- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434739
Catetere Paravertebrale Versus Analgesia Epidurale nelle Esofagectomie Totalmente Minimamente Invasive (PACEMIE)
Catetere Paravertebrale Versus Analgesia Epidurale nelle Esofagectomie Totalmente Mininvasive: uno Studio Controllato Randomizzato
Il cancro esofageo si classifica come la settima causa principale di cancro a livello globale, con 604.100 nuovi casi, e la sesta causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo.
Quando applicabile, la chirurgia è il trattamento gold standard per il cancro resecabile dell'esofago e della giunzione esofagogastrica. La tecnica chirurgica richiede sia un approccio addominale che un approccio transtoracico per resecare l'esofago, eseguire l'anastomosi e consentire una rimozione ottimale dei linfonodi.
Storicamente, l'esofagectomia veniva eseguita interamente attraverso chirurgia aperta. Questa procedura era complessa, associata a una significativa morbilità e mortalità, nonché a un intenso dolore postoperatorio acuto e cronico.
In questo contesto, l'analgesia epidurale toracica (TEA) è il gold standard nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Consente di risparmiare oppioidi e riduce le complicanze polmonari postoperatorie.
Al fine di ridurre il dolore postoperatorio, facilitare il recupero postoperatorio e limitare le complicanze postoperatorie, in particolare quelle respiratorie, è stato proposto l'approccio minimamente invasivo per diverse indicazioni chirurgiche. Questo principio ha portato allo sviluppo dell'esofagectomia ibrida, ovvero un approccio addominale per laparoscopia e un approccio toracico per toracotomia destra. Un approccio laparoscopico addominale durante l'esofagectomia, anche in combinazione con una toracotomia destra, limiterebbe quindi le complicanze postoperatorie rispetto alla chirurgia aperta.
Parallelamente all'uso più ampio dell'esofagectomia ibrida, alcuni team hanno dimostrato la fattibilità di un'esofagectomia totalmente minimamente invasiva (TMIE), prima video-assistita, poi robot-assistita.
L'ascesa della chirurgia minimamente invasiva (sia ibrida che totalmente minimamente invasiva) ha portato a una diminuzione del dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia aperta.
I protocolli di recupero potenziato dopo la chirurgia sono stati sviluppati per migliorare il recupero postoperatorio e la gestione del dolore postoperatorio acuto. In questo contesto, l'analgesia epidurale toracica TEA potrebbe rivelarsi controproducente inducendo ipotensione arteriosa che richiede farmaci vasopressori, ritenzione urinaria acuta e limitando la mobilizzazione. Inoltre, il fallimento dell'analgesia epidurale toracica TEA si verifica nel 30% dei casi. Nella chirurgia minimamente invasiva, potrebbe essere inadeguata in metà dei pazienti.
Il blocco paravertebrale (PVB) appare come un'alternativa soddisfacente per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In questo senso, il PVB è raccomandato per la gestione del dolore nella chirurgia polmonare toracoscopica.
Mancano prove dell'efficacia e dell'interesse del catetere paravertebrale riguardo alla chirurgia esofagea totalmente minimamente invasiva, poiché la maggior parte degli studi che dimostrano il beneficio del blocco paravertebrale PVB nella chirurgia esofagea erano retrospettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cédric CIRENEI,, MD
- Numero di telefono: 03 20 44 59 62
- Email: cedric.cirenei@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- CHU de Lille
-
Contatto:
- Cédric CIRENEI,, MD
- Numero di telefono: 03 20 44 59 62
- Email: cedric.cirenei@chru-lille.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che richiede un'esofagectomia chirurgica totalmente minimamente invasiva (robot-assistita o meno) con 2 approcci di tipo Ivor-Lewis: laparoscopia per l'approccio addominale e toracoscopia per l'approccio toracico.
- Età ≥ 18 anni
- Paziente che ha fornito il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione
- Paziente assicurato socialmente
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- - Intervento pianificato mediante esofagectomia aperta (laparotomia e/o toracotomia)
- Esofagectomia in 3 tempi, tipo McKeown
- Obesità con indice di massa corporea ≥ 35 kg/m² (a causa delle prevedibili difficoltà derivanti da questo BMI)
- Gravidanza
- Disturbi dell'emostasi
- Punteggio ASA > 3
- Insufficienza renale (eGFR < 50 mL/min)
- Uso continuativo di oppioidi (>3 mesi prima del giorno dell'intervento)
- Controindicazione all'anestesia locale
- Infezione locale
- Incapacità di ricevere informazioni informate
- Persona privata della libertà
- Persona che beneficia di un sistema di protezione legale (tutela...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo catetere paravertebrale
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Comparatore attivo: Gruppo epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La non inferiorità dell'analgesia con catetere paravertebrale rispetto all'analgesia epidurale in termini di qualità di recupero (QoR-15) al terzo giorno postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia esofagea totalmente mini-invasiva.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Giorno postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose cumulativa di consumo di norepinefrina in milligrammi entro i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Durata cumulativa della mobilizzazione giornaliera sulla sedia entro i primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Frequenza di pazienti con ritenzione urinaria acuta che richiede cateterizzazione urinaria entro i primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Variazione rispetto al basale nei livelli di dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
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entro 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il punteggio Douleur Neuropatique 4 (DN4).
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
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entro 3 e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: entro 3 e 6 mesi
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entro 3 e 6 mesi
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Consumo cumulativo di morfina in milligrammi nei primi 3 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
|
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Livelli di dolore a riposo e in mobilizzazione giorno 1, giorno 2 e giorno 3 valutati utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Tasso di insuccesso della tecnica di anestesia regionale definito da: -Fallimento del cateterismo epidurale o paravertebrale -Nessun livello sensoriale dopo l'iniezione di una dose di prova di lidocaina di 30 mg durante il test del freddo
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
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entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
|
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Numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
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entro 3 giorni postoperatori e a 3 e 6 mesi
|
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Frequenza di pazienti con almeno un evento avverso dovuto alla tecnica di analgesia: - Pneumotorace - Ematoma - Infezione del sito di inserimento del catetere
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Frequenza di pazienti con almeno una complicanza polmonare definita secondo la classificazione del Gruppo di Consenso sulle Complicanze da Esofagectomia durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Frequenza di pazienti con almeno una deiscenza anastomotica durante la degenza ospedaliera secondo la classificazione dell'Esophagectomy Complication Consensus Group
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
|
entro 3 giorni postoperatori
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|
Frequenza di pazienti con almeno una complicanza chirurgica durante la degenza ospedaliera secondo la classificazione del Gruppo di Consenso sulle Complicanze dell'Esofagectomia
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
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entro 3 giorni postoperatori
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Frequenza di pazienti con almeno una complicanza grave definita come grado Dindo-Clavien III o superiore.
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
|
entro 3 giorni postoperatori
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Valutazione economica: Curva dell'incremento del beneficio netto monetario su un intervallo di soglie di costo-efficacia (0-200.000€)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024_0470
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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