie péridurale thoracique TEA survient dans 30 % des cas. En chirurgie mini-invasive, elle peut être inadéquate chez la moitié des patients.

Le bloc paravertébral (PVB) apparaît comme une alternative satisfaisante pour la gestion de l'analgésie postopératoire. En ce sens, le PVB est recommandé pour la gestion de la douleur en chirurgie thoracoscopique pulmonaire.

Les preuves de l'efficacité et de l'intérêt du cathéter paravertébral manquent en ce qui concerne la chirurgie œsophagienne totalement mini-invasive, car la plupart des études démontrant le bénéfice du bloc paravertébral PVB en chirurgie œsophagienne étaient rétrospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

506

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient nécessitant une œsophagectomie chirurgicale totalement mini-invasive (assistée par robot ou non) avec 2 approches de type Ivor-Lewis : laparoscopie pour l'approche abdominale et thoracoscopie pour l'approche thoracique.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'essai
  • Patient bénéficiant d'une assurance sociale
  • Patient disposé à se conformer à toutes les procédures et à la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Intervention prévue par œsophagectomie ouverte (laparotomie et/ou thoracotomie)
  • Œsophagectomie en 3 temps, type McKeown
  • Obésité avec indice de masse corporelle ≥ 35 kg.m-2 (en raison des difficultés prévisibles découlant de cet IMC).
  • Grossesse
  • Trouble de l'hémostase
  • Score ASA > 3
  • Insuffisance rénale (DFG estimé < 50 mL/min)
  • Utilisation continue d'opioïdes (>3 mois avant le jour de la chirurgie)
  • Contre-indication à l'anesthésie locale
  • Infection locale
  • Incapacité à recevoir une information éclairée
  • Personne privée de liberté
  • Personne bénéficiant d'un système de protection juridique (tutelle…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cathéter paravertébral
  • Bloc paravertébral et insertion du cathéter réalisés sous guidage échographique. Ponction en T4-T6 dans une direction parasagittale ou transversale selon la préférence du praticien. Le cathéter sera fixé par tunnelisation sous la peau, suivie d'un pansement.
  • Après l'induction du cathéter, administration de 4 mL de ropivacaïne [2 mg/mL] (si installé la veille du bloc opératoire), suivi d'une maintenance avec de la ropivacaïne [2 mg/mL] à 4 mL/h.
  • Infiltration des trocarts abdominaux avec 20 ml de ropivacaïne [2 mg.ml-1].
  • Postopératoire : perfusion continue de ropivacaïne à travers le cathéter à 8 mg/h.- Après l'induction du cathéter 4 ml de ropivacaïne [2 mg.ml-1] (si installé la veille du bloc opératoire), maintenance avec de la ropivacaïne [2 mg.ml-1] à 4 ml.h-1.
Procédure: analgésie par cathéter paravertébral
  • Groupe de cathéter paravertébral :
  • Bloc paravertébral et insertion du cathéter réalisés sous guidage échographique. Ponction en T4-T6 dans une direction parasagittale ou transversale selon la préférence du praticien. Le cathéter sera sécurisé par un tunnellisation sous la peau, suivie d'un pansement.
  • Suite à l'induction du cathéter, administration de 4 mL de ropivacaïne [2 mg/mL] (s'il est installé la veille de la salle d'opération), suivie d'une maintenance avec de la ropivacaïne [2 mg/mL] à 4 mL/h.
  • Infiltration des trocarts abdominaux avec 20 ml de ropivacaïne [2 mg.ml-1].
  • Postopératoire : perfusion continue de ropivacaïne via le cathéter à 8 mg/h.- Après induction du cathéter 4 ml de ropivacaïne [2 mg.ml-1] (s'il est installé la veille de la salle d'opération), maintenance avec de la ropivacaïne [2 mg.ml-1] à 4 ml.h-1.
Comparateur actif: Groupe péridural
  • Sous une asepsie chirurgicale stricte, le cathéter péridural sera placé après identification anatomique, typiquement entre T4 et T7, pour obtenir une analgésie thoracique et abdominale avant l'induction de l'anesthésie générale.
  • Une dose test de 4 ml de lidocaïne [10 mg/ml] sera administrée. Un test au froid sera effectué pour s'assurer du bon fonctionnement du cathéter.
  • Si le cathéter péridural est placé la veille de l'opération, l'induction aura lieu avant l'incision chirurgicale en utilisant de la ropivacaïne [2 mg.ml-1] 4 ml, suivie d'une maintenance avec de la ropivacaïne [2 mg.ml-1] à 4 ml/h.
  • En postopératoire, une analgésie péridurale contrôlée par le patient (APCP) sera administrée, fournissant une analgésie à la demande du patient avec une perfusion continue de fond de ropivacaïne à 8 mg/h, et des doses de bolus de 6 mg toutes les 30 minutes si demandées par le patient.
Procédure: Groupe péridural
  • Groupe contrôle (analgésie péridurale habituelle) :
  • Dans des conditions d'asepsie chirurgicale stricte, le cathéter péridural sera placé après identification anatomique, généralement entre T4 et T7, pour obtenir une analgésie thoracique et abdominale avant l'induction de l'anesthésie générale.
  • Une dose test de 4 ml de lidocaïne [10 mg/ml] sera administrée. Un test au froid sera effectué pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter.
  • Si le cathéter péridural est placé la veille de l'opération, l'induction se fera avant l'incision chirurgicale avec 4 ml de ropivacaïne [2 mg.ml-1], suivie d'une maintenance avec ropivacaïne [2 mg.ml-1] à 4 ml/h.
  • En postopératoire, une Analgésie Péridurale Contrôlée par le Patient (APCP) sera administrée, fournissant une analgésie à la demande du patient avec une perfusion continue de fond de ropivacaïne à 8 mg/h, et des doses bolus de 6 mg toutes les 30 minutes si demandées par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La non-infériorité de l'analgésie par cathéter paravertébrale par rapport à l'analgésie péridurale en termes de qualité de récupération (QoR-15) au troisième jour postopératoire chez les patients subissant une chirurgie œsophagienne totalement mini-invasive pour cancer.
Délai: Jour postopératoire 3
Jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulative de consommation de noradrénaline en milligrammes au cours des 3 premiers jours postopératoires.
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Durée cumulée de la mobilisation quotidienne au fauteuil au cours des 3 premiers jours postopératoires
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Fréquence des patients présentant une rétention urinaire aiguë nécessitant un sondage urinaire dans les 3 premiers jours postopératoires.
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Changement par rapport au niveau de base de la douleur à 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale, évalué à l'aide d'une échelle numérique.
Délai: dans un délai de 3 à 6 mois
dans un délai de 3 à 6 mois
Modification par rapport à l'état initial des niveaux de douleur à 3 et 6 mois après la chirurgie évaluée à l'aide du score Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Délai: dans un délai de 3 et 6 mois
dans un délai de 3 et 6 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale du niveau de qualité de vie à 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: dans les 3 et 6 mois
dans les 3 et 6 mois
Consommation cumulative de morphine en milligrammes au cours des 3 premiers jours postopératoires.
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Niveaux de douleur au repos et à la mobilisation jour 1, jour 2 et jour 3 évalués à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation.
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Taux d'échec de la technique d'anesthésie régionale défini par : -Échec de la mise en place du cathéter épidural ou paravertébral -Absence de niveau sensitif après injection d'une dose test de lidocaïne de 30 mg lors du test au froid
Délai: dans les 3 jours postopératoires et à 3 et 6 mois
dans les 3 jours postopératoires et à 3 et 6 mois
Nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: dans les 3 jours postopératoires et à 3 et 6 mois
dans les 3 jours postopératoires et à 3 et 6 mois
Fréquence des patients présentant au moins un événement indésirable dû à la technique d'analgésie : - Pneumothorax - Hématome - Infection au site d'insertion du cathéter
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Fréquence des patients présentant au moins une complication pulmonaire définie selon la classification du Groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie pendant la durée d'hospitalisation
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Fréquence des patients présentant au moins une fuite anastomotique pendant la durée du séjour hospitalier selon la classification du Groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Fréquence des patients présentant au moins une complication chirurgicale durant la durée du séjour hospitalier selon la classification du groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Fréquence des patients présentant au moins une complication grave définie comme un grade Dindo-Clavien III ou supérieur.
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires
Évaluation économique : Courbe de bénéfice monétaire net incrémental sur une plage de seuils de coût-efficacité (0-200,000€)
Délai: dans les 6 mois
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024_0470

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner