Vergelijking van uitkomsten van conventionele septoplastiek versus conservatieve endoscopische septoplastiek
DOELSTELLING Het vergelijken van de uitkomst van conventionele septoplastiek en conservatieve endoscopische septoplastiek voor symptomatisch afwijkend neustussenschot.
GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE Deze gerandomiseerde controle-studie wordt uitgevoerd op de KNO-afdeling van Shaikh Zayed Hospital in Lahore, gedurende zes maanden. Ethische goedkeuring wordt verkregen en geïnformeerde toestemmingsformulieren worden door alle deelnemers ingevuld. Een steekproef van 210 gevallen wordt geselecteerd met behulp van een niet-waarschijnlijkheids opeenvolgende steekproeftechniek, waarbij patiënten op basis van de lotingmethode worden gerandomiseerd in twee groepen: 105 ondergaan conventionele septoplastiek (Groep A), en 105 ondergaan conservatieve endoscopische septoplastiek (Groep B). Gedetailleerde patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek worden vastgelegd, en elk geval wordt preoperatief subjectief en objectief geëvalueerd. Afwijking van het neustussenschot wordt geclassificeerd op basis van de zijde (rechts, links of S-vormig) en anatomische betrokkenheid (anterieur, posterieur of beide), waarbij posterior rhinoscopie en diagnostische nasale endoscopie worden uitgevoerd indien nodig om andere pathologieën uit te sluiten. Voor patiënten in de conventionele septoplastiekgroep wordt de traditionele chirurgische techniek voor septoplastiek toegepast waarbij bilaterale flapverheffing wordt uitgevoerd. In de conservatieve endoscopische septoplastiekgroep wordt een incisie gemaakt 2 mm posterior van het caudale uiteinde van het septum (hemitransfixatie) aan de concave zijde om toegang te krijgen tot de afwijking van de benig-kraakbenige overgang. De initiële mucoperichondriale flap wordt verheven. Er wordt een juiste vlakverheffing uitgevoerd om bloedingen te minimaliseren, en de blootstelling wordt beperkt tot het beoogde gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPERATIONELE DEFINITIES Conventionele Septoplastiek: Een chirurgische procedure uitgevoerd om een afwijkend neustussenschot te corrigeren door bilaterale mucoperichondriale flapheffing, verwijdering of correctie van het afwijkende septumsegment, en herpositionering van het kraakbeen en bot van het septum om de neusluchtstroom te verbeteren. Evaluatie van het resultaat wordt postoperatief gedaan door middel van subjectieve (symptoomverlichting) en objectieve (endoscopische bevindingen) maatregelen.
Conservatieve Endoscopische Septoplastiek: Een minimaal invasieve septumcorrectietechniek uitgevoerd onder algehele anesthesie met behulp van een neusendoscoop. De chirurg heft een enkele mucoperichondriale flap op nabij de plaats van maximale deviatie, visualiseert het gebied direct, en verwijdert of herpositioneert precies het afwijkende deel van het septum terwijl zoveel mogelijk normaal weefsel behouden blijft. Resultaten worden geëvalueerd door verbetering van symptomen en endoscopische bevindingen postoperatief te vergelijken.
Neusobstructie: Subjectief geëvalueerd met behulp van een door de patiënt zelf gerapporteerde verbeteringsschaal en objectief door endoscopische beoordeling van de neusdoorgankelijkheid tijdens vervolgbezoeken.
Neusuitvloeiing: Beoordeeld op basis van de melding van de patiënt over vermindering of afwezigheid van uitvloeiing en bevestigd door anterieure rhinoscopische onderzoek.
Hoofdpijn: Gemonitord via door de patiënt gerapporteerde symptoomverlichting met behulp van een gestandaardiseerde pijnbeoordelingsschaal tijdens postoperatieve vervolgbezoeken.
Resterende Septumdeviatie: Resterende septumdeviatie wordt gedefinieerd als de aanhoudende deviatie van het neustussenschot ten opzichte van de middellijn, zoals waargenomen na chirurgische interventie (bijv. septoplastiek), en bevestigd door endoscopisch onderzoek.
Septumperforatie: Septumperforatie wordt gedefinieerd als een volledige dikte defect in het neustussenschot - doorlopend door het mucoperichondrium en/of mucoperiosteum en onderliggend kraakbeen of bot - dat een abnormale communicatie tussen de twee neusholtes creëert. Een zichtbaar gat of defect in het neustussenschot bevestigd door anterieure rhinoscopie of neusendoscopie.
Synechiae: Synechiae worden gedefinieerd als abnormale adhesies tussen het neustussenschot en de laterale neuswand of conchae, ontstaan door genezing na trauma, chirurgie, infectie of ontsteking, en bevestigd door klinisch onderzoek via neusendoscopie. Operationele Parameters: Operatietijd vanaf start tot einde van de operatie in minuten en intraoperatief bloedverlies in ml, geregistreerd tijdens de operatie.
HYPOTHESE Er is een significant verschil tussen de resultaten van conservatieve endoscopische septoplastiek en conventionele septoplastiek.
MATERIALEN EN METHODEN
STUDIEONTWERP:
Het zal een gerandomiseerde controle studie zijn.
SETTING:
De studie zal worden uitgevoerd op de KNO-afdeling, Shaikh Zayed Ziekenhuis, Lahore.
STEKPROEFTECHNIEK:
Er zal een non-probability opeenvolgende steekproeftechniek worden gebruikt.
STEKPROEFGROOTTE:
De steekproefgrootte van 210 (105 per groep) werd geschat met 80% power, 95% betrouwbaarheidsniveau, en 88% versus 97% verbetering in neusobstructie (8).
STEKPROEFSELECTIE
INCLUSIECRITERIA:
- Personen met symptomatisch afwijkend neustussenschot.
- Patiënten tussen 16 en 50 jaar oud.
- Patiënten die bereid zijn tot operatie.
EXCLUSIECRITERIA:
- Personen met allergische rhinitis, vasomotorische rhinitis, acute infectie, en andere systemische ziekten.
- Personen die andere neusprocedures hebben ondergaan zoals turbinectomie. STATISTISCHE ANALYSE Data worden geanalyseerd in SPSS V.25. Frequentie en percentages worden gebruikt om de kwalitatieve data weer te geven (zoals geslacht, aanwezigheid/afwezigheid van neusobstructie, hoofdpijn, neusuitvloeiing, en septumperforatie). De gemiddelden en standaarddeviaties worden gebruikt om kwantitatieve data weer te geven (leeftijd, operatietijd, intraoperatief bloedverlies). De onafhankelijke t-toets wordt gebruikt voor kwantitatieve data en de chi-kwadraattoets voor kwalitatieve data om de twee groepen te vergelijken. Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Data worden gestratificeerd voor leeftijd en geslacht. Na stratificatie worden respectieve significantietesten toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA:
- Personen met symptomatisch scheefstaand neustussenschot.
- Patiënten tussen 16 en 50 jaar oud.
- Patiënten die bereid zijn tot een operatie.
EXCLUSIECRITERIA:
- Personen met allergische rhinitis, vasomotorische rhinitis, acute infectie en andere systemische aandoeningen.
- Personen die andere neusprocedures hebben ondergaan, zoals een turbinectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele septumcorrectie
|
Voor patiënten in de conventionele septoplastie groep zal de traditionele chirurgische techniek voor septoplastie worden toegepast waarbij bilaterale flapverheffing zal worden uitgevoerd.
In de conservatieve endoscopische septoplastie groep zal een incisie worden gemaakt 2 mm posterior van het caudale uiteinde van het septum (hemitransfixatie) aan de concave kant om toegang te krijgen tot de abnormale bot-kraakbeenovergang.
De initiële mucoperichondriale flap zal worden verheven.
Er zal een juiste vlakverheffing worden uitgevoerd om bloedingen te minimaliseren, en de blootstelling zal beperkt blijven tot het beoogde gebied.
Bij gevallen waarbij kraakbeen van de kam is gesubluxeerd, zal overtollig kraakbeen zorgvuldig worden bijgesneden met een No.15 mes Bard-Parker mes zonder de vomerochondrale overgang te verstoren.
Kraakbeen nabij de voorste neusdoorn zal worden herpositioneerd over de kam om supra-tip misvorming te voorkomen.
Elke lateraal uitstekende vomerine uitloper of overlappend kraakbeen zal worden weggesneden.
In gevallen van posterieure afwijking of ethmochondrale overgangsafwijking, t
|
|
Experimenteel: endoscopische septoplastie
|
In de conservatieve endoscopische septoplastie groep zal een incisie worden gemaakt 2 mm posterior aan het caudale uiteinde van het septum (hemitransfixatie) aan de concave kant om toegang te krijgen tot de bot-kraakbeenovergangsafwijking.
De initiële mucoperichondriale flap zal worden opgetild.
Er zal een correcte vlakverhoging worden uitgevoerd om bloedingen te minimaliseren, en de blootstelling zal beperkt blijven tot het beoogde gebied.
Voor gevallen waarbij subluxatie van het kraakbeen vanaf de kam optreedt, zal overtollig kraakbeen zorgvuldig worden bijgesneden met een No.15 mes Bard-Parker zonder de vomerochondrale overgang te verstoren.
Kraakbeen nabij de anterieure neusrug zal worden herpositioneerd over de kam om supra-tip misvorming te voorkomen.
Elke lateraal uitstekende vomerine spoor of overlappend kraakbeen zal worden weggesneden.
In gevallen van posterieure afwijking of ethmochondrale overgangsafwijking, zal het benige septum worden gebroken voor middellijnuitlijning of minimaal worden weggesneden aan het caudale uiteinde van de ethmoidale plaat.
Een 'C'-vormige afwijking zal worden gecorrigeerd door prec
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van Residuele Septumdeviatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Residuale septumdeviatie wordt gedefinieerd als de aanhoudende afwijking van het neustussenschot van de middellijn, zoals waargenomen na chirurgische interventie (bijv. septoplastiek), en bevestigd door endoscopisch onderzoek
|
3 weken
|
|
Percentage van septumperforatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Septumperforatie wordt gedefinieerd als een volledige diktedefect in het neustussenschot - doorlopend door het mucoperichondrium en/of mucoperiosteum en het onderliggende kraakbeen of bot - waardoor een abnormale communicatie tussen de twee neusholten ontstaat.
Een zichtbaar gat of defect in het neustussenschot bevestigd door anterieure rhinoscopie of nasale endoscopie
|
1 week
|
|
Frequentie van synechiae
Tijdsspanne: 3 weken
|
Synechiae worden gedefinieerd als abnormale verklevingen tussen het neustussenschot en de laterale neuswand of conchae, die ontstaan door genezing na trauma, chirurgie, infectie of ontsteking, en die worden bevestigd door klinisch onderzoek via nasale endoscopie
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .