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Catéter Paravertebral Versus Analgesia Epidural en Esofagectomías Totalmente Mínimamente Invasivas (PACEMIE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Catéter Paravertebral Versus Analgesia Epidural en Esofaguectomías Totalmente Mínimamente Invasivas: un Ensayo Controlado Aleatorizado

El cáncer de esófago ocupa el séptimo lugar como causa principal de cáncer a nivel mundial, con 604.100 nuevos casos, y la sexta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.

Cuando es aplicable, la cirugía es el tratamiento de referencia para el cáncer resecable de la unión esofagogástrica. La técnica quirúrgica requiere tanto un abordaje abdominal como un abordaje transtorácico para resecar el esófago, realizar la anastomosis y permitir una óptima extracción de ganglios linfáticos.

Históricamente, la esofagectomía se realizaba completamente mediante cirugía abierta. Este procedimiento era complejo, asociado con una morbilidad y mortalidad significativas, así como con un dolor postoperatorio agudo y crónico intenso.

En este contexto, la analgesia epidural torácica (TEA) es el estándar de oro en el manejo del dolor postoperatorio agudo. Permite ahorrar opioides y reduce las complicaciones pulmonares postoperatorias.

Con el fin de reducir el dolor postoperatorio, facilitar la recuperación postoperatoria y limitar las complicaciones postoperatorias, particularmente las complicaciones respiratorias, se ha propuesto el abordaje mínimamente invasivo para varias indicaciones quirúrgicas. Este principio ha llevado al desarrollo de la esofagectomía híbrida, es decir, un abordaje abdominal por laparoscopia y un abordaje torácico por toracotomía derecha. Un abordaje laparoscópico abdominal durante la esofagectomía, incluso en combinación con una toracotomía derecha, limitaría por lo tanto las complicaciones postoperatorias en comparación con la cirugía abierta.

Paralelamente al uso más amplio de la esofagectomía híbrida, algunos equipos han demostrado la factibilidad de una esofagectomía totalmente mínimamente invasiva (TMIE), primero asistida por video y luego asistida por robot.

El auge de la cirugía mínimamente invasiva (tanto híbrida como totalmente mínimamente invasiva) ha llevado a una disminución del dolor postoperatorio en comparación con la cirugía abierta.

Se han desarrollado protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía para mejorar la recuperación postoperatoria y el manejo del dolor postoperatorio agudo. En este contexto, la analgesia epidural torácica TEA puede resultar contraproducente al inducir hipotensión arterial que requiere fármacos vasopresores, retención urinaria aguda y limitar la movilización. Además, el fracaso de la analgesia epidural torácica TEA ocurre en el 30% de los casos. En la cirugía mínimamente invasiva, puede ser inadecuada en la mitad de los pacientes.

El bloqueo paravertebral (PVB) aparece como una alternativa satisfactoria para el manejo de la analgesia postoperatoria. En este sentido, el PVB se recomienda para el manejo del dolor en la cirugía pulmonar toracoscópica.

Falta evidencia de la efectividad e interés del catéter paravertebral con respecto a la cirugía esofágica totalmente mínimamente invasiva, ya que la mayoría de los estudios que demuestran el beneficio del bloqueo paravertebral PVB en la cirugía esofágica fueron retrospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

506

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere esofagectomía quirúrgica mínimamente invasiva total (asistida por robot o no) con 2 abordajes tipo Ivor-Lewis: laparoscopia para el abordaje abdominal y toracoscopia para el abordaje torácico.
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente que ha dado consentimiento por escrito para participar en el ensayo
  • Paciente con seguro social
  • Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • - Intervención planificada mediante esofagectomía abierta (laparotomía y/o toracotomía)
  • Esofagectomía en 3 etapas, tipo McKeown
  • Obesidad con índice de masa corporal ≥ 35 kg.m-2 (debido a las dificultades previsibles derivadas de este IMC).
  • Embarazo
  • Trastornos de la hemostasia
  • Puntuación ASA > 3
  • Insuficiencia renal (TFGe < 50 mL/min)
  • Uso continuado de opioides (>3 meses antes del día de la cirugía)
  • Contraindicación para la anestesia local
  • Infección local
  • Incapacidad para recibir información informada
  • Persona privada de libertad
  • Persona beneficiaria de un sistema de protección legal (tutela…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de catéter paravertebral
  • Bloqueo paravertebral e inserción de catéter realizado bajo guía ecográfica. Punción en T4-T6 en dirección parasagital o transversal según la preferencia del profesional. El catéter se fijará mediante tunelización bajo la piel, seguida de vendaje.
  • Tras la inducción del catéter, administración de 4 mL de ropivacaína [2 mg/mL] (si se instala el día anterior a la sala de operaciones), seguido de mantenimiento con ropivacaína [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltración de los trócares abdominales con ropivacaína [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatorio: infusión continua de ropivacaína a través del catéter a 8 mg/h.- Tras la inducción del catéter 4 ml de ropivacaína [2 mg.ml-1] (si se instala el día anterior a la sala de operaciones), mantenimiento con ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
Procedimiento: analgesia con catéter paravertebral
  • Grupo de catéter paravertebral:
  • Bloqueo paravertebral e inserción del catéter realizados bajo guía ecográfica. Punción en T4-T6 en dirección parasagital o transversal según la preferencia del profesional. El catéter se fijará mediante tunelización bajo la piel, seguida de vendaje.
  • Tras la inducción del catéter, administración de 4 mL de ropivacaína [2 mg/mL] (si se instala el día antes del quirófano), seguida de mantenimiento con ropivacaína [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltración de los trócares abdominales con ropivacaína [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatorio: infusión continua de ropivacaína a través del catéter a 8 mg/h.- Después de la inducción del catéter 4 ml de ropivacaína [2 mg.ml-1] (si se instala el día antes del quirófano), mantenimiento con ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
Comparador activo: Grupo epidural
  • Bajo estricta asepsia quirúrgica, el catéter epidural se colocará tras la identificación anatómica, generalmente entre T4 y T7, para lograr analgesia torácica y abdominal antes de la inducción de la anestesia general.
  • Se administrará una dosis de prueba de 4 ml de lidocaína [10 mg/ml]. Se realizará una prueba de frío para asegurar el correcto funcionamiento del catéter.
  • Si el catéter epidural se coloca el día antes de la operación, la inducción se realizará antes de la incisión quirúrgica con ropivacaína [2 mg.ml-1] 4 ml, seguida de mantenimiento con ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • Postoperatoriamente, se administrará Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA), proporcionando analgesia a demanda del paciente con una infusión continua de fondo de ropivacaína a 8 mg/h, y dosis en bolo de 6 mg cada 30 minutos si el paciente lo solicita.
Procedimiento: Grupo epidural
  • Grupo de control (analgesia epidural habitual):
  • Bajo estricta asepsia quirúrgica, el catéter epidural se colocará tras la identificación anatómica, generalmente entre T4 y T7, para lograr analgesia torácica y abdominal antes de la inducción de la anestesia general.
  • Se administrará una dosis de prueba de 4 ml de lidocaína [10 mg/ml]. Se realizará una prueba de frío para garantizar el correcto funcionamiento del catéter.
  • Si el catéter epidural se coloca el día anterior a la operación, la inducción se realizará antes de la incisión quirúrgica utilizando ropivacaína [2 mg.ml-1] 4 ml, seguida de mantenimiento con ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • Postoperatoriamente, se administrará Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA), proporcionando analgesia a demanda del paciente con una infusión continua de fondo de ropivacaína a 8 mg/h, y dosis en bolo de 6 mg cada 30 minutos si el paciente lo solicita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La no inferioridad de la analgesia mediante catéter paravertebral en comparación con la analgesia epidural en términos de calidad de recuperación (QoR-15) en el tercer día postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía totalmente mínimamente invasiva de cáncer de esófago.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Día postoperatorio 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de consumo de norepinefrina en miligramos dentro de los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Duración acumulada de la movilización diaria en silla dentro de los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Frecuencia de pacientes con retención urinaria aguda que requiere cateterización urinaria dentro de los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: en un plazo de 3 días postoperatorios
en un plazo de 3 días postoperatorios
Cambio desde el valor basal en los niveles de dolor a los 3 y 6 meses después de la cirugía evaluado mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: dentro de 3 y 6 meses
dentro de 3 y 6 meses
Cambio respecto al valor basal en los niveles de dolor a los 3 y 6 meses después de la cirugía evaluado mediante la puntuación Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Periodo de tiempo: dentro de 3 y 6 meses
dentro de 3 y 6 meses
Cambio desde el nivel basal en la calidad de vida a los 3 y 6 meses después de la cirugía evaluado mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: dentro de 3 y 6 meses
dentro de 3 y 6 meses
Consumo acumulado de morfina en miligramos durante los primeros 3 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Niveles de dolor en reposo y en movilización día 1, día 2 y día 3 evaluados mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
dentro de los 3 días posteriores a la operación
Tasa de fracaso de la técnica de anestesia regional definida por: -Fracaso de la cateterización epidural o paravertebral -Ausencia de nivel sensorial tras la inyección de una dosis de prueba de lidocaína de 30 mg durante la prueba del frío
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios y a los 3 y 6 meses
dentro de los 3 días postoperatorios y a los 3 y 6 meses
Número de días en UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios y a los 3 y 6 meses
dentro de los 3 días postoperatorios y a los 3 y 6 meses
Frecuencia de pacientes con al menos un evento adverso debido a la técnica de analgesia: - Neumotórax - Hematoma - Infección en el sitio de inserción del catéter
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Frecuencia de pacientes con al menos una complicación pulmonar definida según la clasificación del Grupo de Consenso de Complicaciones de la Esofagectomía durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en un plazo de 3 días postoperatorios
en un plazo de 3 días postoperatorios
Frecuencia de pacientes con al menos una fuga anastomótica durante la estancia hospitalaria según la clasificación del Grupo de Consenso de Complicaciones de la Esofaguectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Frecuencia de pacientes con al menos una complicación quirúrgica durante la estancia hospitalaria según la clasificación del Grupo de Consenso de Complicaciones de la Esofagectomía
Periodo de tiempo: en un plazo de 3 días posoperatorios
en un plazo de 3 días posoperatorios
Frecuencia de pacientes con al menos una complicación grave definida como grado Dindo-Clavien III o superior.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios
Evaluación económica: Curva de beneficio neto monetario incremental en un rango de umbrales de rentabilidad (0-200.000 €)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024_0470

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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