기존 격벽성형술과 보존적 내시경 격벽성형술의 결과 비교
전통적 비중격성형술과 보존적 내시경 비중격성형술의 결과 비교
목적 증상이 있는 비중격 만곡증에 대한 전통적 비중격성형술과 보존적 내시경 비중격성형술의 결과를 비교한다.
자료 수집 절차 이 무작위 대조 연구는 라호르의 Shaikh Zayed 병원 이비인후과에서 6개월 동안 진행될 것이다. 윤리적 승인을 받고 모든 참가자로부터 사전 동의서를 받을 것이다. 비확률적 연속 샘플링 기법을 사용하여 210건의 표본을 선정하며, 추첨 방식을 기준으로 환자를 두 그룹으로 무작위 배정한다: 105명은 전통적 비중격성형술(그룹 A)을, 105명은 보존적 내시경 비중격성형술(그룹 B)을 받을 것이다. 상세한 환자 병력과 임상 검사가 기록되며, 각 사례는 수술 전 주관적 및 객관적으로 평가될 것이다. 비중격 만곡증은 측면(오른쪽, 왼쪽 또는 S자형)과 해부학적 침범(전방, 후방 또는 둘 다)에 따라 분류되며, 필요한 경우 후비경 검사 및 진단용 비내시경 검사를 수행하여 다른 병리를 배제할 것이다. 전통적 비중격성형술 그룹의 환자에게는 양측 판막 거상을 시행하는 비중격성형술의 전통적 수술 기법이 적용될 것이다. 보존적 내시경 비중격성형술 그룹에서는 오목한 쪽에서 비중격 미단 끝 뒤쪽 2mm(반고정)에 절개를 가해 골-연골 접합부 이상에 접근할 것이다. 초기 점막연골막 판막을 거상할 것이다. 출혈을 최소화하기 위해 적절한 평면 거상을 수행하며, 노출은 목표 부위로 제한될 것이다.
연구 개요
상세 설명
작동적 정의 전통적 비중격성형술: 양측 점막골막판 거상, 편향된 비중격 부분의 제거 또는 교정, 비강 공기 흐름 개선을 위한 비중격 연골 및 뼈의 재배치를 통해 비중격의 편위를 교정하기 위해 수행되는 수술적 절차입니다. 결과 평가는 수술 후 주관적(증상 완화) 및 객관적(내시경 소견) 측정을 통해 이루어집니다.
보존적 내시경 비중격성형술: 비강 내시경을 사용하여 전신 마취 하에 시행되는 최소 침습적 비중격 교정 기술입니다. 외과의사는 최대 편위 부위 근처에서 단일 점막골막판을 거상하고, 해당 부위를 직접 시각화하며, 가능한 많은 정상 조직을 보존하면서 편향된 비중격 부분을 정밀하게 제거하거나 재배치합니다. 결과는 수술 후 증상 개선과 내시경 소견을 비교하여 평가됩니다.
비강 폐쇄: 환자 자가 보고 개선 척도를 사용하여 주관적으로 평가하고, 추적 방문 시 비강 개통성에 대한 내시경 평가를 통해 객관적으로 평가합니다.
비루: 환자의 비루 감소 또는 부재 보고에 기반하여 평가되며, 전비경 검사를 통해 확인됩니다.
두통: 수술 후 추적 관찰 동안 표준화된 통증 평가 척도를 사용한 환자 보고 증상 완화를 통해 모니터링됩니다.
잔여 비중격 편위: 잔여 비중격 편위는 수술적 개입(예: 비중격성형술) 후 관찰되는, 비중격의 정중선으로부터의 지속적인 편위로 정의되며, 내시경 검사를 통해 확인됩니다.
비중격 천공: 비중격 천공은 비중격의 전층 결손으로, 점막골막 및/또는 점막골막과 기저 연골 또는 뼈를 관통하여 두 비강 사이에 비정상적인 통로를 생성하는 것으로 정의됩니다. 전비경 또는 비강 내시경을 통해 확인된 비중격의 가시적인 구멍 또는 결손입니다.
유착: 유착은 외상, 수술, 감염 또는 염증 후 치유로 인해 발생하는 비중격과 외측 비벽 또는 비갑개 사이의 비정상적인 유착으로 정의되며, 비강 내시경을 통한 임상 검사를 통해 확인됩니다. 수술적 매개변수: 수술 시작부터 수술 종료까지의 수술 시간(분) 및 수술 중 기록된 수술 중 출혈량(ml)입니다.
가설 보존적 내시경 비중격성형술과 전통적 비중격성형술의 결과 사이에는 유의미한 차이가 있습니다.
재료 및 방법
연구 설계:
무작위 대조 연구가 될 것입니다.
연구 장소:
본 연구는 라호르의 Shaikh Zayed 병원 이비인후과에서 진행될 것입니다.
표본 추출 기법:
비확률적 연속 표본 추출 기법이 사용될 것입니다.
표본 크기:
210명의 표본 크기(그룹당 105명)는 80% 검정력, 95% 신뢰 수준 및 비강 폐쇄 개선률 88% 대 97%(8)를 사용하여 추정되었습니다.
표본 선택
포함 기준:
- 증상이 있는 편비중격 환자.
- 16세에서 50세 사이의 환자.
- 수술에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염, 급성 감염 및 기타 전신 질환을 가진 환자.
- 비갑개 절제술과 같은 다른 비강 수술을 받은 환자. 통계 분석 데이터는 SPSS V.25에서 분석됩니다. 빈도와 백분율은 질적 데이터(예: 성별, 비강 폐쇄 유무, 두통, 비루, 비중격 천공)를 표시하는 데 사용됩니다. 평균과 표준 편차는 양적 데이터(연령, 수술 시간, 수술 중 출혈량)를 표시하는 데 사용됩니다. 독립 표본 t-검정은 양적 데이터에, 카이제곱 검정은 두 그룹을 비교하기 위한 질적 데이터에 사용됩니다. P-값이 0.05 미만인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다. 데이터는 연령과 성별에 따라 층화됩니다. 층화 후 해당 유의성 검정이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 비중격 만곡증을 가진 개인.
- 16세에서 50세 사이의 환자.
- 수술에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염, 급성 감염 및 기타 전신성 질환을 가진 개인.
- 비갑개 절제술과 같은 다른 비강 시술을 받은 적이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적 비중격 성형술
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기존 비중격성형술 그룹의 환자에게는 양측 피판 거상을 시행하는 전통적인 비중격성형술 수술 기법이 적용됩니다.
보존적 내시경 비중격성형술 그룹에서는, 골-연골 접합부 이상에 접근하기 위해 오목한 쪽의 비중격 미부 끝에서 2mm 후방(반고정)에 절개를 가합니다.
초기 점막연골막 피판을 거상합니다.
출혈을 최소화하기 위해 적절한 평면 거상을 수행하며, 노출은 목표 부위로 제한됩니다.
능선에서 이탈된 연골이 포함된 경우, 구개연골 접합부를 손상시키지 않고 No.15 날 Bard-Parker 메스로 과잉 연골을 신중하게 다듬습니다.
전비극 근처의 연골은 정점 상부 변형을 방지하기 위해 능선 위로 재위치시킵니다.
측면으로 돌출된 구개능선 가시 또는 중첩된 연골은 절제됩니다.
후방 편위 또는 사골연골 접합부 편위가 있는 경우에는
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실험적: 내시경 비중격 성형술
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보존적 내시경 비중격성형술 군에서는 비중격의 꼬리 끝에서 2mm 후방(반고정)의 오목한 쪽에 절개를 가하여 골-연골 접합부 이상에 접근합니다.
초기 점막연골막 플랩을 들어 올립니다.
출혈을 최소화하기 위해 적절한 평면 높이 조정을 수행하며, 노출은 목표 부위로 제한됩니다.
능선에서 아탈구된 연골이 있는 경우, 구개연골 접합부를 방해하지 않도록 No.15 블레이드 Bard-Parker 메스를 사용하여 과잉 연골을 조심스럽게 다듬습니다.
앞코뼈 가시 근처의 연골은 코끝 위 변형을 방지하기 위해 능선 위로 재배치됩니다.
측면으로 돌출된 서골 가시나 중복 연골은 절제됩니다.
후방 편위나 사골연골 접합부 편위가 있는 경우, 중앙 정렬을 위해 골성 비중격을 골절시키거나 사골판의 꼬리 끝에서 최소한으로 절제합니다.
'C'자형 편위는 예비 수정을 통해 교정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 중격 편위율
기간: 3주
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잔여 비중격 편위는 수술적 개입(예: 비중격성형술) 후 관찰되는, 내시경 검사를 통해 확인된 비중격의 정중선으로부터의 지속적인 이탈로 정의됩니다.
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3주
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중격 천공 발생률
기간: 1주
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비중격 천공은 비중격의 두께 전체에 걸친 결손으로 정의됩니다. 이는 점막골막 및/또는 점막연골막과 그 아래의 연골이나 뼈를 관통하여 양쪽 비강 사이에 비정상적인 연결을 생성합니다.
전비경검사나 비내시경으로 확인된 비중격의 육안으로 보이는 구멍이나 결손
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1주
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유착 발생률
기간: 3주
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Synechiae는 외상, 수술, 감염 또는 염증 후 치유 과정에서 발생하여 비중격과 측면 비벽 또는 비갑개 사이에 형성된 비정상적 유착으로 정의되며, 비강 내시경을 통한 임상 검진으로 확인됩니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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비중격 만곡에 대한 임상 시험
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