Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralkateter kontra epiduralanalgesi vid totalt minimalt invasiva esofagektomier (PACEMIE)

9 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Paravertebral Kateter Jämfört med Epidural Analgesi vid Totalt Minimalt Invasiva Esophagektomier: en Randomiserad Kontrollerad Studie

Matstrupscancer rankas som den sjunde ledande orsaken till cancer globalt, med 604 100 nya fall, och den sjätte ledande orsaken till cancerrelaterade dödsfall världen över.

När det är tillämpligt är kirurgi guldstandarden för behandling av resektabel matstrups- och matstrupsmagsäcksövergångscancer. Den kirurgiska tekniken kräver både ett abdominalt tillvägagångssätt och ett transtorakalt tillvägagångssätt för att resecera matstrupen, utföra anastomosen och möjliggöra optimal lymfknutaborttagning.

Kirurgi Historiskt sett utfördes esofagektomi helt genom öppen kirurgi. Denna procedur var komplex, förknippad med betydande morbiditet och mortalitet, samt intensiv akut och kronisk postoperativ smärta.

I detta sammanhang är torakal epiduralanalgesi (TEA) guldstandarden i hanteringen av akut postoperativ smärta. Den möjliggör opioidbesparing och minskar postoperativa lungkomplikationer.

För att minska postoperativ smärta, underlätta postoperativ återhämtning och begränsa postoperativa komplikationer, särskilt respiratoriska komplikationer, har det minimalt invasiva tillvägagångssättet föreslagits för flera kirurgiska indikationer. Denna princip har lett till utvecklingen av hybrid esofagektomi, dvs. ett abdominalt tillvägagångssätt genom laparoskopi och ett torakalt tillvägagångssätt genom höger torakotomi. Ett abdominalt laparoskopiskt tillvägagångssätt under esofagektomi, även i kombination med en höger torakotomi, skulle därför begränsa postoperativa komplikationer jämfört med öppen kirurgi.

Parallellt med den bredare användningen av hybrid esofagektomi har vissa team visat genomförbarheten av en helt minimalt invasiv esofagektomi (TMIE), först videoassisterad, sedan robotassisterad.

Uppkomsten av minimalt invasiv kirurgi (både hybrid och helt minimalt invasiv) har lett till en minskning av postoperativ smärta jämfört med öppen kirurgi.

Förbättrad återhämtning efter kirurgi-protokoll har utvecklats för att förbättra postoperativ återhämtning och hantering av akut postoperativ smärta. I detta sammanhang kan torakal epiduralanalgesi TEA visa sig kontraproduktiv genom att inducera arteriell hypotension som kräver vasopressormediciner, akut urinretention och begränsa mobilisering. Dessutom uppstår misslyckande med torakal epiduralanalgesi TEA i 30 % av fallen. I minimalt invasiv kirurgi kan den vara otillräcklig för hälften av patienterna.

Paravertebralblockad (PVB) framstår som ett tillfredsställande alternativ för postoperativ analgesihantering. I denna mening rekommenderas PVB för smärthantering vid torakoskopisk lungkirurgi.

Bevis för effektiviteten och nyttan av paravertebralkatetern saknas när det gäller helt minimalt invasiv esofaguskirurgi, eftersom de flesta studier som visar fördelen med paravertebralblockad PVB i esofaguskirurgi var retrospektiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

506

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kräver helt minimalt invasiv kirurgisk esofagektomi (robotassisterad eller ej) med 2 Ivor-Lewis-typtillvägagångssätt: laparoskopi för buktillvägagångssättet och torakoskopi för torakaltillvägagångssättet.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som har gett skriftligt samtycke till att delta i försöket
  • Socialförsäkrad patient
  • Patient som är villig att följa alla studieprocedurer och studiens varaktighet

Exklusionskriterier:

  • Ingrepp planerat med öppen esofagektomi (laparotomi och/eller torakotomi)
  • 3-stegs esofagektomi, McKeown-typ
  • Fetma med kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m² (på grund av de förutsebara svårigheter som uppstår från detta BMI).
  • Graviditet
  • Hemostasrubbning
  • ASA-poäng > 3
  • Njurinsufficiens (eGFR < 50 mL/min)
  • Pågående opiatanvändning (>3 månader före operationsdagen)
  • Kontraindikation för lokalbedövning
  • Lokal infektion
  • Oförmåga att ta emot informerad information
  • Person som berövats friheten
  • Person som omfattas av ett system för rättsligt skydd (god man...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paravertebral katetergrupp
  • Paravertebralblockad och kateterinsättning utförs under ultraljudsvägledning. Punktering i T4-T6 i parasagittal eller transversell riktning beroende på behandlarens preferens. Katetern fixeras genom tunnellering under huden, följt av förband.
  • Efter kateterinduktion administreras 4 ml ropivakain [2 mg/ml] (om installerad dagen före operationssalen), följt av underhåll med ropivakain [2 mg/ml] vid 4 ml/h.
  • Infiltration av de abdominala trokarna med ropivakain [2 mg/ml] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusion av ropivakain genom katetern vid 8 mg/h.- Efter induktion av katetern 4 ml ropivakain [2 mg/ml] (om installerad dagen före operationssalen), underhåll med ropivakain [2 mg/ml] vid 4 ml/h.
Procedur: paravertebral kateteranalgesi
  • Paravertebralkatetergrupp:
  • Paravertebralblock och kateterinsättning utförs under ultraljudsvägledning. Punktion i T4-T6 i parasagittal eller transversell riktning beroende på behandlares preferens. Katetern kommer att fixeras genom tunnellering under huden, följt av förband.
  • Efter kateterinduktion, administrering av 4 ml ropivakain [2 mg/ml] (om installerad dagen före operationssalen), följt av underhåll med ropivakain [2 mg/ml] vid 4 ml/h.
  • Infiltration av abdominala trokare med ropivakain [2 mg/ml] 20 ml.
  • Postoperativt: kontinuerlig infusion av ropivakain genom katetern vid 8 mg/h.- Efter induktion av katetern 4 ml ropivakain [2 mg/ml] (om installerad dagen före operationssalen), underhåll med ropivakain [2 mg/ml] vid 4 ml/h.
Aktiv komparator: Epiduralgruppen
  • Under strikt kirurgisk asepsis kommer epiduralkatetern att placeras efter anatomisk identifiering, vanligtvis mellan T4 och T7, för att uppnå thorakal och abdominal analgetik före induktion av generell anestesi.
  • En testdos på 4 ml lidokain [10 mg/ml] kommer att administreras. Ett kalltest kommer att utföras för att säkerställa korrekt kateterfunktion.
  • Om epiduralkatetern placeras dagen före operationen kommer induktion att ske före kirurgiskt snitt med ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml, följt av underhåll med ropivakain [2 mg.ml-1] med 4 ml/h.
  • Postoperativt kommer Patientstyrd Epidural Analgetik (PCEA) att administreras, vilket ger analgetik vid patientens begäran med en kontinuerlig bakgrundsinfusion av ropivakain på 8 mg/h, och bolusdoser på 6 mg var 30:e minut om efterfrågat av patienten.
Procedur: Epiduralgrupp
  • Kontrollgrupp (epiduralanalgesi som vanligt):
  • Under strikt kirurgisk asepsis kommer epiduralkatetern att placeras efter anatomisk identifiering, vanligtvis mellan T4 och T7, för att uppnå thorakal och abdominal analgesi före induktion av generell anestesi.
  • En testdos på 4 ml lidokain [10 mg/ml] kommer att administreras. Ett kalltest kommer att genomföras för att säkerställa korrekt kateterfunktion.
  • Om epiduralkatetern placeras dagen före operationen sker induktion före kirurgiskt snitt med ropivakain [2 mg.ml-1] 4 ml, följt av underhåll med ropivakain [2 mg.ml-1] vid 4 ml/h.
  • Postoperativt kommer Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) att administreras, vilket ger analgesi vid patientens begäran med en kontinuerlig bakgrundsinfusion av ropivakain vid 8 mg/h, och bolusdoser på 6 mg var 30:e minut om efterfrågat av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den icke-underlägsna kvaliteten av paravertebral kateteranalgesi jämfört med epiduralanalgesi när det gäller återhämtningskvalitet (QoR-15) på postoperativ dag tre hos patienter som genomgår totalt minimalt invasiv esofaguscancerkirurgi.
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ dos av norepinefrinförbrukning i milligram inom de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Ackumulerad varaktighet av daglig stolmobilisering inom de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Frekvens av patienter med akut urinretention som leder till urinkateterisering inom de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Förändring från baslinjen i smärta vid 3 och 6 månader efter operation, bedömd med en numerisk bedömningsskala.
Tidsram: inom 3 och 6 månader
inom 3 och 6 månader
Förändring från baseline i smärtnivåer vid 3 och 6 månader efter operation bedömd med Douleur Neuropatique 4 (DN4)-poängen.
Tidsram: inom 3 och 6 månader
inom 3 och 6 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitetsnivån vid 3 och 6 månader efter operation, bedömd med euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: inom 3 och 6 månader
inom 3 och 6 månader
Kumulativ morfinkonsumtion i milligram inom de första 3 postoperativa dagarna.
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Smärtnivåer i vila och vid mobilisering dag 1, dag 2 och dag 3 bedömda med en numerisk skattningsskala.
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Misslyckandefrekvensen för den regionala anestesitekniken definierad av: -Misslyckande av epidural- eller paravertebral kateterisering -Ingen sensorisk nivå efter injektion av en lidokaintestdos på 30 mg under kyltestet
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar samt vid 3 och 6 månader
inom 3 postoperativa dagar samt vid 3 och 6 månader
Antal dagar på intensivvårdsavdelning och på sjukhus
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar och vid 3 och 6 månader
inom 3 postoperativa dagar och vid 3 och 6 månader
Frekvens av patienter med minst en obehaglig händelse på grund av analgeteknik: - Pneumotorax - Hematom - Infektion vid kateterinsättningsställe
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Frekvens av patienter med minst en pulmonell komplikation definierad enligt Esophagectomy Complication Consensus Group-klassificeringen under sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Frekvens av patienter med minst en anastomosläckage under sjukhusvistelsen enligt Esophagectomy Complication Consensus Group-klassificeringen
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Frekvens av patienter med minst en kirurgisk komplikation under sjukhusvistelsen enligt Esophagectomy Complication Consensus Groups klassificering
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Frekvens av patienter med minst ett allvarligt komplikation definierad som Dindo-Clavien grad III eller högre.
Tidsram: inom 3 postoperativa dagar
inom 3 postoperativa dagar
Ekonomisk utvärdering: Kurva för inkrementell nettonytta över ett intervall av kostnadseffektivitetsgränser (0-200 000 €)
Tidsram: inom 6 månader
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024_0470

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera