- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434765
Сравнение результатов традиционной септопластики и консервативной эндоскопической септопластики
ЦЕЛЬ Сравнить исходы традиционной септопластики и консервативной эндоскопической септопластики при симптоматическом искривлении носовой перегородки.
ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ Данное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении оториноларингологии больницы Шейха Заида в Лахоре в течение шести месяцев. Этическое одобрение будет получено, а формы информированного согласия будут заполнены всеми участниками. Выборка из 210 случаев будет отобрана с использованием методики последовательной невероятностной выборки, при этом пациенты будут рандомизированы на две группы методом жеребьёвки: 105 человек пройдут традиционную септопластику (Группа А), а 105 — консервативную эндоскопическую септопластику (Группа Б). Будет записан подробный анамнез пациента и проведено клиническое обследование, каждый случай будет оценён субъективно и объективно до операции. Искривление носовой перегородки будет классифицировано по стороне (правая, левая или S-образная) и анатомической вовлечённости (передняя, задняя или обе), при необходимости будет выполнена задняя риноскопия и диагностическая эндоскопия носа для исключения других патологий. Для пациентов в группе традиционной септопластики будет применена традиционная хирургическая техника септопластики, при которой будет выполнено двустороннее поднятие лоскута. В группе консервативной эндоскопической септопластики разрез будет сделан на 2 мм кзади от каудального конца перегородки (гемитрансфиксация) на вогнутой стороне для доступа к аномалии костно-хрящевого соединения. Будет поднят начальный мукоперихондральный лоскут. Будет выполнено поднятие в правильной плоскости для минимизации кровотечения, а доступ будет ограничен целевой областью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПЕРАЦИОННЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ Традиционная септопластика: Хирургическая процедура, выполняемая для коррекции искривленной носовой перегородки путем двустороннего отслоения мукоперихондриального лоскута, удаления или коррекции искривленного сегмента перегородки и репозиции септального хряща и кости для улучшения носового воздушного потока. Оценка результатов будет проводиться с помощью субъективных (облегчение симптомов) и объективных (эндоскопические находки) мер в послеоперационном периоде.
Консервативная эндоскопическая септопластика: Малоинвазивная техника коррекции перегородки, выполняемая под общей анестезией с использованием носового эндоскопа. Хирург отслаивает единый мукоперихондриальный лоскут вблизи места максимального искривления, визуализирует область напрямую и точно удаляет или репозиционирует искривленную часть перегородки, сохраняя как можно больше нормальной ткани. Результаты будут оцениваться путем сравнения улучшения симптомов и эндоскопических находок в послеоперационном периоде.
Носовая обструкция: Оценивается субъективно с использованием шкалы улучшения, о которой сообщает пациент, и объективно путем эндоскопической оценки проходимости носа на контрольных визитах.
Носовые выделения: Оцениваются на основе отчета пациента о снижении или отсутствии выделений и подтверждаются при передней риноскопии.
Головная боль: Контролируется через сообщаемое пациентом облегчение симптомов с использованием стандартизированной шкалы оценки боли во время послеоперационных контрольных визитов.
Остаточное искривление перегородки: Остаточное искривление носовой перегородки определяется как стойкое отклонение носовой перегородки от средней линии, наблюдаемое после хирургического вмешательства (например, септопластики) и подтвержденное эндоскопическим исследованием.
Перфорация перегородки: Перфорация перегородки определяется как сквозной дефект в носовой перегородке, проходящий через мукоперихондрий и/или мукопериост и подлежащий хрящ или кость, создающий патологическое сообщение между двумя носовыми полостями. Видимое отверстие или дефект в носовой перегородке, подтвержденный передней риноскопией или носовой эндоскопией.
Синехии: Синехии определяются как патологические сращения между носовой перегородкой и латеральной стенкой носа или раковинами, возникающие в результате заживления после травмы, операции, инфекции или воспаления и подтвержденные клиническим обследованием с помощью носовой эндоскопии. Операционные параметры: Время операции от начала до конца в минутах и интраоперационная кровопотеря в мл, записанные во время операции.
ГИПОТЕЗА Существует значительная разница между результатами консервативной эндоскопической септопластики и традиционной септопластики.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это будет рандомизированное контролируемое исследование.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:
Исследование будет проводиться в отделении оториноларингологии, больница Шейха Зайда, Лахор.
МЕТОД ВЫБОРКИ:
Будет использована методика невероятностной последовательной выборки.
РАЗМЕР ВЫБОРКИ:
Размер выборки в 210 человек (105 на группу) был рассчитан с использованием мощности 80%, уровня доверия 95% и улучшения носовой обструкции 88% против 97% (8).
ОТБОР ВЫБОРКИ
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с симптоматическим искривлением носовой перегородки.
- Пациенты в возрасте от 16 до 50 лет.
- Пациенты, выражающие готовность к операции.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с аллергическим ринитом, вазомоторным ринитом, острой инфекцией и другими системными заболеваниями.
- Лица, перенесшие другие носовые процедуры, такие как турбинэктомия. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут анализироваться в SPSS V.25. Частоты и проценты будут использоваться для отображения качественных данных (таких как пол, наличие/отсутствие носовой обструкции, головной боли, носовых выделений и перфорации перегородки). Средние значения и стандартные отклонения будут использоваться для отображения количественных данных (возраст, время операции, интраоперационная кровопотеря). Для сравнения двух групп будет использован t-критерий для независимых выборок для количественных данных и критерий хи-квадрат для качественных данных. P-значение менее 0,05 будет считаться значимым. Данные будут стратифицированы по возрасту и полу. После стратификации будут применены соответствующие тесты значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с симптоматическим искривлением носовой перегородки.
- Пациенты в возрасте от 16 до 50 лет.
- Пациенты, готовые к операции.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с аллергическим ринитом, вазомоторным ринитом, острой инфекцией и другими системными заболеваниями.
- Лица, перенесшие другие носовые процедуры, такие как турбинэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная септопластика
|
Для пациентов в группе традиционной септопластики будет применяться традиционная хирургическая техника септопластики, при которой будет выполнено двустороннее отслоение лоскута.
В группе консервативной эндоскопической септопластики разрез будет сделан на 2 мм кзади от каудального конца перегородки (гемитрансфиксация) на вогнутой стороне для доступа к аномалии костно-хрящевого соединения.
Будет отслоен первоначальный мукоперихондральный лоскут.
Будет выполнено отслоение в правильной плоскости для минимизации кровотечения, а экспозиция будет ограничена целевой областью.
В случаях с подвывихом хряща от гребня избыток хряща будет аккуратно подрезан скальпелем Бард-Паркер №15 без нарушения вомерохондрального соединения.
Хрящ вблизи передней носовой ости будет репозиционирован над гребнем для предотвращения супратип деформации.
Любой латерально выступающий вомерный шип или перекрывающий хрящ будет резецирован.
В случаях заднего отклонения или отклонения этмохондрального соединения, т
|
|
Экспериментальный: эндоскопическая септопластика
|
В группе консервативной эндоскопической септопластики разрез будет выполнен на 2 мм кзади от каудального конца перегородки (гемитрансфиксация) на вогнутой стороне для доступа к аномалии костно-хрящевого соединения.
Первоначальный мукоперихондральный лоскут будет отслоен.
Будет выполнено правильное плоскостное отслоение для минимизации кровотечения, а доступ будет ограничен целевой областью.
В случаях с подвывихом хряща от гребня избыточный хрящ будет аккуратно иссечен скальпелем Барда-Паркера №15 без нарушения вомерохондрального соединения.
Хрящ вблизи передней носовой ости будет репозиционирован над гребнем для предотвращения супратипной деформации.
Любой латерально выступающий вомерный шип или перекрывающий хрящ будет резецирован.
При заднем отклонении или отклонении этмохондрального соединения костная перегородка будет сломана для срединного выравнивания или минимально резецирована на каудальном конце этмоидальной пластинки.
«С»-образное отклонение будет исправлено через прец
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной девиации носовой перегородки
Временное ограничение: 3 недели
|
Остаточное отклонение носовой перегородки определяется как стойкое отклонение носовой перегородки от средней линии, наблюдаемое после хирургического вмешательства (например, септопластики) и подтвержденное при эндоскопическом исследовании
|
3 недели
|
|
Частота перфорации перегородки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Перфорация носовой перегородки определяется как сквозной дефект в носовой перегородке, проходящий через мукоперихондрий и/или мукопериост и подлежащий хрящ или кость, создавая аномальное сообщение между двумя носовыми полостями.
Видимое отверстие или дефект в носовой перегородке, подтвержденный передней риноскопией или назальной эндоскопией |
1 неделя
|
|
Частота возникновения синехий
Временное ограничение: 3 недели
|
Синехии определяются как патологические сращения между носовой перегородкой и латеральной стенкой носовой полости или носовыми раковинами, возникающие в результате заживления после травмы, хирургического вмешательства, инфекции или воспаления и подтверждаемые клиническим обследованием с помощью назальной эндоскопии
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .