Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater av konvensjonell septoplastikk vs konservativ endoskopisk septoplastikk

19. februar 2026 oppdatert av: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Sammenligning av resultater ved konvensjonell septoplastikk vs konservativ endoskopisk septoplastikk

MÅL Å sammenligne resultatet av konvensjonell septoplastikk og konservativ endoskopisk septoplastikk for symptomatisk deviert naseskillevegg.

DATAINNSAMLINGSPROSEDYRE Denne randomiserte kontrollstudien vil bli gjennomført på øre-nese-hals-avdelingen på Shaikh Zayed Hospital i Lahore over seks måneder. Etisk godkjenning vil bli innhentet og informerte samtykkeskjemaer vil bli utfylt av alle deltakere. Et utvalg på 210 tilfeller vil bli valgt ved hjelp av en ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende utvalgsteknikk, med pasienter randomisert til to grupper basert på loddtrekning: 105 vil gjennomgå konvensjonell septoplastikk (Gruppe A), og 105 vil gjennomgå konservativ endoskopisk septoplastikk (Gruppe B). Detaljert pasienthistorie og klinisk undersøkelse vil bli registrert, og hvert tilfelle vil bli evaluert subjektivt og objektivt preoperativt. Naseskilleveggsavvik vil bli klassifisert basert på side (høyre, venstre eller S-formet) og anatomisk involvering (anterior, posterior eller begge), med posterior rhinoskopi og diagnostisk nasal endoskopi vil bli utført etter behov for å utelukke andre patologier. For pasienter i den konvensjonelle septoplastikk-gruppen vil den tradisjonelle kirurgiske teknikken for septoplastikk bli brukt, der bilateral flappeløftning vil bli utført. I den konservative endoskopiske septoplastikk-gruppen vil et snitt bli lagt 2 mm posterior for den kaudale enden av skilleveggen (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til abnormiteten ved ben-brusk-grensen. Den innledende mukoperikondriale flappen vil bli løftet. Riktig planløftning vil bli utført for å minimere blødning, og eksponering vil bli begrenset til det målrettede området.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OPERASJONELLE DEFINISJONER Konvensjonell septoplastikk: En kirurgisk prosedyre som utføres for å korrigere et avvik i neseskilleveggen gjennom bilateral løfting av mukoperikondrie-flapper, fjerning eller korrigering av det avvikende septumsegmentet, og reposisjonering av septumbrusk og -bein for å forbedre neseluftstrømmen. Vurdering av resultatet vil bli gjort gjennom subjektive (symptomlindring) og objektive (endoskopiske funn) mål etter operasjonen.

Konservativ endoskopisk septoplastikk: En minimalt invasiv teknikke for korrigering av septum som utføres under generell anestesi ved bruk av en neseendoskop. Kirurgen løfter en enkelt mukoperikondrie-flapp nær stedet for maksimal avvikelse, visualiserer området direkte, og fjerner eller reposisjonerer presist den avvikende delen av septumet samtidig som så mye som mulig av normalt vev bevares. Resultater vil bli evaluert ved å sammenligne symptomforbedring og endoskopiske funn etter operasjonen.

Neseobstruksjon: Vurdert subjektivt ved bruk av en pasientrapportert forbedringsskala og objektivt ved endoskopisk vurdering av nesepatensitet ved oppfølgingsbesøk.

Neseutflod: Vurdert basert på pasientens rapportering om reduksjon eller fravær av utflod og bekreftet gjennom anterior rhinoskopisk undersøkelse.

Hodepine: Overvåket gjennom pasientrapportert symptomlindring ved bruk av en standardisert smerteskala under postoperative oppfølginger.

Resterende septumavvik: Resterende septumavvik er definert som det vedvarende avviket i neseskilleveggen fra midtlinjen, som observert etter kirurgisk inngrep (f.eks. septoplastikk), og bekreftet gjennom endoskopisk undersøkelse.

Septumperforasjon: Septumperforasjon er definert som en fulltykksdefekt i neseskilleveggen som strekker seg gjennom mukoperikondriet og/eller mukoperiostet og underliggende brusk eller bein, og som skaber en unormal kommunikasjon mellom de to nesehulene. Et synlig hull eller en defekt i neseskilleveggen bekreftet ved anterior rhinoskopi eller neseendoskopi.

Synechiae: Synechiae er definert som unormale adhesjoner mellom neseskilleveggen og den laterale neseveggen eller turbinater, som skyldes helbredelse etter traume, kirurgi, infeksjon eller betennelse, og bekreftet ved klinisk undersøkelse via neseendoskopi. Operative parametere: Operasjonstid fra start av operasjon til slutt av operasjon i minutter og intraoperativt blodtap i ml, registrert under operasjonen.

HYPOTESE Det er en signifikant forskjell mellom resultatene av konservativ endoskopisk septoplastikk og konvensjonell septoplastikk.

MATERIALER OG METODER

STUDIEDESIGN:

Det vil være en randomisert kontrollstudie.

SETTING:

Studien vil bli gjennomført ved ØNH-avdelingen, Shaikh Zayed Hospital, Lahore.

UTVALGSTEKNIKK:

En ikke-sannsynlighetsbasert konsekutiv utvalgsteknikk vil bli brukt.

UTVALGSSTØRRELSE:

Utvalgsstørrelsen på 210 (105 per gruppe) ble estimert ved bruk av 80% styrke, 95% konfidensnivå, og 88% vs 97% forbedring i neseobstruksjon (8).

UTVALGSUTVELGELSE

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Personer med symptomatisk avvik i neseskilleveggen.
  • Pasienter mellom 16 og 50 år.
  • Pasienter som viser vilje til operasjon.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

  • Personer med allergisk rhinit, vasomotorisk rhinit, akutt infeksjon, og andre systemiske sykdommer.
  • Personer som har gjennomgått andre naseprosedyrer som turbinektomi. STATISTISK ANALYSE Data vil bli analysert i SPSS V.25. Frekvens og prosenter vil bli brukt til å vise kvalitative data (som kjønn, tilstedeværelse/fravær av neseobstruksjon, hodepine, neseutflod, og septumperforasjon). Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt til å vise kvantitative data (alder, operasjonstid, intraoperativt blodtap). Den uavhengige t-testen vil bli brukt for kvantitative data og chi-kvadrat-testen for kvalitative data for å sammenligne de to gruppene. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. Data vil bli stratifisert for alder og kjønn. Etter stratifisering vil respektive signifikanstester bli anvendt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INNKLUSJONSKRITERIER:

  • Personer med symptomatisk deviert naseskillevegg.
  • Pasienter mellom 16 og 50 år.
  • Pasienter som viser villighet til operasjon.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

  • Personer med allergisk rinit, vasomotorisk rinit, akutt infeksjon og andre systemiske sykdommer.
  • Personer som har gjennomgått andre nasalprosedyrer som turbinektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell septoplastikk
For pasienter i den konvensjonelle septoplastikk-gruppen, vil den tradisjonelle kirurgiske teknikken for septoplastikk bli brukt, hvor bilateral flappløftning vil bli utført. I den konservative endoskopiske septoplastikk-gruppen, vil et snitt bli laget 2 mm bakover fra den kaudale enden av septum (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til abnormiteten i ben-brusk-forbindelsen. Den innledende mukoperikondrielle flappen vil bli løftet. Riktig planløftning vil bli utført for å minimere blødning, og eksponering vil bli begrenset til det målrettede området. For tilfeller som involverer subluxert brusk fra kammen, vil overflødig brusk bli forsiktig tilpasset med en No.15 blad Bard-Parker kniv uten å forstyrre vomerochondral-forbindelsen. Brusk nær den anteriore nasale ryggraden vil bli reposisjonert over kammen for å forhindre supra-tip deformitet. Eventuelle lateralt utstående vomerpigg eller overlappende brusk vil bli resekert. I tilfeller av posterior deviasjon eller ethmochondral-forbindelsesdeviasjon, t
Eksperimentell: endoskopisk septoplastikk
I den konservative endoskopiske septoplastigruppen vil det lages et snitt 2 mm bak den kaudale enden av septum (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til unormaliteten ved bein-brusk-grensen. Den innledende mukoperikondrielle lappen vil løftes. Riktig planløfting vil utføres for å minimere blødning, og eksponeringen vil begrenses til det målrettede området. For tilfeller som involverer subluksert brusk fra kammen, vil overskytende brusk forsiktig trimmes med en No.15 Bard-Parker-kniv uten å forstyrre vomerokondral-grensen. Brusk nær den anteriore nasespissen vil bli reposisjonert over kammen for å forhindre supra-tipp-deformitet. Eventuelle lateralt utstående vomerpigger eller overlappende brusk vil reseksjoneres. Ved bakre avvik eller etmokondral-grenseavvik vil beinseptum fraktureres for midtlinjejustering eller minimalt reseksjoneres ved den kaudale enden av etmoidplaten. En 'C'-formet avvik vil korrigeres gjennom forhånds

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Residual Septal Deviation
Tidsramme: 3 uker
Residuell septumdeviasjon er definert som den vedvarende avviket av neseseptum fra midtlinjen, som observert etter kirurgisk inngrep (f.eks. septoplastikk), og bekreftet gjennom endoskopisk undersøkelse
3 uker
Rate of Septal Perforation
Tidsramme: 1 uke
Septumperforasjon defineres som et fulltykkelsesdefekt i neseskilleveggen som strekker seg gjennom mucoperichondriet og/eller mucoperiosteet samt underliggende brusk eller bein, og skaper en unormal forbindelse mellom de to nesehulene.
Et synlig hull eller defekt i neseskilleveggen bekreftet ved anterior rhinoskopi eller nasal endoskopi
1 uke
Forekomst av synekier
Tidsramme: 3 uker
Synechiae defineres som abnorme adhesjoner mellom neseskilleveggen og den laterale neserveggen eller nesemuslingene, som oppstår som følge av heling etter traume, kirurgi, infeksjon eller betennelse, og bekreftes ved klinisk undersøkelse via neseendoskopi
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Sheikh Zayed Hospital Lahore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere