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Étude de stratification et de traitement dans la psychose précoce - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 février 2026 mis à jour par: University of Oxford

Amélioration des Résultats chez les Individus à Risque Clinique Élevé de Psychose par l'Utilisation du Cannabidiol : un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle

L'objectif de cet essai est :

  • D'étudier si le cannabidiol (CBD), comparé à un placebo, peut réduire la gravité des symptômes psychotiques atténués chez les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose.
  • De confirmer la sécurité du CBD chez les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose.

L'essai est un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les personnes répondant aux critères de risque clinique élevé de psychose seront recrutées pour la composante intervention de l'essai. Les participants sont randomisés pour recevoir un traitement par CBD oral 300 mg (solution orale 100 mg/mL) deux fois par jour, ou un placebo correspondant, pendant 104 semaines. En utilisant une batterie d'évaluations des résultats cliniques, l'essai sera en mesure d'évaluer plusieurs biomarqueurs pour prédire les résultats cliniques et la réponse au traitement par CBD. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang, des échantillons de selles, des échantillons de liquide céphalo-rachidien (s'ils ont 18 ans ou plus) et à réaliser des évaluations de neuro-imagerie. Les personnes chez qui aucun trouble mental défini par les critères du DSM-5 n'est identifié seront recrutées dans un groupe témoin sain, pour valider la composante biomarqueur de l'essai.

De plus, un groupe témoin de volontaires sains sera recruté, qui ne prendra pas l'intervention de l'essai, afin d'aider à la calibration entre les ensembles de données des sites acquérant des données IRM et d'informer et valider toute signature multivariée possible associée à l'état, à l'évolution ou au résultat du CHR-P, en comprenant comment ces mesures diffèrent chez les témoins. Les témoins sains seront également utilisés pour des comparaisons secondaires cas-témoins. Les témoins sains ne subiront que des évaluations cliniques et des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

586

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Canada
  • Espagne
      • Bilbao, Espagne
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Espagne
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Celso Arango
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • University Hospital Turku
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarmo Hietala
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Chercheur principal:
          • Nikos Stefanis
        • Contact:
  • Italie
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Chercheur principal:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Homan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients CHR-P :

Critères d'inclusion

  1. Âgés de 12 à 35 ans inclus, disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit/assentiment.
  2. Répondre aux critères soit du sous-groupe des symptômes psychotiques atténués (APS) soit du sous-groupe des symptômes psychotiques brefs, limités et intermittents (BLIPS) de l'état CHR-P, définis à l'aide de la CAARMS (version PSYSCAN), qui intègre également les critères SIPS.
    La fiabilité inter-évaluateurs sera assurée tout au long de l'étude via un programme de formation continue pour les chercheurs sur chaque site.
  3. Le participant ne participe actuellement pas et ne prévoit pas de commencer à participer pendant l'essai en cours à un autre essai d'intervention (par exemple, médicament, dispositif médical, intervention psychologique).
  4. Les participantes en âge de procréer* doivent être disposées à s'assurer qu'elles utilisent une contraception hautement efficace pendant l'essai conformément aux exigences du protocole**.
  5. Pour les participants qui prennent part aux IRM optionnelles : ils doivent être éligibles à l'IRM selon les exigences locales, par exemple concernant les implants ou les appareils dentaires.
  6. Pour les participants qui prennent part au prélèvement optionnel de LCR : ils doivent être âgés de 18 ans ou plus, avoir exclu une hypertension intracrânienne par IRM, se situer dans les plages de référence des tests de coagulation, avoir un IMC ≤32 kg/m², et ne présenter aucune condition médicale ou chirurgicale pour laquelle une ponction lombaire est contre-indiquée.

La tranche d'âge d'éligibilité a été appliquée car elle correspond à la tranche d'âge habituelle pour un état de risque clinique élevé ; les cas individuels en dehors de cette tranche d'âge peuvent avoir une étiologie et/ou un pronostic différent qui pourrait affecter les résultats de l'essai.

Il n'y a pas suffisamment d'informations sur les effets du cannabidiol sur le fœtus humain.
Les participantes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace** pendant toute la durée de l'essai et pendant 3 mois après la dernière utilisation de l'intervention de l'essai.
Il n'y a pas d'exigence particulière pour que les participants masculins utilisent une contraception hautement efficace car il n'y a pas de problèmes de sécurité connus chez les hommes, tels que la toxicité pour les spermatozoïdes, selon la brochure de l'investigateur.
Cet essai ne collectera pas non plus les données de grossesse des partenaires des participants masculins.

*Une personne est considérée comme étant en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, à partir des premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf si elle est définitivement stérile.
Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
Un état post-ménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative.

**Les méthodes pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière constante et correcte sont considérées comme des méthodes de contraception hautement efficaces.
Ces méthodes comprennent : 1) la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale ; intravaginale ; transdermique) ; 2) la contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (orale ; injectable ; implantable) ; 3) le dispositif intra-utérin (DIU) ; 4) le système intra-utérin libérant des hormones (SIU) ; 5) l'occlusion tubaire bilatérale ; 6) partenaire vasectomisé ; 7) l'abstinence sexuelle (l'abstinence ne doit être utilisée comme méthode contraceptive que si elle est conforme au mode de vie habituel et préféré des participants).

L'abstinence périodique (méthodes du calendrier, symptothermique, post-ovulatoire) n'est pas une méthode de contraception acceptable.
Le participant accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant 3 mois après toute administration du médicament de l'essai, sauf s'il est chirurgicalement stérile ou post-ménopausique (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative).

Critères d'exclusion

  1. Antécédents de neurochirurgie ou de trouble neurologique, y compris l'épilepsie, pouvant affecter les procédures de l'essai ;*
  2. Grossesse ou allaitement ;
  3. Le participant est incapable de comprendre pleinement l'objectif de l'essai ou de prendre une décision rationnelle quant à sa participation ;
  4. QI < 70 tel que mesuré par un test de QI validé, par exemple WASI, WAIS, WISC, approuvé pour les langues locales et adapté à l'âge du participant ;
  5. Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de nicotine (léger, modéré et sévère autorisés).
    Un trouble léger lié à l'utilisation de cannabis est autorisé (c'est-à-dire peut répondre à jusqu'à 3 critères sur le SCID-5-RV, mais pas plus) à condition que le sujet n'ait pas consommé de cannabis en moyenne plus de trois fois par semaine au cours des 30 derniers jours.
    Un trouble léger lié à l'utilisation d'alcool est également autorisé ;
  6. Exposition aux antipsychotiques : tout médicament antipsychotique dans les deux semaines précédant le dépistage à des doses adéquates pour traiter un premier épisode psychotique (≥ dose minimale efficace) ; ou antipsychotique pendant plus d'un total cumulé de 30 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage à des doses adéquates pour traiter un premier épisode psychotique (≥ dose minimale efficace) ;**
  7. Tout épisode antérieur de psychose franche (à l'exclusion des BLIPS) ;
  8. Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame, aux graines de sésame ou à l'un des excipients listés dans la section 3.3 de la BI ;
  9. Traitement actuel par valproate (y compris acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique) ;
  10. Traitement actuel par clobazam ;
  11. Insuffisance hépatique connue et/ou taux de transaminases dépassant 2 fois ou plus la limite supérieure et bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  12. Idéation suicidaire active au cours des 2 dernières semaines (score de 1 ou plus à la question 8 du CDSS, suivi d'une évaluation par le clinicien traitant qui détermine qu'il n'est pas sûr pour le patient de participer à l'essai) ou présence d'un risque (par exemple, violence) *** ;
  13. Le participant a participé à une autre étude de recherche dans laquelle il a reçu un médicament ou une intervention expérimental(e) ou en cours d'investigation dans les 3 mois précédant la visite 0 ;
  14. Le participant refuse ou ne peut pas effectuer les contrôles de sécurité obligatoires pendant l'essai, spécifiquement le refus de : test de grossesse (uniquement pour celles en âge de procréer) ; tests sanguins de sécurité ; déclaration des événements indésirables ; ou évaluation de la suicidalité ;
  15. Cellules en âge de procréer non disposées à utiliser une forme de contraception hautement efficace pendant leur participation à l'essai.
    Il n'y a pas suffisamment d'informations sur les effets du cannabidiol sur le fœtus.
    Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'essai principal et pendant 3 mois après toute administration de l'intervention de l'essai ;

  16. Traumatisme crânien classé à 7 ou plus sur l'instrument de dépistage des traumatismes crâniens.

    • Les troubles neurologiques mineurs tels que la migraine, d'autres troubles mineurs des maux de tête, les troubles du sommeil ou les paralysies nerveuses qui sont peu susceptibles d'affecter les résultats de l'essai ou des biomarqueurs peuvent être autorisés.

      • Si, lors du dépistage, un participant potentiel se voit prescrire un antipsychotique à une dose ≥ dose minimale efficace pour traiter un premier épisode psychotique, il peut être redépisté pour la participation à l'essai à une date ultérieure si la dose est ensuite réduite en dessous du seuil pendant au moins 2 semaines.
        Toute décision en ce sens relèvera de la responsabilité du clinicien traitant et devra garantir que cela est à la fois sûr et éthique.
        Des conseils spécialisés seront disponibles et fournis par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge du CHR-P à l'Université d'Oxford et au King's College de Londres.

        • La décision d'inclure le patient relève de la discrétion du clinicien.
          En cas de score de 1 ou plus à la question 8 du CDSS, le clinicien peut conclure qu'il est sûr pour le patient de participer après évaluation du patient, auquel cas ce critère d'exclusion ne s'applique pas et le patient peut participer.
          Dans tous les cas, le clinicien traitant doit consigner son évaluation du risque suicidaire dans la documentation source ou le dossier médical, y compris ses considérations, et informer l'investigateur principal du site de la décision.

Témoins sains :

Critères d'inclusion

  1. Âgés de 12 à 35 ans ;
  2. Consentement éclairé écrit/assentiment ;
  3. Être évalué pour l'état CHR-P mais ne pas répondre aux critères CHR-P : symptômes psychotiques atténués (APS) ou symptômes psychotiques brefs, limités et intermittents (BLIPS) définis à l'aide de la CAARMS ;
  4. Être évalué avec le SCID-5-RV et ne répondre à aucun critère diagnostique d'un trouble psychiatrique de l'Axe I.

Critères d'exclusion

  1. Antécédents à vie d'un trouble psychiatrique de l'Axe I du DSM tel que déterminé par le SCID-5-RV ;
  2. Antécédents à vie de réponse aux critères de l'état CHR-P ;
  3. Parent au premier degré avec des antécédents à vie de psychose affective ou non affective (définie par traitement ou diagnostic) ;
  4. Prise antérieure de médicaments antipsychotiques à n'importe quelle dose ;
  5. Prise actuelle de médicaments psychoactifs ;
  6. Antécédents de neurochirurgie ou de trouble neurologique, y compris l'épilepsie, pouvant affecter les procédures de l'essai ;
  7. Enceinte ou allaitante ;
  8. Le participant est incapable de comprendre pleinement l'objectif de l'essai ou de prendre une décision rationnelle quant à sa participation ;
  9. QI < 70 tel que mesuré par un test de QI validé, par exemple WASI, WAIS, WISC, approuvé pour les langues locales et adapté à l'âge du participant ;
  10. Toute contre-indication à l'IRM ;
  11. Refus de prélèvement sanguin et/ou de réalisation de l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution buvable de cannabidiol 100g/ml

Les participants prendront l'intervention pendant 106 semaines (104 semaines plus une période de sevrage de 2 semaines). Les doses dépendent de l'âge et du poids :

Adultes (16 ans et plus) de plus de 50 kg : dose quotidienne de 600 mg (6 ml) ; 300 mg (3 ml) deux fois par jour (b.i.d) ; Adultes (16 ans et plus) de moins de 50 kg : dose quotidienne de 10 mg/kg ; 5 mg/kg deux fois par jour (b.i.d) ; Enfants (<16 ans) : dose quotidienne de 5 mg/kg deux fois par jour (b.i.d), après un schéma de titration rapide de deux semaines.

n=188
Médicament: Cannabidiol (CBD)
Solution buvable de CBD 100 mg/mL
Comparateur placebo: Placebo

Les participants prendront l'intervention pendant 106 semaines (104 semaines plus une période de sevrage de 2 semaines). Les doses dépendent de l'âge et du poids :

Adultes (16 ans et plus) de plus de 50 kg : dose quotidienne de 600 mg (6 ml) ; 300 mg (3 ml) deux fois par jour (b.i.d).

Adultes (16 ans et plus) de moins de 50 kg : dose quotidienne de 10 mg/kg ; 5 mg/kg deux fois par jour (b.i.d).

Enfants (<16 ans) : dose quotidienne de 5 mg/kg deux fois par jour (b.i.d), après un programme de titration rapide de deux semaines.

n=188
Médicament: Placebo
Placebo pour solution buvable de cannabidiol 100mg/mL
Aucune intervention: Contrôles sains

Dans le cadre de cet essai, un témoin sain est une personne qui ne répond pas aux critères CHR-P et n'a pas de diagnostic de trouble de santé mentale. Il ne prendra pas l'intervention de l'essai et participera à une seule visite d'essai uniquement pour des évaluations cliniques et un échantillonnage de biomarqueurs.

n=150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes psychotiques positifs atténués (score de la sous-échelle des symptômes positifs CAARMS P1-P4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Variation du score de base à la semaine 104 sur la sous-échelle des symptômes positifs (P1-P4) de l'Évaluation globale des états mentaux à risque (CAARMS). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
De la ligne de base à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes psychotiques atténués (score total de l'Évaluation Complète des États Mentaux à Risque, CAARMS)
Délai: Baseline à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 du score total de la CAARMS (Évaluation complète des états mentaux à risque)
Baseline à la semaine 4
Changement des scores de la sous-échelle des symptômes psychotiques atténués (Évaluation complète des états mentaux à risque, CAARMS P1-P4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Évolution de la valeur initiale à la semaine 4 des scores de la sous-échelle P1-P4 de l'Évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS).
De la ligne de base à la semaine 4
Changement de la détresse associée aux symptômes psychotiques atténués
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Changement dans les scores de détresse de l'Évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS).
De la ligne de base à la semaine 4
Changement des symptômes d'anxiété (Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, HAM-A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 4 du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
De la ligne de base à la semaine 4
Changement des symptômes d'anxiété (Échelle globale de sévérité et de handicap de l'anxiété, OASIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 du score de l'échelle de sévérité et de déficience de l'anxiété globale (OASIS)
De la ligne de base à la semaine 4
Rémission de l'état à risque clinique élevé de psychose (CHR-P)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Proportion de participants satisfaisant aux critères de rémission de l'évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS) à la semaine 4.
De la ligne de base à la semaine 4
Changement de la qualité de vie (score de l'indice EQ-5D-3L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 du score d'indice EQ-5D-3L.
De la ligne de base à la semaine 4
Changement de la qualité de vie (score total WHOQOL-BREF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 du score total du WHOQOL-BREF.
De la ligne de base à la semaine 4
Arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Proportion de participants qui interrompent le traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit avant la semaine 4.
De la ligne de base à la semaine 4
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables à la Semaine 4.
De la ligne de base à la semaine 4
Gravité des événements indésirables (Échelle des effets secondaires des antipsychotiques de Glasgow, score total GASS)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 du score total de l'échelle d'effets secondaires des antipsychotiques de Glasgow (GASS).
Du début de l'étude à la semaine 4
Évolution de la sévérité globale évaluée par le clinicien (échelle Clinical Global Impressions (CGI) - Sévérité, CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 sur l'échelle Clinical Global Impressions - Sévérité (CGI-S).
De la ligne de base à la semaine 4
Évolution de la sévérité globale évaluée par le clinicien (échelle Clinical Global Impressions (CGI) - Amélioration, CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Variation par rapport au niveau initial à la semaine 4 sur l'échelle Clinical Global Impressions - Amélioration (CGI-I).
De la ligne de base à la semaine 4
Évolution de la sévérité globale évaluée par le patient (Impression globale d'amélioration du patient, PGI-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 4 du score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
De la ligne de base à la semaine 4
Changement de la sévérité globale évaluée par le patient (Impression globale de sévérité du patient, PGI-S)
Délai: De la valeur de référence à la semaine 4
Évolution du score PGI-S (Patient Global Impression of Severity) entre la valeur initiale et la semaine 4.
De la valeur de référence à la semaine 4
Modification des symptômes psychotiques atténués (score total de l'Évaluation complète des états mentaux à risque, CAARMS)
Délai: Baseline à la semaine 104
Baseline à la semaine 104
Évolution des scores de la sous-échelle des symptômes psychotiques atténués (Évaluation complète des états mentaux à risque, CAARMS P1-P4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement des symptômes d'anxiété (Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, HAM-A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Évolution des symptômes d'anxiété (Échelle globale de sévérité et d'altération de l'anxiété, OASIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement du fonctionnement global (Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel, SOFAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement du fonctionnement cognitif (score composite de la batterie PsyCog)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Transition vers la psychose
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Proportion de participants répondant aux critères de l'évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS) pour la transition vers la psychose. Les données biomarqueurs (neuroimagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoires pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs pour la transition vers la psychose et la réponse au traitement.
De la ligne de base à la semaine 104
Rémission de l'état à haut risque clinique de psychose (CHR-P)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement de la qualité de vie (EQ-5D-3L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement de la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Interruption du traitement toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Incidence d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Sévérité des événements indésirables (Échelle des effets secondaires des antipsychotiques de Glasgow, GASS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement de l'impression globale évaluée par le clinicien (CGI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Évolution de l'impression globale évaluée par le patient (PGI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Diagnostic des troubles mentaux
Délai: Ligne de base, Semaine 104 et 4 ans après la ligne de base
Proportion de participants diagnostiqués avec un trouble mental sur la base d'une revue des dossiers cliniques. Les données de biomarqueurs (neuro-imagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoires pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs de la transition vers la psychose et de la réponse au traitement.
Ligne de base, Semaine 104 et 4 ans après la ligne de base
Prescription de médicaments psychotropes
Délai: Ligne de base, semaine 104 et 4 ans après la ligne de base
Proportion des participants à qui un médicament psychotrope a été prescrit. Les données des biomarqueurs (neuro-imagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoires pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs de la transition vers la psychose et de la réponse au traitement.
Ligne de base, semaine 104 et 4 ans après la ligne de base
Admission dans un hôpital psychiatrique ou un service d'urgence
Délai: Ligne de base, Semaine 104, et 4 ans après la ligne de base
Proportion de participants admis dans un hôpital psychiatrique ou des services d'urgence. Les données de biomarqueurs (neuroimagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoire pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs pour la transition vers la psychose et la réponse au traitement.
Ligne de base, Semaine 104, et 4 ans après la ligne de base
Nombre de rendez-vous médicaux
Délai: De la ligne de base à 4 ans après la ligne de base
Nombre total de rendez-vous médicaux enregistrés. Les données biomarqueurs (neuroimagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoires pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs de transition vers la psychose et de réponse au traitement.
De la ligne de base à 4 ans après la ligne de base
Mortalité (y compris le suicide)
Délai: Du point de départ jusqu'à 4 ans après le point de départ
Mortalité toutes causes confondues, y compris le suicide. Les données biomarqueurs (neuroimagerie, sang périphérique, microbiome, métabolomique, protéomique, LCR et mesures environnementales) seront utilisées dans des analyses de modélisation exploratoire pour développer des algorithmes pronostiques et prédictifs de transition vers la psychose et de réponse au traitement.
Du point de départ jusqu'à 4 ans après le point de départ
Modification du score de risque environnemental (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Délai: Baseline à la semaine 104
Baseline à la semaine 104
Modification de la psychopathologie (score de l'Entretien semi-structuré pour les états à risque bipolaires, SIBARS)
Délai: Baseline à la semaine 104
Baseline à la semaine 104
Changement de la psychopathologie (score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young, YMRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Modification des traits de personnalité borderline (score de l'instrument de dépistage McLean pour le trouble de la personnalité borderline, MSI-BPD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement dans le fonctionnement quotidien (Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale, score FROGS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement dans l'activité physique (Questionnaire d'activité physique simplifié, score SIMPAQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Variation de la résilience (score de l'Échelle de Résilience pour Adultes, RSA)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 104
Du début de l'étude à la semaine 104
Évolution de la consommation de substances (outil de dépistage de l'implication dans l'alcool, le tabac et les substances, score ASSIST)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID-18725
  • 1006894 (Autre identifiant: UK-HRA IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Veuillez contacter le promoteur, qui vous fournira les instructions pour soumettre une demande de données. Toutes les données peuvent être demandées, quel que soit le lieu de la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les données et les documents justificatifs seront disponibles une fois que les articles principaux seront accessibles dans le domaine scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Ces éléments seront fournis par le promoteur à la partie requérante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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