- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434765
Comparaison des résultats de la septoplastie conventionnelle vs la septoplastie endoscopique conservatrice
OBJECTIF Comparer les résultats de la septoplastie conventionnelle et de la septoplastie endoscopique conservatrice pour la déviation symptomatique de la cloison nasale.
PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES Cette étude contrôlée randomisée sera menée au service ORL de l'hôpital Shaikh Zayed à Lahore, sur une période de six mois. L'approbation éthique sera obtenue et les formulaires de consentement éclairé seront remplis par tous les participants. Un échantillon de 210 cas sera sélectionné à l'aide d'une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste, les patients étant randomisés en deux groupes selon la méthode du tirage au sort : 105 subiront une septoplastie conventionnelle (Groupe A) et 105 subiront une septoplastie endoscopique conservatrice (Groupe B). Les antécédents détaillés des patients et l'examen clinique seront enregistrés, et chaque cas sera évalué de manière subjective et objective en préopératoire. La déviation de la cloison nasale sera classée en fonction du côté (droit, gauche ou en forme de S) et de l'implication anatomique (antérieure, postérieure ou les deux), avec une rhinoscopie postérieure et une endoscopie nasale diagnostique réalisées si nécessaire pour exclure d'autres pathologies. Pour les patients du groupe de septoplastie conventionnelle, la technique chirurgicale traditionnelle de septoplastie sera appliquée, avec élévation bilatérale des lambeaux. Dans le groupe de septoplastie endoscopique conservatrice, une incision sera pratiquée à 2 mm en arrière de l'extrémité caudale de la cloison (hémitransfixation) du côté concave pour accéder à l'anomalie de la jonction os-cartilage. Le lambeau mucopérichondral initial sera élevé. Une élévation dans le plan approprié sera réalisée pour minimiser les saignements, et l'exposition sera limitée à la zone ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES Septoplastie conventionnelle : Une intervention chirurgicale réalisée pour corriger une déviation de la cloison nasale par élévation bilatérale de lambeaux mucopérichondriaux, ablation ou correction du segment septal dévié, et repositionnement du cartilage et de l'os septaux pour améliorer le flux d'air nasal. L'évaluation des résultats se fera par des mesures subjectives (soulagement des symptômes) et objectives (constatations endoscopiques) postopératoires.
Septoplastie endoscopique conservatrice : Une technique de correction septale minimalement invasive réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'un endoscope nasal. Le chirurgien élève un lambeau mucopérichondrial unique près du site de déviation maximale, visualise directement la zone, et retire ou repositionne précisément la partie déviée de la cloison tout en préservant autant de tissu normal que possible. Les résultats seront évalués en comparant l'amélioration des symptômes et les constatations endoscopiques postopératoires.
Obstruction nasale : Évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle d'amélioration auto-déclarée par le patient et objectivement par évaluation endoscopique de la perméabilité nasale lors des visites de suivi.
Écoulement nasal : Évalué sur la base du rapport du patient concernant la réduction ou l'absence d'écoulement et confirmé par examen rhinoscopique antérieur.
Céphalée : Surveillée par le soulagement des symptômes rapporté par le patient à l'aide d'une échelle de douleur standardisée lors des suivis postopératoires.
Déviation septale résiduelle : La déviation septale résiduelle est définie comme la déviation persistante de la cloison nasale par rapport à la ligne médiane, observée après l'intervention chirurgicale (par exemple, une septoplastie), et confirmée par examen endoscopique.
Perforation septale : La perforation septale est définie comme une défect de pleine épaisseur de la cloison nasale, s'étendant à travers le mucopérichondre et/ou le mucopérioste et le cartilage ou l'os sous-jacent, créant une communication anormale entre les deux cavités nasales. Un trou ou une défect visible dans la cloison nasale confirmé par rhinoscopie antérieure ou endoscopie nasale.
Synechies : Les synechies sont définies comme des adhérences anormales entre la cloison nasale et la paroi nasale latérale ou les cornets, résultant de la cicatrisation après un traumatisme, une chirurgie, une infection ou une inflammation, et confirmées par examen clinique via une endoscopie nasale. Paramètres opératoires : Temps opératoire du début à la fin de la chirurgie en minutes et perte de sang peropératoire en ml, enregistrés pendant la chirurgie.
HYPOTHÈSE Il existe une différence significative entre les résultats de la septoplastie endoscopique conservatrice et de la septoplastie conventionnelle.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
PLAN DE L'ÉTUDE :
Il s'agira d'une étude randomisée contrôlée.
CADRE :
L'étude sera menée au service ORL de l'hôpital Shaikh Zayed, à Lahore.
TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE :
Une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisée.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
La taille de l'échantillon de 210 (105 par groupe) a été estimée avec une puissance de 80 %, un niveau de confiance de 95 % et une amélioration de 88 % contre 97 % de l'obstruction nasale (8).
SÉLECTION DE L'ÉCHANTILLON
CRITÈRES D'INCLUSION :
- Personnes présentant une déviation symptomatique de la cloison nasale.
- Patients âgés entre 16 et 50 ans.
- Patients consentant à la chirurgie.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Personnes souffrant de rhinite allergique, de rhinite vasomotrice, d'infection aiguë et d'autres maladies systémiques.
- Personnes ayant subi d'autres interventions nasales telles qu'une turbinectomie. ANALYSE STATISTIQUE Les données seront analysées avec SPSS V.25. Les fréquences et pourcentages seront utilisés pour présenter les données qualitatives (comme le sexe, la présence/absence d'obstruction nasale, de céphalée, d'écoulement nasal et de perforation septale). Les moyennes et écarts-types seront utilisés pour présenter les données quantitatives (âge, temps opératoire, perte de sang peropératoire). Le test t de Student indépendant sera utilisé pour les données quantitatives et le test du chi-carré pour les données qualitatives afin de comparer les deux groupes. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les données seront stratifiées selon l'âge et le sexe. Après la stratification, les tests de signification respectifs seront appliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION :
- Personnes présentant une déviation symptomatique de la cloison nasale.
- Patients âgés de 16 à 50 ans.
- Patients manifestant une volonté de subir l'intervention chirurgicale.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Personnes atteintes de rhinite allergique, de rhinite vasomotrice, d'infection aiguë et d'autres maladies systémiques.
- Personnes ayant subi une autre procédure nasale telle qu'une turbinectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Septoplastie conventionnelle
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Pour les patients du groupe de septoplastie conventionnelle, la technique chirurgicale traditionnelle de septoplastie sera appliquée, impliquant une élévation bilatérale des lambeaux.
Dans le groupe de septoplastie endoscopique conservatrice, une incision sera pratiquée à 2 mm en arrière de l'extrémité caudale du septum (hémitransfixation) du côté concave pour accéder à l'anomalie de la jonction osseuse-cartilagineuse.
Le lambeau mucopérichondral initial sera soulevé.
Une élévation dans le plan approprié sera réalisée pour minimiser les saignements, et l'exposition sera limitée à la zone ciblée.
Pour les cas impliquant un cartilage subluxé de la crête, l'excès de cartilage sera soigneusement taillé avec un scalpel Bard-Parker n°15 sans perturber la jonction vomérochondrale.
Le cartilage près de l'épine nasale antérieure sera repositionné sur la crête pour prévenir une déformation supra-tip.
Toute éperon vomérien ou cartilage chevauchant projeté latéralement sera réséqué.
En cas de déviation postérieure ou de déviation de la jonction ethmochondrale,
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Expérimental: septoplastie endoscopique
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Dans le groupe de la septoplastie endoscopique conservatrice, une incision sera pratiquée à 2 mm en arrière de l'extrémité caudale de la cloison (hémitransfixation) sur le côté concave pour accéder à l'anomalie de la jonction ostéocartilagineuse.
Le lambeau mucopérichondral initial sera soulevé.
Une élévation du plan appropriée sera effectuée pour minimiser les saignements, et l'exposition sera limitée à la zone ciblée.
Pour les cas impliquant un cartilage subluxé de la crête, l'excès de cartilage sera soigneusement taillé avec un scalpel Bard-Parker n°15 sans perturber la jonction vomérochondrale.
Le cartilage près de l'épine nasale antérieure sera repositionné sur la crête pour prévenir une déformation supra-tip.
Toute éperon vomérien projeté latéralement ou cartilage chevauchant sera réséqué.
Dans les cas de déviation postérieure ou de déviation de la jonction ethmochondrale, la cloison osseuse sera fracturée pour un alignement médian ou réséquée de manière minimale à l'extrémité caudale de la lame criblée.
Une déviation en forme de 'C' sera corrigée par préc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déviation septale résiduelle
Délai: 3 semaines
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La déviation septale résiduelle est définie comme la déviation persistante de la cloison nasale par rapport à la ligne médiane, telle qu'observée après une intervention chirurgicale (par exemple, une septoplastie), et confirmée par un examen endoscopique.
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3 semaines
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Taux de perforation septale
Délai: 1 semaine
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La perforation septale est définie comme une anomalie de pleine épaisseur de la cloison nasale, s'étendant à travers le mucopérichondre et/ou le mucopérioste et le cartilage ou l'os sous-jacent, créant une communication anormale entre les deux cavités nasales.
Un trou ou une anomalie visible dans la cloison nasale confirmée par une rhinoscopie antérieure ou une endoscopie nasale
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1 semaine
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Taux de synéchies
Délai: 3 semaines
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Les synéchies sont définies comme des adhérences anormales entre la cloison nasale et la paroi latérale du nez ou les cornets, résultant de la cicatrisation après un traumatisme, une chirurgie, une infection ou une inflammation, et confirmées par un examen clinique via une endoscopie nasale
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheikh Zayed Hospital Lahore
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