Comparación de Resultados de Septoplastia Convencional vs Septoplastia Endoscópica Conservadora
OBJETIVO Comparar los resultados de la septoplastia convencional y la septoplastia endoscópica conservadora para el tabique nasal desviado sintomático.
PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS Este estudio de control aleatorio se llevará a cabo en el departamento de ORL del Hospital Shaikh Zayed, Lahore, durante seis meses. Se obtendrá la aprobación ética y todos los participantes completarán los formularios de consentimiento informado. Se seleccionará una muestra de 210 casos utilizando una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico, con pacientes aleatorizados en dos grupos según el método de sorteo: 105 se someterán a septoplastia convencional (Grupo A) y 105 se someterán a septoplastia endoscópica conservadora (Grupo B). Se registrarán el historial detallado del paciente y el examen clínico, y cada caso se evaluará subjetiva y objetivamente antes de la operación. La desviación del tabique nasal se clasificará según el lado (derecho, izquierdo o en forma de S) y la implicación anatómica (anterior, posterior o ambas), y se realizarán rinoscopia posterior y endoscopia nasal diagnóstica según sea necesario para descartar otras patologías. Para los pacientes del grupo de septoplastia convencional, se aplicará la técnica quirúrgica tradicional de septoplastia en la que se realizará la elevación del colgajo bilateral. En el grupo de septoplastia endoscópica conservadora, se realizará una incisión 2 mm posterior al extremo caudal del tabique (hemitransfixación) en el lado cóncavo para acceder a la anomalía de la unión óseo-cartilaginosa. Se elevará el colgajo mucopericóndrico inicial. Se realizará una elevación del plano adecuada para minimizar el sangrado, y la exposición se limitará al área objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DEFINICIONES OPERACIONALES Septoplastia convencional: Procedimiento quirúrgico realizado para corregir una desviación del tabique nasal mediante la elevación de colgajos mucopericóndricos bilaterales, la extracción o corrección del segmento septal desviado y el reposicionamiento del cartílago y el hueso septal para mejorar el flujo de aire nasal. La evaluación de los resultados se realizará mediante medidas subjetivas (alivio de síntomas) y objetivas (hallazgos endoscópicos) después de la operación.
Septoplastia endoscópica conservadora: Técnica de corrección septal mínimamente invasiva realizada bajo anestesia general utilizando un endoscopio nasal. El cirujano eleva un único colgajo mucopericóndrico cerca del sitio de máxima desviación, visualiza el área directamente y extrae o reposiciona con precisión la porción desviada del tabique, preservando la mayor cantidad posible de tejido normal. Los resultados se evaluarán comparando la mejoría de los síntomas y los hallazgos endoscópicos después de la operación.
Obstrucción nasal: Evaluada subjetivamente mediante una escala de mejoría autoinformada por el paciente y objetivamente mediante la evaluación endoscópica de la permeabilidad nasal en las visitas de seguimiento.
Secreción nasal: Evaluada basándose en el informe del paciente sobre la reducción o ausencia de secreción y confirmada mediante examen rinoscópico anterior.
Cefalea: Monitoreada mediante el alivio de síntomas autoinformado por el paciente utilizando una escala estandarizada de calificación del dolor durante los seguimientos postoperatorios.
Desviación septal residual: Se define como la desviación persistente del tabique nasal de la línea media, observada después de la intervención quirúrgica (por ejemplo, septoplastia) y confirmada mediante examen endoscópico.
Perforación septal: Se define como un defecto de espesor completo en el tabique nasal que se extiende a través del mucopericondrio y/o mucoperiostio y del cartílago o hueso subyacente, creando una comunicación anormal entre las dos cavidades nasales. Un orificio o defecto visible en el tabique nasal confirmado por rinoscopia anterior o endoscopia nasal.
Sinequias: Se definen como adherencias anormales entre el tabique nasal y la pared lateral nasal o los cornetes, resultantes de la cicatrización después de un traumatismo, cirugía, infección o inflamación, y confirmadas por examen clínico mediante endoscopia nasal. Parámetros operatorios: Tiempo operatorio desde el inicio hasta el final de la cirugía en minutos y pérdida de sangre intraoperatoria en ml, registrados durante la cirugía.
HIPÓTESIS Existe una diferencia significativa entre los resultados de la septoplastia endoscópica conservadora y la septoplastia convencional.
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Será un estudio de control aleatorizado.
ÁMBITO:
El estudio se llevará a cabo en el departamento de ORL del Hospital Shaikh Zayed, Lahore.
TÉCNICA DE MUESTREO:
Se utilizará una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
El tamaño de muestra de 210 (105 por grupo) se estimó utilizando un poder del 80%, un nivel de confianza del 95% y una mejora del 88% frente al 97% en la obstrucción nasal (8).
SELECCIÓN DE LA MUESTRA
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Individuos con desviación sintomática del tabique nasal.
- Pacientes de entre 16 y 50 años.
- Pacientes que muestren disposición a la cirugía.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Individuos con rinitis alérgica, rinitis vasomotora, infección aguda y otras enfermedades sistémicas.
- Individuos que se hayan sometido a otros procedimientos nasales como turbinectomía. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se analizarán en SPSS V.25. Se utilizarán frecuencias y porcentajes para mostrar los datos cualitativos (como sexo, presencia/ausencia de obstrucción nasal, cefalea, secreción nasal y perforación septal). Se utilizarán las medias y desviaciones estándar para mostrar los datos cuantitativos (edad, tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria). Se utilizará la prueba t de Student para datos independientes para los datos cuantitativos y la prueba de chi-cuadrado para los datos cualitativos para comparar los dos grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo. Los datos se estratificarán por edad y sexo. Después de la estratificación, se aplicarán las pruebas de significancia correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Personas con desviación del tabique nasal sintomática.
- Pacientes con edades comprendidas entre 16 y 50 años.
- Pacientes que muestren disposición para la cirugía.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Personas con rinitis alérgica, rinitis vasomotora, infección aguda y otras enfermedades sistémicas.
- Personas que se hayan sometido a otros procedimientos nasales como turbinectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Septoplastia convencional
|
Para los pacientes del grupo de septoplastia convencional, se aplicará la técnica quirúrgica tradicional de septoplastia en la que se realizará una elevación bilateral del colgajo.
En el grupo de septoplastia endoscópica conservadora, se realizará una incisión 2 mm posterior al extremo caudal del tabique (hemitransfixación) en el lado cóncavo para acceder a la anomalía de la unión óseo-cartilaginosa.
Se elevará el colgajo mucopericóndrico inicial.
Se realizará una elevación en el plano adecuado para minimizar el sangrado, y la exposición se limitará al área objetivo.
En los casos que impliquen cartílago subluxado de la cresta, se recortará cuidadosamente el exceso de cartílago con un bisturí Bard-Parker número 15 sin alterar la unión vomerocondral.
El cartílago cerca de la espina nasal anterior se reposicionará sobre la cresta para prevenir la deformidad supratip.
Se resecará cualquier espina vomerina que se proyecte lateralmente o cartílago superpuesto.
En casos de desviación posterior o desviación de la unión etmocondral, t
|
|
Experimental: septoplastia endoscópica
|
En el grupo de septoplastia endoscópica conservadora, se realizará una incisión 2 mm posterior al extremo caudal del tabique (hemitransfixación) en el lado cóncavo para acceder a la anomalía de la unión óseo-cartilaginosa.
Se despegará el colgajo mucopericondrial inicial. Se realizará una elevación en el plano adecuado para minimizar el sangrado, y la exposición se limitará al área objetivo. En los casos que involucren cartílago subluxado de la cresta, el exceso de cartílago se recortará cuidadosamente con un bisturí Bard-Parker número 15 sin alterar la unión vomerocondral. El cartílago cerca de la espina nasal anterior se reposicionará sobre la cresta para prevenir una deformidad supra-tip. Cualquier espina vomerina que sobresalga lateralmente o cartílago superpuesto será resecado. En casos de desviación posterior o desviación de la unión etmocondral, el tabique óseo se fracturará para alinearlo en la línea media o se resecará mínimamente en el extremo caudal de la placa etmoidal. Una desviación en forma de 'C' se corregirá mediante prec |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Desviación Septal Residual
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La desviación septal residual se define como la desviación persistente del tabique nasal de la línea media, observada después de una intervención quirúrgica (por ejemplo, septoplastia) y confirmada mediante examen endoscópico.
|
3 semanas
|
|
Tasa de Perforación Septal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La perforación septal se define como un defecto de espesor completo en el tabique nasal que se extiende a través de la mucopericondría y/o mucoperiostio y del cartílago o hueso subyacente, creando una comunicación anormal entre las dos fosas nasales.
Un agujero o defecto visible en el tabique nasal confirmado por rinoscopia anterior o endoscopia nasal
|
1 semana
|
|
Tasa de Sinequias
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Las sinequias se definen como adherencias anormales entre el tabique nasal y la pared lateral nasal o los cornetes, resultantes de la cicatrización tras un traumatismo, cirugía, infección o inflamación, y confirmadas mediante examen clínico mediante endoscopia nasal.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .