Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van een educatieve videoserie voor vrouwen in de behandeling van borstkanker

25 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verbetering van de zelfredzaamheid en de kwaliteit van leven op seksueel gebied bij borstkankerpatiënten

Ongeveer 200 Engels- of Spaanssprekende vrouwen met een nieuwe diagnose van stadium I-III borstkanker worden willekeurig toegewezen om toegang te krijgen tot een online serie video's over seksuele gezondheid of om de gebruikelijke zorg te ontvangen. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij aanvang en elke twee maanden gedurende zes maanden, waarbij zelfeffectiviteit in de communicatie tussen patiënt en zorgverlener en waargenomen belemmeringen voor het bespreken van seksuele gezondheid worden gemeten. Een beoordeling van elektronische patiëntendossiers zal het gebruik van medische en ondersteunende diensten met betrekking tot seksuele gezondheid beoordelen. Een subgroep van deelnemers zal deelnemen aan kwalitatieve interviews om hun ervaringen met seksuele gezondheid tijdens de behandeling te verkennen en, voor degenen die de interventie ontvangen, de waargenomen impact van de video's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Minimumleeftijd 18 jaar
  • Vrouw zijn zoals vermeld op de geboorteakte
  • In staat zijn om Engels of Spaans te lezen en spreken
  • Een recente diagnose van stadium 1-III invasieve borstkanker en behandeling voor borstkanker ontvangen in het University of Colorado of Denver Health borstcentrum/borstcentra.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Stadium 0 of stadium IV borstkanker
  • Eerdere diagnose van borstkanker
  • Diagnoses van niet-borstkanker
  • Eerdere blootstelling aan antihormoontherapie, chemotherapie of radiotherapie niet gerelateerd aan borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Deelnemers krijgen toegang tot de seksuele gezondheid educatieve videoserie.
Gedragsmatig: Reeks Educatieve Video's over Seksuele Gezondheid
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen meervoudige toegang tot de video's, waaronder een link die via e-mail en het patiëntenportaal van de wervingssites wordt verstrekt, een QR-code en tablets die in elke kliniek beschikbaar zijn.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen standaardzorg
Ander: Standaardzorg (in de controlearm)
Standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer zelfeffectiviteit bij het bespreken van seksuele gezondheid met borstkankerbehandelaars
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de zelfeffectiviteit van deelnemers om seksuele gezondheid te bespreken met borstkankerzorgverleners worden beoordeeld met behulp van de Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5), die wordt afgenomen bij inschrijving en elke twee maanden gedurende een periode van zes maanden. De PEPPI-5 is een meetinstrument met 5 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit in de communicatie met zorgverleners.
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Waargenomen belemmeringen voor het bespreken van seksuele gezondheid met zorgverleners voor borstkanker
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Gemeten met de 13-item Barriers to Sexual Health Communication (BSHC)-schaal. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; hogere scores weerspiegelen grotere waargenomen communicatiebarrières.
Baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medische en ondersteunende diensten buiten behandeling-plan gerelateerde bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van medische en ondersteunende diensten door deelnemers buiten behandeling-gerelateerde bezoeken om wordt beoordeeld via elektronische gezondheidsdossierrevisie vanaf inschrijving tot en met 12 maanden follow-up. De diensten van belang omvatten ondersteunende zorg, geestelijke gezondheidszorg, seksuele gezondheidszorg, revalidatie en andere aanvullende diensten. Zelfgerapporteerde gegevens verzameld bij inschrijving zullen het gebruik van relevante medische en ondersteunende diensten in de periode vóór deelname aan de studie vastleggen.
12 maanden
Kwalitatieve maatstaf: Door patiënten gerapporteerde ervaringen met seksuele gezondheid en waargenomen impact van de video-inhoud.
Tijdsspanne: Eenmalig interview van 60 minuten, 6-12 maanden na inschrijving
De seksuele gezondheid van patiënten zal kwalitatief worden beoordeeld via semigestructureerde interviews met een deel van de deelnemers zes maanden na de diagnose van borstkanker. De interviews zullen de ervaringen van deelnemers met seksuele gezondheidsproblemen onderzoeken en evalueren hoe de videocontent hun kennis, communicatie, coping en ervaren steun met betrekking tot seksuele gezondheid tijdens behandeling en overleving wel of niet heeft beïnvloed.
Eenmalig interview van 60 minuten, 6-12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cancer League of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2154.cc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren