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Étude pour évaluer une série de vidéos éducatives destinées aux femmes en traitement du cancer du sein

25 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Amélioration de l'auto-efficacité et de la qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer du sein

Environ 200 femmes anglophones ou hispanophones nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein de stade I à III seront randomisées pour recevoir soit l'accès à une série vidéo en ligne sur la santé sexuelle, soit les soins habituels. Les participantes rempliront des questionnaires au départ et tous les deux mois pendant six mois, mesurant l'auto-efficacité dans la communication patient-prestataire et les obstacles perçus à la discussion sur la santé sexuelle. Un examen des dossiers de santé électroniques évaluera l'utilisation des services médicaux et de soutien liés à la santé sexuelle. Un sous-ensemble de participantes participera à des entretiens qualitatifs pour explorer leurs expériences en matière de santé sexuelle pendant le traitement et, pour celles recevant l'intervention, l'impact perçu des vidéos.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contact:
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Acceptation de signer et de dater le formulaire de consentement.
  • Volonté déclarée de respecter toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge minimum de 18 ans
  • Être de sexe féminin tel qu'indiqué sur le certificat de naissance
  • Capacité à lire et parler anglais ou espagnol
  • Diagnostic récent d'un cancer du sein invasif de stade 1 à III et recevant un traitement pour le cancer du sein dans le(s) centre(s) du cancer du sein de l'Université du Colorado ou de Denver Health.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Cancer du sein de stade 0 ou stade IV
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein
  • Diagnostics autres que le cancer du sein
  • Exposition antérieure à une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une radiothérapie non liée au cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants ont accès à la série de vidéos éducatives sur la santé sexuelle.
Comportemental: Série de vidéos éducatives sur la santé sexuelle
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront un accès multiprong aux vidéos, comprenant un lien fourni par e-mail et via le portail patient des sites de recrutement, un code QR, et des tablettes disponibles dans chaque clinique.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants reçoivent des soins standard
Autre: Soins standards (dans le bras témoin)
Soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité personnelle du participant à discuter de la santé sexuelle avec les prestataires de soins du cancer du sein
Délai: Base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Les changements dans l'auto-efficacité des participants à discuter de la santé sexuelle avec les prestataires de soins du cancer du sein seront évalués à l'aide de l'échelle Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5), administrée à l'inclusion et tous les deux mois sur une période de six mois. Le PEPPI-5 est une mesure en 5 items notée sur une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue dans la communication avec les prestataires de soins de santé.
Base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Perceptions des obstacles à la discussion de la santé sexuelle avec les prestataires de soins du cancer du sein
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle des Barrières à la Communication en Santé Sexuelle (BCSS) en 13 items. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points ; des scores plus élevés reflètent des barrières perçues plus importantes à la communication.
Baseline, 2 mois, 4 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de services médicaux et de soutien en dehors des visites liées au plan de traitement
Délai: 12 mois
L'utilisation par les participants des services médicaux et de soutien en dehors des visites liées au plan de traitement sera évaluée par l'examen des dossiers de santé électroniques de l'inscription jusqu'à 12 mois de suivi. Les services d'intérêt incluront les soins de soutien, la santé comportementale, la santé sexuelle, la réadaptation et d'autres services auxiliaires. Les données autodéclarées recueillies lors de l'inscription saisiront l'utilisation des services médicaux et de soutien pertinents au cours de la période précédant la participation à l'étude.
12 mois
Mesure qualitative : Expériences rapportées par les patients concernant la santé sexuelle et impact perçu du contenu vidéo.
Délai: Un entretien unique de 60 minutes, 6 à 12 mois après l'inscription
La santé sexuelle des patientes sera évaluée qualitativement par le biais d'entretiens semi-structurés menés auprès d'un sous-ensemble de participants six mois après le diagnostic de cancer du sein. Les entretiens exploreront les expériences des participants concernant les problèmes de santé sexuelle et évalueront comment le contenu vidéo a influencé ou non leurs connaissances, leur communication, leur adaptation et leur perception du soutien liés à la santé sexuelle pendant le traitement et la survie.
Un entretien unique de 60 minutes, 6 à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Cancer League of Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2154.cc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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