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Catetere Paravertebrale Versus Analgesia Epidurale nelle Esofagectomie Totalmente Minimamente Invasive (PACEMIE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Catetere Paravertebrale Versus Analgesia Epidurale nelle Esofagectomie Totalmente Mininvasive: uno Studio Controllato Randomizzato

Il cancro esofageo si classifica come la settima causa principale di cancro a livello globale, con 604.100 nuovi casi, e la sesta causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo.

Quando applicabile, la chirurgia è il trattamento gold standard per il cancro resecabile dell'esofago e della giunzione esofagogastrica. La tecnica chirurgica richiede sia un approccio addominale che un approccio transtoracico per resecare l'esofago, eseguire l'anastomosi e consentire una rimozione ottimale dei linfonodi.

Storicamente, l'esofagectomia veniva eseguita interamente attraverso chirurgia aperta. Questa procedura era complessa, associata a una significativa morbilità e mortalità, nonché a un intenso dolore postoperatorio acuto e cronico.

In questo contesto, l'analgesia epidurale toracica (TEA) è il gold standard nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Consente di risparmiare oppioidi e riduce le complicanze polmonari postoperatorie.

Al fine di ridurre il dolore postoperatorio, facilitare il recupero postoperatorio e limitare le complicanze postoperatorie, in particolare quelle respiratorie, è stato proposto l'approccio minimamente invasivo per diverse indicazioni chirurgiche. Questo principio ha portato allo sviluppo dell'esofagectomia ibrida, ovvero un approccio addominale per laparoscopia e un approccio toracico per toracotomia destra. Un approccio laparoscopico addominale durante l'esofagectomia, anche in combinazione con una toracotomia destra, limiterebbe quindi le complicanze postoperatorie rispetto alla chirurgia aperta.

Parallelamente all'uso più ampio dell'esofagectomia ibrida, alcuni team hanno dimostrato la fattibilità di un'esofagectomia totalmente minimamente invasiva (TMIE), prima video-assistita, poi robot-assistita.

L'ascesa della chirurgia minimamente invasiva (sia ibrida che totalmente minimamente invasiva) ha portato a una diminuzione del dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia aperta.

I protocolli di recupero potenziato dopo la chirurgia sono stati sviluppati per migliorare il recupero postoperatorio e la gestione del dolore postoperatorio acuto. In questo contesto, l'analgesia epidurale toracica TEA potrebbe rivelarsi controproducente inducendo ipotensione arteriosa che richiede farmaci vasopressori, ritenzione urinaria acuta e limitando la mobilizzazione. Inoltre, il fallimento dell'analgesia epidurale toracica TEA si verifica nel 30% dei casi. Nella chirurgia minimamente invasiva, potrebbe essere inadeguata in metà dei pazienti.

Il blocco paravertebrale (PVB) appare come un'alternativa soddisfacente per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In questo senso, il PVB è raccomandato per la gestione del dolore nella chirurgia polmonare toracoscopica.

Mancano prove dell'efficacia e dell'interesse del catetere paravertebrale riguardo alla chirurgia esofagea totalmente minimamente invasiva, poiché la maggior parte degli studi che dimostrano il beneficio del blocco paravertebrale PVB nella chirurgia esofagea erano retrospettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che richiede un'esofagectomia chirurgica totalmente minimamente invasiva (robot-assistita o meno) con 2 approcci di tipo Ivor-Lewis: laparoscopia per l'approccio addominale e toracoscopia per l'approccio toracico.
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che ha fornito il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione
  • Paziente assicurato socialmente
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Intervento pianificato mediante esofagectomia aperta (laparotomia e/o toracotomia)
  • Esofagectomia in 3 tempi, tipo McKeown
  • Obesità con indice di massa corporea ≥ 35 kg/m² (a causa delle prevedibili difficoltà derivanti da questo BMI)
  • Gravidanza
  • Disturbi dell'emostasi
  • Punteggio ASA > 3
  • Insufficienza renale (eGFR < 50 mL/min)
  • Uso continuativo di oppioidi (>3 mesi prima del giorno dell'intervento)
  • Controindicazione all'anestesia locale
  • Infezione locale
  • Incapacità di ricevere informazioni informate
  • Persona privata della libertà
  • Persona che beneficia di un sistema di protezione legale (tutela...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere paravertebrale
  • Blocco paravertebrale e inserimento del catetere eseguiti sotto guida ecografica. Puntura in T4-T6 in direzione parasagittale o trasversale a seconda della preferenza dell'operatore. Il catetere sarà fissato mediante tunnelizzazione sotto la pelle, seguita da medicazione.
  • Dopo l'induzione del catetere, somministrazione di 4 mL di ropivacaina [2 mg/mL] (se installato il giorno prima della sala operatoria), seguita da mantenimento con ropivacaina [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltrazione dei trocar addominali con ropivacaina [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatorio: infusione continua di ropivacaina attraverso il catetere a 8 mg/h.- Dopo l'induzione del catetere 4 ml di ropivacaina [2 mg.ml-1] (se installato il giorno prima della sala operatoria), mantenimento con ropivacaina [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
  • Gruppo con catetere paravertebrale:
  • Blocco paravertebrale e inserimento del catetere eseguiti sotto guida ecografica. Puntura in T4-T6 in direzione parasagittale o trasversale a seconda della preferenza dell'operatore. Il catetere sarà fissato mediante tunneling sotto la pelle, seguito dalla medicazione.
  • Dopo l'induzione del catetere, somministrazione di 4 mL di ropivacaina [2 mg/mL] (se installato il giorno prima della sala operatoria), seguita da mantenimento con ropivacaina [2 mg/mL] a 4 mL/h.
  • Infiltrazione dei trocart addominali con ropivacaina [2 mg.ml-1] 20 ml.
  • Postoperatorio: infusione continua di ropivacaina attraverso il catetere a 8 mg/h.- Dopo l'induzione del catetere 4 ml di ropivacaina [2 mg.ml-1] (se installato il giorno prima della sala operatoria), mantenimento con ropivacaina [2 mg.ml-1] a 4 ml.h-1.
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
  • In condizioni di rigorosa asepsi chirurgica, il catetere epidurale verrà posizionato dopo l'identificazione anatomica, tipicamente tra T4 e T7, per ottenere analgesia toracica e addominale prima dell'induzione dell'anestesia generale.
  • Verrà somministrata una dose di prova di 4 ml di lidocaina [10 mg/ml]. Verrà eseguito un test del freddo per garantire il corretto funzionamento del catetere.
  • Se il catetere epidurale verrà posizionato il giorno prima dell'operazione, l'induzione avverrà prima dell'incisione chirurgica utilizzando ropivacaina [2 mg.ml-1] 4 ml, seguita da mantenimento con ropivacaina [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • Postoperatoriamente, verrà somministrata l'Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA), fornendo analgesia su richiesta del paziente con un'infusione continua di fondo di ropivacaina a 8 mg/h, e dosi in bolo di 6 mg ogni 30 minuti se richieste dal paziente.
  • Gruppo di controllo (analgesia epidurale come di consueto):
  • In condizioni di rigorosa asepsi chirurgica, il catetere epidurale verrà posizionato dopo l'identificazione anatomica, tipicamente tra T4 e T7, per ottenere l'analgesia toracica e addominale prima dell'induzione dell'anestesia generale.
  • Verrà somministrata una dose di prova di 4 ml di lidocaina [10 mg/ml]. Verrà eseguito un test del freddo per verificare il corretto funzionamento del catetere.
  • Se il catetere epidurale verrà posizionato il giorno prima dell'operazione, l'induzione avverrà prima dell'incisione chirurgica utilizzando ropivacaina [2 mg.ml-1] 4 ml, seguita dal mantenimento con ropivacaina [2 mg.ml-1] a 4 ml/h.
  • Post-operatoriamente, verrà somministrata l'Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA), fornendo analgesia su richiesta del paziente con un'infusione continua di fondo di ropivacaina a 8 mg/h e dosi in bolo di 6 mg ogni 30 minuti se richieste dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La non inferiorità dell'analgesia con catetere paravertebrale rispetto all'analgesia epidurale in termini di qualità di recupero (QoR-15) al terzo giorno postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia esofagea totalmente mini-invasiva.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di consumo di norepinefrina in milligrammi entro i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Durata cumulativa della mobilizzazione giornaliera sulla sedia entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Frequenza di pazienti con ritenzione urinaria acuta che richiede cateterizzazione urinaria entro i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Variazione rispetto al basale nei livelli di dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
entro 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il punteggio Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
entro 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
entro 3 e 6 mesi
Consumo cumulativo di morfina in milligrammi nei primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Livelli di dolore a riposo e in mobilizzazione giorno 1, giorno 2 e giorno 3 valutati utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Tasso di insuccesso della tecnica di anestesia regionale definito da: -Fallimento del cateterismo epidurale o paravertebrale -Nessun livello sensoriale dopo l'iniezione di una dose di prova di lidocaina di 30 mg durante il test del freddo
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
Frequenza di pazienti con almeno un evento avverso dovuto alla tecnica di analgesia: - Pneumotorace - Ematoma - Infezione del sito di inserimento del catetere
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Frequenza di pazienti con almeno una complicanza polmonare definita secondo la classificazione del Gruppo di Consenso sulle Complicanze da Esofagectomia durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Frequenza di pazienti con almeno una deiscenza anastomotica durante la degenza ospedaliera secondo la classificazione dell'Esophagectomy Complication Consensus Group
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Frequenza di pazienti con almeno una complicanza chirurgica durante la degenza ospedaliera secondo la classificazione del Gruppo di Consenso sulle Complicanze dell'Esofagectomia
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Frequenza di pazienti con almeno una complicanza grave definita come grado Dindo-Clavien III o superiore.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
entro 3 giorni postoperatori
Valutazione economica: Curva dell'incremento del beneficio netto monetario su un intervallo di soglie di costo-efficacia (0-200.000€)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su analgesia con catetere paravertebrale

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