- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434765
Sammenligning av resultater av konvensjonell septoplastikk vs konservativ endoskopisk septoplastikk
Sammenligning av resultater ved konvensjonell septoplastikk vs konservativ endoskopisk septoplastikk
MÅL Å sammenligne resultatet av konvensjonell septoplastikk og konservativ endoskopisk septoplastikk for symptomatisk deviert naseskillevegg.
DATAINNSAMLINGSPROSEDYRE Denne randomiserte kontrollstudien vil bli gjennomført på øre-nese-hals-avdelingen på Shaikh Zayed Hospital i Lahore over seks måneder. Etisk godkjenning vil bli innhentet og informerte samtykkeskjemaer vil bli utfylt av alle deltakere. Et utvalg på 210 tilfeller vil bli valgt ved hjelp av en ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende utvalgsteknikk, med pasienter randomisert til to grupper basert på loddtrekning: 105 vil gjennomgå konvensjonell septoplastikk (Gruppe A), og 105 vil gjennomgå konservativ endoskopisk septoplastikk (Gruppe B). Detaljert pasienthistorie og klinisk undersøkelse vil bli registrert, og hvert tilfelle vil bli evaluert subjektivt og objektivt preoperativt. Naseskilleveggsavvik vil bli klassifisert basert på side (høyre, venstre eller S-formet) og anatomisk involvering (anterior, posterior eller begge), med posterior rhinoskopi og diagnostisk nasal endoskopi vil bli utført etter behov for å utelukke andre patologier. For pasienter i den konvensjonelle septoplastikk-gruppen vil den tradisjonelle kirurgiske teknikken for septoplastikk bli brukt, der bilateral flappeløftning vil bli utført. I den konservative endoskopiske septoplastikk-gruppen vil et snitt bli lagt 2 mm posterior for den kaudale enden av skilleveggen (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til abnormiteten ved ben-brusk-grensen. Den innledende mukoperikondriale flappen vil bli løftet. Riktig planløftning vil bli utført for å minimere blødning, og eksponering vil bli begrenset til det målrettede området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPERASJONELLE DEFINISJONER Konvensjonell septoplastikk: En kirurgisk prosedyre som utføres for å korrigere et avvik i neseskilleveggen gjennom bilateral løfting av mukoperikondrie-flapper, fjerning eller korrigering av det avvikende septumsegmentet, og reposisjonering av septumbrusk og -bein for å forbedre neseluftstrømmen. Vurdering av resultatet vil bli gjort gjennom subjektive (symptomlindring) og objektive (endoskopiske funn) mål etter operasjonen.
Konservativ endoskopisk septoplastikk: En minimalt invasiv teknikke for korrigering av septum som utføres under generell anestesi ved bruk av en neseendoskop. Kirurgen løfter en enkelt mukoperikondrie-flapp nær stedet for maksimal avvikelse, visualiserer området direkte, og fjerner eller reposisjonerer presist den avvikende delen av septumet samtidig som så mye som mulig av normalt vev bevares. Resultater vil bli evaluert ved å sammenligne symptomforbedring og endoskopiske funn etter operasjonen.
Neseobstruksjon: Vurdert subjektivt ved bruk av en pasientrapportert forbedringsskala og objektivt ved endoskopisk vurdering av nesepatensitet ved oppfølgingsbesøk.
Neseutflod: Vurdert basert på pasientens rapportering om reduksjon eller fravær av utflod og bekreftet gjennom anterior rhinoskopisk undersøkelse.
Hodepine: Overvåket gjennom pasientrapportert symptomlindring ved bruk av en standardisert smerteskala under postoperative oppfølginger.
Resterende septumavvik: Resterende septumavvik er definert som det vedvarende avviket i neseskilleveggen fra midtlinjen, som observert etter kirurgisk inngrep (f.eks. septoplastikk), og bekreftet gjennom endoskopisk undersøkelse.
Septumperforasjon: Septumperforasjon er definert som en fulltykksdefekt i neseskilleveggen som strekker seg gjennom mukoperikondriet og/eller mukoperiostet og underliggende brusk eller bein, og som skaber en unormal kommunikasjon mellom de to nesehulene. Et synlig hull eller en defekt i neseskilleveggen bekreftet ved anterior rhinoskopi eller neseendoskopi.
Synechiae: Synechiae er definert som unormale adhesjoner mellom neseskilleveggen og den laterale neseveggen eller turbinater, som skyldes helbredelse etter traume, kirurgi, infeksjon eller betennelse, og bekreftet ved klinisk undersøkelse via neseendoskopi. Operative parametere: Operasjonstid fra start av operasjon til slutt av operasjon i minutter og intraoperativt blodtap i ml, registrert under operasjonen.
HYPOTESE Det er en signifikant forskjell mellom resultatene av konservativ endoskopisk septoplastikk og konvensjonell septoplastikk.
MATERIALER OG METODER
STUDIEDESIGN:
Det vil være en randomisert kontrollstudie.
SETTING:
Studien vil bli gjennomført ved ØNH-avdelingen, Shaikh Zayed Hospital, Lahore.
UTVALGSTEKNIKK:
En ikke-sannsynlighetsbasert konsekutiv utvalgsteknikk vil bli brukt.
UTVALGSSTØRRELSE:
Utvalgsstørrelsen på 210 (105 per gruppe) ble estimert ved bruk av 80% styrke, 95% konfidensnivå, og 88% vs 97% forbedring i neseobstruksjon (8).
UTVALGSUTVELGELSE
INKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med symptomatisk avvik i neseskilleveggen.
- Pasienter mellom 16 og 50 år.
- Pasienter som viser vilje til operasjon.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med allergisk rhinit, vasomotorisk rhinit, akutt infeksjon, og andre systemiske sykdommer.
- Personer som har gjennomgått andre naseprosedyrer som turbinektomi. STATISTISK ANALYSE Data vil bli analysert i SPSS V.25. Frekvens og prosenter vil bli brukt til å vise kvalitative data (som kjønn, tilstedeværelse/fravær av neseobstruksjon, hodepine, neseutflod, og septumperforasjon). Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt til å vise kvantitative data (alder, operasjonstid, intraoperativt blodtap). Den uavhengige t-testen vil bli brukt for kvantitative data og chi-kvadrat-testen for kvalitative data for å sammenligne de to gruppene. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. Data vil bli stratifisert for alder og kjønn. Etter stratifisering vil respektive signifikanstester bli anvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INNKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med symptomatisk deviert naseskillevegg.
- Pasienter mellom 16 og 50 år.
- Pasienter som viser villighet til operasjon.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med allergisk rinit, vasomotorisk rinit, akutt infeksjon og andre systemiske sykdommer.
- Personer som har gjennomgått andre nasalprosedyrer som turbinektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell septoplastikk
|
For pasienter i den konvensjonelle septoplastikk-gruppen, vil den tradisjonelle kirurgiske teknikken for septoplastikk bli brukt, hvor bilateral flappløftning vil bli utført.
I den konservative endoskopiske septoplastikk-gruppen, vil et snitt bli laget 2 mm bakover fra den kaudale enden av septum (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til abnormiteten i ben-brusk-forbindelsen.
Den innledende mukoperikondrielle flappen vil bli løftet.
Riktig planløftning vil bli utført for å minimere blødning, og eksponering vil bli begrenset til det målrettede området.
For tilfeller som involverer subluxert brusk fra kammen, vil overflødig brusk bli forsiktig tilpasset med en No.15 blad Bard-Parker kniv uten å forstyrre vomerochondral-forbindelsen.
Brusk nær den anteriore nasale ryggraden vil bli reposisjonert over kammen for å forhindre supra-tip deformitet.
Eventuelle lateralt utstående vomerpigg eller overlappende brusk vil bli resekert.
I tilfeller av posterior deviasjon eller ethmochondral-forbindelsesdeviasjon, t
|
|
Eksperimentell: endoskopisk septoplastikk
|
I den konservative endoskopiske septoplastigruppen vil det lages et snitt 2 mm bak den kaudale enden av septum (hemitransfiksasjon) på den konkave siden for å få tilgang til unormaliteten ved bein-brusk-grensen.
Den innledende mukoperikondrielle lappen vil løftes.
Riktig planløfting vil utføres for å minimere blødning, og eksponeringen vil begrenses til det målrettede området.
For tilfeller som involverer subluksert brusk fra kammen, vil overskytende brusk forsiktig trimmes med en No.15 Bard-Parker-kniv uten å forstyrre vomerokondral-grensen.
Brusk nær den anteriore nasespissen vil bli reposisjonert over kammen for å forhindre supra-tipp-deformitet.
Eventuelle lateralt utstående vomerpigger eller overlappende brusk vil reseksjoneres.
Ved bakre avvik eller etmokondral-grenseavvik vil beinseptum fraktureres for midtlinjejustering eller minimalt reseksjoneres ved den kaudale enden av etmoidplaten.
En 'C'-formet avvik vil korrigeres gjennom forhånds
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Residual Septal Deviation
Tidsramme: 3 uker
|
Residuell septumdeviasjon er definert som den vedvarende avviket av neseseptum fra midtlinjen, som observert etter kirurgisk inngrep (f.eks. septoplastikk), og bekreftet gjennom endoskopisk undersøkelse
|
3 uker
|
|
Rate of Septal Perforation
Tidsramme: 1 uke
|
Septumperforasjon defineres som et fulltykkelsesdefekt i neseskilleveggen som strekker seg gjennom mucoperichondriet og/eller mucoperiosteet samt underliggende brusk eller bein, og skaper en unormal forbindelse mellom de to nesehulene.
Et synlig hull eller defekt i neseskilleveggen bekreftet ved anterior rhinoskopi eller nasal endoskopi |
1 uke
|
|
Forekomst av synekier
Tidsramme: 3 uker
|
Synechiae defineres som abnorme adhesjoner mellom neseskilleveggen og den laterale neserveggen eller nesemuslingene, som oppstår som følge av heling etter traume, kirurgi, infeksjon eller betennelse, og bekreftes ved klinisk undersøkelse via neseendoskopi
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .