Kísérlet a mellrák kezelésében részesülő nők számára készült oktatóvideó-sorozat értékelésére
2026. február 25. frissítette: University of Colorado, Denver
A mellrákban szenvedő betegek önhatékonyságának és szexuális életminőségének javítása
Körülbelül 200 angol vagy spanyol nyelvet beszélő, újonnan diagnosztizált I–III. stádiumú emlőrákkal élő nőt véletlenszerűen osztanak be, hogy hozzáférjenek egy online szexuális egészséggel foglalkozó videosorozathoz, vagy szokásos ellátást kapjanak.
A résztvevők felméréseket töltenek ki a kiindulási időpontban és minden két hónapban hat hónapon keresztül, amelyek a beteg-ellátó kommunikációban való önbizalom és a szexuális egészség megvitatásának érzékelt akadályait mérik.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése értékeli a szexuális egészséggel kapcsolatos orvosi és támogató szolgáltatások igénybevételét.
A résztvevők egy részcsoportja kvalitatív interjúkban vesz részt, hogy feltárják szexuális egészségügyi tapasztalataikat a kezelés alatt, valamint – az intervenciót kapók esetében – a videók érzékelt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Leslie, MPH
- Telefonszám: 303-724-8995
- E-mail: Sarah.Leslie@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Tevis, MD
- Telefonszám: 303-724-2750
- E-mail: sarah.tevis@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarah Tevis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Leslie, MPH
- E-mail: Sarah.Leslie@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sarah Tevis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Leslie, MPH
- E-mail: Sarah.Leslie@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Hospital and Clinic
-
Kutatásvezető:
- Sarah Tevis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Leslie, MPH
- E-mail: Sarah.Leslie@cuanschutz.edu
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarah Tevis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Leslie, MPH
- E-mail: Sarah.Leslie@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírásra és dátumozásra kerülő hozzájárulási nyilatkozat benyújtása.
- Nyilatkozat a vizsgálat összes eljárásának betartásáról és a vizsgálat időtartama alatt való rendelkezésre állásról.
- Minimum 18 éves életkor
- Születési anyakönyvi kivonat szerinti nőnemű
- Angol vagy spanyol nyelv olvasásának és beszédének képessége
- Friss, I-III. stádiumú invazív mellrák diagnózis, valamint mellrák kezelésének alávetettsége a Colorado Egyetem vagy a Denver Health mellrák központja(i)ban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- 0. vagy IV. stádiumú mellrák
- Korábbi mellrák diagnózis
- Nem mellrák diagnózisok
- Mellrákkal nem összefüggő korábbi antihormon-terápia, kemoterápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós ág
A résztvevők hozzáférhetnek a szexuális egészség oktatóvideó-sorozathoz.
|
A beavatkozási csoportba randomizált résztvevők többféle módon férhetnek hozzá a videókhoz, beleértve az e-mailben és a betegek számára elérhető portálon keresztül biztosított linket, egy QR-kódot, valamint az egyes klinikákban elérhető tableteket.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek
|
Standard Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői önhatékonyság a szexuális egészségről való beszélgetésben mellrák-szakemberekkel
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők önmagukhoz való hatékonyságának változásait, hogy a szexuális egészségről beszéljenek a mellrák-szakemberekkel, a Beteg-Orvos Interakciókban Észlelt Hatékonyság (PEPPI-5) skálával értékelik, amelyet a beiratkozásnál és két havonta alkalmaznak egy hat hónapos időszak alatt.
A PEPPI-5 egy 5 tételes mérőeszköz, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt önmagukhoz való hatékonyságot jeleznek az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációban.
|
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Észlelt akadályok a szexuális egészség megvitatásában mellrák-szakemberekkel
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A 13 tételből álló Szexuális Egészségkommunikáció Akadályai (BSHC) skála segítségével mértük.
Az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük; a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt kommunikációs akadályokat tükröznek.
|
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi és támogató szolgáltatások igénybevétele a kezelési tervhez kapcsolódó látogatásokon kívül
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők orvosi és támogató szolgáltatások használata a kezelési tervhez kapcsolódó látogatásokon kívül elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatával kerül értékelésre a regisztrációtól a 12 hónapos követésig.
Az érdeklődésre számot tartó szolgáltatások közé tartozik a támogató ellátás, a viselkedés-egészségügy, a szexuális egészségügy, a rehabilitáció és egyéb kiegészítő szolgáltatások. A regisztrációnál gyűjtött önbevallásos adatok rögzítik a releváns orvosi és támogató szolgáltatások igénybevételét a tanulmányban való részvétel előtti időszakban. |
12 hónap
|
|
Minőségi mérés: A betegek által jelentett tapasztalatok a szexuális egészséggel kapcsolatban és a videó tartalom érzékelt hatása.
Időkeret: Egy alkalom, 60 perces interjú, a beiratkozástól számított 6-12 hónap után
|
A betegek szexuális egészségét minőségi módon értékeljük félstrukturált interjúk segítségével, amelyeket a résztvevők egy részével végeznek el a mellrák diagnózisát követő hat hónapban.
Az interjúk feltárják a résztvevők tapasztalatait a szexuális egészséggel kapcsolatos aggályokkal kapcsolatban, és értékelik, hogy a videótartalom hogyan befolyásolta vagy nem befolyásolta a szexuális egészséggel kapcsolatos tudásukat, kommunikációjukat, megküzdési stratégiáikat és az érzékelt támogatást a kezelés és a túlélés során.
|
Egy alkalom, 60 perces interjú, a beiratkozástól számított 6-12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2154.cc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .