従来の鼻中隔矯正術と保存的内視鏡下鼻中隔矯正術の転帰の比較

オペレーショナル・デフィニション 従来の鼻中隔矯正術：両側の粘膜軟骨膜弁を挙上し、偏位した鼻中隔部分を除去または修正し、鼻中隔軟骨と骨を再配置して鼻腔気流を改善するために行われる、鼻中隔弯曲症を矯正する外科的処置。 術後の主観的（症状緩和）および客観的（内視鏡所見）指標により、転帰評価が行われる。

保存的内視鏡下鼻中隔矯正術：鼻内視鏡を用いて全身麻酔下で行われる低侵襲な鼻中隔矯正技術。 外科医は最大偏位部位付近で単一の粘膜軟骨膜弁を挙上し、領域を直接視認しながら、できるだけ正常組織を温存しつつ、鼻中隔の偏位部分を正確に除去または再配置する。 術後の症状改善と内視鏡所見を比較して転帰が評価される。

鼻閉：患者自己申告による改善度スケールを用いた主観的評価と、フォローアップ時の鼻腔通気性の内視鏡的評価による客観的評価で評価される。

鼻漏：患者の鼻漏減少または消失の報告に基づき評価され、前鼻鏡検査により確認される。

頭痛：術後フォローアップ中に標準化された疼痛評価スケールを用いた患者申告による症状緩和を通じてモニタリングされる。

残存鼻中隔弯曲：残存鼻中隔弯曲は、外科的介入（例：鼻中隔矯正術）後に観察される、鼻中隔の正中線からの持続的な偏位として定義され、内視鏡検査により確認される。

鼻中隔穿孔：鼻中隔穿孔は、粘膜軟骨膜および/または粘膜骨膜、および下層の軟骨または骨を貫通する鼻中隔の全層欠損であり、両鼻腔間の異常な交通を生じるものと定義される。 前鼻鏡検査または鼻内視鏡検査により確認される、鼻中隔の視認可能な孔または欠損。

癒着：癒着は、外傷、手術、感染、または炎症後の治癒過程で生じる、鼻中隔と側鼻壁または鼻甲介との間の異常な癒着として定義され、鼻内視鏡による臨床検査で確認される。 手術パラメータ：手術開始から終了までの手術時間（分）および術中出血量（ml）が、手術中に記録される。

仮説 保存的内視鏡下鼻中隔矯正術と従来の鼻中隔矯正術の転帰には、有意な差がある。

材料と方法

研究デザイン：

無作為化比較試験とする。

設定：

研究は、ラホールのシェイク・ザイド病院の耳鼻咽喉科で実施される。

サンプリング手法：

非確率連続サンプリング手法が用いられる。

サンプルサイズ：

検出力80%、信頼水準95%、鼻閉改善率88%対97%を用いて、サンプルサイズ210（各群105名）が算出された（8）。

サンプル選択

選択基準：

• 症状を伴う鼻中隔弯曲症の個人。
• 16歳から50歳までの患者。
• 手術への意思を示す患者。

除外基準：

• アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性感染症、その他の全身性疾患を有する個人。
• 鼻甲介切除術などの他の鼻腔処置を受けた既往のある個人。
• 統計解析 データはSPSS V.25で解析される。
• 質的データ（性別、鼻閉の有無、頭痛、鼻漏、鼻中隔穿孔など）は、頻度と割合で表示される。
• 量的データ（年齢、手術時間、術中出血量）は、平均値と標準偏差で表示される。
• 2群間の比較には、量的データには独立t検定、質的データにはカイ二乗検定が用いられる。
• P値が0.05未満の場合、有意とみなされる。
• データは年齢と性別で層別化される。
• 層別化後、それぞれの有意性検定が適用される。