Perinteisen septoplastian ja konservatiivisen endoskooppisen septoplastian tulosten vertailu
TARKOITUS Vertailla perinteisen septoplastian ja konservatiivisen endoskooppisen septoplastian tuloksia oireilevan nenän väliseinän poikkeaman hoidossa.
TIETOJEN KERUUMENETELMÄ Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla Shaikh Zayed -sairaalassa Lahore kuuden kuukauden ajan. Eettinen hyväksyntä haetaan ja kaikki osallistujat täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet. Otos 210 tapauksesta valitaan käyttäen ei-todennäköisyysperäistä peräkkäisotosmenetelmää, potilaat satunnaistetaan arvontamenetelmällä kahteen ryhmään: 105 potilasta käy läpi perinteisen septoplastian (Ryhmä A) ja 105 potilasta konservatiivisen endoskooppisen septoplastian (Ryhmä B). Yksityiskohtainen potilashistoria ja kliininen tutkimus kirjataan, ja jokaista tapausta arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti ennen leikkausta. Nenän väliseinän poikkeama luokitellaan sijainnin (oikea, vasen tai S-muotoinen) ja anatomisen osallistumisen (etumainen, takimmainen tai molemmat) perusteella, takaista rinoskopiaa ja diagnostista nenän endoskopiaa suoritetaan tarpeen mukaan sulkeakseen muut patologiat pois. Potilaille perinteisen septoplastian ryhmässä sovelletaan perinteistä septoplastian kirurgista tekniikkaa, jossa tehdään molemminpuolinen liuskan nosto. Konservatiivisen endoskooppisen septoplastian ryhmässä tehdään leikkaus 2 mm:n päässä väliseinän häntäpään takapuolella (hemitransfiksaatio) koveralla puolella päästäkseen luun-ruston liitoksen poikkeaman kohdalle. Alustava mukoperkondriaalinen liuska nostetaan. Oikean tason nosto suoritetaan minimoidakseen verenvuodon, ja paljastus rajoitetaan kohdealueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPERATIONAL DEFINITIONS Perinteinen septoplastia: Kirurginen toimenpide, jolla korjataan poikkeava nenän väliseinä nostamalla molempien puolien mukoperikondriaaliläppä, poistamalla tai korjaamalla poikkeava väliseinäsegmentti sekä asettamalla väliseinärusto ja -luu uudelleen parantaakseen nenäilman virtausta. Tuloksen arviointi suoritetaan postoperatiivisesti subjektiivisin (oireiden lievittyminen) ja objektiivisin (endoskopiset löydökset) menetelmin.
Konservatiivinen endoskopinen septoplastia: Vähäinvasiivinen väliseivän korjaustekniikka, joka suoritetaan yleisanestesiassa nenäendoskoopin avulla. Kirurgi nostaa yhden mukoperikondriaaliläpän maksimaalisen poikkeaman kohdalla, visualisoi alueen suoraan ja poistaa tai asettaa tarkasti poikkeavan väliseivän osan uudelleen säilyttäen mahdollisimman paljon normaalia kudosta. Tuloksia arvioidaan vertaamalla oireiden paranemista ja endoskopisia löydöksiä postoperatiivisesti.
Nenän tukos: Arvioidaan subjektiivisesti potilaan itseraportoidun paranemisen asteikolla ja objektiivisesti nenän avoimuuden endoskopisella arvioinnilla seurantakäynneillä.
Nenänvuoto: Arvioidaan potilaan raportin perusteella vuodon vähenemisestä tai puuttumisesta ja vahvistetaan etusisäisen rinoskopian avulla.
Päänsärky: Seurataan potilaan raportoiman oireen lievenemisen perusteella standardoidulla kivun arviointiasteikolla postoperatiivisissa seurannoissa.
Jäännösseptaalipoikkeama: Jäännösseptaalipoikkeama määritellään nenän väliseivän pysyväksi poikkeamaksi keskilinjasta, kuten kirurgisen toimenpiteen (esim. septoplastian) jälkeen havaitaan, ja vahvistetaan endoskopisella tutkimuksella.
Septaalireikä: Septaalireikä määritellään täyspaksuiseksi vaurioksi nenän väliseivässä, joka ulottuu mukoperikondriumin ja/tai mukoperiosteen sekä alla olevan ruston tai luun läpi luoden epänormaalin yhteyden kahden nenäontelon välille. Näkyvä reikä tai vaurio nenän väliseivässä, joka vahvistetaan etusisäisellä rinoskopialla tai nenäendoskopialla.
Sykee: Sykeet määritellään epänormaaleiksi liitoksiksi nenän väliseivän ja sivuseinän tai nenäkonnasten välillä, jotka johtuvat paranemisesta trauman, leikkauksen, infektion tai tulehduksen jälkeen, ja vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella nenäendoskopian avulla. Operatiiviset parametrit: Leikkausaika leikkauksen alusta loppuun minuutteina ja leikkauksen aikainen verenhukka millilitroina, kirjataan leikkauksen aikana.
HYPOTEESI Konservatiivisen endoskopisen septoplastian ja perinteisen septoplastian tulosten välillä on merkitsevä ero.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
TUTKIMUSSUUNNITTELU:
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
YMPÄRISTÖ:
Tutkimus suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla, Shaikh Zayed Hospital, Lahore.
OTANTAOTEKNIIKKA:
Käytetään ei-todennäköisyysperäistä peräkkäisotantatekniikkaa.
OTOSKOKO:
Otoskooksi 210 (105 per ryhmä) laskettiin käyttäen 80 %:n voimakkuutta, 95 %:n luottamustasoa ja 88 %:n vs 97 %:n parannusta nenän tukoksessa (8).
OTOKSEN VALINTA
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Henkilöt, joilla on oireileva poikkeava nenän väliseinä.
- Potilaat iältään 16–50-vuotiaita.
- Potilaat, jotka osoittavat halukkuutta leikkaukseen.
POISSAOLOKRITEERIT:
- Henkilöt, joilla on allerginen riniitti, vasomotorinen riniitti, akuutti infektio ja muut systeemisairaudet.
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi muita nenätoimenpiteitä, kuten turbinektomiaa. TILASTOLLINEN ANALYYSI Data analysoidaan SPSS V.25 -ohjelmassa. Taajuudet ja prosenttiosuudet käytetään kvalitatiivisen datan (kuten sukupuoli, nenän tukoksen läsnäolo/poissaolo, päänsärky, nenänvuoto ja septaalireikä) esittämiseen. Keskiarvot ja keskihajonnat käytetään kvantitatiivisen datan (ikä, leikkausaika, leikkauksen aikainen verenhukka) esittämiseen. Riippumaton t-testi käytetään kvantitatiiviselle datalle ja khiin neliö -testi kvalitatiiviselle datalle kahden ryhmän vertailemiseksi. P-arvo alle 0,05 katsotaan merkitseväksi. Data stratifioidaan iän ja sukupuolen mukaan. Post-stratifioinnin jälkeen sovelletaan vastaavia merkitsevyystestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
OTTOKRIITERIT:
- Henkilöt, joilla on oireileva nenäkalvon poikkeama.
- Potilaat, joiden ikä on 16–50 vuotta.
- Potilaat, jotka osoittavat halukkuutta leikkaukseen.
POISSULJEVAT KRIITERIT:
- Henkilöt, joilla on allerginen riniitti, vasomotorinen riniitti, akuutti infektio tai muita systeemisiä sairauksia.
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi muita nenätoimenpiteitä, kuten turbinektomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen septoplastia
|
Perinteiseen septoplastiaryhmään kuuluville potilaille sovelletaan perinteistä septoplastian kirurgista tekniikkaa, jossa tehdään bilateralinen läppäkohotus.
Säästeliään endoskooppisen septoplastian ryhmässä tehdään viilto 2 mm siitä taaksepäin, missä septum on kaudaalipäässä (hemitransfixaatio) koveralla puolella päästäkseen luu-rustoliitoksen poikkeavuuteen.
Alustava mukoperikondraalinen läppä kohotetaan.
Asianmukaista tasokohotusta suoritetaan vähäisen verenvuodon saavuttamiseksi, ja altistus rajoitetaan kohdealueelle.
Tapauksissa, joissa rusto on sublokoitunut harjanteesta, ylimääräinen rusto leikataan huolellisesti No.15 terällä varustetulla Bard-Parker-veitsellä häiritsemättä vomerochondraalista liitosta.
Etummaisen nenäkolkan lähellä oleva rusto sijoitetaan uudelleen harjanteen päälle estääkseen supra-tip-deformiteetin.
Kaikki sivusuunnassa ulkonevat vomeraaliset kannat tai päällekkäiset rustot poistetaan.
Tapauksissa, joissa on takaosa poikkeamaa tai etmoidirustoliitoksen poikkeamaa, t
|
|
Kokeellinen: endoskopinen septoplastia
|
Konservatiivisen endoskooppisen septoplastian ryhmässä tehdään leikkaus 2 mm taaksepäin septumista (hemitransfixaatio) koveralla puolella, jotta päästään käsiksi luun-rustoliitoksen poikkeavuuteen. Alustava mukoperikondriaaliläppä nostetaan. Oikean tason nostaminen suoritetaan verenvuodon minimoimiseksi, ja altistus rajoitetaan kohdealueeseen. Tapauksissa, joissa rusto on sublokoitunut harjalta, ylimääräinen rusto leikataan huolellisesti nro 15 terällä varustetulla Bard-Parker-veitsellä häiritsemättä vomerochondraalista liitosta. Etummaisen nenäpiikin lähellä oleva rusto asetetaan uudelleen harjalle estämään supra-kärjenvajautta. Kaikki sivusuunnassa ulkonevat vomeriset kannat tai päällekkäiset rustot poistetaan. Takakäännöksen tai ethmochondraalisen liitoksen poikkeaman tapauksissa luuseptum murtuu keskiviivaan kohdistamiseksi tai minimaalisesti leikataan ethmoidisen levyn kaudaalipäästä. 'C'-muotoinen poikkeama korjataan esil
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöksen septaalipoikkeaman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jäännössepuminen poikkeama määritellään nenän väliseinän pysyväksi poikkeamaksi keskilinjasta, kuten havaittu leikkaushoidon (esim. septoplastian) jälkeen ja vahvistettu endoskooppisen tutkimuksen kautta
|
3 viikkoa
|
|
Rate of Septal Perforation
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Septaalinen perforaatio määritellään täyspaksuiseksi puutteeksi nenän väliseinässä, joka ulottuu limakalvoperikondrio- ja/tai limakalvoperiostikerroksen sekä alla olevan ruston tai luun läpi, luoden epänormaalin yhteyden kahden nenänontelon välillä.
Näkyvä reikä tai puute nenän väliseinässä, joka vahvistetaan eturinoskopialla tai nenän endoskopialla.
|
1 viikko
|
|
Synechian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Synechiae määritellään epänormaaleiksi adheesioiksi nenän väliseinän ja sivuisen nenäseinän tai nenäluiden välillä, jotka johtuvat paranemisesta vamman, leikkauksen, infektion tai tulehduksen jälkeen ja vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella nenäendoskopialla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .