Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральный катетер против эпидуральной аналгезии при тотально минимально инвазивных эзофагэктомиях (PACEMIE)

9 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Паравертебральный катетер против эпидуральной аналгезии при тотально минимально инвазивных эзофагэктомиях: рандомизированное контролируемое исследование

Рак пищевода занимает седьмое место среди причин рака в мире, с 604 100 новыми случаями, и шестое место среди причин смерти от рака во всем мире.

Когда это применимо, хирургия является золотым стандартом лечения резектабельного рака пищеводно-желудочного перехода. Хирургическая техника требует как абдоминального доступа, так и трансторакального доступа для резекции пищевода, выполнения анастомоза и обеспечения оптимального удаления лимфатических узлов.

Исторически эзофагэктомия выполнялась полностью через открытую хирургию. Эта процедура была сложной, связана со значительной заболеваемостью и смертностью, а также с интенсивной острой и хронической послеоперационной болью.

В этом контексте торакальная эпидуральная анальгезия (ТЭА) является золотым стандартом в лечении острой послеоперационной боли. Она позволяет экономить опиоиды и снижает послеоперационные легочные осложнения.

Для уменьшения послеоперационной боли, облегчения послеоперационного восстановления и ограничения послеоперационных осложнений, особенно респираторных, был предложен малоинвазивный подход для нескольких хирургических показаний. Этот принцип привел к разработке гибридной эзофагэктомии, т.е. абдоминального доступа с помощью лапароскопии и торакального доступа с помощью правосторонней торакотомии. Абдоминальный лапароскопический доступ во время эзофагэктомии, даже в сочетании с правосторонней торакотомией, таким образом, ограничивает послеоперационные осложнения по сравнению с открытой хирургией.

Параллельно с более широким использованием гибридной эзофагэктомии некоторые команды продемонстрировали возможность тотальной малоинвазивной эзофагэктомии (ТМИЭ), сначала видеоассистированной, затем робот-ассистированной.

Развитие малоинвазивной хирургии (как гибридной, так и тотальной малоинвазивной) привело к снижению послеоперационной боли по сравнению с открытой хирургией.

Протоколы ускоренного восстановления после операции были разработаны для улучшения послеоперационного восстановления и лечения острой послеоперационной боли. В этом контексте торакальная эпидуральная анальгезия ТЭА может оказаться контрпродуктивной, вызывая артериальную гипотензию, требующую применения вазопрессорных препаратов, острую задержку мочи и ограничивая мобилизацию. Более того, неудача торакальной эпидуральной анальгезии ТЭА происходит в 30% случаев. В малоинвазивной хирургии она может быть неадекватна у половины пациентов.

Паравертебральная блокада (ПВБ) представляется удовлетворительной альтернативой для послеоперационного обезболивания. В этом смысле ПВБ рекомендуется для лечения боли при торакоскопической операции на легких.

Доказательства эффективности и значимости паравертебрального катетера отсутствуют в отношении тотальной малоинвазивной хирургии пищевода, поскольку большинство исследований, демонстрирующих пользу паравертебральной блокады ПВБ в хирургии пищевода, были ретроспективными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

506

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, требующий полностью малоинвазивной хирургической эзофагэктомии (робот-ассистированной или нет) с 2 подходами типа Айвор-Льюис: лапароскопия для абдоминального доступа и торакоскопия для грудного доступа.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациент, застрахованный в системе социального страхования
  • Пациент, готовый соблюдать все процедуры и сроки исследования

Критерии исключения:

  • Планируемое вмешательство методом открытой эзофагэктомии (лапаротомия и/или торакотомия)
  • Трехэтапная эзофагэктомия типа Маккеона
  • Ожирение с индексом массы тела ≥ 35 кг/м² (из-за прогнозируемых трудностей, связанных с таким ИМТ).
  • Беременность
  • Нарушения гемостаза
  • Оценка по шкале ASA > 3
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 50 мл/мин)
  • Текущее употребление опиоидов (>3 месяцев до дня операции)
  • Противопоказание к местной анестезии
  • Местная инфекция
  • Невозможность получения информированной информации
  • Лицо, лишенное свободы
  • Лицо, пользующееся системой правовой защиты (опека…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа паравертебрального катетера
  • Паравертебральная блокада и установка катетера выполнены под ультразвуковым контролем. Пункция на уровне T4-T6 в парасагиттальном или поперечном направлении в зависимости от предпочтения врача. Катетер будет зафиксирован путем туннелирования под кожей с последующим наложением повязки.
  • После установки катетера введение 4 мл ропивакаина [2 мг/мл] (если установлен накануне операции), затем поддерживающая инфузия ропивакаина [2 мг/мл] со скоростью 4 мл/ч.
  • Инфильтрация абдоминальных троакаров ропивакаином [2 мг/мл] 20 мл.
  • После операции: непрерывная инфузия ропивакаина через катетер со скоростью 8 мг/ч. После установки катетера 4 мл ропивакаина [2 мг/мл] (если установлен накануне операции), поддерживающая инфузия ропивакаина [2 мг/мл] со скоростью 4 мл/ч.
Процедура: паравертебральная катетерная аналгезия
  • Группа паравертебрального катетера:
  • Паравертебральная блокада и установка катетера выполняются под ультразвуковым контролем. Пункция в области T4-T6 в парасагиттальном или поперечном направлении в зависимости от предпочтения врача. Катетер фиксируется путем туннелирования под кожей с последующей наложением повязки.
  • После установки катетера введение 4 мл ропивакаина [2 мг/мл] (если установлен накануне операции), затем поддерживающая терапия ропивакаином [2 мг/мл] со скоростью 4 мл/ч.
  • Инфильтрация троакаров брюшной стенки ропивакаином [2 мг.мл-1] 20 мл.
  • Послеоперационный период: непрерывная инфузия ропивакаина через катетер со скоростью 8 мг/ч.- После установки катетера 4 мл ропивакаина [2 мг.мл-1] (если установлен накануне операции), поддерживающая терапия ропивакаином [2 мг.мл-1] со скоростью 4 мл.ч-1.
Активный компаратор: Эпидуральная группа
  • При строгом хирургическом асептическом режиме эпидуральный катетер будет установлен после анатомической идентификации, обычно между T4 и T7, для достижения торакальной и абдоминальной анальгезии перед индукцией общей анестезии.
  • Будет введена тестовая доза 4 мл лидокаина [10 мг/мл]. Будет проведен холодовой тест для проверки правильной работы катетера.
  • Если эпидуральный катетер будет установлен за день до операции, индукция произойдет перед хирургическим разрезом с использованием ропивакаина [2 мг.мл-1] 4 мл, с последующим поддержанием ропивакаином [2 мг.мл-1] со скоростью 4 мл/ч.
  • После операции будет проводиться контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA), обеспечивающая анальгезию по требованию пациента с постоянной фоновой инфузией ропивакаина 8 мг/ч и болюсными дозами 6 мг каждые 30 минут по запросу пациента.
Процедура: Эпидуральная группа
  • Контрольная группа (эпидуральная аналгезия как обычно):
  • В условиях строгой хирургической асептики эпидуральный катетер будет установлен после анатомической идентификации, обычно между T4 и T7, для достижения грудной и абдоминальной аналгезии до индукции общей анестезии.
  • Будет введена тестовая доза 4 мл лидокаина [10 мг/мл]. Будет проведен холодный тест для проверки правильной работы катетера.
  • Если эпидуральный катетер будет установлен накануне операции, индукция будет проведена до хирургического разреза с использованием ропивакаина [2 мг.мл-1] 4 мл, с последующим поддержанием ропивакаином [2 мг.мл-1] в дозе 4 мл/ч.
  • После операции будет применяться контролируемая пациентом эпидуральная аналгезия (КПЭА), обеспечивающая обезболивание по требованию пациента с непрерывной фоновой инфузией ропивакаина в дозе 8 мг/ч и болюсными дозами 6 мг каждые 30 минут по запросу пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность паравертебральной катетерной аналгезии по сравнению с эпидуральной аналгезией с точки зрения качества восстановления (QoR-15) на третий послеоперационный день у пациентов, перенесших полностью минимально инвазивную операцию по поводу рака пищевода.
Временное ограничение: Третий день после операции
Третий день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза потребления норадреналина в миллиграммах в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Суммарная продолжительность ежедневной мобилизации в кресле в течение первых 3 послеоперационных дней
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота пациентов с острой задержкой мочи, потребовавшей катетеризации мочевого пузыря, в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Изменение уровня боли от исходного значения через 3 и 6 месяцев после операции, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: в течение 3 и 6 месяцев
в течение 3 и 6 месяцев
Изменение от исходного уровня показателей боли через 3 и 6 месяцев после операции, оцененное с использованием шкалы Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Временное ограничение: в течение 3 и 6 месяцев
в течение 3 и 6 месяцев
Изменение исходного уровня качества жизни через 3 и 6 месяцев после операции, оцененное с помощью вопросника euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L)
Временное ограничение: в течение 3 и 6 месяцев
в течение 3 и 6 месяцев
Кумулятивное потребление морфина в миллиграммах в течение первых 3 послеоперационных дней.
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Уровень боли в состоянии покоя и при мобилизации в 1-й, 2-й и 3-й день, оцененный с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота неудач региональной анестезии, определяемая по: -Неудачной катетеризации эпидурального или паравертебрального пространства -Отсутствию сенсорного уровня после инъекции тестовой дозы лидокаина 30 мг во время холодовой пробы
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней и через 3 и 6 месяцев
в течение 3 послеоперационных дней и через 3 и 6 месяцев
Количество дней в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней и через 3 и 6 месяцев
в течение 3 послеоперационных дней и через 3 и 6 месяцев
Частота пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с техникой аналгезии: - Пневмоторакс - Гематома - Инфекция места введения катетера
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота пациентов с хотя бы одним легочным осложнением, определенным согласно классификации Консенсусной группы по осложнениям эзофагэктомии, в течение пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота пациентов с хотя бы одной анастомотической утечкой в течение периода пребывания в стационаре согласно классификации группы консенсуса по осложнениям эзофагэктомии
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота пациентов с как минимум одним хирургическим осложнением во время пребывания в стационаре согласно классификации группы консенсуса по осложнениям эзофагэктомии
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Частота пациентов с хотя бы одним серьёзным осложнением, определяемым как степень III или выше по классификации Диндо-Клавьен.
Временное ограничение: в течение 3 послеоперационных дней
в течение 3 послеоперационных дней
Экономическая оценка: Кривая инкрементальной чистой денежной выгоды в диапазоне пороговых значений экономической эффективности (0-200 000€)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024_0470

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться