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완전 최소 침습 식도절제술에서 척추주위 카테터 대 경막외 진통법 (PACEMIE)

2026년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Lille

PAravertebral CaTheter Versus Epidural Analgesia in Totally Minimally Invasive Esophagectomies: a Randomized Controlled Trial

식도암은 전 세계적으로 604,100건의 신규 사례를 기록하며, 암으로 인한 사망 원인 중 7번째로 흔한 암이자 6번째로 높은 사망률을 보입니다.

해당되는 경우, 절제 가능한 식도-위 접합부 암에 대한 표준 치료법은 수술입니다. 수술 기법은 식도를 절제하고 문합을 수행하며 최적의 림프절 제거를 가능하게 하기 위해 복부 접근법과 경흉 접근법 모두를 필요로 합니다.

역사적으로 식도절제술은 개복술을 통해 완전히 수행되었습니다. 이 절차는 복잡하며, 상당한 이환율과 사망률, 그리고 심한 급성 및 만성 수술 후 통증과 관련이 있습니다.

이러한 맥락에서, 흉부 경막외 진통법(TEA)은 급성 수술 후 통증 관리의 표준 치료법입니다. 이는 오피오이드 사용을 줄이고 수술 후 폐 합병증을 감소시킵니다.

수술 후 통증을 줄이고, 수술 후 회복을 촉진하며, 특히 호흡기 합병증을 포함한 수술 후 합병증을 제한하기 위해, 최소 침습적 접근법이 여러 수술 적응증에 대해 제안되었습니다. 이 원칙은 복강경을 통한 복부 접근법과 우측 흉부 절개를 통한 흉부 접근법을 포함하는 하이브리드 식도절제술의 발전으로 이어졌습니다. 따라서 식도절제술 중 복강경 접근법은 우측 흉부 절개와 결합하더라도 개복술에 비해 수술 후 합병증을 제한할 것입니다.

하이브리드 식도절제술의 보다 광범위한 사용과 병행하여, 일부 팀은 완전 최소 침습 식도절제술(TMIE)의 실현 가능성을 입증했으며, 처음에는 비디오 보조, 이후 로봇 보조로 발전했습니다.

최소 침습 수술(하이브리드 및 완전 최소 침습 모두)의 증가는 개복술에 비해 수술 후 통증의 감소로 이어졌습니다.

수술 후 회복 및 급성 수술 후 통증 관리를 개선하기 위해 수술 후 강화 회복 프로토콜이 개발되었습니다. 이러한 맥락에서, 흉부 경막외 진통법(TEA)은 혈관 수축제가 필요한 동맥 저혈압을 유발하고, 급성 요폐를 일으키며, 이동을 제한함으로써 역효과를 낼 수 있습니다. 더욱이, 흉부 경막외 진통법(TEA) 실패는 30%의 경우에서 발생합니다. 최소 침습 수술에서는 환자의 절반에게 부적절할 수 있습니다.

척추주위 차단(PVB)은 수술 후 진통 관리에 대한 만족스러운 대안으로 나타납니다. 이러한 의미에서, PVB는 흉강경 폐 수술의 통증 관리에 권장됩니다.

척추주위 카테터의 효과와 중요성에 대한 증거는 완전 최소 침습 식도 수술에 관해 부족한데, 대부분의 연구가 식도 수술에서 척추주위 차단(PVB)의 이점을 입증한 것이 후향적 연구였기 때문입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

506

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전 최소 침습적 외과적 식도 절제술(로봇 보조 여부에 관계없이)이 필요한 환자로서, 복부 접근법을 위한 복강경 및 흉부 접근법을 위한 흉강경을 사용하는 2가지 Ivor-Lewis 유형 접근법을 시행합니다.
  • 나이 ≥ 18세
  • 시험 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
  • 사회 보험에 가입된 환자
  • 연구의 모든 절차와 기간을 준수할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • - 개복 식도 절제술(복부 절개 및/또는 흉부 절개)을 계획한 중재
  • 3단계 식도 절제술, McKeown 유형
  • 체질량 지수 ≥ 35 kg.m-2의 비만(이 BMI로 인해 예상되는 어려움으로 인해).
  • 임신
  • 지혈 장애
  • ASA 점수 > 3
  • 신부전 (eGFR < 50 mL/분)
  • 진행 중인 오피오이드 사용(수술일로부터 3개월 이상)
  • 국소 마취에 대한 금기증
  • 국소 감염
  • 정보를 이해할 수 없음
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 법적 보호 제도(후견 등)를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추주위 카테터 그룹
  • 초음파 유도하에 척추주위 차단 및 카테터 삽입을 수행합니다. 의료진의 선호에 따라 T4-T6 부위를 시상면 또는 횡단면 방향으로 천자합니다. 카테터는 피하 터널링을 통해 고정한 후 드레싱을 합니다.
  • 카테터 삽입 후, 4mL의 로피바카인 [2 mg/mL]을 투여합니다(수술 전날 설치된 경우). 이후 로피바카인 [2 mg/mL]을 4 mL/h 속도로 유지 투여합니다.
  • 복부 트로카 부위에 로피바카인 [2 mg.ml-1] 20 ml를 침윤시킵니다.
  • 수술 후: 카테터를 통해 로피바카인을 8 mg/h 속도로 지속 주입합니다. 카테터 삽입 후 4 ml의 로피바카인 [2 mg.ml-1]을 투여합니다(수술 전날 설치된 경우). 이후 로피바카인 [2 mg.ml-1]을 4 ml.h-1 속도로 유지 투여합니다.
절차: 척추주위 카테터 진통법
  • 척추옆 카테터 그룹:
  • 초음파 유도 하에 척추옆 차단 및 카테터 삽입이 수행됩니다. 의료진의 선호에 따라 T4-T6에서 시상면 또는 횡단 방향으로 천자합니다. 카테터는 피하에 터널링하여 고정한 후 드레싱합니다.
  • 카테터 유도 후, 4mL의 로피바카인 [2 mg/mL] 투여(수술실 전날 설치된 경우), 이후 로피바카인 [2 mg/mL]을 4 mL/h로 유지 투여합니다.
  • 복부 트로카 부위에 로피바카인 [2 mg.ml-1] 20 ml로 침윤합니다.
  • 수술 후: 카테터를 통해 로피바카인을 8 mg/h로 지속 주입합니다.- 카테터 유도 후 4 ml의 로피바카인 [2 mg.ml-1] 투여(수술실 전날 설치된 경우), 이후 로피바카인 [2 mg.ml-1]을 4 ml.h-1로 유지 투여합니다.
활성 비교기: 경막 외 그룹
  • 엄격한 외과적 무균 상태에서, 해부학적 확인 후에, 전신 마취 유도 전에 흉부 및 복부 진통을 달성하기 위해 일반적으로 T4와 T7 사이에 경막외 카테터를 삽입합니다.
  • 리도카인 [10 mg/ml] 4 ml의 시험 용량을 투여합니다. 카테터 기능이 적절한지 확인하기 위해 냉각 검사를 실시합니다.
  • 경막외 카테터가 수술 전날 삽입되는 경우, 로피바카인 [2 mg.ml-1] 4 ml를 사용하여 수술 절개 전에 유도가 이루어지며, 이후 로피바카인 [2 mg.ml-1]을 4 ml/h로 유지합니다.
  • 수술 후, 환자 통제 경막외 진통법(PCEA)이 시행되어, 로피바카인 8 mg/h의 지속적 배경 주입과 함께 환자의 요구에 따라 진통을 제공하며, 환자가 요청할 경우 30분마다 6 mg의 볼루스 용량을 투여합니다.
절차: 경막외 그룹
  • 대조군 (일반적인 경막외 진통법):
  • 엄격한 외과적 무균 상태에서 해부학적 확인 후, 일반 마취 유도 전 흉부 및 복부 진통을 달성하기 위해 일반적으로 T4와 T7 사이에 경막외 카테터를 삽입합니다.
  • 리도카인 [10 mg/ml] 4 ml의 시험 용량을 투여합니다. 카테터 기능이 적절한지 확인하기 위해 냉각 시험을 실시합니다.
  • 경막외 카테터를 수술 전날 삽입하는 경우, 수술 절개 전 로피바카인 [2 mg.ml-1] 4 ml로 유도한 후 로피바카인 [2 mg.ml-1]를 4 ml/h로 유지합니다.
  • 수술 후, 환자 조절 경막외 진통법(PCEA)을 적용하여 환자 요구 시 진통을 제공하며, 로피바카인 8 mg/h의 지속적 배경 주입과 환자 요청 시 30분마다 6 mg의 볼루스 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 최소 침습 식도암 수술을 받는 환자에서 수술 후 3일째의 회복 품질(QoR-15) 측면에서 척추주위 카테터 진통법이 경막외 진통법에 비해 비열등성을 입증하는 연구.
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 첫 3일 동안 밀리그램 단위의 노르에피네프린 누적 투여량.
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
수술 후 첫 3일 동안의 일일 의자 이동 누적 시간
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
수술 후 첫 3일 이내에 급성 요폐로 인해 요도 카테터 삽입이 필요한 환자의 빈도.
기간: 수술 후 3일 이내에
수술 후 3일 이내에
수술 후 3개월 및 6개월 시점의 통증 수준 변화를 숫자 등급 척도를 사용하여 평가한 기준선 대비 변화
기간: wtithinat 3 and 6 months
wtithinat 3 and 6 months
수술 후 3개월 및 6개월 시점에서 Douleur Neuropatique 4 (DN4) 점수를 사용하여 평가한 통증 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 3개월과 6개월 이내에
3개월과 6개월 이내에
유로콸 5차원-5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가한 수술 후 3개월 및 6개월 시점의 삶의 질 수준 변화(기준값 대비)
기간: 3개월 및 6개월 이내
3개월 및 6개월 이내
수술 후 3일 이내의 누적 모르핀 소비량(밀리그램).
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
휴식 시 및 활동 시 통증 수준을 수치 평정 척도를 사용하여 제1일, 제2일 및 제3일에 평가함.
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
지역 마취 기법의 실패율은 다음과 같이 정의됩니다: -경막외 또는 척추 주위 카테터 삽입 실패 -냉각 검사 중 30mg 리도카인 테스트 용량 주입 후 감각 수준 없음
기간: 수술 후 3일 이내와 3개월 및 6개월에
수술 후 3일 이내와 3개월 및 6개월에
중환자실 및 병원 체류일수
기간: 수술 후 3일 이내와 3개월 및 6개월 후
수술 후 3일 이내와 3개월 및 6개월 후
마취 기술로 인한 최소 한 가지 이상의 부작용을 보인 환자의 빈도: - 기흉 - 혈종 - 카테터 삽입 부위 감염
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
입원 기간 중 Esophagectomy Complication Consensus Group 분류에 따라 정의된 최소 하나 이상의 폐 합병증이 있는 환자의 빈도
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
Esophagectomy Complication Consensus Group 분류에 따른 입원 기간 중 최소 1회 이상의 문합부 누출이 발생한 환자의 빈도
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
Esophagectomy Complication Consensus Group 분류에 따른 입원 기간 중 적어도 하나 이상의 외과적 합병증이 발생한 환자의 빈도
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
Dindo-Clavien 등급 III 이상으로 정의되는 중증 합병증이 적어도 1회 이상 발생한 환자의 빈도
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
경제성 평가: 비용 효과성 임계값 범위(0-200,000€)에 따른 증분 순화폐 이득 곡선
기간: 6개월 이내
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Grants from Health Ministery National Hospital Clinical Research Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024_0470

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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