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早期精神病における層別化と治療研究 - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

2026年2月19日 更新者：University of Oxford

カンナビジオールを用いた臨床的高リスク統合失調症患者のアウトカム改善：二重盲検ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は以下の通りです：

  • カンナビジオール（CBD）が、プラセボと比較して、精神病の臨床的高リスク状態にある個人の軽減された精神病症状の重症度を低下させることができるかどうかを調査すること。
  • 精神病の臨床的高リスク状態にある個人におけるCBDの安全性を確認すること。

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際的な臨床試験です。 精神病の臨床的高リスク基準を満たす個人が、試験の介入コンポーネントに募集されます。 参加者は、経口CBD 300mg（経口溶液100 mg/mL）を1日2回、または対応するプラセボを104週間投与する治療に無作為に割り当てられます。 一連の臨床アウトカム評価を使用することで、この試験は、臨床アウトカムおよびCBD治療への反応を予測するためのいくつかのバイオマーカーを評価することができます。 参加者は、血液サンプル、便サンプル、脳脊髄液サンプル（18歳以上の場合）、および神経画像評価の提供を依頼されます。 DSM-5基準で定義される精神疾患がないと判断された個人は、試験のバイオマーカーコンポーネントを検証するための健康対照群に募集されます。

さらに、健康なボランティアの対照群が募集され、彼らは試験介入を受けず、MRIデータを取得する施設間のデータセットの較正を支援し、CHR-P状態、経過、または転帰に関連する可能性のある多変量シグネチャを理解し、検証するために、これらの測定値が対照群でどのように異なるかを知らせます。 健康対照群は、二次的な症例対照比較にも使用されます。 健康対照群は、臨床評価とバイオマーカー評価のみを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

586

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • 主任研究者：
          • Paolo Fusar-Poli
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belinda Lennox
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • University of Bari Aldo Moro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli、イタリア
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armida Mucci
      • Pavia、イタリア
        • University of Pavia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Fusar-Poli
      • Roma、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Scharinger
  • カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • 主任研究者：
          • Nikos Stefanis
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Homan
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Catalan
      • Madrid、スペイン
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celso Arango
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne、ドイツ
      • Lübeck、ドイツ
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Borgwardt
      • München、ドイツ
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • University Hospital Turku
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jarmo Hietala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

CHR-P患者：

参加基準

  1. 12歳から35歳まで（含む）、書面によるインフォームドコンセント/同意を自発的かつ適切に提供できること。
  2. CAARMS（PSYSCAN版）を用いて定義されるCHR-P状態の、減弱精神病症状（APS）または短期限局間欠精神病症状（BLIPS）のいずれかのサブグループの基準を満たすこと。CAARMSはSIPS基準も統合している。各施設の研究者向け継続的トレーニングプログラムを通じて、評価者間信頼性を確保する。
  3. 参加者は現在、他の介入試験（例：薬物、医療機器、心理的介入）に参加しておらず、かつ本試験期間中に参加を開始する予定がないこと。
  4. 妊娠可能な参加者は*、試験期間中、プロトコールの要求に従い**、確実に高度な避妊法を使用する意思があること。
  5. 任意のMRIスキャンに参加する参加者：MRIスキャンの適格性について、インプラントや矯正器具などに関する現地の要件を満たしていること。
  6. 任意の脳脊髄液採取に参加する参加者：18歳以上であること、MRIにより頭蓋内圧亢進症を除外されていること、凝固検査が基準範囲内であること、BMIが32kg/m2以下であること、腰椎穿刺が禁忌となる医学的・外科的状態がないこと。

適格性の年齢範囲は、臨床的高リスク状態の通常の年齢範囲に対応するため適用されている。この年齢範囲外の個別症例は、異なる病因および/または予後を持つ可能性があり、試験結果に影響を与える可能性がある。

カンナビジオールのヒト胎児への影響に関する情報は不十分である。妊娠可能な参加者は*、試験期間中および試験介入最終使用後3か月間、高度な避妊法**を使用すべきである。男性参加者については、研究者向け資料によれば、精子毒性などの既知の安全性懸念がないため、高度な避妊法の使用に関する特別な要件はない。本試験では、男性参加者のパートナーの妊娠データも収集しない。

*妊娠可能（すなわち妊孕性がある）とみなされるのは、初潮後から閉経（永久的な不妊を除く）までである。永久的な不妊法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。閉経状態は、他の医学的原因なく12か月間月経がないことと定義される。

**一貫して正しく使用した場合の失敗率が年1％未満の方法は、高度な避妊法とみなされる。そのような方法には、1）排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法（経口；膣内；経皮）、2）排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口；注射；埋め込み）、3）子宮内避妊器具（IUD）、4）子宮内ホルモン放出システム（IUS）、5）両側卵管閉塞、6）パートナーの精管切除、7）性交回避（性交回避は、参加者の通常かつ好ましい生活様式に沿っている場合のみ避妊法として使用すべき）が含まれる。

周期的禁欲法（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）は避妊法として認められない。参加者は、外科的に不妊または閉経（他の医学的原因なく12か月間月経がない）でない限り、試験期間中および試験薬投与後3か月間、認められる避妊法を使用することに同意する。

除外基準

  1. 試験手順に影響を与える可能性のある、てんかんを含む過去の脳神経外科手術または神経学的疾患*；
  2. 妊娠中または授乳中；
  3. 参加者が試験の目的を完全に理解できない、または参加するかどうかの合理的な判断ができない；
  4. 適切な年齢に合わせた現地語で承認された、WASI、WAIS、WISCなどの妥当性が確認されたIQテストで測定されたIQ＜70；
  5. DSM-5の物質使用障害の基準を満たす（ニコチン使用障害を除く（軽度、中等度、重度は許可））。軽度の大麻使用障害は、被験者が過去30日間に平均して週3回を超えて大麻を摂取していない限り許可される（すなわち、SCID-5-RVで最大3基準まで満たすことができる）。軽度のアルコール使用障害も許可される；
  6. 抗精神病薬曝露：スクリーニング前2週間以内に、初発精神病（FEP）治療に適した用量（≧最小有効用量）での抗精神病薬の使用；またはスクリーニング前3か月以内に、初発精神病（FEP）治療に適した用量（≧最小有効用量）で合計30日を超えて抗精神病薬を使用**；
  7. 顕著な精神病の過去のエピソード（BLIPSを除く）；
  8. 有効成分、ごま油、ごま、またはIBのセクション3.3に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症；
  9. バルプロ酸（バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、セミソジウムバルプロ酸を含む）による現在の治療；
  10. クロバザムによる現在の治療；
  11. 既知の肝不全および/またはトランスアミナーゼ値が上限の2倍以上、かつビリルビンが正常上限の1.5倍を超える；
  12. 過去2週間以内の積極的な自殺念慮（CDSS質問8で1点以上を獲得し、その後主治医が評価し、患者が試験に参加するのが安全でないと判断した場合）またはリスク（例：暴力）の存在***；
  13. 参加者が、訪問0の3か月前に実験的または研究用の薬物または介入を受けた別の研究に参加したことがある；
  14. 参加者が試験中の必須の安全性チェックを拒否または実行できない、具体的には、妊娠検査（妊娠可能な者のみ）の拒否；安全性血液検査の拒否；有害事象の報告の拒否；または自殺傾向の評価の拒否；
  15. 試験参加期間中、高度な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な者。カンナビジオールの胎児への影響に関する情報は不十分である。妊娠可能な参加者は、主要試験期間中および試験介入のいかなる投与後3か月間、高度な避妊法を使用すべきである；

  16. 外傷性脳損傷スクリーニング機器で7以上と評価された外傷性脳損傷。

    • 片頭痛、その他の軽度頭痛障害、睡眠障害、神経麻痺など、試験またはバイオマーカー結果に影響を与える可能性が低い軽度の神経学的疾患は許可される可能性がある。

      • スクリーニング時、潜在的な参加者が初発精神病（FEP）治療に適した最小有効用量以上の用量で抗精神病薬を処方されている場合、用量がその後少なくとも2週間閾値を下回るように減量された後、後日試験参加のために再スクリーニングされる可能性がある。そのような決定は主治医の責任であり、安全かつ倫理的であることを確実にしなければならない。専門的な助言は、オックスフォード大学およびキングス・カレッジ・ロンドンのCHR-P管理に経験豊富な臨床医によって提供される。

        • 患者を参加させるかどうかの決定は、臨床医の裁量による。CDSS質問8で1点以上の場合、臨床医は患者が評価された後、患者が参加するのが安全であると結論付けることができ、その場合この除外基準は適用されず、患者は参加できる。いずれの場合も、主治医は、自殺リスクの評価を、その考慮事項を含め、ソース文書または医療記録に記録し、決定を施設の主任研究者に通知する必要がある。

健康対照群：

参加基準

  1. 12歳から35歳；
  2. 書面によるインフォームドコンセント/同意；
  3. CHR-P状態について評価されるが、CAARMSを用いて定義される減弱精神病症状（APS）または短期限局間欠精神病症状（BLIPS）のCHR-P基準を満たさないこと；
  4. SCID-5-RVで評価され、いかなる第I軸精神疾患の診断基準も満たさないこと。

除外基準

  1. SCID-5-RVによって決定される、生涯にわたるDSM第I軸精神疾患の既往；
  2. 生涯にわたるCHR-P状態基準の満たしの既往；
  3. 情動性または非情動性精神病（治療または診断によって定義される）の生涯にわたる既往を持つ第一度近親者；
  4. いかなる用量での抗精神病薬の過去の摂取；
  5. 精神活性薬の現在の摂取；
  6. 試験手順に影響を与える可能性のある、てんかんを含む過去の脳神経外科手術または神経学的疾患；
  7. 妊娠中または授乳中；
  8. 参加者が試験の目的を完全に理解できない、または参加するかどうかの合理的な判断ができない；
  9. 適切な年齢に合わせた現地語で承認された、WASI、WAIS、WISCなどの妥当性が確認されたIQテストで測定されたIQ＜70；
  10. MRIの禁忌事項；
  11. 採血および/またはMRIの実施を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カンナビジオール100g/ml経口溶液

参加者は106週間（104週間と2週間の漸減期間）にわたり介入を受けます。 投与量は年齢と体重によります：

成人（16歳以上）50kg超：1日投与量600mg（6ml）；1日2回（b.i.d）300mg（3ml）；成人（16歳以上）50kg未満：1日投与量10mg/kg；1日2回（b.i.d）5mg/kg；小児（<16歳）：2週間の急速投与計画に続き、1日2回（b.i.d）5mg/kg。

n=188
薬：カンナビジオール（CBD）
CBD 100 mg/mL 経口液剤
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は106週間（104週間＋2週間の漸減期間）にわたり介入を受ける。 投与量は年齢と体重に依存する：

成人（16歳以上）で体重50kg超：1日投与量600mg（6ml）；300mg（3ml）を1日2回（b.i.d）。

成人（16歳以上）で体重50kg未満：1日投与量10mg/kg；5mg/kgを1日2回（b.i.d）。

小児（＜16歳）：1日投与量5mg/kgを1日2回（b.i.d）、2週間の急速漸増スケジュールに従う。

n=188
薬：プラセボ
カンナビジオール経口溶液100mg/mL経口溶液のプラセボ
介入なし：健康対照群

この試験における健康対照群とは、CHR-P基準を満たさず、精神疾患の診断を受けていない人のことです。 彼らは試験介入を受けず、臨床評価とバイオマーカーサンプリングのみのために1回の試験訪問に参加します。

n=150

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの減衰陽性精神病症状の変化（CAARMS P1-P4 陽性症状下位尺度スコア）
時間枠：ベースラインから104週間まで
包括的危険精神状態評価（CAARMS）における陽性症状下位尺度スコア（P1-P4）のベースラインから第104週までの変化。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから104週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減弱精神病症状の変化（包括的高リスク精神状態評価、CAARMS総合スコア）
時間枠：ベースラインから第4週
CAARMS（包括的ハイリスク精神状態評価）総合スコアのベースラインから第4週までの変化
ベースラインから第4週
減弱精神病症状サブスケールスコアの変化（リスク状態精神総合評価、CAARMS P1-P4）
時間枠：ベースラインから第4週まで
ベースラインから第4週までの包括的リスク精神状態評価（CAARMS）P1-P4サブスケールスコアの変化
ベースラインから第4週まで
減弱精神病症状に関連する苦痛の変化
時間枠：ベースラインから第4週
包括的リスク状態精神評価（CAARMS）苦痛スコアの変化。
ベースラインから第4週
不安症状の変化（ハミルトン不安評価尺度、HAM-A）
時間枠：ベースラインから第4週まで
ベースラインから第4週までのハミルトン不安評価尺度（HAM-A）総合スコアの変化。
ベースラインから第4週まで
不安症状の変化（全般性不安重症度・機能障害尺度、OASIS）
時間枠：ベースラインから第4週
ベースラインから第4週までの全般性不安重症度・機能障害尺度（OASIS）スコアの変化
ベースラインから第4週
精神病の臨床的高リスク状態（CHR-P）からの寛解
時間枠：ベースラインから第4週
第4週時点で、包括的リスク精神状態評価（CAARMS）寛解基準を満たした参加者の割合。
ベースラインから第4週
生活の質の変化（EQ-5D-3Lインデックススコア）
時間枠：ベースラインから第4週
ベースラインから第4週までのEQ-5D-3L指数スコアの変化。
ベースラインから第4週
生活の質の変化（WHOQOL-BREF総合スコア）
時間枠：ベースラインから第4週まで
WHOQOL-BREF総合スコアのベースラインから第4週までの変化。
ベースラインから第4週まで
全原因治療中止
時間枠：ベースラインから第4週
第4週までにあらゆる理由により研究治療を中止した参加者の割合。
ベースラインから第4週
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第4週
第4週までに1つ以上の有害事象が発生した参加者数。
ベースラインから第4週
有害事象の重症度（グラスゴー抗精神病薬副作用スケール、GASS総合スコア）
時間枠：ベースラインから4週目まで
ベースラインから第4週までのグラスゴー抗精神病薬副作用スケール（GASS）総合スコアの変化。
ベースラインから4週目まで
臨床医評価による全般的重症度の変化（臨床全般印象(CGI)尺度 - 重症度、CGI-S）
時間枠：ベースラインから第4週まで
ベースラインから第4週までの臨床総合印象尺度 - 重症度（CGI-S）スコアの変化。
ベースラインから第4週まで
臨床医評価による全般的重症度の変化（臨床全般印象（CGI）尺度 - 改善、CGI-I）
時間枠：ベースラインから4週間
臨床全般印象尺度-改善（CGI-I）スコアのベースラインから第4週までの変化。
ベースラインから4週間
患者評価による全体的重症度の変化（Patient Global Impression of Improvement, PGI-I）
時間枠：ベースラインから4週目
ベースラインから第4週までのPatient Global Impression of Improvement (PGI-I)スコアの変化。
ベースラインから4週目
患者評価による全般的重症度の変化（Patient Global Impression of Severity, PGI-S）
時間枠：ベースラインから第4週
ベースラインから第4週までのPatient Global Impression of Severity (PGI-S)スコアの変化。
ベースラインから第4週
減弱精神病症状の変化（精神状態危険性総合評価、CAARMS総合得点）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
減弱精神病症状サブスケールスコアの変化（リスク状態精神総合評価、CAARMS P1-P4）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
不安症状の変化（ハミルトン不安評価尺度, HAM-A）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
不安症状の変化（全般性不安重症度・機能障害尺度、OASIS）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
全般的機能の変化（社会的・職業的機能評価尺度、SOFAS）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
認知機能の変化（PsyCogバッテリー複合スコア）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
精神病への移行
時間枠：ベースラインから104週目まで
統合失調症リスク状態から精神病への移行に関する包括的評価（CAARMS）基準を満たす参加者の割合。 神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液および環境測定を含むバイオマーカーデータは、精神病への移行および治療反応の予後・予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング分析に使用されます。
ベースラインから104週目まで
精神病臨床高リスク状態（CHR-P）からの寛解
時間枠：ベースラインから104週目
ベースラインから104週目
生活の質の変化（EQ-5D-3L）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
生活の質の変化 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから第104週
ベースラインから第104週
全原因による治療中止
時間枠：ベースラインから104週目
ベースラインから104週目
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
有害事象の重症度（グラスゴー抗精神病薬副作用尺度、GASS）
時間枠：ベースラインから第104週まで
ベースラインから第104週まで
臨床家評価による全般印象の変化（CGI）
時間枠：ベースラインから104週
ベースラインから104週
患者評価による全体的印象の変化
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
精神障害の診断
時間枠：ベースライン、第104週、およびベースライン後4年
臨床記録レビューに基づいて精神障害と診断された参加者の割合。 神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液および環境測定を含むバイオマーカーデータは、精神病への移行および治療反応性の予後予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング解析に使用されます。
ベースライン、第104週、およびベースライン後4年
精神科薬の処方
時間枠：ベースライン、第104週、ベースライン後4年
精神向薬を処方された参加者の割合。 バイオマーカーデータ（神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液および環境測定）は、精神病への移行と治療反応のための予後および予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング分析に使用されます。
ベースライン、第104週、ベースライン後4年
精神科病院または救急部門への入院
時間枠：ベースライン、第104週、およびベースライン後4年
精神科病院または救急サービスに入院した参加者の割合。 神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液および環境測定を含むバイオマーカーデータは、精神病への移行および治療反応のための予後および予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング分析に使用されます。
ベースライン、第104週、およびベースライン後4年
医療予約数
時間枠：ベースラインからベースライン後4年間
記録された医療予約の総数。 バイオマーカーデータ（神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液、環境測定）は、精神病への移行および治療反応のための予後および予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング分析に使用されます。
ベースラインからベースライン後4年間
死亡率（自殺を含む）
時間枠：ベースラインからベースライン後4年まで
全死因死亡率（自殺を含む）。 バイオマーカーデータ（神経画像、末梢血、マイクロバイオーム、メタボロミクス、プロテオミクス、脳脊髄液および環境測定）は、精神病への移行および治療反応の予後および予測アルゴリズムを開発するための探索的モデリング分析に使用されます。
ベースラインからベースライン後4年まで
環境リスクスコアの変化（Psychosis Polyrisk Score, PPS）
時間枠：ベースラインから104週間
ベースラインから104週間
精神病理学的変化（双極性障害リスク状態のための半構造化面接、SIBARSスコア）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
精神病理学的変化（ヤング躁病評価尺度、YMRSスコア）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
境界性パーソナリティ障害の特徴の変化（境界性パーソナリティ障害のマクリーン・スクリーニング・インストゥルメント、MSI-BPDスコア）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
日常機能の変化（統合失調症全般の機能的寛解、FROGSスコア）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで
身体活動の変化（シンプル身体活動質問票、SIMPAQスコア）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
レジリエンスの変化（成人用レジリエンス尺度、RSAスコア）
時間枠：ベースラインから104週まで
ベースラインから104週まで
物質使用の変化（アルコール、喫煙および物質使用スクリーニングテスト、ASSISTスコア）
時間枠：ベースラインから104週目まで
ベースラインから104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Philip McGuire, PhD, MD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID-18725
  • 1006894 (その他の識別子：UK-HRA IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストの提出方法については、スポンサーにお問い合わせください。 リクエスト元の所在地に関わらず、すべてのデータをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

一次論文が科学分野で公開され次第、データおよび関連文書が利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

これらはスポンサーから要請者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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