- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434765
Comparação dos Resultados da Septoplastia Convencional vs Septoplastia Endoscópica Conservadora
OBJETIVO Comparar o resultado da septoplastia convencional e da septoplastia endoscópica conservadora para desvio sintomático do septo nasal.
PROCEDIMENTO DE RECOLHA DE DADOS Este estudo controlado randomizado será realizado no departamento de ORL do Hospital Shaikh Zayed, em Lahore, ao longo de seis meses. A aprovação ética será obtida e os formulários de consentimento informado serão preenchidos por todos os participantes. Uma amostra de 210 casos será selecionada utilizando uma técnica de amostragem consecutiva não probabilística, com os pacientes randomizados em dois grupos com base no método de sorteio: 105 serão submetidos a septoplastia convencional (Grupo A), e 105 serão submetidos a septoplastia endoscópica conservadora (Grupo B). O histórico detalhado do paciente e o exame clínico serão registados, e cada caso será avaliado de forma subjetiva e objetiva no pré-operatório. O desvio do septo nasal será classificado com base no lado (direito, esquerdo ou em forma de S) e no envolvimento anatómico (anterior, posterior ou ambos), sendo realizada rinoscopia posterior e endoscopia nasal diagnóstica conforme necessário para excluir outras patologias. Para os pacientes do grupo de septoplastia convencional, será aplicada a técnica cirúrgica tradicional para septoplastia, na qual será realizada a elevação bilateral do retalho. No grupo de septoplastia endoscópica conservadora, será feita uma incisão 2 mm posterior à extremidade caudal do septo (hemitransfixação) no lado côncavo para aceder à anomalia da junção ósseo-cartilaginosa. O retalho mucopericondrial inicial será elevado. Será realizada uma elevação do plano adequada para minimizar o sangramento, e a exposição será limitada à área-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DEFINIÇÕES OPERACIONAIS Septoplastia Convencional: Um procedimento cirúrgico realizado para corrigir um desvio do septo nasal através da elevação bilateral do retalho mucopericondral, remoção ou correção do segmento septal desviado, e reposicionamento da cartilagem e osso septal para melhorar o fluxo aéreo nasal. A avaliação dos resultados será feita através de medidas subjetivas (alívio dos sintomas) e objetivas (achados endoscópicos) no pós-operatório.
Septoplastia Endoscópica Conservadora: Uma técnica de correção septal minimamente invasiva realizada sob anestesia geral usando um endoscópio nasal. O cirurgião eleva um único retalho mucopericondral próximo ao local do desvio máximo, visualiza a área diretamente, e remove ou reposiciona precisamente a porção desviada do septo, preservando o máximo de tecido normal possível. Os resultados serão avaliados comparando a melhoria dos sintomas e os achados endoscópicos no pós-operatório.
Obstrução Nasal: Avaliada subjetivamente usando uma escala de melhoria autorreportada pelo paciente e objetivamente pela avaliação endoscópica da permeabilidade nasal nas consultas de seguimento.
Secreção Nasal: Avaliada com base no relato do paciente sobre redução ou ausência de secreção e confirmada através de exame rinoscópico anterior.
Cefaleia: Monitorizada através do alívio dos sintomas autorreportado pelo paciente usando uma escala de dor padronizada durante os acompanhamentos pós-operatórios.
Desvio Septal Residual: O desvio septal residual é definido como o desvio persistente do septo nasal da linha média, observado após intervenção cirúrgica (ex., septoplastia), e confirmado através de exame endoscópico.
Perfuração Septal: A perfuração septal é definida como um defeito de espessura total no septo nasal – estendendo-se através do mucopericôndrio e/ou mucoperiósteo e da cartilagem ou osso subjacente – criando uma comunicação anormal entre as duas cavidades nasais. Um orifício ou defeito visível no septo nasal confirmado por rinoscopia anterior ou endoscopia nasal.
Sinequias: As sinequias são definidas como aderências anormais entre o septo nasal e a parede lateral nasal ou os cornetos, resultantes da cicatrização após trauma, cirurgia, infeção ou inflamação, e confirmadas por exame clínico via endoscopia nasal. Parâmetros Operatórios: Tempo operatório desde o início até ao fim da cirurgia em minutos e perda sanguínea intraoperatória em ml, registados durante a cirurgia.
HIPÓTESE Existe uma diferença significativa entre os resultados da septoplastia endoscópica conservadora e da septoplastia convencional.
MATERIAIS E MÉTODOS
DESENHO DO ESTUDO:
Será um estudo de controlo randomizado.
LOCAL:
O estudo será dirigido no departamento de ORL, Hospital Shaikh Zayed, Lahore.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:
Será utilizada uma técnica de amostragem consecutiva não probabilística.
TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra de 210 (105 por grupo) foi estimado usando 80% de poder, 95% de nível de confiança, e 88% vs 97% de melhoria na obstrução nasal (8).
SELEÇÃO DA AMOSTRA
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Indivíduos com desvio do septo nasal sintomático.
- Pacientes com idades entre 16 e 50 anos.
- Pacientes que demonstrem vontade de realizar a cirurgia.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com rinite alérgica, rinite vasomotora, infeção aguda e outras doenças sistémicas.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a outros procedimentos nasais como turbinectomia. ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão analisados no SPSS V.25. Frequências e percentagens serão utilizadas para apresentar os dados qualitativos (como género, presença/ausência de obstrução nasal, cefaleia, secreção nasal e perfuração septal). As médias e os desvios padrão serão utilizados para apresentar os dados quantitativos (idade, tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória). O teste t independente será usado para dados quantitativos e o teste do qui-quadrado para dados qualitativos para comparar os dois grupos. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo. Os dados serão estratificados por idade e género. Após a estratificação, serão aplicados os respetivos testes de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Indivíduos com desvio do septo nasal sintomático.
- Pacientes com idades entre os 16 e os 50 anos.
- Pacientes que demonstrem vontade de realizar a cirurgia.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com rinite alérgica, rinite vasomotora, infeção aguda e outras doenças sistémicas.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a outros procedimentos nasais, como turbinectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Septoplastia convencional
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Para os doentes do grupo de septoplastia convencional, será aplicada a técnica cirúrgica tradicional para septoplastia, na qual será realizada a elevação do retalho bilateral.
No grupo de septoplastia endoscópica conservadora, será feita uma incisão 2 mm posterior à extremidade caudal do septo (hemitransfixação) no lado côncavo para aceder à anomalia da junção ósseo-cartilaginosa.
O retalho mucopericondrial inicial será elevado.
Será realizada a elevação no plano adequado para minimizar o sangramento, e a exposição será limitada à área alvo.
Para os casos que envolvam cartilagem subluxada da crista, o excesso de cartilagem será cuidadosamente aparado com uma lâmina No. 15 de bisturi Bard-Parker sem perturbar a junção vomerocondral.
A cartilagem próxima da espinha nasal anterior será reposicionada sobre a crista para prevenir deformidade supra-ponta.
Qualquer esporão vomerino saliente lateralmente ou cartilagem sobreposta será ressecado.
Em casos de desvio posterior ou desvio da junção etmocondral, t
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Experimental: septoplastia endoscópica
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No grupo de septoplastia endoscópica conservadora, será feita uma incisão 2 mm posterior à extremidade caudal do septo (hemitransfixação) no lado côncavo para aceder à anomalia da junção óssea-cartilaginosa.
A aba mucopericondrial inicial será elevada. Será realizada uma elevação adequada do plano para minimizar o sangramento, e a exposição será limitada à área-alvo. Nos casos que envolvam cartilagem subluxada da crista, o excesso de cartilagem será cuidadosamente aparado com uma lâmina de bisturi Bard-Parker nº15 sem perturbar a junção vómero-cartilaginosa. A cartilagem próxima da espinha nasal anterior será reposicionada sobre a crista para prevenir deformidade supra-ápice. Qualquer esporão vómero que projete lateralmente ou cartilagem sobreposta será ressecado. Em casos de desvio posterior ou desvio da junção etmocondral, o septo ósseo será fraturado para alinhamento na linha média ou minimamente ressecado na extremidade caudal da placa etmoidal. Um desvio em forma de 'C' será corrigido através de prec |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Desvio Septal Residual
Prazo: 3 semanas
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O desvio septal residual é definido como o desvio persistente do septo nasal em relação à linha média, observado após intervenção cirúrgica (por exemplo, septoplastia) e confirmado através de exame endoscópico
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3 semanas
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Taxa de Perfuração Septal
Prazo: 1 semana
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A perfuração septal é definida como um defeito de espessura total no septo nasal, que se estende através do mucopericôndrio e/ou mucoperiósteo e da cartilagem ou osso subjacentes, criando uma comunicação anormal entre as duas cavidades nasais.
Um buraco ou defeito visível no septo nasal confirmado por rinoscopia anterior ou endoscopia nasal
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1 semana
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Taxa de Sinéquias
Prazo: 3 semanas
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As sinéquias são definidas como aderências anormais entre o septo nasal e a parede lateral do nariz ou cornetos, resultantes da cicatrização após trauma, cirurgia, infeção ou inflamação, e confirmadas por exame clínico através de endoscopia nasal
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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