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Studio per Valutare una Serie di Video Educativi per Donne in Trattamento per il Tumore al Seno

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Miglioramento dell'Auto-Efficacia e della Qualità della Vita Sessuale delle Pazienti con Tumore al Seno

Circa 200 donne di lingua inglese o spagnola, recentemente diagnosticate con tumore al seno in stadio I-III, verranno randomizzate per ricevere accesso a una serie di video online sulla salute sessuale o per ricevere le cure abituali. I partecipanti completeranno questionari al basale e ogni due mesi per sei mesi, misurando l'auto-efficacia nella comunicazione paziente-fornitore e le barriere percepite nel discutere la salute sessuale. La revisione delle cartelle cliniche elettroniche valuterà l'utilizzo dei servizi medici e di supporto relativi alla salute sessuale. Un sottogruppo di partecipanti parteciperà a interviste qualitative per esplorare le loro esperienze di salute sessuale durante il trattamento e, per coloro che ricevono l'intervento, l'impatto percepito dei video.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a firmare e datare il modulo di consenso.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età minima di 18 anni
  • Essere una femmina come assegnato sul certificato di nascita
  • Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Una diagnosi recente di carcinoma mammario invasivo Stadio I-III e ricevere trattamento per il carcinoma mammario presso il centro/i per il seno dell'Università del Colorado o di Denver Health.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario Stadio 0 o Stadio IV
  • Precedente diagnosi di carcinoma mammario
  • Diagnosi non di carcinoma mammario
  • Precedente esposizione a terapia anti-ormonale, chemioterapia o radioterapia non correlata al carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento
I partecipanti ricevono l'accesso alla serie di video educativi sulla salute sessuale.
Comportamentale: Serie Video Educativa sulla Salute Sessuale
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso multiplo ai video, incluso un link fornito tramite email e il portale pazienti dei siti di reclutamento, un codice QR e tablet disponibili in ogni clinica.
Comparatore placebo: Braccio di Controllo
I partecipanti ricevono cure standard
Altro: Cure Standard (nel braccio di controllo)
Cura Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del partecipante nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Le variazioni dell'auto-efficacia dei partecipanti nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno saranno valutate utilizzando il Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5), somministrato al momento dell'arruolamento e ogni due mesi per un periodo di sei mesi. Il PEPPI-5 è una misura di 5 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia percepita nella comunicazione con gli operatori sanitari.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Barriere percepite nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala BSHC (Barriers to Sexual Health Communication) di 13 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti riflettono maggiori barriere percepite nella comunicazione.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di servizi medici e di supporto al di fuori delle visite correlate al piano di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo da parte dei partecipanti di servizi medici e di supporto al di fuori delle visite relative al piano di trattamento sarà valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up. I servizi di interesse includeranno cure di supporto, salute comportamentale, salute sessuale, riabilitazione e altri servizi ausiliari. I dati auto-riportati raccolti all'arruolamento cattureranno l'utilizzo dei servizi medici e di supporto rilevanti nel periodo precedente alla partecipazione allo studio.
12 mesi
Misura qualitativa: Esperienze riportate dai pazienti riguardo alla salute sessuale e impatto percepito del contenuto video.
Lasso di tempo: Un'intervista una tantum di 60 minuti, 6-12 mesi dopo l'arruolamento
La salute sessuale del paziente sarà valutata qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti a sei mesi dalla diagnosi di cancro al seno. Le interviste esploreranno le esperienze dei partecipanti riguardo alle preoccupazioni sulla salute sessuale e valuteranno come i contenuti video abbiano influenzato o meno le loro conoscenze, comunicazione, capacità di coping e supporto percepito in relazione alla salute sessuale durante il trattamento e la sopravvivenza.
Un'intervista una tantum di 60 minuti, 6-12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cancer League of Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2154.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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