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조기 정신병 환자의 계층화 및 치료 연구 - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

2026년 2월 19일 업데이트: University of Oxford

칸나비디올을 사용한 임상적 고위험 정신병 환자의 예후 개선: 이중맹검 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목적은 다음과 같습니다:

  • 대조군과 비교하여 카나비디올(CBD)이 정신병 위험군(clinical high risk for psychosis) 개인에서 완화된 정신병적 증상의 심각도를 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
  • 정신병 위험군 개인에서 CBD의 안전성을 확인합니다.

본 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 임상시험입니다. 정신병 위험군 기준을 충족하는 개인을 임상시험 개입 구성요소로 모집합니다. 참가자는 104주 동안 1일 2회 경구용 CBD 300mg(경구용 용액 100 mg/mL) 또는 대조 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 일련의 임상 결과 평가를 사용하여, 이 임상시험은 여러 생체 표지자를 평가하여 CBD 치료에 대한 임상 결과 및 반응을 예측할 수 있을 것입니다. 참가자는 혈액 샘플, 대변 샘플, 뇌척수액 샘플(18세 이상인 경우) 제공 및 신경영상 평가 완료에 초대될 것입니다. DSM-5 기준에 따라 정신 질환이 없는 것으로 확인된 개인은 건강한 대조군으로 모집되어 임상시험의 생체 표지자 구성요소를 검증합니다.

또한, MRI 데이터를 획득하는 기관 간 데이터 세트의 보정을 돕고, 이러한 측정값이 대조군에서 어떻게 다른지 이해함으로써 CHR-P 상태, 경과 또는 결과와 관련된 가능한 다변량 특징을 알리고 검증하기 위해 임상시험 개입을 복용하지 않는 건강한 자원봉사자 대조군을 모집할 것입니다. 건강한 대조군은 이차적 사례-대조군 비교에도 사용될 것입니다. 건강한 대조군은 임상 및 생체 표지자 평가만 받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • 수석 연구원:
          • Nikos Stefanis
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, 독일
      • Lübeck, 독일
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Borgwardt
      • München, 독일
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp Homan
  • 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Catalan
      • Madrid, 스페인
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Celso Arango
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • 수석 연구원:
          • Paolo Fusar-Poli
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Belinda Lennox
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Scharinger
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • University of Bari Aldo Moro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, 이탈리아
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armida Mucci
      • Pavia, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
  • 캐나다
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • University Hospital Turku
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jarmo Hietala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

CHR-P 환자:

포함 기준

  1. 만 12세부터 35세까지(포함)로, 서면 동의서/동의를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. CAARMS(PSYSCAN 버전)를 사용하여 정의된 CHR-P 상태의 약화된 정신병적 증상(APS) 또는 간헐적 제한적 정신병적 증상(BLIPS) 하위 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 SIPS 기준도 통합되어 있습니다. 각 현장의 연구원들을 위한 지속적인 교육 프로그램을 통해 평가자 간 신뢰도를 보장할 것입니다.
  3. 참가자는 현재 다른 개입 시험(예: 약물, 의료 기기, 심리적 개입)에 참여하고 있지 않으며, 현재 시험 중에 다른 시험 참여를 시작할 계획이 없어야 합니다.
  4. 출산 가능한* 참가자는 프로토콜**에 명시된 요구 사항에 따라 시험 기간 동안 고효율 피임법을 사용할 것을 동의해야 합니다.
  5. 선택적 MRI 스캔에 참여하는 참가자의 경우: 예를 들어 임플란트나 교정기와 관련하여 현지 요구 사항에 따라 MRI 스캔에 적합해야 합니다.
  6. 선택적 뇌척수액(CSF) 채취에 참여하는 참가자의 경우: 만 18세 이상이어야 하며, MRI를 통해 두개내 고혈압을 배제해야 하고, 응고 검사에서 기준 범위 내에 있어야 하며, 체질량지수(BMI)가 32kg/m² 이하여야 하고, 척수 천자가 금기인 의학적 또는 외과적 상태가 없어야 합니다.

적격 연령 범위는 임상적 고위험 상태의 일반적인 연령 범위에 해당하도록 적용되었습니다; 이 연령 범위를 벗어나는 개별 사례는 다른 병인 및/또는 예후를 가질 수 있으며, 이는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

인간 태아에 대한 카나비디올의 영향에 대한 정보가 부족합니다. 출산 가능한* 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 개입을 마지막으로 사용한 후 3개월 동안 고효율 피임법**을 사용해야 합니다. 연구자 설명서에 따르면, 정자 독성과 같은 남성의 알려진 안전 문제가 없으므로 남성 참가자가 고효율 피임법을 사용할 특별한 요구 사항은 없습니다. 이 시험은 또한 남성 참가자 파트너의 임신 데이터를 수집하지 않을 것입니다.

*개인은 초경 이후부터 폐경이 될 때까지, 영구적으로 불임이 아닌 한 출산 가능(즉, 가임)한 것으로 간주됩니다. 영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

** 일관되고 정확하게 사용할 때 연간 실패율이 1% 미만인 방법은 고효율 피임법으로 간주됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 1) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구; 질내; 경피); 2) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구; 주사; 이식); 3) 자궁내 장치(IUD); 4) 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 5) 양측 난관 폐쇄; 6) 정관절제술을 받은 파트너; 7) 성적 금욕(금욕은 참가자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우에만 피임 방법으로 사용해야 합니다).

주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 참가자는 수술적으로 불임이거나 폐경(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)이 아닌 한, 시험 기간 동안 및 시험 약물 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

  1. 시험 절차에 영향을 미칠 수 있는 이전 신경외과 수술 또는 간질을 포함한 신경학적 장애;*
  2. 임신 또는 수유;
  3. 참가자가 시험의 목적을 완전히 이해하지 못하거나 참여 여부에 대한 합리적인 결정을 내릴 수 없음;
  4. 검증된 IQ 테스트(예: WASI, WAIS, WISC)로 측정한 IQ < 70, 현지 언어로 승인되고 참가자의 연령에 적합한 테스트;
  5. 니코틴 사용 장애(경증, 중등도, 중증 허용)를 제외하고 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족. 경증 대마 사용 장애는 허용됩니다(즉, SCID-5-RV에서 최대 3개 기준까지 충족 가능). 단, 대상자가 지난 30일 동안 평균적으로 주 3회를 초과하여 대마를 섭취하지 않은 경우에 한합니다. 경증 알코올 사용 장애도 허용됩니다;
  6. 항정신병 약물 노출: 선별 2주 전에 FEP 치료에 적절한 용량(≥ 최소 유효 용량)으로 투여된 모든 항정신병 약물; 또는 선별 3개월 전에 FEP 치료에 적절한 용량(≥ 최소 유효 용량)으로 누적 총 30일 이상 투여된 항정신병 약물;**
  7. 과거의 명백한 정신병 에피소드(BLIPS 제외);
  8. 활성 성분, 참기름, 참깨 또는 IB 섹션 3.3에 나열된 부형제 중 하나에 대한 과민증;
  9. 발프로에이트(발프로산, 발프로산나트륨, 세미소듐 발프로에이트 포함)로 현재 치료 중;
  10. 클로바잠으로 현재 치료 중;
  11. 알려진 간 기능 부전 및/또는 트랜스아미나제 수치가 상한선의 2배 이상 초과 및 빌리루빈이 정상 상한선의 1.5배 초과;
  12. 지난 2주 내 활성 자살 사고(CDSS 질문 8에서 1점 이상, 이후 치료 의사가 환자가 시험에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 평가 후) 또는 위험 요소(예: 폭력) 존재 ***;
  13. 참가자가 방문 0 이전 3개월 이내에 실험적 또는 연구용 약물 또는 개입을 받은 다른 연구에 참여한 경우;
  14. 참가자가 시험 중 필수 안전 검사를 거부하거나 수행할 수 없음, 특히: 임신 테스트(출산 가능한 자만 해당); 안전 혈액 검사; 이상 반응 보고; 또는 자살성 평가 거부;
  15. 시험 참여 기간 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 출산 가능한 자. 태아에 대한 카나비디올의 영향에 대한 정보가 부족합니다. 출산 가능한 참가자는 본 시험 기간 동안 및 시험 개입 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다;

  16. 외상성 뇌손상 선별 도구에서 7점 이상으로 평가된 외상성 란 손상.

    • 편두통, 기타 경미한 두통 장애, 수면 장애 또는 신경 마비와 같은 시험이나 바이오마커 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 경미한 신경학적 장애는 허용될 수 있습니다.

      • 선별 시 잠재적 참가자가 FEP 치료를 위한 최소 유효 용량(≥) 이상의 항정신병 약물을 처방받은 경우, 용량이 이후 최소 2주 동안 임계값 미만으로 감소하면 나중에 시험 참여를 위해 재선별될 수 있습니다. 이를 수행할지에 대한 결정은 치료 의사의 책임이며, 안전하고 윤리적으로 수행되도록 보장해야 합니다. 옥스퍼드 대학교와 킹스 칼리지 런던의 CHR-P 관리 경험이 있는 임상의들이 전문가 조언을 제공할 것입니다.

        • 환자를 포함할지 여부는 임상의의 재량에 따릅니다. CDSS 질문 8에서 1점 이상인 경우, 환자가 평가를 받은 후 임상의가 환자의 참여가 안전하다고 결론지을 수 있으며, 이 경우 이 제외 기준이 적용되지 않고 환자가 참여할 수 있습니다. 어떤 경우든 치료 의사는 소스 문서나 의료 기록에 자살 위험 평가, 고려 사항을 포함하여 기록하고, 현장 책임 연구자(PI)에게 결정을 통보해야 합니다.

건강한 대조군:

포함 기준

  1. 만 12세부터 35세까지;
  2. 서면 동의서/동의;
  3. CHR-P 상태에 대해 평가받되 CAARMS를 사용하여 정의된 CHR-P 기준(약화된 정신병적 증상(APS) 또는 간헐적 제한적 정신병적 증상(BLIPS))을 충족하지 않음;
  4. SCID-5-RV로 평가받고 1차 정신 장애의 진단 기준을 충족하지 않음.

제외 기준

  1. SCID-5-RV에 의해 결정된 평생 1차 정신 장애 병력;
  2. 평생 CHR-P 상태 기준 충족 병력;
  3. 평생 정동성 또는 비정동성 정신병 병력(치료 또는 진단 기준)이 있는 1촌 직계 가족;
  4. 이전 항정신병 약물 복용(어떤 용량으로든);
  5. 현재 정신활성 약물 복용;
  6. 시험 절차에 영향을 미칠 수 있는 이전 신경외과 수술 또는 간질을 포함한 신경학적 장애;
  7. 임신 또는 수유;
  8. 참가자가 시험의 목적을 완전히 이해하지 못하거나 참여 여부에 대한 합리적인 결정을 내릴 수 없음;
  9. 검증된 IQ 테스트(예: WASI, WAIS, WISC)로 측정한 IQ < 70, 현지 언어로 승인되고 참가자의 연령에 적합한 테스트;
  10. MRI에 대한 모든 금기 사항;
  11. 혈액 채취 및/또는 MRI 수행 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칸나비디올 100g/ml 경구용 용액

참가자들은 106주(104주에 2주간의 점진적 감량 기간 포함) 동안 개입 치료를 받게 됩니다. 용량은 연령과 체중에 따라 다릅니다:

체중 50kg 이상 성인(16세 이상): 일일 용량 600mg(6ml); 하루 두 번(b.i.d) 300mg(3ml); 체중 50kg 미만 성인(16세 이상): 일일 용량 10mg/kg; 하루 두 번(b.i.d) 5mg/kg; 아동(16세 미만): 2주간의 급속 적정 일정 후, 하루 두 번(b.i.d) 5mg/kg의 일일 용량.

n=188
의약품: 칸나비디올 (CBD)
CBD 100 mg/mL 경구용 용액
위약 비교기: 플라시보

참가자들은 106주(104주에 2주간의 약물 감량 기간 포함) 동안 약물을 투여받습니다. 용량은 연령과 체중에 따라 결정됩니다:

50kg 이상의 성인(16세 이상): 일일 용량 600mg(6ml); 하루 두 번(b.i.d) 300mg(3ml).

50kg 미만의 성인(16세 이상): 일일 용량 10mg/kg; 하루 두 번(b.i.d) 5mg/kg.

어린이(<16세): 2주간의 급속 적정 일정에 이어 하루 두 번(b.i.d) 5mg/kg의 일일 용량.

n=188
의약품: 플라시보
플라시보(캐나비디올 경구용액 100mg/mL 경구용액)
간섭 없음: 건강한 대조군

이 임상시험에서 건강한 대조군은 CHR-P 기준을 충족하지 않거나 정신 건강 상태 진단을 받지 않은 사람입니다. 그들은 임상시험 개입을 받지 않으며, 임상 평가 및 바이오마커 샘플링만을 위해 한 번의 임상시험 방문에 참석합니다.

n=150

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 감쇠된 양성 정신병적 증상의 변화 (CAARMS P1-P4 양성 증상 하위 척도 점수)
기간: 기초 시점부터 104주까지
종합적 위험 정신상태 평가(CAARMS)의 양성 증상 하위 척도 점수(P1-P4)의 기준선부터 104주까지의 변화.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기초 시점부터 104주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약화된 정신병적 증상의 변화 (위험 정신 상태 종합 평가, CAARMS 총 점수)
기간: 기준선부터 4주까지
기저선 대비 4주차 CAARMS(위험 정신 상태 종합 평가) 총점 변화
기준선부터 4주까지
감쇠 정신병적 증상 하위척도 점수 변화 (위험 정신 상태 종합 평가, CAARMS P1-P4)
기간: 기준선부터 4주차까지
종합적 위험 정신 상태 평가(CAARMS) P1-P4 하위 척도 점수의 기저치 대비 4주차 변화.
기준선부터 4주차까지
감약된 정신병적 증상과 관련된 고통의 변화
기간: 기준점에서 4주차까지
위험 정신 상태 종합 평가(CAARMS) 고통 점수의 변화.
기준점에서 4주차까지
불안 증상 변화 (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
기간: 기저선부터 4주까지
Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선부터 4주차까지의 변화
기저선부터 4주까지
불안 증상 변화 (전반적 불안 심각도 및 장애 척도, OASIS)
기간: 기저선부터 4주까지
전체 불안 심각도 및 기능 장애 척도(OASIS) 점수의 기준선부터 4주차까지의 변화
기저선부터 4주까지
정신병적 임상 고위험 상태(CHR-P)로부터의 관해
기간: 기준선부터 4주까지
제4주차에 At-Risk Mental States 종합 평가(CAARMS) 관해 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기준선부터 4주까지
삶의 질 변화 (EQ-5D-3L 지수 점수)
기간: 기저선에서 4주까지
기저선 대비 4주차 EQ-5D-3L 지수 점수의 변화.
기저선에서 4주까지
삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF 총점)
기간: 기준점부터 4주까지
WHOQOL-BREF 총점의 기준선 대비 4주차 변화.
기준점부터 4주까지
전체 원인으로 인한 치료 중단
기간: 기준선부터 4주차까지
참가자 중 4주차까지 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 참가자의 비율.
기준선부터 4주차까지
부작용 발생률
기간: 기준선부터 4주까지
참가자 중 4주차까지 하나 이상의 이상반응을 경험한 참가자 수.
기준선부터 4주까지
부작용 심각도 (글래스고 항정신병 약물 부작용 척도, GASS 총점)
기간: 기준 시점부터 4주까지
기저선(baseline)부터 4주차까지의 글래스고 항정신병 약물 부작용 척도(GASS) 총 점수 변화
기준 시점부터 4주까지
임상의 평가 전반적 중증도 변화(임상 전반적 인상 척도 - 중증도, CGI-S)
기간: 기준선부터 4주까지
임상 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S) 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화.
기준선부터 4주까지
임상의가 평가한 전반적 중증도 변화(임상적 전반적 인상 척도(CGI) - 개선, CGI-I)
기간: 기준 시점부터 4주까지
임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I) 점수의 기준선 대비 4주차 변화.
기준 시점부터 4주까지
환자가 평가한 전반적 중증도의 변화(환자 전반적 개선 인상 척도, PGI-I)
기간: 기준선부터 4주차까지
기저선 대비 4주차 Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 점수의 변화
기준선부터 4주차까지
환자가 평가한 전반적 중증도의 변화 (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
기간: 기준선부터 4주차까지
기저선(baseline)에서 4주차까지의 환자 전반적 증상 심각도(PGI-S) 점수 변화
기준선부터 4주차까지
감소된 정신병적 증상의 변화 (위험 정신 상태 종합 평가, CAARMS 총점)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
감소된 정신병적 증상 하위 척도 점수의 변화(정신 건강 위험 상태 종합 평가, CAARMS P1-P4)
기간: 기준선부터 104주까지
기준선부터 104주까지
불안 증상 변화 (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
불안 증상 변화 (전반적 불안 심각도 및 장애 척도, OASIS)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
글로벌 기능 변화 (사회 및 직업 기능 평가 척도, SOFAS)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
인지 기능 변화 (PsyCog 배터리 복합 점수)
기간: 기준선부터 104주까지
기준선부터 104주까지
정신병으로의 이행
기간: 기초 시점부터 104주차까지
정신병으로 전환되는 위험 정신 상태에 대한 포괄적 평가(CAARMS) 기준을 충족하는 참가자 비율. 생체표지자 데이터(뇌영상, 말초혈액, 미생물군집, 대사체학, 단백질체학, 뇌척수액 및 환경 측정)는 정신병 전환 및 치료 반응에 대한 예후 및 예측 알고리즘 개발을 위한 탐색적 모델링 분석에 사용됩니다.
기초 시점부터 104주차까지
정신병 전고위험군(CHR-P) 상태에서의 관해
기간: Baseline to Week 104
Baseline to Week 104
삶의 질 변화 (EQ-5D-3L)
기간: Baseline to Week 104
Baseline to Week 104
삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선부터 104주까지
기준선부터 104주까지
전체 원인으로 인한 치료 중단
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
부작용 발생률
기간: 베이스라인부터 104주까지
베이스라인부터 104주까지
부작용 중증도 (글래스고 항정신병 약물 부작용 척도, GASS)
기간: 기준선부터 104주까지
기준선부터 104주까지
임상의가 평가한 전반적 인상(CGI)의 변화
기간: 기준 시점부터 104주까지
기준 시점부터 104주까지
환자 평가 전반적 인상(PGI) 변화
기간: 기준점부터 104주까지
기준점부터 104주까지
정신 장애 진단
기간: 베이스라인, 104주차 및 베이스라인 후 4년
임상 기록 검토를 기반으로 정신 장애 진단을 받은 참가자의 비율. 신경영상, 말초 혈액, 마이크로바이옴, 대사체학, 단백체학, 뇌척수액 및 환경 측정과 같은 바이오마커 데이터는 예후 및 예측 알고리즘 개발을 위한 탐색적 모델링 분석에 사용될 것입니다.
베이스라인, 104주차 및 베이스라인 후 4년
정신 약물 처방
기간: 기준선, 104주차, 기준선 후 4년
정신약물 처방을 받은 참가자 비율. 신경영상, 말초혈액, 마이크로바이옴, 대사체학, 단백질체학, 뇌척수액 및 환경 측정을 포함한 바이오마커 데이터는 정신병으로의 전이와 치료 반응에 대한 예후 및 예측 알고리즘을 개발하기 위한 탐색적 모델링 분석에 사용될 것입니다.
기준선, 104주차, 기준선 후 4년
정신병원 또는 응급실 입원
기간: 기준선, 104주차 및 기준선 후 4년
정신병원이나 응급 서비스에 입원한 참가자의 비율. 생체표지자 데이터(뇌영상, 말초혈액, 마이크로바이옴, 대사체학, 단백질체학, 뇌척수액 및 환경 측정)는 예측적 및 예측 알고리즘을 개발하기 위한 탐색적 모델링 분석에 사용되어 정신병으로의 전환 및 치료 반응을 예측하는 데 활용될 것입니다.
기준선, 104주차 및 기준선 후 4년
의료 예약 횟수
기간: 베이스라인부터 베이스라인 이후 4년까지
총 의료 예약 건수가 기록되었습니다. 생체표지자 데이터(신경영상, 말초혈액, 마이크로바이옴, 대사체학, 단백질체학, 뇌척수액 및 환경 측정)는 예측 및 예후 알고리즘 개발을 위한 탐색적 모델링 분석에 사용되어 정신병으로의 전환 및 치료 반응을 예측하는 데 활용됩니다.
베이스라인부터 베이스라인 이후 4년까지
사망률 (자살 포함)
기간: 기준 시점부터 기준 시점 이후 4년까지
모든 원인에 의한 사망률(자살 포함). 생체지표 데이터(뇌영상, 말초혈액, 마이크로바이옴, 대사체학, 단백체학, 뇌척수액 및 환경 측정)는 예후 및 예측 알고리즘을 개발하기 위한 탐색적 모델링 분석에 사용되어 정신병으로의 전이와 치료 반응을 예측하는 데 활용됩니다.
기준 시점부터 기준 시점 이후 4년까지
환경적 위험 점수 변화 (정신병 다위험성 점수, PPS)
기간: Baseline to Week 104
Baseline to Week 104
정신병리학적 변화 (양극성 위험 상태 반구조화 면접, SIBARS 점수)
기간: 기저선에서 104주까지
기저선에서 104주까지
정신병리학적 변화 (영 양극성 장애 평가 척도, YMRS 점수)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
경계선 성격 특징 변화 (McLean 경계선 성격 장애 선별 도구, MSI-BPD 점수)
기간: 기준선부터 104주까지
기준선부터 104주까지
일상 기능의 변화 (일반 정신분열증의 기능적 관해, FROGS 점수)
기간: 기초선부터 104주까지
기초선부터 104주까지
신체 활동 변화 (단순 신체 활동 설문지, SIMPAQ 점수)
기간: 기저선부터 104주까지
기저선부터 104주까지
회복력 변화 (성인용 회복력 척도, RSA 점수)
기간: 기저선부터 104주차까지
기저선부터 104주차까지
물질 사용 변화 (알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 도구, ASSIST 점수)
기간: 기초선부터 104주차까지
기초선부터 104주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID-18725
  • 1006894 (기타 식별자: UK-HRA IRAS)

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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