Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula przykręgosłupowa w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową w całkowicie minimalnie inwazyjnych wycięciach przełyku (PACEMIE)

9 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Paravertebralny Cewnik w Porównaniu z Analgezją Nadtwardówkową w Całkowicie Małoinwazyjnych Wycięciach Przełyku: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Rak przełyku zajmuje siódme miejsce wśród najczęstszych przyczyn nowotworów na świecie, z 604 100 nowymi przypadkami, oraz szóste miejsce wśród przyczyn zgonów związanych z nowotworami na całym świecie.

Jeśli jest to możliwe, chirurgia jest złotym standardem w leczeniu resekcyjnego raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego. Technika chirurgiczna wymaga zarówno podejścia brzusznego, jak i przezklatkowego, aby wyciąć przełyk, wykonać zespolenie i umożliwić optymalne usunięcie węzłów chłonnych.

Chirurgia Historycznie, wycięcie przełyku przeprowadzano całkowicie metodą otwartą. Zabieg ten był złożony, wiązał się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, a także z intensywnym ostrym i przewlekłym bólem pooperacyjnym.

W tym kontekście, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) jest złotym standardem w postępowaniu z ostrym bólem pooperacyjnym. Pozwala ono na oszczędne stosowanie opioidów i zmniejsza powikłania płucne pooperacyjne.

Aby zmniejszyć ból pooperacyjny, ułatwić rekonwalescencję pooperacyjną i ograniczyć powikłania pooperacyjne, szczególnie powikłania oddechowe, zaproponowano minimalnie inwazyjne podejście dla kilku wskazań chirurgicznych. Zasada ta doprowadziła do rozwoju hybrydowego wycięcia przełyku, czyli podejścia brzusznego metodą laparoskopową i podejścia klatki piersiowej poprzez prawostronną torakotomię. Podejście laparoskopowe brzuszne podczas wycięcia przełyku, nawet w połączeniu z prawostronną torakotomią, ograniczyłoby więc powikłania pooperacyjne w porównaniu z chirurgią otwartą.

Równolegle do szerszego stosowania hybrydowego wycięcia przełyku, niektóre zespoły wykazały wykonalność całkowicie minimalnie inwazyjnego wycięcia przełyku (TMIE), najpierw wspomaganego wideo, a następnie wspomaganego robotycznie.

Rozwój chirurgii minimalnie inwazyjnej (zarówno hybrydowej, jak i całkowicie minimalnie inwazyjnej) doprowadził do zmniejszenia bólu pooperacyjnego w porównaniu z chirurgią otwartą.

Opracowano protokoły przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji, aby poprawić rekonwalescencję pooperacyjną i postępowanie z ostrym bólem pooperacyjnym. W tym kontekście, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej TEA może okazać się przeciwskuteczne, wywołując niedociśnienie tętnicze wymagające leków wazopresyjnych, ostrą retencję moczu i ograniczając mobilizację. Ponadto, niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej TEA występuje w 30% przypadków. W chirurgii minimalnie inwazyjnej może być ono niewystarczające u połowy pacjentów.

Blok przykręgowy (PVB) wydaje się zadowalającą alternatywą w postępowaniu z analgezją pooperacyjną. W tym sensie, PVB jest zalecany w leczeniu bólu w torakoskopii płuc.

Brakuje dowodów na skuteczność i znaczenie cewnika przykręgowego w całkowicie minimalnie inwazyjnej chirurgii przełyku, ponieważ większość badań wykazujących korzyści bloku przykręgowego PVB w chirurgii przełyku miała charakter retrospektywny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

506

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent wymagający całkowicie małoinwazyjnej chirurgicznej esofagektomii (wspomaganej robotycznie lub nie) z 2 podejściami typu Ivor-Lewis: laparoskopia dla podejścia brzusznego i torakoskopia dla podejścia piersiowego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjent gotowy przestrzegać wszystkich procedur badania i jego czasu trwania

Kryteria wyłączenia:

  • - Planowana interwencja poprzez otwartą esofagektomię (laparotomia i/lub torakotomia)
  • 3-etapowa esofagektomia typu McKeown
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 35 kg/m² (ze względu na przewidywane trudności wynikające z tego BMI).
  • Ciąża
  • Zaburzenia hemostazy
  • Wynik ASA > 3
  • Niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min)
  • Trwające stosowanie opioidów (>3 miesiące przed dniem operacji)
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
  • Zakażenie miejscowe
  • Niezdolność do otrzymania poinformowanej informacji
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba korzystająca z systemu ochrony prawnej (kuratela…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z kateterem przykręgowym
  • Blok paravertebralny i wprowadzenie cewnika wykonano pod kontrolą USG. Nakłucie w T4-T6 w kierunku parasagitalnym lub poprzecznym w zależności od preferencji lekarza. Cewnik zostanie zabezpieczony poprzez tunelowanie pod skórą, a następnie opatrunek.
  • Po wprowadzeniu cewnika podanie 4 ml ropiwakainy [2 mg/ml] (jeśli założono dzień przed salą operacyjną), a następnie podtrzymanie ropiwakainą [2 mg/ml] w dawce 4 ml/h.
  • Infiltracja trokarów brzusznych ropiwakainą [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pooperacyjnie: ciągła infuzja ropiwakainy przez cewnik w dawce 8 mg/h.- Po wprowadzeniu cewnika 4 ml ropiwakainy [2 mg.ml-1] (jeśli założono dzień przed salą operacyjną), podtrzymanie ropiwakainą [2 mg.ml-1] w dawce 4 ml.h-1.
Procedura: analgezja za pomocą cewnika przykręgowego
  • Grupa z cewnikiem przykręgowym:
  • Blok przykręgowy i założenie cewnika wykonane pod kontrolą ultrasonografu. Nakłucie w T4-T6 w kierunku parasagitalnym lub poprzecznym, w zależności od preferencji lekarza. Cewnik zostanie zabezpieczony poprzez tunelowanie pod skórą, a następnie opatrunek.
  • Po założeniu cewnika podanie 4 ml ropiwakainy [2 mg/ml] (jeśli założony dzień przed salą operacyjną), następnie podtrzymanie ropiwakainą [2 mg/ml] w dawce 4 ml/h.
  • Nasiękowe znieczulenie trokarów brzusznych ropiwakainą [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Pooperacyjnie: ciągła infuzja ropiwakainy przez cewnik w dawce 8 mg/h.- Po założeniu cewnika 4 ml ropiwakainy [2 mg.ml-1] (jeśli założony dzień przed salą operacyjną), podtrzymanie ropiwakainą [2 mg.ml-1] w dawce 4 ml.h-1.
Aktywny komparator: Grupa epiduralna
  • W warunkach ścisłej aseptyki chirurgicznej, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony po identyfikacji anatomicznej, zazwyczaj między T4 a T7, w celu uzyskania analgezji klatki piersiowej i brzucha przed indukcją znieczulenia ogólnego.
  • Podana zostanie dawka testowa 4 ml lidokainy [10 mg/ml]. Przeprowadzony zostanie test zimna, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie cewnika.
  • Jeśli cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony dzień przed operacją, indukcja nastąpi przed nacięciem chirurgicznym przy użyciu ropiwakainy [2 mg.ml-1] 4 ml, a następnie podtrzymanie z ropiwakainą [2 mg.ml-1] w dawce 4 ml/h.
  • Pooperacyjnie zostanie zastosowana Analgezja Zewnątrzoponowa Kontrolowana przez Pacjenta (PCEA), zapewniająca analgezję na żądanie pacjenta z ciągłą infuzją podstawową ropiwakainy w dawce 8 mg/h oraz dawkami bolusowymi 6 mg co 30 minut, jeśli zażąda tego pacjent.
Procedura: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Grupa kontrolna (analgezja zewnątrzoponowa jak zwykle):
  • W warunkach ścisłej aseptyki chirurgicznej cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony po identyfikacji anatomicznej, zazwyczaj między T4 a T7, w celu uzyskania analgezji klatki piersiowej i brzucha przed indukcją znieczulenia ogólnego.
  • Zostanie podana dawka testowa 4 ml lidokainy [10 mg/ml]. Przeprowadzony zostanie test zimna w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania cewnika.
  • Jeśli cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony dzień przed operacją, indukcja nastąpi przed nacięciem chirurgicznym przy użyciu ropiwakainy [2 mg.ml-1] 4 ml, a następnie podtrzymanie ropiwakainą [2 mg.ml-1] w dawce 4 ml/h.
  • Pooperacyjnie zostanie zastosowana Analgezja Zewnątrzoponowa Kontrolowana przez Pacjenta (PCEA), zapewniająca analgezję na żądanie pacjenta z ciągłą infuzją podstawową ropiwakainy w dawce 8 mg/h oraz dawkami bolusowymi 6 mg co 30 minut, jeśli zażąda tego pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niegorszość analgezji za pomocą cewnika przykręgosłupowego w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową pod względem jakości rekonwalescencji (QoR-15) w trzecim dniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowicie minimalnie inwazyjnej operacji raka przełyku.
Ramy czasowe: 3. dzień pooperacyjny
3. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka spożycia norepinefryny w miligramach w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Skumulowany czas codziennej mobilizacji na krześle w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstotliwość występowania ostrego zatrzymania moczu u pacjentów, prowadzącego do cewnikowania pęcherza moczowego w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach bólu po 3 i 6 miesiącach po operacji oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: w ciągu 3 i 6 miesięcy
w ciągu 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu bólu w 3 i 6 miesięcy po operacji oceniana za pomocą skali Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Ramy czasowe: w ciągu 3 i 6 miesięcy
w ciągu 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie jakości życia po 3 i 6 miesiącach od zabiegu oceniana za pomocą kwestionariusza euroQol 5 Dimensions - 5 Levels (Eq-5D-5L)
Ramy czasowe: w ciągu 3 i 6 miesięcy
w ciągu 3 i 6 miesięcy
Skumulowane zużycie morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Poziomy bólu w spoczynku i podczas mobilizacji w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 oceniane przy użyciu numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Wskaźnik niepowodzenia techniki znieczulenia regionalnego zdefiniowany przez: -Niepowodzenie kateteryzacji zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej -Brak poziomu czuciowego po podaniu testowej dawki lidokainy 30 mg podczas testu zimna
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach
w ciągu 3 dni po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach
Liczba dni na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych oraz po 3 i 6 miesiącach
w ciągu 3 dni pooperacyjnych oraz po 3 i 6 miesiącach
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z techniką analgezji: - Odma opłucnowa - Krwiak - Zakażenie miejsca wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem płucnym, zdefiniowanym zgodnie z klasyfikacją Grupy Konsensusu ds. Powikłań Pooperacyjnych Esophagektomii, podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania przynajmniej jednego przecieku zespolenia u pacjentów podczas pobytu w szpitalu zgodnie z klasyfikacją Esophagectomy Complication Consensus Group
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania co najmniej jednego powikłania chirurgicznego podczas hospitalizacji według klasyfikacji Grupy Konsensusowej ds. Powikłań Pooperacyjnych po Wycięciu Przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednej poważnej komplikacji zdefiniowanej jako stopień III lub wyższy według skali Dindo-Clavien.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni pooperacyjnych
w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Ocena ekonomiczna: Krzywa przyrostowej korzyści netto pieniężnej w zakresie progów efektywności kosztowej (0–200 000€)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj