Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális Katéter versus Epidurális Analgesia Totálisan Minimálisan Invazív Esophagektómiákban (PACEMIE)

2026. szeptember 9. frissítette: University Hospital, Lille

Paravertebrális Katéter Versus Epidurális Analgézia Totálisan Minimálisan Invazív Ezoophagektómiákban: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Az ételcsőrák a hetedik leggyakoribb rákfajta a világon, 604 100 új esettel, és a hatodik leggyakoribb halálok a rák miatt világszerte.

Ha alkalmazható, a műtét az aranystandard kezelés a reszekálható nyelőcső-ételcsőátmeneti rák esetén. A sebészi technika mind hasi megközelítést, mind mellkasi megközelítést igényel az ételcső eltávolításához, az anastomózis végrehajtásához és az optimális nyirokcsomó-eltávolításhoz.

Műtét Történelmileg az esophagektomiát teljesen nyitott műtéttel végezték. Ez a beavatkozás összetett volt, jelentős morbiditással és mortalitással, valamint intenzív akut és krónikus posztoperatív fájdalommal járt.

Ebben a kontextusban a mellkasi epidurális analgézia (TEA) az aranystandard a posztoperatív akut fájdalom kezelésében. Opioid-megtakarítást tesz lehetővé és csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket.

A posztoperatív fájdalom csökkentése, a posztoperatív regeneráció megkönnyítése és a posztoperatív szövődmények, különösen a légzőszervi szövődmények korlátozása érdekében a minimálisan invazív megközelítést több sebészi indikáció esetén javasolták. Ez az elv vezetett a hibrid esophagektomia kifejlesztéséhez, azaz egy hasi laparoszkópos megközelítéshez és egy mellkasi jobb oldali thoracotomiás megközelítéshez. Egy hasi laparoszkópos megközelítés az esophagektomia során, még akkor is, ha jobb oldali thoracotomiával kombinálva, így korlátozná a posztoperatív szövődményeket a nyitott műtéthez képest.

A hibrid esophagektomia szélesebb körű használatával párhuzamosan néhány csapat bemutatta a teljesen minimálisan invazív esophagektomia (TMIE) megvalósíthatóságát, először videóasszisztált, majd robotasszisztált módon.

A minimálisan invazív sebészet (mind hibrid, mind teljesen minimálisan invazív) felemelkedése a posztoperatív fájdalom csökkenéséhez vezetett a nyitott műtéthez képest.

Fokozott regeneráció a műtét utáni protokollokat dolgoztak ki a posztoperatív regeneráció és a posztoperatív akut fájdalom kezelésének javítása érdekében. Ebben a kontextusban a mellkasi epidurális analgézia TEA ellenhatású lehet azáltal, hogy artériás hipotenziót idéz elő, amely vazopresszoros gyógyszereket igényel, akut vizeletretenciót okoz és korlátozza a mobilizációt. Ráadásul a mellkasi epidurális analgézia TEA kudarca 30%-ban fordul elő. A minimálisan invazív sebészetben a betegek felében lehet nem megfelelő.

A paravertebralis blokk (PVB) kielégítő alternatívának tűnik a posztoperatív fájdalomkezelés számára. Ebben az értelemben a PVB ajánlott a fájdalomkezelésre thoracoszkópos tüdőműtéteknél.

Hiányzik a paravertebralis katéter hatékonyságának és előnyeinek bizonyítéka a teljesen minimálisan invazív ételcsősebészettel kapcsolatban, mivel a legtöbb tanulmány, amely a Paravertebralis blokk PVB előnyét mutatja be ételcsősebészetben, retrospektív volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

506

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, aki teljesen minimálisan invazív sebészi nyelőcsőeltávolítást igényel (robot-asszisztált vagy anélkül) 2 Ivor-Lewis típusú megközelítéssel: laparoszkópia a hasi megközelítéshez és torakoszkópia a mellkasi megközelítéshez.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Beteg, aki írásbeli hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási beteg
  • Beteg, aki hajlandó minden vizsgálati eljárást és időtartamot betartani

Kizárási kritériumok:

  • - Nyitott nyelőcsőeltávolítással (laparotómia és/vagy torakotómia) tervezett beavatkozás
  • 3 szakaszos nyelőcsőeltávolítás, McKeown típusú
  • Elhízás, testtömegindex ≥ 35 kg/m² (ennek a BMI-nek a várható nehézségei miatt).
  • Terhesség
  • Hemostázis zavar
  • ASA pontszám > 3
  • Veseelégtelenség (eGFR < 50 mL/perc)
  • Folyamatos opioid használat (>3 hónap a műtét napja előtt)
  • Kontraindikáció a helyi érzéstelenítésre
  • Helyi fertőzés
  • Képtelenség a tájékoztatott információ fogadására
  • Szabadságától megfosztott személy
  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paravertebrális katéter csoport
  • Az ultrahangos irányítás mellett végrehajtott paravertebrális blokk és katéter behelyezése. A T4-T6 szintű felszúrás paraszagitális vagy keresztirányú lehet a kezelő orvos preferenciája alapján. A katétert bőr alatti alagúttal rögzítik, majd beöntik.
  • A katéter bevezetése után 4 ml ropivakain [2 mg/ml] beadása (ha a műtét előtti napon helyezték be), majd fenntartás ropivakain [2 mg/ml] 4 ml/óra sebességgel.
  • A hasi trokárok infiltációja ropivakainnal [2 mg/ml] 20 ml.
  • Posztoperatív: folyamatos infúzió ropivakainnal a katéteren keresztül 8 mg/óra sebességgel. A katéter bevezetése után 4 ml ropivakain [2 mg/ml] (ha a műtét előtti napon helyezték be), fenntartás ropivakainnal [2 mg/ml] 4 ml/óra sebességgel.
Eljárás: paravertebrális katéter analgézia
  • Paravertebrális katéter csoport:
  • Paravertebrális blokk és katéter behelyezés ultrahangvezérlés alatt történik. Tűbehelyezés T4-T6 szinten parasagittális vagy transzverzális irányban, a kezelő orvos preferenciája szerint. A katétert a bőr alatti alagútos rögzítéssel biztosítják, majd kötéssel fedik.
  • A katéter indukciója után 4 ml ropivakain [2 mg/ml] beadása (ha a műtét előtti napon telepítik), majd ropivakain [2 mg/ml] karbantartás 4 ml/óra sebességgel.
  • Az hasi trokárok infiltációja ropivakain [2 mg.ml-1] 20 ml-rel.
  • Posztoperatív: folyamatos ropivakain infúzió a katéteren keresztül 8 mg/óra sebességgel.- A katéter indukciója után 4 ml ropivakain [2 mg.ml-1] (ha a műtét előtti napon telepítik), karbantartás ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml.óra-1 sebességgel.
Aktív összehasonlító: Epidurális csoport
  • Szigorú sebészi aszepszis mellett, anatómiai azonosítás után, általában T4 és T7 között kerül elhelyezésre az epidurális katéter, hogy mellkasi és hasi analgézia érhető el az általános anesztézia indukciója előtt.
  • 4 ml lidokain [10 mg/ml] tesztadagot adnak be. Hidegtesztet végeznek a katéter megfelelő működésének biztosítására.
  • Ha az epidurális katétert a műtét előtti nap helyezik el, az indukció a sebészi metszés előtt történik ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml alkalmazásával, majd ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml/óra sebességgel történő fenntartással.
  • Posztoperatívan, Betegkontrollált Epidurális Analgézia (PCEA) kerül alkalmazásra, amely analgéziát biztosít a beteg igényére ropivakain 8 mg/óra folyamatos háttér infúzióval, és 6 mg bolusz adagokkal 30 percenként, ha a beteg kéri.
Eljárás: Epidurális csoport
  • Kontrollcsoport (epidurális analgézia szokásosan):
  • Szigorú sebészi aszepsziát követően, anatómiai azonosítás után kerül behelyezésre az epidurális katéter, általában a T4 és T7 között, hogy mellkasi és hasi fájdalomcsillapítást biztosítson az általános érzéstelenítés indukciója előtt.
  • 4 ml lidokain [10 mg/ml] próbadózis kerül beadásra. Hideg tesztet végeznek a katéter megfelelő működésének biztosítása érdekében.
  • Ha az epidurális katétert a műtét előtti napon helyezik be, az indukció a sebészi metszés előtt történik ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml alkalmazásával, majd fenntartás ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml/óra sebességgel.
  • Posztoperatívan betegek által vezérelt epidurális analgéziát (PCEA) alkalmaznak, amely a beteg igényére analgéziát biztosít ropivakain folyamatos háttér infúziójával 8 mg/óra sebességgel, és bolusz adagokkal 6 mg 30 percenként, ha a beteg kéri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paravertebrális katéteres analgézia nem-inferioritása az epidurális analgéziával szemben a posztoperatív harmadik napon mért felépülési minőség (QoR-15) szempontjából teljesen minimálisan invazív nyelőcsőrák műtéten átesett betegekben.
Időkeret: Postoperatív 3. nap
Postoperatív 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A noradrenalin-fogyasztás kumulatív dózisa milligrammban a posztoperatív első 3 napon belül.
Időkeret: 3 posztoperatív napon belül
3 posztoperatív napon belül
A napi székbe ültetés kumulált időtartama az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A betegek gyakorisága, akiknél az első 3 posztoperatív napon heveny vizeletretentió lépett fel, amely vizeletkatéterezéshez vezetett.
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A fájdalom szintjének változása a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 3 és 6 hónapban, amelyet egy numerikus értékelési skála alkalmazásával értékelnek.
Időkeret: 3 és 6 hónapon belül
3 és 6 hónapon belül
A fájdalomszint változása a műtét előtti alapértékhez képest 3 és 6 hónappal a műtét után, a Douleur Neuropatique 4 (DN4) pontszám felhasználásával értékelve.
Időkeret: 3 és 6 hónapon belül
3 és 6 hónapon belül
A műtét utáni 3. és 6. hónapban az életminőségi szint alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet az euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) kérdőívvel értékeltek
Időkeret: 3 és 6 hónapon belül
3 és 6 hónapon belül
A kumulatív morfiumfogyasztás milligrammban az első 3 posztoperatív napon belül.
Időkeret: 3 posztoperatív napon belül
3 posztoperatív napon belül
A fájdalom szintje nyugalomban és mobilitás közben az 1., 2. és 3. napon, numerikus értékelési skála segítségével értékelve.
Időkeret: 3 posztoperatív napon belül
3 posztoperatív napon belül
A regionális anesztézia technika meghibásodási aránya, amely a következők alapján definiálható: -Az epidurális vagy paravertebrális katéterezés sikertelensége -Nincs érzékszint a lidokain 30 mg-os tesztadagjának beadása után a hidegteszt során
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül, valamint 3 és 6 hónap múlva
a műtét utáni 3 napon belül, valamint 3 és 6 hónap múlva
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok száma
Időkeret: 3 posztoperatív napon belül, valamint 3 és 6 hónap múlva
3 posztoperatív napon belül, valamint 3 és 6 hónap múlva
Az analgézistechnikából eredő legalább egy mellékhatással rendelkező betegek gyakorisága: - Pneumothorax - Hematoma - Katéter behelyezési hely fertőzése
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A kórházi tartózkodás alatt az Esophagektómia Szövődmények Konszenzus Csoport osztályozása szerint meghatározott legalább egy tüdői szövődménnyel rendelkező betegek gyakorisága
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A betegek gyakorisága legalább egy anastomotikus szivárgással a kórházi tartózkodási idő alatt az Esophagectomy Complication Consensus Group osztályozása szerint
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A betegek gyakorisága, akiknél legalább egy sebészi szövődmény fordult elő a kórházi tartózkodás időtartama alatt az Esophagectomy Complication Consensus Group osztályozása szerint
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
A betegek gyakorisága legalább egy súlyos szövődménnyel, amelyet Dindo-Clavien III. vagy magasabb fokozatként határoznak meg.
Időkeret: a műtét utáni 3 napon belül
a műtét utáni 3 napon belül
Gazdasági értékelés: Növekményes nettó monetáris haszon görbe a költség-hatékonysági küszöbértékek tartományában (0-200,000€)
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024_0470

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel