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乳がん治療中の女性向け教育ビデオシリーズの評価試験

2026年2月25日 更新者：University of Colorado, Denver

乳がん患者の自己効力感と性的健康の生活の質の向上

約200名の英語またはスペイン語を話す、ステージI-IIIの乳がん新規診断女性が、オンライン性健康ビデオシリーズへのアクセスを受ける群または通常ケアを受ける群のいずれかに無作為割り付けされます。 参加者は、ベースライン時および6か月間隔で2か月ごとに調査を完了し、患者と医療提供者間のコミュニケーションにおける自己効力感と性健康について話し合う際の認識された障壁を測定します。 電子健康記録のレビューにより、性健康関連の医療および支援サービスの利用状況を評価します。 参加者の一部は質的インタビューに参加し、治療中の性健康に関する経験、および介入を受けた参加者についてはビデオの認識された影響について探究します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis, MD
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis, MD
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis, MD
        • コンタクト：
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 同意書に署名し、日付を記入すること。
  • 研究の全手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 出生証明書に記載されている性別が女性であること。
  • 英語またはスペイン語を読み話す能力があること。
  • 最近ステージ1〜IIIの浸潤性乳がんと診断され、コロラド大学またはデンバー・ヘルスの乳がんセンターで治療を受けていること。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満であること。
  • ステージ0またはステージIVの乳がんであること。
  • 過去に乳がんの診断歴があること。
  • 乳がん以外の診断があること。
  • 乳がんに関連しない抗ホルモン療法、化学療法、または放射線療法の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
参加者は性健康教育ビデオシリーズへのアクセスを受けることができます。
行動：性健康教育ビデオシリーズ
介入群に無作為割り付けされた参加者は、メールと募集サイトの患者ポータルを通じて提供されるリンク、QRコード、各クリニックで利用可能なタブレットを含む、複数の方法でビデオにアクセスできます。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は標準的なケアを受けます
他の：標準治療（対照群）
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん医療従事者との性の健康に関する話し合いにおける参加者の自己効力感
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月
参加者が乳がん医療提供者と性の健康について話し合う自己効力感の変化は、登録時および6か月間隔で2か月ごとに実施される「患者-医師相互作用における知覚効力感尺度（PEPPI-5）」を用いて評価されます。
PEPPI-5は5項目からなる尺度であり、5段階のリッカート尺度で採点されます。高いスコアは、医療提供者とのコミュニケーションにおける知覚された自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月
乳がん医療従事者と性の健康について話し合う際の認識された障壁
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月
13項目の性的健康コミュニケーション障壁（BSHC）尺度を用いて測定します。 項目は5段階のリッカート尺度で評価され、高いスコアはより大きなコミュニケーション障壁の認識を反映します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画に関連する診察以外での医療および支援サービスの利用
時間枠：12ヶ月
治療計画に関連した診察以外での参加者の医療および支援サービスの利用は、登録から12か月の追跡調査期間を通じて、電子健康記録のレビューによって評価されます。 関心のあるサービスには、支持療法、行動保健、性保健、リハビリテーション、およびその他の補助サービスが含まれます。 登録時に収集された自己申告データは、研究参加前の期間における関連する医療および支援サービスの利用状況を把握します。
12ヶ月
質的評価：患者報告による性健康に関する体験と、動画コンテンツの認識された影響。
時間枠：登録後6〜12カ月に1回、60分のインタビュー
患者の性の健康状態は、乳がん診断から6ヶ月後に参加者の一部を対象とした半構造化インタビューを通じて定性的に評価されます。 インタビューでは、参加者の性の健康に関する懸念の経験を探り、ビデオコンテンツが治療中および生存期間中の性の健康に関する知識、コミュニケーション、対処、認識されたサポートにどのように影響したか、または影響しなかったかを評価します。
登録後6〜12カ月に1回、60分のインタビュー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Cancer League of Colorado

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Tevis、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-2154.cc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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