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PAravertebraler Katheter versus Epidurale Analgesie bei total minimal-invasiver Ösophagektomie (PACEMIE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

PAravertebraler Katheter versus Epiduralanalgesie bei total minimalinvasiven Ösophagektomien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Speiseröhrenkrebs ist die siebthäufigste Krebsart weltweit, mit 604.100 Neuerkrankungen, und die sechsthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.

Wenn möglich, ist die Operation der Goldstandard für die Behandlung von resektablem Ösophagus-ösophagogastralem Übergangskrebs. Die chirurgische Technik erfordert sowohl einen abdominalen Zugang als auch einen transthorakalen Zugang, um die Speiseröhre zu resezieren, die Anastomose durchzuführen und eine optimale Lymphknotenentfernung zu ermöglichen.

Historisch gesehen wurde die Ösophagektomie vollständig durch offene Chirurgie durchgeführt. Dieser Eingriff war komplex, mit erheblicher Morbidität und Mortalität sowie mit intensiven akuten und chronischen postoperativen Schmerzen verbunden.

In diesem Zusammenhang ist die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) der Goldstandard in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Sie ermöglicht eine Einsparung von Opioiden und reduziert postoperative pulmonale Komplikationen.

Um postoperative Schmerzen zu reduzieren, die postoperative Erholung zu erleichtern und postoperative Komplikationen, insbesondere Atemwegskomplikationen, zu begrenzen, wurde der minimalinvasive Zugang für mehrere chirurgische Indikationen vorgeschlagen. Dieses Prinzip hat zur Entwicklung der hybriden Ösophagektomie geführt, d. h. einem abdominalen Zugang durch Laparoskopie und einem thorakalen Zugang durch rechtsseitige Thorakotomie. Ein abdominaler laparoskopischer Zugang während der Ösophagektomie, selbst in Kombination mit einer rechtsseitigen Thorakotomie, würde daher postoperative Komplikationen im Vergleich zur offenen Chirurgie begrenzen.

Parallel zur breiteren Anwendung der hybriden Ösophagektomie haben einige Teams die Machbarkeit einer total minimalinvasiven Ösophagektomie (TMIE) gezeigt, zunächst videoassistiert, dann roboterassistiert.

Der Aufstieg der minimalinvasiven Chirurgie (sowohl hybrid als auch total minimalinvasiv) hat zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen im Vergleich zur offenen Chirurgie geführt.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle wurden entwickelt, um die postoperative Erholung und das Management akuter postoperativer Schmerzen zu verbessern. In diesem Kontext könnte sich die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) als kontraproduktiv erweisen, indem sie arterielle Hypotonie induziert, die Vasopressoren erfordert, akute Harnverhaltung verursacht und die Mobilisierung einschränkt. Darüber hinaus tritt ein Versagen der thorakalen Epiduralanalgesie (TEA) in 30% der Fälle auf. In der minimalinvasiven Chirurgie könnte sie bei der Hälfte der Patienten unzureichend sein.

Der Paravertebralblock (PVB) erscheint als zufriedenstellende Alternative für das postoperative Schmerzmanagement. In diesem Sinne wird der PVB für die Schmerzbehandlung bei thorakoskopischen Lungenoperationen empfohlen.

Es fehlen Nachweise für die Wirksamkeit und Bedeutung des Paravertebralkatheters in Bezug auf total minimalinvasive Speiseröhrenchirurgie, da die meisten Studien, die den Nutzen des Paravertebralblocks (PVB) in der Speiseröhrenchirurgie zeigen, retrospektiv waren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine vollständig minimalinvasive chirurgische Ösophagektomie (robotergestützt oder nicht) mit 2 Ivor-Lewis-Typ-Ansätzen benötigt: Laparoskopie für den abdominalen Zugang und Thorakoskopie für den thorakalen Zugang.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Sozialversicherter Patient
  • Patient, der bereit ist, alle Studienverfahren und die Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Geplante Intervention durch offene Ösophagektomie (Laparotomie und/oder Thorakotomie)
  • 3-stufige Ösophagektomie, McKeown-Typ
  • Adipositas mit Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m² (aufgrund der vorhersehbaren Schwierigkeiten, die sich aus diesem BMI ergeben).
  • Schwangerschaft
  • Hämostasestörung
  • ASA-Score > 3
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 50 mL/min)
  • Laufender Opioidgebrauch (>3 Monate vor dem Operationstag)
  • Kontraindikation für Lokalanästhesie
  • Lokale Infektion
  • Unfähigkeit, informierte Informationen zu erhalten
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person, die von einem System des rechtlichen Schutzes profitiert (Vormundschaft…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebrale Kathetergruppe
  • Paravertebralblock und Katheterinsertion unter Ultraschallführung durchgeführt. Punktion in T4-T6 in parasagittaler oder transversaler Richtung je nach Präferenz des Behandlers. Der Katheter wird durch Tunnelung unter der Haut gesichert, gefolgt von einem Verband.
  • Nach Katheterinduktion Verabreichung von 4 ml Ropivacain [2 mg/ml] (falls am Tag vor dem Operationssaal installiert), gefolgt von Erhaltung mit Ropivacain [2 mg/ml] bei 4 ml/h.
  • Infiltration der abdominalen Trokare mit Ropivacain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativ: kontinuierliche Infusion von Ropivacain über den Katheter mit 8 mg/h.- Nach Induktion des Katheters 4 ml Ropivacain [2 mg.ml-1] (falls am Tag vor dem Operationssaal installiert), Erhaltung mit Ropivacain [2 mg.ml-1] bei 4 ml.h-1.
Verfahren: paravertebrale Katheteranalgesie
  • Paravertebrale Kathetergruppe:
  • Paravertebralblock und Katheterinsertion werden unter Ultraschallführung durchgeführt. Punktion in T4-T6 in parasagittaler oder transversaler Richtung, je nach Präferenz des Praktikers. Der Katheter wird durch Tunneln unter der Haut gesichert, gefolgt von einem Verband.
  • Nach Katheterinduktion, Verabreichung von 4 ml Ropivacain [2 mg/ml] (falls am Tag vor dem Operationssaal installiert), gefolgt von Erhaltung mit Ropivacain [2 mg/ml] bei 4 ml/h.
  • Infiltrat der abdominalen Trokare mit Ropivacain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativ: kontinuierliche Infusion von Ropivacain durch den Katheter bei 8 mg/h.- Nach Induktion des Katheters 4 ml Ropivacain [2 mg.ml-1] (falls am Tag vor dem Operationssaal installiert), Erhaltung mit Ropivacain [2 mg.ml-1] bei 4 ml.h-1.
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
  • Unter strenger chirurgischer Asepsis wird der Epiduralkatheter nach anatomischer Identifizierung, typischerweise zwischen T4 und T7, platziert, um vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine thorakale und abdominale Analgesie zu erreichen.
  • Eine Testdosis von 4 ml Lidocain [10 mg/ml] wird verabreicht. Ein Kältetest wird durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Katheters sicherzustellen.
  • Wenn der Epiduralkatheter am Tag vor der Operation platziert wird, erfolgt die Einleitung vor dem chirurgischen Schnitt mit Ropivacain [2 mg.ml-1] 4 ml, gefolgt von der Erhaltung mit Ropivacain [2 mg.ml-1] bei 4 ml/h.
  • Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) verabreicht, die auf Anforderung des Patienten Analgesie bietet, mit einer kontinuierlichen Hintergrundinfusion von Ropivacain bei 8 mg/h und Bolusdosen von 6 mg alle 30 Minuten, falls vom Patienten angefordert.
Verfahren: Epiduralgruppe
  • Kontrollgruppe (epidurale Analgesie wie üblich):
  • Unter strenger chirurgischer Asepsis wird der Epiduralkatheter nach anatomischer Identifizierung, typischerweise zwischen T4 und T7, platziert, um eine thorakale und abdominale Analgesie vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie zu erreichen.
  • Eine Testdosis von 4 ml Lidocain [10 mg/ml] wird verabreicht. Ein Kältetest wird durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Katheters sicherzustellen.
  • Wenn der Epiduralkatheter am Tag vor der Operation platziert wird, erfolgt die Einleitung vor dem chirurgischen Schnitt mit Ropivacain [2 mg.ml-1] 4 ml, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Ropivacain [2 mg.ml-1] bei 4 ml/h.
  • Postoperativ wird eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) verabreicht, die Analgesie bei Patientenanforderung mit einer kontinuierlichen Hintergrundinfusion von Ropivacain bei 8 mg/h und Bolusdosen von 6 mg alle 30 Minuten, falls vom Patienten angefordert, bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nicht-Unterlegenheit der paravertebralen Katheteranalgesie im Vergleich zur epiduralen Analgesie in Bezug auf die Qualität der Erholung (QoR-15) am postoperativen Tag drei bei Patienten, die sich einer vollständig minimal-invasiven Ösophaguskarzinom-Operation unterziehen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Dosis des Noradrenalinverbrauchs in Milligramm innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Kumulierte Dauer der täglichen Stuhlmobilisation innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von Patienten mit akutem Harnverhalt, der innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage zu einer Harnkatheterisierung führt.
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach der Operation, bewertet mithilfe einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: innerhalb von 3 und 6 Monaten
innerhalb von 3 und 6 Monaten
Veränderung des Ausgangswerts der Schmerzintensität nach 3 und 6 Monaten nach der Operation, bewertet mit dem Douleur Neuropatique 4 (DN4)-Score.
Zeitfenster: innerhalb von 3 und 6 Monaten
innerhalb von 3 und 6 Monaten
Veränderung des Lebensqualitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten nach der Operation, bewertet mit dem EuroQol 5-Dimensionen - 5-Level (Eq-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 3 und 6 Monaten
innerhalb von 3 und 6 Monaten
Kumulativer Morphinkonsum in Milligramm innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage.
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Schmerzpegel in Ruhe und bei Mobilisation an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bewertet mittels einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Fehlerquote der Regionalanästhesietechnik, definiert durch: -Fehlschlagen der Epidural- oder Paravertebralkatheterisierung -Keine sensorische Ebene nach Injektion einer Lidocain-Testdosis von 30 mg während des Kältetests
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen sowie nach 3 und 6 Monaten
innerhalb von 3 postoperativen Tagen sowie nach 3 und 6 Monaten
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen und nach 3 und 6 Monaten
innerhalb von 3 postoperativen Tagen und nach 3 und 6 Monaten
Häufigkeit von Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis aufgrund der Analgesietechnik: - Pneumothorax - Hämatom - Katheterinsertionsstelleninfektion
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer pulmonalen Komplikation gemäß der Klassifikation der Esophagectomy Complication Consensus Group während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer Anastomoseninsuffizienz während der Krankenhausverweildauer gemäß der Klassifikation der Esophagectomy Complication Consensus Group
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer chirurgischen Komplikation während des Krankenhausaufenthalts gemäß der Klassifikation der Esophagectomy Complication Consensus Group
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer schwerwiegenden Komplikation, definiert als Dindo-Clavien Grad III oder höher.
Zeitfenster: innerhalb von 3 postoperativen Tagen
innerhalb von 3 postoperativen Tagen
Wirtschaftliche Bewertung: Inkrementelle Netto-Geldwert-Kurve über einen Bereich von Kosteneffektivitätsschwellenwerten (0-200.000€)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_0470

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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