Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAravertebral CaTheter versus Epidural Analgesi i Totalt Minimalt Invasiv Esophagektomi (PACEMIE)

19. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Paravertebral Kateter versus Epidural Analgesi i Totalt Minimalt Invasiv Esophagektomi: en Randomiseret Kontrolleret Studie

Spiserørskræft rangerer som den syvende førende årsag til kræft globalt, med 604.100 nye tilfælde, og den sjette førende årsag til kræftrelaterede dødsfald verdensomspændende.

Når det er anvendeligt, er kirurgi den gyldne standardbehandling for resektabel spiserør-spiserør-maveforbindelseskræft. Den kirurgiske teknik kræver både en abdominal tilgang og en transtorakal tilgang for at fjerne spiserøret, udføre anastomosen og tillade optimal lymfeknude fjernelse.

Kirurgi Historisk set blev esofagektomi udført helt gennem åben kirurgi. Denne procedure var kompleks, forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet, samt intens akut og kronisk postoperativ smerte.

I denne sammenhæng er thorakal epidural analgesi (TEA) den gyldne standard i håndteringen af akut postoperativ smerte. Det muliggør opioidbesparelse og reducerer postoperative lungekomplikationer.

For at reducere postoperative smerter, lette postoperativ genopretning og begrænse postoperative komplikationer, især respiratoriske komplikationer, er den minimalt invasive tilgang blevet foreslået for flere kirurgiske indikationer. Dette princip har ført til udviklingen af hybrid esofagektomi, dvs. en abdominal tilgang ved laparoskopi og en thorakal tilgang ved højre thorakotomi. En abdominal laparoskopisk tilgang under esofagektomi, selv i kombination med en højre thorakotomi, ville derfor begrænse postoperative komplikationer sammenlignet med åben kirurgi.

Sideløbende med den bredere anvendelse af hybrid esofagektomi har nogle hold demonstreret gennemførligheden af en helt minimalt invasiv esofagektomi (TMIE), først videoassisteret, derefter robotassisteret.

Opkomsten af minimalt invasiv kirurgi (både hybrid og helt minimalt invasiv) har ført til et fald i postoperative smerter sammenlignet med åben kirurgi.

Forbedret genopretning efter kirurgi protokoller er blevet udviklet for at forbedre postoperativ genopretning og håndtering af akut postoperativ smerte. I denne sammenhæng kan thorakal epidural analgesi TEA vise sig kontraproduktiv ved at inducerer arteriel hypotension, der kræver vasopressor lægemidler, akut urinretention, og begrænse mobilisering. Desuden opstår thorakal epidural analgesi TEA fiasko i 30% af tilfældene. I minimalt invasiv kirurgi kan den være utilstrækkelig for halvdelen af patienterne.

Paravertebral blok (PVB) fremstår som en tilfredsstillende alternativ for postoperativ analgesi håndtering. I denne forstand er PVB anbefalet til smertehåndtering i thorakoskopisk lunge.

Bevis for effektiviteten og værdien af den paravertebrale kateter mangler vedrørende helt minimalt invasiv spiserørskirurgi, da de fleste studier, der demonstrerer fordelen af Paravertebral blok PVB i spiserørskirurgi, var retrospektive.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

506

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver totalt minimalt invasiv kirurgisk esofagektomi (robotassisteret eller ej) med 2 Ivor-Lewis type tilgange: laparoskopi til den abdominale tilgang og thorakoskopi til den thorakale tilgang.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Socialforsikret patient
  • Patient villig til at overholde alle studieprocedurer og varighed

Eksklusionskriterier:

  • - Intervention planlagt som åben esofagektomi (laparotomi og/eller thorakotomi)
  • 3-trins esofagektomi, McKeown type
  • Fedme med body mass index ≥ 35 kg.m-2 (grundet de forudsete vanskeligheder ved denne BMI).
  • Graviditet
  • Hæmostaseforstyrrelse
  • ASA-score > 3
  • Nyresvigt (eGFR < 50 mL/min)
  • Igangværende opioidbrug (>3 måneder før operationsdagen)
  • Kontraindikation for lokalbedøvelse
  • Lokal infektion
  • Uformåen til at modtage informeret information
  • Person berøvet friheden
  • Person under en retslig beskyttelsesordning (værgemål…)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravetebral katetergruppe
  • Paravertebral blokering og kateterindsættelse udført under ultralydsvejledning. Punktur i T4-T6 i en parasagittal eller tværretning afhængigt af behandlerens præference. Kateteret vil blive fastgjort ved tunneling under huden efterfulgt af forbinding.
  • Efter kateterinduktion, administration af 4 ml ropivacain [2 mg/ml] (hvis installeret dagen før operationsstuen), efterfulgt af vedligeholdelse med ropivacain [2 mg/ml] med 4 ml/t.
  • Infiltration af abdominale trokarer med ropivacain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusion af ropivacain gennem kateteret med 8 mg/t.- Efter kateterinduktion 4 ml ropivacain [2 mg.ml-1] (hvis installeret dagen før operationsstuen), vedligeholdelse med ropivacain [2 mg.ml-1] med 4 ml.t-1.
  • Paravertebralkatetergruppe:
  • Paravertebralblok og kateterindsættelse udført under ultralydsvejledning. Punktur i T4-T6 i en parasagittal eller tværgående retning afhængigt af behandlerens præference. Kateteret vil blive sikret ved tunneling under huden, efterfulgt af forbinding.
  • Efter kateterinduktion, administration af 4 ml ropivacain [2 mg/ml] (hvis installeret dagen før operationsstuen), efterfulgt af vedligeholdelse med ropivacain [2 mg/ml] ved 4 ml/t.
  • Infiltration af de abdominale trokarer med ropivacain [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusion af ropivacain gennem kateteret ved 8 mg/t.- Efter induktion af kateteret 4 ml ropivacain [2 mg.ml-1] (hvis installeret dagen før operationsstuen), vedligeholdelse med ropivacain [2 mg.ml-1] ved 4 ml.t-1.
Aktiv komparator: Epidural gruppe
  • Under streng kirurgisk asepsis vil epiduralkateteret blive placeret efter anatomisk identifikation, typisk mellem T4 og T7, for at opnå thorakal og abdominal analgesi før induktionen af generel anæstesi.
  • En testdosis på 4 ml lidocain [10 mg/ml] vil blive administreret. En koldetest vil blive udført for at sikre korrekt kateterfunktion.
  • Hvis epiduralkateteret bliver placeret dagen før operationen, vil induktionen ske før kirurgisk incision ved brug af ropivacain [2 mg.ml-1] 4 ml, efterfulgt af vedligeholdelse med ropivacain [2 mg.ml-1] med 4 ml/t.
  • Postoperativt vil Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA) blive administreret, hvilket giver analgesi på patientens anmodning med en kontinuerlig baggrundsinfusion af ropivacain med 8 mg/t, og bolusdoser på 6 mg hver 30. minut, hvis anmodet af patienten.
  • Kontrolgruppe (epidural analgesi som sædvanlig):
  • Under streng kirurgisk asepsis vil epiduralkateteret blive placeret efter anatomisk identifikation, typisk mellem T4 og T7, for at opnå thorakal og abdominal analgesi før induktion af generel anæstesi.
  • En testdosis på 4 ml lidocain [10 mg/ml] vil blive administreret. En kuldetest vil blive udført for at sikre korrekt kateterfunktion.
  • Hvis epiduralkateteret placeres dagen før operationen, vil induktionen ske før kirurgisk incision ved brug af ropivacain [2 mg.ml-1] 4 ml, efterfulgt af vedligeholdelse med ropivacain [2 mg.ml-1] ved 4 ml/t.
  • Postoperativt vil Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA) blive administreret, som yder analgesi på patientens anmodning med en kontinuerlig baggrundsinfusion af ropivacain ved 8 mg/t, og bolusdoser på 6 mg hvert 30. minut, hvis anmodet af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den ikke-underlegenhed af paravertebral kateteranalgesi sammenlignet med epidural analgesi med hensyn til genopretningskvalitet (QoR-15) på tredje postoperativ dag hos patienter, der gennemgår totalt minimalt invasiv spiserørskraeftkirurgi.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dosis norepinefrinforbrug i milligram inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Akkumuleret varighed af daglig stolenmobilisering inden for de første 3 postoperative dage
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Hyppigheden af patienter med akut urinretention, der fører til urinkateterisering inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Ændring fra baseline i smerteniveauer ved 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved brug af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
inden for 3 og 6 måneder
Ændring fra udgangspunktet i smerteintensiteten efter 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af Douleur Neuropatique 4 (DN4)-score.
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
inden for 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauet ved 3 og 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 3 og 6 måneder
inden for 3 og 6 måneder
Kumulativ morfinforbrug i milligram inden for de første 3 postoperative dage.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Smerteintensiteten i hvile og ved mobilisering dag 1, dag 2 og dag 3 vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Fejlprocent for den regionale anæstesiteknik defineret ved: -Fejl i epidural eller paravertebral kateterisering -Ingen sensorisk niveau efter injektion af en lidocaintestdosis på 30 mg under koldetesten
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
Antal dage på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
inden for 3 postoperative dage samt efter 3 og 6 måneder
Hyppigheden af patienter med mindst én bivirkning som følge af analgesiteknikken: - Pneumothorax - Hæmatom - Kateterindførselsstedsinfektion
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Hyppighed af patienter med mindst én pulmonal komplikation defineret i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifikationen under hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Hyppigheden af patienter med mindst én anastomoseleakage under hospitalsopholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Group-klassifikationen
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Hyppigheden af patienter med mindst én kirurgisk komplikation under hospitalsopholdet i henhold til Esophagectomy Complication Consensus Groups klassifikation
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Hyppigheden af patienter med mindst én alvorlig komplikation defineret som en Dindo-Clavien grad III eller højere.
Tidsramme: inden for 3 postoperative dage
inden for 3 postoperative dage
Økonomisk evaluering: Kurve for stigende nettomonetær gevinst over en række omkostningseffektivitetsgrænser (0-200.000€)
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med paravertebral kateter analgesi

Abonner