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Cateter Paravertebral Versus Analgesia Epidural em Esofagectomias Totalmente Minimamente Invasivas (PACEMIE)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Cateter Paravertebral Versus Analgesia Epidural em Esofagectomias Totalmente Minimamente Invasivas: Um Ensaio Controlado Randomizado

O cancro do esófago ocupa o sétimo lugar como principal causa de cancro a nível global, com 604.100 novos casos, e a sexta principal causa de mortes relacionadas com cancro em todo o mundo.

Quando aplicável, a cirurgia é o tratamento padrão para o cancro esofágico-junção esófago-gástrica ressecável. A técnica cirúrgica requer uma abordagem abdominal e uma abordagem transtorácica para ressecar o esófago, realizar a anastomose e permitir uma remoção ótima dos gânglios linfáticos.

Historicamente, a esofagectomia era realizada inteiramente por cirurgia aberta. Este procedimento era complexo, associado a uma morbilidade e mortalidade significativas, bem como a uma dor pós-operatória aguda e crónica intensa.

Neste contexto, a analgesia epidural torácica (TEA) é o padrão na gestão da dor pós-operatória aguda. Permite a poupança de opióides e reduz as complicações pulmonares pós-operatórias.

Para reduzir a dor pós-operatória, facilitar a recuperação pós-operatória e limitar as complicações pós-operatórias, particularmente as complicações respiratórias, a abordagem minimamente invasiva tem sido proposta para várias indicações cirúrgicas. Este princípio levou ao desenvolvimento da esofagectomia híbrida, ou seja, uma abordagem abdominal por laparoscopia e uma abordagem torácica por toracotomia direita. Uma abordagem laparoscópica abdominal durante a esofagectomia, mesmo em combinação com uma toracotomia direita, limitaria, portanto, as complicações pós-operatórias em comparação com a cirurgia aberta.

Paralelamente à utilização mais ampla da esofagectomia híbrida, algumas equipas demonstraram a viabilidade de uma esofagectomia totalmente minimamente invasiva (TMIE), primeiro assistida por vídeo, depois assistida por robô.

O aumento da cirurgia minimamente invasiva (tanto híbrida como totalmente minimamente invasiva) levou a uma diminuição da dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta.

Protocolos de recuperação acelerada após cirurgia foram desenvolvidos para melhorar a recuperação pós-operatória e a gestão da dor pós-operatória aguda. Neste contexto, a analgesia epidural torácica TEA pode revelar-se contraproducente por induzir hipotensão arterial que requer fármacos vasopressores, retenção urinária aguda e limitar a mobilização. Além disso, a falha da analgesia epidural torácica TEA ocorre em 30% dos casos. Na cirurgia minimamente invasiva, pode ser inadequada em metade dos doentes.

O bloqueio paravertebral (PVB) surge como uma alternativa satisfatória para a gestão da analgesia pós-operatória. Neste sentido, o PVB é recomendado para a gestão da dor no pulmão toracoscópico.

Falta evidência da eficácia e do interesse do cateter paravertebral relativamente à cirurgia esofágica totalmente minimamente invasiva, uma vez que a maioria dos estudos que demonstram o benefício do bloqueio paravertebral PVB na cirurgia esofágica foram retrospectivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

506

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente que necessite de esofagectomia cirúrgica totalmente minimamente invasiva (assistida por robô ou não) com 2 abordagens do tipo Ivor-Lewis: laparoscopia para a abordagem abdominal e toracoscopia para a abordagem torácica.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente que tenha dado consentimento escrito para participar no ensaio
  • Paciente com seguro social
  • Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • - Intervenção planeada por esofagectomia aberta (laparotomia e/ou toracotomia)
  • Esofagectomia em 3 fases, tipo McKeown
  • Obesidade com índice de massa corporal ≥ 35 kg.m-2 (devido às dificuldades previsíveis decorrentes deste IMC).
  • Gravidez
  • Problemas de hemostasia
  • Pontuação ASA > 3
  • Insuficiência renal (TFGe < 50 mL/min)
  • Uso contínuo de opióides (>3 meses antes do dia da cirurgia)
  • Contraindicação para anestesia local
  • Infeção local
  • Incapacidade de receber informação informada
  • Pessoa privada de liberdade
  • Pessoa beneficiando de um sistema de proteção legal (tutela…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cateter paravertebral
  • Bloqueio paravertebral e inserção do cateter realizados sob orientação ecográfica. Punção em T4-T6 em direção parasagital ou transversal, dependendo da preferência do profissional. O cateter será fixado por tunelização sob a pele, seguida de penso.
  • Após indução do cateter, administração de 4 mL de ropivacaína [2 mg/mL] (se instalado no dia anterior à sala de operações), seguida de manutenção com ropivacaína [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltração dos trocares abdominais com ropivacaína [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pós-operatório: perfusão contínua de ropivacaína através do cateter a 8 mg/h.- Após indução do cateter 4 ml de ropivacaína [2 mg.ml-1] (se instalado no dia anterior à sala de operações), manutenção com ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
Procedimento: analgesia com catéter paravertebral
  • Grupo do cateter paravertebral:
  • Bloqueio paravertebral e inserção do cateter realizados sob orientação ecográfica. Punção em T4-T6 numa direção parasagital ou transversal, dependendo da preferência do médico. O cateter será fixado por tunelização sob a pele, seguida de penso.
  • Após a indução do cateter, administração de 4 mL de ropivacaína [2 mg/mL] (se instalado no dia anterior à sala de operações), seguida de manutenção com ropivacaína [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltração dos trocares abdominais com ropivacaína [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pós-operatório: infusão contínua de ropivacaína através do cateter a 8 mg/h. Após indução do cateter 4 ml de ropivacaína [2 mg.ml-1] (se instalado no dia anterior à sala de operações), manutenção com ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
Comparador Ativo: Grupo epidural
  • Sob assepsia cirúrgica rigorosa, o cateter epidural será colocado após identificação anatómica, tipicamente entre T4 e T7, para alcançar analgesia torácica e abdominal antes da indução da anestesia geral.
  • Uma dose de teste de 4 ml de lidocaína [10 mg/ml] será administrada. Um teste de frio será realizado para garantir o funcionamento adequado do cateter.
  • Se o cateter epidural for colocado no dia anterior à operação, a indução ocorrerá antes da incisão cirúrgica utilizando ropivacaína [2 mg.ml-1] 4 ml, seguida de manutenção com ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • No pós-operatório, será administrada Analgesia Epidural Controlada pelo Doente (PCEA), fornecendo analgesia a pedido do doente com uma infusão de fundo contínua de ropivacaína a 8 mg/h, e doses de bolus de 6 mg a cada 30 minutos se solicitadas pelo doente.
Procedimento: Grupo epidural
  • Grupo de controlo (analgesia epidural habitual):
  • Sob assepsia cirúrgica estrita, o cateter epidural será colocado após identificação anatómica, tipicamente entre T4 e T7, para alcançar analgesia torácica e abdominal antes da indução da anestesia geral.
  • Uma dose de teste de 4 ml de lidocaína [10 mg/ml] será administrada. Um teste de frio será realizado para garantir o funcionamento adequado do cateter.
  • Se o cateter epidural for colocado no dia anterior à operação, a indução ocorrerá antes da incisão cirúrgica utilizando ropivacaína [2 mg.ml-1] 4 ml, seguida de manutenção com ropivacaína [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • No pós-operatório, será administrada Analgesia Epidural Controlada pelo Doente (PCEA), fornecendo analgesia mediante solicitação do doente com uma infusão contínua de fundo de ropivacaína a 8 mg/h, e doses de bolus de 6 mg a cada 30 minutos se solicitado pelo doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A não-inferioridade da analgesia por cateter paravertebral em comparação com a analgesia epidural em termos de qualidade de recuperação (QoR-15) no terceiro dia pós-operatório em doentes submetidos a cirurgia minimamente invasiva total do cancro do esófago.
Prazo: 3º dia pós-operatório
3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose cumulativa de consumo de norepinefrina em miligramas nos primeiros 3 dias pós-operatórios.
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Duração cumulativa da mobilização diária em cadeira nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Frequência de doentes com retenção urinária aguda que necessita de cateterização urinária nos primeiros 3 dias pós-operatórios.
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Alteração em relação à linha de base nos níveis de dor aos 3 e 6 meses após a cirurgia, avaliada através de uma escala de classificação numérica.
Prazo: dentro de 3 e 6 meses
dentro de 3 e 6 meses
Alteração em relação à linha de base nos níveis de dor aos 3 e 6 meses após a cirurgia, avaliada através da pontuação Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Prazo: dentro de 3 e 6 meses
dentro de 3 e 6 meses
Alteração em relação à linha de base no nível de qualidade de vida aos 3 e 6 meses após a cirurgia avaliada utilizando o questionário EuroQol 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: dentro de 3 a 6 meses
dentro de 3 a 6 meses
Consumo cumulativo de morfina em miligramas nos primeiros 3 dias pós-operatórios.
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Níveis de dor em repouso e em mobilização no dia 1, dia 2 e dia 3 avaliados através de uma escala de classificação numérica.
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Taxa de falha da técnica de anestesia regional definida por: -Falha da cateterização epidural ou paravertebral -Nenhum nível sensorial após a injeção de uma dose de teste de lidocaína de 30 mg durante o teste do frio
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios e aos 3 e 6 meses
dentro de 3 dias pós-operatórios e aos 3 e 6 meses
Número de dias na UCI e no hospital
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios e aos 3 e 6 meses
dentro de 3 dias pós-operatórios e aos 3 e 6 meses
Frequência de doentes com pelo menos um evento adverso devido à técnica de analgesia: - Pneumotórax - Hematoma - Infeção no local de inserção do cateter
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Frequência de doentes com pelo menos uma complicação pulmonar definida de acordo com a classificação do Grupo de Consenso de Complicações de Esofagectomia durante o período de internamento hospitalar
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Frequência de doentes com pelo menos uma fuga anastomótica durante o tempo de internamento hospitalar, de acordo com a classificação do Grupo de Consenso de Complicações da Esofagectomia
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Frequência de doentes com pelo menos uma complicação cirúrgica durante o tempo de internamento hospitalar de acordo com a classificação do Grupo de Consenso de Complicações da Esofagectomia
Prazo: dentro de 3 dias pós-operatórios
dentro de 3 dias pós-operatórios
Frequência de doentes com pelo menos uma complicação grave definida como Dindo-Clavien grau III ou superior.
Prazo: no prazo de 3 dias pós-operatórios
no prazo de 3 dias pós-operatórios
Avaliação económica: Curva do benefício monetário líquido incremental para uma gama de limiares de custo-efetividade (0-200,000€)
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024_0470

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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