传统鼻中隔成形术与保守性内镜下鼻中隔成形术的疗效对比
常规鼻中隔成形术与保守性内窥镜下鼻中隔成形术疗效比较
目的 比较传统鼻中隔成形术与保守内窥镜下鼻中隔成形术对有症状鼻中隔偏曲的治疗效果。
数据收集程序 这项随机对照研究将在拉合尔谢赫扎耶德医院的耳鼻喉科进行,为期六个月。 将获得伦理批准,并由所有参与者签署知情同意书。 采用非概率连续抽样技术选取210例样本,通过抽签法将患者随机分为两组:105例接受传统鼻中隔成形术(A组),105例接受保守内窥镜下鼻中隔成形术(B组)。 将详细记录患者病史和临床检查结果,并在术前对每例病例进行主客观评估。 鼻中隔偏曲将根据偏曲侧(右侧、左侧或S型)和解剖受累部位(前部、后部或两者)进行分类,必要时进行后鼻镜检查和诊断性鼻内镜检查以排除其他病变。 对于传统鼻中隔成形术组的患者,将采用传统的鼻中隔成形手术技术,进行双侧黏膜软骨膜瓣剥离。 在保守内窥镜下鼻中隔成形术组中,将在凹侧鼻中隔尾端后方2毫米处(半贯穿切口)做切口,以处理骨软骨交界处异常。 将首先剥离黏膜软骨膜瓣。 为减少出血,将在正确平面进行剥离,并将剥离范围限制在目标区域。
研究概览
详细说明
操作定义 传统鼻中隔成形术:一种通过双侧粘骨膜瓣剥离、移除或矫正偏曲鼻中隔节段,并重新定位鼻中隔软骨和骨以改善鼻腔气流的外科手术。 术后将通过主观(症状缓解)和客观(内镜发现)措施评估结果。
保守性内镜鼻中隔成形术:一种在全身麻醉下使用鼻内镜进行的微创鼻中隔矫正技术。 外科医生在最大偏曲部位附近剥离单侧粘骨膜瓣,直接可视化该区域,并精确移除或重新定位鼻中隔的偏曲部分,同时尽可能保留正常组织。 将通过比较术后症状改善和内镜发现来评估结果。
鼻塞:通过患者自我报告的改善量表主观评估,并通过随访时内镜评估鼻腔通畅性客观评估。
鼻分泌物:基于患者报告的分泌物减少或缺如进行评估,并通过前鼻镜检查确认。
头痛:在术后随访期间,通过患者使用标准化疼痛评分量表报告的症状缓解情况进行监测。
残余鼻中隔偏曲:残余鼻中隔偏曲定义为鼻中隔偏离中线持续存在,如手术干预(如鼻中隔成形术)后观察到,并通过内镜检查确认。
鼻中隔穿孔:鼻中隔穿孔定义为鼻中隔全层缺损,延伸穿过粘骨膜和/或粘骨膜及其下方的软骨或骨,导致两个鼻腔之间异常相通。 通过前鼻镜或鼻内镜检查确认鼻中隔可见孔洞或缺损。
粘连:粘连定义为鼻中隔与鼻腔外侧壁或鼻甲之间的异常粘连,由创伤、手术、感染或炎症后愈合引起,并通过鼻内镜临床检查确认。 手术参数:手术时间从手术开始到结束的分钟数,以及术中失血量毫升数,在手术期间记录。
假设 保守性内镜鼻中隔成形术与传统鼻中隔成形术的结果存在显著差异。
材料与方法
研究设计: 这将是一项随机对照研究。
设置: 研究将在拉合尔Shaikh Zayed医院的耳鼻喉科进行。
抽样技术: 将使用非概率连续抽样技术。
样本量: 使用80%检验效能、95%置信水平以及鼻塞改善率88%对97%(参考文献8)估计样本量为210(每组105)。
样本选择
纳入标准:
- 有症状的鼻中隔偏曲个体。
- 年龄在16至50岁之间的患者。
- 愿意接受手术的患者。
排除标准:
- 患有过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎、急性感染和其他系统性疾病的个体。
- 曾接受过其他鼻腔手术(如鼻甲切除术)的个体。 统计分析 数据将在SPSS V.25中分析。 频率和百分比将用于显示定性数据(如性别、鼻塞存在/缺如、头痛、鼻分泌物和鼻中隔穿孔)。 均值和标准差将用于显示定量数据(年龄、手术时间、术中失血量)。 独立t检验将用于定量数据,卡方检验将用于定性数据以比较两组。 P值小于0.05将被视为显著。 数据将按年龄和性别分层。 分层后将应用相应的显著性检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有症状的鼻中隔偏曲患者。
- 年龄在16至50岁之间的患者。
- 愿意接受手术治疗的患者。
排除标准:
- 患有过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎、急性感染及其他全身性疾病的患者。
- 曾接受过其他鼻部手术(如鼻甲切除术)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:传统鼻中隔成形术
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对于传统鼻中隔成形术组的患者,将采用传统的外科技术进行鼻中隔成形术,其中将进行双侧瓣膜抬高。
在保守性内窥镜鼻中隔成形术组中,将在凹侧鼻中隔尾端后方2毫米处(半固定)做一个切口,以接近骨软骨连接处的异常。
初始的黏膜软骨膜瓣将被抬高。
将进行适当的平面抬高以最小化出血,并且暴露范围将仅限于目标区域。
对于涉及软骨从嵴部半脱位的病例,将使用15号Bard-Parker手术刀仔细修剪多余的软骨,而不破坏犁鼻软骨连接处。
靠近前鼻嵴的软骨将被重新定位在嵴上,以防止鼻尖上畸形。
任何侧向突出的犁骨棘或重叠的软骨将被切除。
在后部偏曲或筛鼻软骨连接处偏曲的情况下,
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实验性的:内镜下鼻中隔成形术
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在保守性内窥镜鼻中隔成形术组中,将在鼻中隔尾端后方2毫米处(半贯穿切口)的凹侧做一个切口,以进入骨-软骨连接异常区域。
将首先提起初始的黏膜软骨膜瓣。
将进行适当平面剥离以最小化出血,且暴露范围仅限于目标区域。
对于涉及软骨从嵴部半脱位的病例,将使用15号巴德-帕克刀仔细修剪多余软骨,而不破坏犁骨软骨连接。
靠近前鼻棘的软骨将被重新定位到嵴部上方,以防止鼻尖上区畸形。
任何侧向突出的犁骨棘或重叠软骨将被切除。
在存在后部偏曲或筛骨软骨连接偏曲的情况下,骨性鼻中隔将被骨折以进行中线对齐,或在筛板尾端进行最小限度切除。
'C'形偏曲将通过预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余鼻中隔偏曲率
大体时间:3周
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残余鼻中隔偏曲定义为鼻中隔持续偏离中线,见于外科干预(如鼻中隔成形术)后,并通过内窥镜检查确认
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3周
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鼻中隔穿孔率
大体时间:1周
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鼻中隔穿孔定义为鼻中隔全层缺损——贯穿黏软骨膜和/或黏骨膜以及下方的软骨或骨——导致两个鼻腔之间形成异常通道。
通过前鼻镜检查或鼻内镜检查确认的鼻中隔可见孔洞或缺损
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1周
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粘连发生率
大体时间:3周
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粘连是指鼻中隔与鼻腔外侧壁或鼻甲之间因创伤、手术、感染或炎症愈合后形成的异常粘连,通过鼻内镜临床检查确诊。
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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