Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální katetr versus epidurální analgezie u totálně minimálně invazivních ezofagektomií (PACEMIE)

19. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Paravertebrální katétr versus epidurální analgezie u totálně minimálně invazivních ezofagektomií: randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina jícnu je celosvětově sedmou nejčastější příčinou rakoviny s 604 100 novými případy a šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.

Pokud je to možné, je chirurgický zákrok zlatým standardem léčby resekovatelné rakoviny jícnu a kardie. Chirurgická technika vyžaduje jak břišní, tak transtorakální přístup k resekci jícnu, provedení anastomózy a umožnění optimálního odstranění lymfatických uzlin.

Historicky se ezofagektomie prováděla výhradně otevřenou operací. Tento zákrok byl složitý, spojený s významnou morbiditou a mortalitou, stejně jako s intenzivní akutní a chronickou pooperační bolestí.

V tomto kontextu je torakální epidurální analgezie (TEA) zlatým standardem v léčbě akutní pooperační bolesti. Umožňuje šetřit opioidy a snižuje pooperační plicní komplikace.

Za účelem snížení pooperační bolesti, usnadnění pooperačního zotavení a omezení pooperačních komplikací, zejména respiračních komplikací, byl navržen minimálně invazivní přístup pro několik chirurgických indikací. Tento princip vedl k vývoji hybridní ezofagektomie, tj. břišního přístupu laparoskopií a hrudního přístupu pravou torakotomií. Břišní laparoskopický přístup během ezofagektomie, dokonce i v kombinaci s pravou torakotomií, by tedy omezil pooperační komplikace ve srovnání s otevřenou operací.

Současně s širším využitím hybridní ezofagektomie některé týmy prokázaly proveditelnost totálně minimálně invazivní ezofagektomie (TMIE), nejprve videoasistované, poté roboticky asistované.

Vzestup minimálně invazivní chirurgie (jak hybridní, tak totálně minimálně invazivní) vedl ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s otevřenou operací.

Protokoly pro zrychlené zotavení po operaci byly vyvinuty za účelem zlepšení pooperačního zotavení a léčby akutní pooperační bolesti. V tomto kontextu se může torakální epidurální analgezie TEA ukázat jako kontraproduktivní, protože vyvolává arteriální hypotenzi vyžadující vazopresorické léky, akutní retenci moči a omezuje mobilizaci. Navíc selhání torakální epidurální analgezie TEA nastává ve 30 % případů. U minimálně invazivní chirurgie může být nedostatečná u poloviny pacientů.

Paravertebrální blokáda (PVB) se jeví jako uspokojivá alternativa pro pooperační analgetickou léčbu. V tomto smyslu je PVB doporučována pro léčbu bolesti při torakoskopické plicní chirurgii.

Důkazy o účinnosti a přínosu paravertebrálního katétru chybí v případě totálně minimálně invazivní ezofageální chirurgie, protože většina studií prokazujících přínos paravertebrální blokády PVB v ezofageální chirurgii byla retrospektivní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

506

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující totální minimálně invazivní chirurgickou ezofagektomii (s robotickou asistencí nebo bez ní) se 2 přístupy typu Ivor-Lewis: laparoskopii pro abdominální přístup a torakoskopii pro torakální přístup.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient, který poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Pacient ochotný dodržovat všechny studijní procedury a dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • - Plánovaný zákrok otevřenou ezofagektomií (laparotomie a/nebo torakotomie)
  • 3stupňová ezofagektomie, typ McKeown
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35 kg.m-2 (kvůli předvídatelným obtížím vyplývajícím z tohoto BMI).
  • Těhotenství
  • Poruchy hemostázy
  • Skóre ASA > 3
  • Renální selhání (eGFR < 50 mL/min)
  • Probíhající užívání opioidů (>3 měsíce před dnem operace)
  • Kontraindikace lokální anestezie
  • Lokální infekce
  • Neschopnost přijmout informovanou informaci
  • Osoba zbavená svobody
  • Osoba požívající systému právní ochrany (opatrovnictví…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paravertebrální katetrová skupina
  • Paravertebrální blok a zavedení katétru provedeno pod ultrazvukovou kontrolou. Vpich v oblasti T4-T6 v parasagitálním nebo příčném směru v závislosti na preferenci lékaře. Katétr bude fixován tunelováním pod kůží a následně převázán.
  • Po zavedení katétru podání 4 ml ropivakainu [2 mg/ml] (pokud byl zaveden den před operací), následně udržovací dávka ropivakainu [2 mg/ml] 4 ml/h.
  • Infiltrace břišních troakarů ropivakainem [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pooperačně: kontinuální infuze ropivakainu katétrem 8 mg/h.- Po zavedení katétru 4 ml ropivakainu [2 mg.ml-1] (pokud byl zaveden den před operací), udržovací dávka ropivakainu [2 mg.ml-1] 4 ml.h-1.
Postup: analgezie paravertebrálního katétru
  • Skupina paravertebrálního katétru:
  • Paravertebrální blok a zavedení katétru provedeno pod ultrazvukovou kontrolou. Vpich v T4-T6 v parasagitálním nebo příčném směru v závislosti na preferenci lékaře. Katétr bude zajištěn tunelováním pod kůži, následně obvaz.
  • Po indukci katétru podání 4 ml ropivakainu [2 mg/ml] (pokud instalován den před operačním sálem), následně udržovací dávka ropivakainu [2 mg/ml] 4 ml/h.
  • Infiltrace břišních trokarů ropivakainem [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pooperačně: kontinuální infuze ropivakainu katétrem 8 mg/h.- Po indukci katétru 4 ml ropivakainu [2 mg.ml-1] (pokud instalován den před operačním sálem), udržovací dávka ropivakainu [2 mg.ml-1] 4 ml.h-1.
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
  • Při dodržení přísné chirurgické asepse bude epidurální katétr zaveden po anatomické identifikaci, obvykle mezi T4 a T7, k dosažení hrudní a břišní analgezie před indukcí celkové anestezie.
  • Bude podána testovací dávka 4 ml lidokainu [10 mg/ml]. Pro ověření správné funkce katétru bude proveden chladový test.
  • Pokud bude epidurální katétr zaveden den před operací, indukce proběhne před chirurgickým řezem pomocí ropivakainu [2 mg.ml-1] 4 ml, následovaná udržovací dávkou ropivakainu [2 mg.ml-1] rychlostí 4 ml/h.
  • Po operaci bude podávána analgezie řízená pacientem (PCEA), která poskytuje analgezii na požádání pacienta s kontinuální základní infuzí ropivakainu 8 mg/h a bolusovými dávkami 6 mg každých 30 minut, pokud je požadováno pacientem.
Postup: Epidurální skupina
  • Kontrolní skupina (epidurální analgezie jako obvykle):
  • Za přísného chirurgického aseptického režimu bude epidurální katétr zaveden po anatomické identifikaci, obvykle mezi T4 a T7, k dosažení hrudní a břišní analgezie před indukcí celkové anestezie.
  • Bude podána testovací dávka 4 ml lidokainu [10 mg/ml]. Bude proveden chladový test k ověření správné funkce katétru.
  • Pokud bude epidurální katétr zaveden den před operací, indukce proběhne před chirurgickým řezem pomocí ropivakainu [2 mg.ml-1] 4 ml, následovaná udržovací dávkou ropivakainu [2 mg.ml-1] při 4 ml/h.
  • Po operaci bude podávána pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA), poskytující analgezii na požádání pacienta s kontinuální základní infuzí ropivakainu 8 mg/h a bolusovými dávkami 6 mg každých 30 minut, pokud je požadováno pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepodřadnost paravertebrální katétrové analgezie ve srovnání s epidurální analgezií z hlediska kvality zotavení (QoR-15) třetí den po operaci u pacientů podstupujících totálně minimálně invazivní operaci rakoviny jícnu.
Časové okno: 3. pooperační den
3. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka spotřeby norepinefrinu v miligramech během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Kumulativní délka denní mobilizace na židli během prvních 3 pooperačních dnů
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Frekvence pacientů s akutní retencí moči vedoucí ke katetrizaci močového měchýře během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v úrovních bolesti po 3 a 6 měsících po operaci hodnocená pomocí numerické hodnotící škály.
Časové okno: wtithinat 3 and 6 months
wtithinat 3 and 6 months
Změna oproti výchozí hodnotě v úrovních bolesti po 3 a 6 měsících po operaci hodnocená pomocí skóre Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Časové okno: wtithinat 3 a 6 měsíců
wtithinat 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí úrovně kvality života ve 3 a 6 měsících po operaci posouzená pomocí dotazníku EuroQol 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: do 3 a 6 měsíců
do 3 a 6 měsíců
Kumulativní spotřeba morfinu v miligramech během prvních 3 pooperačních dnů.
Časové okno: do 3 pooperačních dnů
do 3 pooperačních dnů
Bolestivost v klidu a při pohybu v den 1, den 2 a den 3 hodnocená pomocí numerické hodnotící škály.
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Míra selhání regionální anestetické techniky definovaná: -Selhání epidurální nebo paravertebrální katetrizace -Žádná senzorická úroveň po injekci testovací dávky lidokainu 30 mg během chladového testu
Časové okno: do 3 pooperačních dnů a po 3 a 6 měsících
do 3 pooperačních dnů a po 3 a 6 měsících
Počet dní na JIP a v nemocnici
Časové okno: do 3 dnů po operaci a po 3 a 6 měsících
do 3 dnů po operaci a po 3 a 6 měsících
Frekvence pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí způsobenou technikou analgezie: - Pneumotorax - Hematom - Infekce v místě zavedení katétru
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Frekvence pacientů s alespoň jedním plicním komplikací definovaným podle klasifikace Esophagectomy Complication Consensus Group během délky hospitalizace
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Frekvence pacientů s alespoň jednou anastomotickou dehiscencí během délky hospitalizace podle klasifikace Esophagectomy Complication Consensus Group
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Frekvence pacientů s alespoň jedním chirurgickým komplikací během délky hospitalizace podle klasifikace Esophagectomy Complication Consensus Group
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
Frekvence pacientů s alespoň jednou závažnou komplikací definovanou jako stupeň Dindo-Clavien III nebo vyšší.
Časové okno: během 3 pooperačních dnů
během 3 pooperačních dnů
Ekonomické hodnocení: Křivka přírůstkového čistého peněžního přínosu v rozsahu prahových hodnot nákladové efektivity (0–200 000 €)
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_0470

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analgezie paravertebrálního katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit