Hagyományos szeptoplasztika és konzervatív endoszkópos szeptoplasztika eredményeinek összehasonlítása
Hagyományos szeptoplasztika vs. konzervatív endoszkópos szeptoplasztika eredményeinek összehasonlítása
CÉL A tüneteket okozó orrsövény-ferdeség kezelésében alkalmazott hagyományos szeptoplasztika és a konzervatív endoszkópos szeptoplasztika eredményeinek összehasonlítása.
ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a lahore-i Shaikh Zayed Kórház fül-orr-gégészeti osztályán fog zajlani hat hónapon keresztül. Etikai engedélyt szereznek be, és minden résztvevő tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot fog kitölteni. 210 esetből álló mintát választanak ki nem valószínűségi, egymást követő mintavételi technikával, a betegeket sorsolásos módszerrel randomizálják két csoportba: 105-en hagyományos szeptoplasztikán (A csoport), 105-en konzervatív endoszkópos szeptoplasztikán (B csoport) esnek át. Részletes betegtörténetet és klinikai vizsgálatot rögzítenek, és minden esetet szubjektíven és objektíven kiértékelnek műtét előtt. Az orrsövény-ferdeséget az oldal (jobb, bal vagy S-alakú) és az anatómiai érintettség (elülső, hátsó vagy mindkettő) alapján osztályozzák, hátsó rinoszkópiát és diagnosztikus orrvégző endoszkópiát végeznek szükség szerint más kórélettani eltérések kizárására. A hagyományos szeptoplasztika csoportba tartozó betegeknél a szeptoplasztika hagyományos sebészi technikáját alkalmazzák, amelyben kétoldali lebenyemelést végeznek. A konzervatív endoszkópos szeptoplasztika csoportban a septum farokvégétől 2 mm-rel hátrébb (hemitranszfixáció) készítenek bemetszést a homorú oldalon, hogy hozzáférjenek a csontos-porcos összefüggés rendellenességéhez. A kezdeti mucoperichondriális lebenyt emelik fel. Megfelelő síkbeli emelést végeznek a vérzés minimalizálása érdekében, és a kitettséget a célterületre korlátozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MŰVELETI MEGHATÁROZÁSOK Hagyományos szeptoplasztika: Sebészeti eljárás, amelyet az orrsövény elferdülésének korrigálására végeznek kétoldali mucoperichondriális lebenyemeléssel, az elferdült orrsövény-szegmens eltávolításával vagy korrekciójával, valamint az orrsövény porc és csont újrahelyezésével az orr légáramlás javítása érdekében. Az eredmények értékelése szubjektív (tüneti enyhülés) és objektív (endoszkópos leletek) mérésekkel történik műtét után.
Konzervatív endoszkópos szeptoplasztika: Minimálisan invazív orrsövény-korrekciós technika, amelyet általános érzéstelenítés mellett végeznek orr-endoszkóppal. A sebész egyetlen mucoperichondriális lebenyt emel a maximális elferdülés helyszíne közelében, közvetlenül megvizsgálja a területet, és pontosan eltávolítja vagy újrahelyezi az orrsövény elferdült részét, miközben a lehető legtöbb normális szövetet megőrzi. Az eredményeket a tüneti javulás és az endoszkópos leletek összehasonlításával értékelik műtét után.
Orrdugulás: Szubjektíven értékelve a beteg önként jelentett javulási skálával, és objektíven az orr átjárhatóság endoszkópos értékelésével a kontrollvizsgálatok során.
Orrváladék: A beteg által jelentett csökkenés vagy hiány alapján értékelve, és előre irányuló rinoszkópos vizsgálattal megerősítve.
Fejfájás: Nyomon követve a beteg által jelentett tümeti enyhülés alapján szabványosított fájdalom-értékelési skála segítségével a műtét utáni kontrollvizsgálatok során.
Maradék orrsövény-elferdülés: A maradék orrsövény-elferdülés a műtéti beavatkozás (pl. szeptoplasztika) után megfigyelt, az orrsövény középvonaltól való tartós eltéréseként definiálható, és endoszkópos vizsgálattal megerősítve.
Orrsövény-perforáció: Az orrsövény-perforáció az orrsövény teljes vastagságú defektusaként definiálható - amely a mucoperichondriumban és/vagy mucoperiosteumban, valamint az alatta lévő porcban vagy csontban átnyúlik - abnormális kommunikációt létrehozva a két orrüreg között. Az orrsövényben látható lyuk vagy defektus, amelyet előre irányuló rinoszkópia vagy orr-endoszkópia igazol.
Szinechiák: A szinechiák az orrsövény és az oldalsó orrfal vagy turbinák közötti abnormális adhézióként definiálhatók, amelyek trauma, sebészet, fertőzés vagy gyulladás utáni gyógyulásból erednek, és klinikai vizsgálattal orr-endoszkópia segítségével igazolhatók. Műtéti paraméterek: A műtéti idő percben a műtét kezdetétől a műtét végéig, valamint az intraoperatív vérveszteség ml-ben, amelyet a műtét során rögzítenek.
HIPOTÉZIS Szignifikáns különbség van a konzervatív endoszkópos szeptoplasztika és a hagyományos szeptoplasztika eredményei között.
ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK
VIZSGÁLATI TERVEZÉS:
Randomizált kontrollvizsgálat lesz.
HELYSZÍN:
A vizsgálat a Shaikh Zayed Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályán, Lahorban fog zajlani.
MINTAVÉTELI TECHNIKA:
Nem valószínűségi egymást követő mintavételi technikát alkalmaznak.
MINTA NAGYSÁGA:
A 210 fős minta (105 fő csoportonként) 80%-os erővel, 95%-os konfidenciaszinttel, valamint 88% vs 97%-os orrdugulás-javulás alapján lett becsülve (8).
MINTA KIVÁLASZTÁSA
BEVETELI KRITÉRIUMOK:
- Szimptomatikus orrsövény-elferdüléssel rendelkező egyének.
- 16 és 50 év közötti betegek.
- A műtétet vállaló betegek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Allergiás rhinitisszel, vasomotoros rhinitisszel, akut fertőzéssel és egyéb szisztémás betegségekkel rendelkező egyének.
- Olyan egyének, akik más orrműtéten estek át, például turbinectomián. STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat az SPSS V.25-ben elemezik. A gyakoriságot és százalékokat használják a kvalitatív adatok (például nem, orrdugulás jelenléte/hiánya, fejfájás, orrváladék, orrsövény-perforáció) megjelenítésére. Az átlagokat és szórásokat használják a kvantitatív adatok (életkor, műtéti idő, intraoperatív vérveszteség) megjelenítésére. A független t-próbát használják a kvantitatív adatokra, a khi-négyzet próbát a kvalitatív adatokra a két csoport összehasonlításához. A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintik. Az adatokat életkor és nem szerint rétegezik. A rétegezés utáni megfelelő szignifikanciapróbákat alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVETELI KRITÉRIUMOK:
- Személyek, akiknek tüneteket mutat az orrsövény elferdülése.
- 16 és 50 év közötti betegek.
- Betegek, akik hajlandóságot mutatnak a műtétre.
KIZÁRÓ KRITÉRIUMOK:
- Személyek allergiás orrgyulladással, vasomotoros rhinitisszel, akut fertőzéssel és egyéb szisztémás betegségekkel.
- Személyek, akik korábban más orrműtéten estek át, például turbinectomián.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos szeptoplasztika
|
A hagyományos szeptoplasztikai csoportba tartozó betegeknél a szeptoplasztika hagyományos sebészi technikáját alkalmazzuk, amelyben kétoldali lebenyemelést végeznek.
A konzervatív endoszkópos szeptoplasztikai csoportban a válaszfal farokvégétől 2 mm-rel hátul (hemitranszfixáció) végeznek bemetszést a homorú oldalon, hogy hozzáférjenek a csontos-porcos átmenet rendellenességéhez.
A kezdeti muko-perichondriumos lebenyt felemelik.
Megfelelő síkbeli emelést végeznek a vérzés minimalizálása érdekében, és a kitettséget a célterületre korlátozzák.
A tarajról szubluxált porcot érintő esetekben a felesleges porcot gondosan megmetszik egy 15-ös számú Bard-Parker késsel anélkül, hogy megzavarnák a vomer-porcos átmenetet.
Az elülső orrgerinc közelében lévő porcot a taraj fölé helyezik vissza, hogy megelőzzék a szupra-tip deformitást.
Minden oldalirányban kiálló vomer tüske vagy átfedő porcot eltávolítanak.
A hátsó eltérés vagy az etmoid-porcos átmenet eltérése esetén t
|
|
Kísérleti: endoszkópos szeptoplasztika
|
A konzervatív endoszkópos szeptoplasztikás csoportban a septum kaudális vége mögött 2 mm-rel (hemitranszfiszció) a konkáv oldalon metszést készítenek, hogy hozzáférjenek a csontos-porcos érintkezési pont rendellenességéhez.
A kezdeti mucoperichondriális lebenyt felemelik.
Megfelelő síkbeli felemelést végeznek a vérzés minimalizálása érdekében, és a kitettséget a célzott területre korlátozzák.
Azokban az esetekben, ahol a porc a gerincre subluxálódott, a felesleges porc gondosan megmunkálódik egy No.15-ös pengés Bard-Parker késsel anélkül, hogy megbontanák a vomeroporcos érintkezést.
Az orrcsont tövénél lévő porc a gerinc fölé kerül újra pozícionálásra, hogy megelőzzék a szupra-tip deformitást.
Minden oldalirányban előreálló vomer gerinc vagy átfedő porc eltávolításra kerül.
A hátsó eltérés vagy az etmoidporcos érintkezési pont eltérése esetén a csontos septum megtörik a középvonalhoz igazításhoz, vagy minimálisan megmunkálódik az etmoid lemez kaudális végénél.
Egy 'C' alakú eltérést a prec
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék septumdeviatió mértéke
Időkeret: 3 hét
|
A maradék orrsövény-deviáció a nasalis septum középvonaltól való tartós eltérését jelenti, amelyet sebészi beavatkozás (pl. szeptoplasztika) után észlelnek, és endoszkópos vizsgálattal erősítenek meg.
|
3 hét
|
|
A septum perforáció gyakorisága
Időkeret: 1 hét
|
Az orrsövény perforáció az orrsövény teljes vastagságú defektusaként definiálható - amely a mucoperichondrium és/vagy mucoperiosteumon, valamint az alatta lévő porcon vagy csonton átível - abnormális összeköttetést létrehozva a két orrüreg között.
Látható lyuk vagy defektus az orrsövényben, amelyet elülső rhinoscopia vagy orrvégtükör vizsgálattal igazolnak |
1 hét
|
|
Szinekhia aránya
Időkeret: 3 hét
|
A szinechiák a orrsövény és az oldalsó orrfal vagy a turbinák közötti abnormális adhéziókat jelentik, amelyek trauma, műtét, fertőzés vagy gyulladás utáni gyógyulásból származnak, és klinikai vizsgálattal, orrvégtükörrel történő ellenőrzéssel igazolhatók.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .