- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434739
PAravertebral CaTheter versus Epidural Analgesi i Totalt Minimalt Invasiv Esophagektomi (PACEMIE)
Paravertebral Kateter versus Epidural Analgesi i Totalt Minimalt Invasiv Esophagektomi: en Randomiseret Kontrolleret Studie
Spiserørskræft rangerer som den syvende førende årsag til kræft globalt, med 604.100 nye tilfælde, og den sjette førende årsag til kræftrelaterede dødsfald verdensomspændende.
Når det er anvendeligt, er kirurgi den gyldne standardbehandling for resektabel spiserør-spiserør-maveforbindelseskræft. Den kirurgiske teknik kræver både en abdominal tilgang og en transtorakal tilgang for at fjerne spiserøret, udføre anastomosen og tillade optimal lymfeknude fjernelse.
Kirurgi Historisk set blev esofagektomi udført helt gennem åben kirurgi. Denne procedure var kompleks, forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet, samt intens akut og kronisk postoperativ smerte.
I denne sammenhæng er thorakal epidural analgesi (TEA) den gyldne standard i håndteringen af akut postoperativ smerte. Det muliggør opioidbesparelse og reducerer postoperative lungekomplikationer.
For at reducere postoperative smerter, lette postoperativ genopretning og begrænse postoperative komplikationer, især respiratoriske komplikationer, er den minimalt invasive tilgang blevet foreslået for flere kirurgiske indikationer. Dette princip har ført til udviklingen af hybrid esofagektomi, dvs. en abdominal tilgang ved laparoskopi og en thorakal tilgang ved højre thorakotomi. En abdominal laparoskopisk tilgang under esofagektomi, selv i kombination med en højre thorakotomi, ville derfor begrænse postoperative komplikationer sammenlignet med åben kirurgi.
Sideløbende med den bredere anvendelse af hybrid esofagektomi har nogle hold demonstreret gennemførligheden af en helt minimalt invasiv esofagektomi (TMIE), først videoassisteret, derefter robotassisteret.
Opkomsten af minimalt invasiv kirurgi (både hybrid og helt minimalt invasiv) har ført til et fald i postoperative smerter sammenlignet med åben kirurgi.
Forbedret genopretning efter kirurgi protokoller er blevet udviklet for at forbedre postoperativ genopretning og håndtering af akut postoperativ smerte. I denne sammenhæng kan thorakal epidural analgesi TEA vise sig kontraproduktiv ved at inducerer arteriel hypotension, der kræver vasopressor lægemidler, akut urinretention, og begrænse mobilisering. Desuden opstår thorakal epidural analgesi TEA fiasko i 30% af tilfældene. I minimalt invasiv kirurgi kan den være utilstrækkelig for halvdelen af patienterne.
Paravertebral blok (PVB) fremstår som en tilfredsstillende alternativ for postoperativ analgesi håndtering. I denne forstand er PVB anbefalet til smertehåndtering i thorakoskopisk lunge.
Bevis for effektiviteten og værdien af den paravertebrale kateter mangler vedrørende helt minimalt invasiv spiserørskirurgi, da de fleste studier, der demonstrerer fordelen af Paravertebral blok PVB i spiserørskirurgi, var retrospektive.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cédric CIRENEI,, MD
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: cedric.cirenei@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Cédric CIRENEI,, MD
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: cedric.cirenei@chru-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver totalt minimalt invasiv kirurgisk esofagektomi (robotassisteret eller ej) med 2 Ivor-Lewis type tilgange: laparoskopi til den abdominale tilgang og thorakoskopi til den thorakale tilgang.
- Alder ≥ 18 år
- Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
- Socialforsikret patient
- Patient villig til at overholde alle studieprocedurer og varighed
Eksklusionskriterier:
- - Intervention planlagt som åben esofagektomi (laparotomi og/eller thorakotomi)
- 3-trins esofagektomi, McKeown type
- Fedme med body mass index ≥ 35 kg.m-2 (grundet de forudsete vanskeligheder ved denne BMI).
- Graviditet
- Hæmostaseforstyrrelse
- ASA-score > 3
- Nyresvigt (eGFR < 50 mL/min)
- Igangværende opioidbrug (>3 måneder før operationsdagen)
- Kontraindikation for lokalbedøvelse
- Lokal infektion
- Uformåen til at modtage informeret information
- Person berøvet friheden
- Person under en retslig beskyttelsesordning (værgemål…)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paravetebral katetergruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Epidural gruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den ikke-underlegenhed af paravertebral kateteranalgesi sammenlignet med epidural analgesi med hensyn til genopretningskvalitet (QoR-15) på tredje postoperativ dag hos patienter, der gennemgår totalt minimalt invasiv spiserørskraeftkirurgi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ dosis norepinefrinforbrug i milligram inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Akkumuleret varighed af daglig stolenmobilisering inden for de første 3 postoperative dage
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Hyppigheden af patienter med akut urinretention, der fører til urinkateterisering inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Ændring fra baseline i smerteniveauer ved 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved brug af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
|
inden for 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunktet i smerteintensiteten efter 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af Douleur Neuropatique 4 (DN4)-score.
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
|
inden for 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauet ved 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
|
inden for 3 og 6 måneder
|
|
Kumulativ morfinforbrug i milligram inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Smerteintensiteten i hvile og ved mobilisering dag 1, dag 2 og dag 3 vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Fejlprocent for den regionale anæstesiteknik defineret ved: -Fejl i epidural eller paravertebral kateterisering -Ingen sensorisk niveau efter injektion af en lidocaintestdosis på 30 mg under koldetesten
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
|
inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
|
|
Antal dage på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
|
inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én bivirkning som følge af analgesiteknikken: - Pneumothorax - Hæmatom - Kateterindførselsstedsinfektion
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Hyppighed af patienter med mindst én pulmonal komplikation defineret i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifikationen under hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én anastomoseleakage under hospitalsopholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifikationen
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én kirurgisk komplikation under hospitalsopholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Groups klassifikation
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én alvorlig komplikation defineret som en Dindo-Clavien grad III eller højere.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
|
inden for 3 postoperative dage
|
|
Økonomisk evaluering: Kurve for stigende nettomonetær gevinst over en række omkostningseffektivitetsgrænser (0-200.000€)
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_0470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med paravertebral kateter analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Larissa University HospitalUkendtBrystkirurgi | Autonome nervesystem | Thorax paravertebral blok | HRVGrækenland
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesi | Thorax paravertebral blokKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering