Porównanie wyników konwencjonalnej septoplastyki z zachowawczą endoskopową septoplastyką

DEFINICJE OPERACYJNE Klasyczna septoplastyka: Zabieg chirurgiczny wykonywany w celu skorygowania skrzywionej przegrody nosowej poprzez obustronne uniesienie płatów śluzówkowo-okostnowo-chrzęstnych, usunięcie lub korekcję skrzywionego odcinka przegrody oraz repozycję chrząstki i kości przegrody w celu poprawy przepływu powietrza przez nos. Ocena wyników będzie przeprowadzana za pomocą subiektywnych (ustąpienie objawów) i obiektywnych (wyniki endoskopowe) pomiarów pooperacyjnych.

Konserwatywna endoskopowa septoplastyka: Minimalnie inwazyjna technika korekcji przegrody wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu endoskopu nosowego. Chirurg unosi pojedynczy płat śluzówkowo-okostnowo-chrzęstny w pobliżu miejsca maksymalnego skrzywienia, wizualizuje obszar bezpośrednio i precyzyjnie usuwa lub zmienia pozycję skrzywionej części przegrody, zachowując jak najwięcej zdrowej tkanki. Wyniki będą oceniane poprzez porównanie poprawy objawów i wyników endoskopowych pooperacyjnych.

Niedrożność nosa: Oceniana subiektywnie przy użyciu skali poprawy zgłaszanej przez pacjenta oraz obiektywnie poprzez endoskopową ocenę drożności nosa podczas wizyt kontrolnych.

Wydzielina z nosa: Oceniana na podstawie zgłoszonej przez pacjenta redukcji lub braku wydzieliny oraz potwierdzona poprzez przednią rinoskopię.

Ból głowy: Monitorowany poprzez zgłaszaną przez pacjenta ulgę w objawach przy użyciu standaryzowanej skali oceny bólu podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych.

Resztkowe skrzywienie przegrody: Resztkowe skrzywienie przegrody definiuje się jako utrzymujące się odchylenie przegrody nosowej od linii środkowej, obserwowane po interwencji chirurgicznej (np. septoplastyce) i potwierdzone badaniem endoskopowym.

Perforacja przegrody: Perforacja przegrody definiuje się jako pełnościenny ubytek w przegrodzie nosowej – obejmujący śluzówkę, okostną/chrzęstkę i/lub podścielisko chrzęstne lub kostne – tworzący nieprawidłowe połączenie między dwoma jamami nosowymi. Widoczny otwór lub ubytek w przegrodzie nosowej potwierdzony przednią rinoskopią lub endoskopią nosa.

Zrosty: Zrosty definiuje się jako nieprawidłowe zrosty między przegrodą nosową a boczną ścianą nosa lub małżowinami, powstałe w wyniku gojenia po urazie, operacji, infekcji lub stanie zapalnym, i potwierdzone badaniem klinicznym za pomocą endoskopii nosa. Parametry operacyjne: Czas operacji od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu w minutach oraz utrata krwi śródoperacyjna w ml, rejestrowane podczas operacji.

HIPOTEZA Istnieje istotna różnica między wynikami konserwatywnej endoskopowej septoplastyki a klasycznej septoplastyki.

MATERIAŁY I METODY

PROJEKT BADANIA:

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane.

MIEJSCE:

Badanie będzie prowadzone w oddziale laryngologii, Szpitala Shaikh Zayed w Lahore.

TECHNIKA DOBORU PRÓBY:

Zostanie zastosowana nieprawdopodobieństwowa technika doboru próby kolejnej.

LICZEBNOŚĆ PRÓBY:

Wielkość próby 210 (105 na grupę) została oszacowana przy mocy testu 80%, poziomie ufności 95% oraz poprawie niedrożności nosa na poziomie 88% vs 97% (8).

DOBÓR PRÓBY

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

• Osoby z objawowym skrzywieniem przegrody nosowej.
• Pacjenci w wieku od 16 do 50 lat.
• Pacjenci wykazujący gotowość do operacji.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

• Osoby z alergicznym nieżytem nosa, naczynioruchowym nieżytem nosa, ostrą infekcją i innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
• Osoby, które przeszły inne zabiegi nosowe, takie jak turbinektomia. ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną przeanalizowane w SPSS V.25. Częstości i procenty zostaną użyte do przedstawienia danych jakościowych (takich jak płeć, obecność/brak niedrożności nosa, bólu głowy, wydzieliny z nosa i perforacji przegrody). Średnie i odchylenia standardowe zostaną użyte do przedstawienia danych ilościowych (wiek, czas operacji, utrata krwi śródoperacyjna). Test t-Studenta dla prób niezależnych zostanie użyty dla danych ilościowych, a test chi-kwadrat dla danych jakościowych do porównania dwóch grup. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uznana za istotną. Dane zostaną stratyfikowane według wieku i płci. Po stratyfikacji zostaną zastosowane odpowiednie testy istotności.