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Estudio sobre Estratificación y Tratamiento en la Psicosis Temprana - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: University of Oxford

MejORando los ResulTados en Individuos en Riesgo Clínico Alto de Psicosis Usando Cannabidiol: un Ensayo Controlado Aleatorizado y Doble Ciego

El propósito de este ensayo es:

  • Investigar si el cannabidiol (CBD), en comparación con placebo, puede reducir la gravedad de los síntomas psicóticos atenuados en individuos con alto riesgo clínico de psicosis.
  • Confirmar la seguridad del CBD en individuos con alto riesgo clínico de psicosis.

El ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional. Se reclutarán individuos que cumplan los criterios de alto riesgo clínico de psicosis para el componente de intervención del ensayo. Los participantes se asignarán aleatoriamente a tratamiento con CBD oral 300 mg (solución oral 100 mg/mL) dos veces al día, o a un placebo equivalente, durante 104 semanas. Mediante una batería de evaluaciones de resultados clínicos, el ensayo podrá evaluar varios biomarcadores para predecir los resultados clínicos y la respuesta al tratamiento con CBD. Se invitará a los participantes a proporcionar muestras de sangre, muestras de heces, muestras de líquido cefalorraquídeo (si tienen 18 años o más) y completar evaluaciones de neuroimagen. Se reclutarán individuos que no presenten enfermedad mental según los criterios del DSM-5 para un grupo de control sano, para validar el componente de biomarcadores del ensayo.

Adicionalmente, se reclutará un grupo de control de voluntarios sanos que no tomarán la intervención del ensayo para ayudar a la calibración entre conjuntos de datos de sitios que adquieran datos de resonancia magnética y para informar y validar cualquier posible firma multivariada asociada con el estado, curso o resultado del CHR-P, comprendiendo cómo estas medidas difieren en los controles. Los controles sanos también se utilizarán para comparaciones secundarias de casos y controles. Los controles sanos solo se someterán a evaluaciones clínicas y de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Alemania
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Scharinger
  • Canadá
  • España
      • Bilbao, España
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Catalan
      • Madrid, España
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celso Arango
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital Turku
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarmo Hietala
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Investigador principal:
          • Nikos Stefanis
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari Aldo Moro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, Italia
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Italia
        • University of Pavia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Fusar-Poli
      • Roma, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Investigador principal:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belinda Lennox
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Homan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes con riesgo clínico de psicosis (CHR-P):

Criterios de inclusión

  1. Edad entre 12 y 35 años inclusive, dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/consentimiento informado por escrito.
  2. Cumplir los criterios para los subgrupos de Síntomas Psicóticos Atenuados (APS) o Síntomas Psicóticos Breves, Limitados e Intermitentes (BLIPS) del estado CHR-P, definidos mediante la CAARMS (versión PSYSCAN), que también integra los criterios SIPS. La fiabilidad interevaluador se garantizará mediante un programa de formación continua para los investigadores en cada centro.
  3. El participante no está participando actualmente ni espera iniciar la participación durante el ensayo actual en otro ensayo de intervención (p. ej., medicación, dispositivo médico, intervención psicológica).
  4. Los participantes con capacidad de gestación* deben estar dispuestos a asegurar que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo según los requisitos del protocolo**.
  5. Para los participantes que tomen parte en las resonancias magnéticas opcionales: deben ser aptos para la resonancia magnética según los requisitos locales, por ejemplo, en relación con implantes o aparatos de ortodoncia.
  6. Para los participantes que tomen parte en la recolección opcional de líquido cefalorraquídeo (LCR): deben tener 18 años o más, haber excluido hipertensión intracraneal mediante resonancia magnética, estar dentro de los rangos de referencia en las pruebas de coagulación, tener un IMC ≤32 kg/m² y no presentar condiciones médicas o quirúrgicas en las que una punción lumbar esté contraindicada.

El rango de edad para la elegibilidad se ha aplicado porque corresponde al rango de edad habitual para un estado de alto riesgo clínico; los casos individuales fuera de este rango de edad pueden tener una etiología y/o pronóstico diferente que podría afectar los resultados del ensayo.

No hay información adecuada sobre los efectos del cannabidiol en el feto humano. Los participantes con capacidad de gestación* deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz** durante la duración del ensayo y durante 3 meses después del último uso de la intervención del ensayo. No hay ningún requisito especial para que los participantes masculinos utilicen anticoncepción altamente eficaz, ya que no se conocen problemas de seguridad en hombres, como toxicidad espermática, según el folleto del investigador. Este ensayo tampoco recopilará datos sobre embarazos de las parejas de participantes masculinos.

*Se considera que una persona tiene capacidad de gestación, es decir, es fértil, tras la menarquia y hasta llegar a la menopausia, a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

** Los métodos que pueden lograr una tasa de fallo inferior al 1% anual cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente eficaces. Tales métodos incluyen: 1) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral; intravaginal; transdérmica); 2) anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral; inyectable; implantable); 3) dispositivo intrauterino (DIU); 4) sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); 5) oclusión tubárica bilateral; 6) pareja vasectomizada; 7) abstinencia sexual (la abstinencia solo debe usarse como método anticonceptivo si está en línea con el estilo de vida habitual y preferido de los participantes).

La abstinencia periódica (métodos del calendario, sintotérmico, postovulación) no es un método anticonceptivo aceptable. El participante acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo y durante 3 meses después de cualquier administración del fármaco del ensayo, a menos que sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa).

Criterios de exclusión

  1. Cirugía neurológica previa o trastorno neurológico, incluida la epilepsia, que pueda afectar los procedimientos del ensayo;*
  2. Embarazo o lactancia;
  3. El participante no puede comprender completamente el propósito del ensayo o tomar una decisión racional sobre si participar o no;
  4. CI <70 medido por una prueba de CI validada, p. ej., WASI, WAIS, WISC, aprobada para los idiomas locales y apropiada para la edad del participante;
  5. Cumplir los criterios del DSM-5 para trastorno por consumo de sustancias, con la excepción del trastorno por consumo de nicotina (se permiten leve, moderado y grave). Se permite el trastorno por consumo de cannabis leve (es decir, puede cumplir hasta, pero no más de, 3 criterios en el SCID-5-RV) siempre que el sujeto no haya consumido cannabis en promedio más de tres veces por semana en los últimos 30 días. También se permite el trastorno por consumo de alcohol leve;
  6. Exposición a antipsicóticos: cualquier medicación antipsicótica en las dos semanas previas al cribado en dosis adecuadas para tratar un primer episodio psicótico (FEP) (≥ dosis mínima efectiva); o medicación antipsicótica durante más de un total acumulado de 30 días en los 3 meses previos al cribado en dosis adecuadas para tratar FEP (≥ dosis mínima efectiva);**
  7. Cualquier episodio pasado de psicosis franca (excluyendo BLIPS);
  8. Hipersensibilidad a la sustancia activa, aceite de sésamo, semilla de sésamo o cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 3.3 del IB;
  9. Tratamiento actual con valproato (incluyendo ácido valproico, valproato sódico, valproato semisódico);
  10. Tratamiento actual con clobazam;
  11. Insuficiencia hepática conocida y/o niveles de transaminasas que excedan el límite superior 2 veces o más y bilirrubina mayor de 1,5 veces el límite superior normal;
  12. Ideación suicida activa en las últimas 2 semanas (una puntuación de 1 o más en la pregunta 8 del CDSS, seguida de una evaluación por el clínico tratante que determina que no es seguro para el paciente participar en el ensayo) o presencia de riesgo (p. ej., violencia)***;
  13. El participante ha participado en otro estudio de investigación en el que el participante recibió un fármaco o intervención experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0;
  14. El participante se niega o no puede realizar cualquier control de seguridad obligatorio durante el ensayo, específicamente, negativa a: prueba de embarazo (solo aquellos con capacidad de gestación); análisis de sangre de seguridad; notificación de eventos adversos; o evaluación de la suicidabilidad;
  15. Aquellos con capacidad de gestación no dispuestos a utilizar una forma altamente eficaz de anticoncepción durante la participación en el ensayo. No hay información adecuada sobre los efectos del cannabidiol en el feto. Los participantes con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del ensayo principal y durante 3 meses después de cualquier administración de la intervención del ensayo;

  16. Lesión cerebral traumática que se califique como 7 o superior en el instrumento de cribado de Lesión Cerebral Traumática.

    • Se pueden permitir trastornos neurológicos menores como migraña, otros trastornos menores de dolor de cabeza, trastornos del sueño o parálisis nerviosas que probablemente no afecten los resultados del ensayo o de los biomarcadores.

      • Si en el cribado, un participante potencial está prescrito con un antipsicótico a una dosis ≥ dosis mínima efectiva para tratar FEP, puede ser reevaluado para participación en el ensayo en una fecha posterior si la dosis se reduce posteriormente por debajo del umbral durante al menos 2 semanas. Cualquier decisión de hacerlo será responsabilidad del clínico tratante y debe asegurar que sea seguro y ético hacerlo. El asesoramiento especializado estará disponible y será proporcionado por clínicos con experiencia en el manejo de CHR-P en la Universidad de Oxford y el King's College de Londres.

        • La decisión de incluir al paciente queda a criterio del clínico. En caso de una puntuación de 1 o más en la pregunta 8 del CDSS, el clínico puede concluir que es seguro para el paciente participar después de que el paciente sea evaluado, en cuyo caso este criterio de exclusión no aplica y el paciente puede participar. En cualquier caso, el clínico tratante necesita registrar su evaluación del riesgo suicida en la documentación fuente o archivo médico, incluyendo sus consideraciones, y notificar al investigador principal del centro de la decisión.

Controles sanos:

Criterios de inclusión

  1. 12 a 35 años de edad;
  2. Consentimiento/consentimiento informado por escrito;
  3. Ser evaluado para el estado CHR-P pero no cumplir los criterios CHR-P: Síntomas Psicóticos Atenuados (APS) o Síntomas Psicóticos Breves, Limitados e Intermitentes (BLIPS) definidos mediante la CAARMS;
  4. Ser evaluado con el SCID-5-RV y no cumplir ningún criterio diagnóstico de ningún trastorno psiquiátrico del Eje I.

Criterios de exclusión

  1. Historia de por vida de un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM determinado por el SCID-5-RV;
  2. Historia de por vida de cumplir criterios del estado CHR-P;
  3. Familiar de primer grado con historia de por vida de psicosis afectiva o no afectiva (definida por tratamiento o diagnóstico);
  4. Ingesta previa de medicación antipsicótica en cualquier dosis;
  5. Ingesta actual de medicación psicoactiva;
  6. Cirugía neurológica previa o trastorno neurológico, incluida la epilepsia, que pueda afectar los procedimientos del ensayo;
  7. Embarazada o en período de lactancia;
  8. El participante no puede comprender completamente el propósito del ensayo o tomar una decisión racional sobre si participar o no;
  9. CI <70 medido por una prueba de CI validada, p. ej., WASI, WAIS, WISC, aprobada para los idiomas locales y apropiada para la edad del participante;
  10. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética;
  11. Negarse a que se les extraiga sangre y/o se les realice la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución oral de cannabidiol 100 g/ml

Los participantes tomarán la intervención durante 106 semanas (104 semanas más un período de reducción de 2 semanas). Las dosis dependen de la edad y el peso:

Adultos (16 años y más) de más de 50 kg: dosis diaria de 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) dos veces al día (b.i.d); Adultos (16 años y más) de menos de 50 kg: dosis diaria de 10 mg/kg; 5 mg/kg dos veces al día (b.i.d); Niños (<16 años): dosis diaria de 5 mg/kg dos veces al día (b.i.d), siguiendo un programa de titulación rápida de dos semanas.

n=188
Droga: Cannabidiol (CBD)
Solución Oral CBD 100 mg/mL
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes tomarán la intervención durante 106 semanas (104 semanas más una reducción gradual de 2 semanas). Las dosis dependen de la edad y el peso:

Adultos (16 años y mayores) de más de 50kg: dosis diaria 600mg (6ml); 300mg (3ml) dos veces al día (b.i.d).

Adultos (16 años y mayores) de menos de 50kg: dosis diaria 10mg/kg; 5mg/kg dos veces al día (b.i.d).

Niños (<16 años): dosis diaria 5mg/kg dos veces al día (b.i.d), después de un programa de titulación rápida de dos semanas.

n=188
Droga: Placebo
Placebo para solución oral de Cannabidiol 100mg/mL solución oral
Sin intervención: Controles sanos

Un control sano en el contexto de este ensayo es alguien que no cumple los criterios CHR-P ni tiene un diagnóstico de una condición de salud mental. No tomará la intervención del ensayo y asistirá a una visita del ensayo solo para evaluaciones clínicas y muestreo de biomarcadores.

n=150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en síntomas psicóticos positivos atenuados (puntuación de la subescala de síntomas positivos CAARMS P1-P4)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en la subescala de síntomas positivos (P1-P4) de la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS). Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
De la línea de base a la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas psicóticos atenuados (Evaluación integral de estados mentales de riesgo, puntuación total de CAARMS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de CAARMS (Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo)
Desde la línea base hasta la semana 4
Cambio en las puntuaciones de la subescala de síntomas psicóticos atenuados (Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo, CAARMS P1-P4)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 4
Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en las puntuaciones de las subescalas P1-P4 de la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS).
De la línea de base a la semana 4
Cambio en el malestar asociado con síntomas psicóticos atenuados
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio a la semana 4
Cambio en las puntuaciones de angustia de la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS).
Del inicio al estudio a la semana 4
Cambio en los síntomas de ansiedad (Escala de valoración de ansiedad de Hamilton, HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio en los síntomas de ansiedad (Escala de Gravedad e Incapacidad de la Ansiedad General, OASIS)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS)
Desde la línea basal hasta la semana 4
Remisión del estado de Alto Riesgo Clínico para Psicosis (CHR-P)
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 4
Proporción de participantes que cumplen los criterios de remisión de la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS) en la semana 4.
Línea de base a la Semana 4
Cambio en la calidad de vida (puntuación del índice EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 4
Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la puntuación del índice EQ-5D-3L.
De la línea basal a la semana 4
Cambio en la calidad de vida (puntuación total WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total del WHOQOL-BREF.
Baseline a la Semana 4
Interrupción del tratamiento por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier motivo hasta la semana 4.
Desde el inicio hasta la semana 4
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
Número de participantes con uno o más eventos adversos en la Semana 4.
Baseline a la Semana 4
Gravedad de los eventos adversos (Escala de efectos secundarios de antipsicóticos de Glasgow, puntuación total de GASS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la Escala de Glasgow de Efectos Secundarios de Antipsicóticos (GASS).
Línea de base a la Semana 4
Cambio en la gravedad global evaluada por el clínico (Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) - Gravedad, CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de impresión clínica global - Gravedad (CGI-S).
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio en la gravedad global evaluada por el clínico (Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) - Mejora, CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la escala de impresiones clínicas globales - Mejoría (CGI-I).
Desde la línea base hasta la semana 4
Cambio en la gravedad global calificada por el paciente (Impresión Global de Mejora del Paciente, PGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
Cambio desde la línea de base hasta la semana 4 en la puntuación de la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I).
Baseline a la Semana 4
Cambio en la gravedad global evaluada por el paciente (Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad, PGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 4
Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S).
Baseline a la semana 4
Cambio en síntomas psicóticos atenuados (Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo, puntuación total CAARMS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 104
Baseline a la Semana 104
Cambio en las puntuaciones de la subescala de síntomas psicóticos atenuados (Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo, CAARMS P1-P4)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Desde la línea de base hasta la semana 104
Cambio en los síntomas de ansiedad (Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton, HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Desde la línea de base hasta la semana 104
Cambio en los síntomas de ansiedad (Escala General de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad, OASIS)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 104
Baseline a la semana 104
Cambio en el funcionamiento global (Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional, SOFAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 104
Desde la línea base hasta la semana 104
Cambio en el funcionamiento cognitivo (puntuación compuesta de la batería PsyCog)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Transición a la psicosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Proporción de participantes que cumplen los criterios de la Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS) para la transición a la psicosis. Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a la psicosis y la respuesta al tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 104
Remisión del estado de Alto Riesgo Clínico de Psicosis (CHR-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 104
Baseline a la Semana 104
Cambio en la calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Desde la línea de base hasta la semana 104
Interrupción del tratamiento por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 104
Desde la línea base hasta la semana 104
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 104
Baseline a la Semana 104
Gravedad de eventos adversos (Escala de Efectos Secundarios Antipsicóticos de Glasgow, GASS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 104
Desde la línea base hasta la semana 104
Cambio en la impresión global valorada por el clínico (CGI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Desde la línea de base hasta la semana 104
Cambio en la impresión global valorada por el paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
Desde la línea de base hasta la semana 104
Diagnóstico de trastornos mentales
Periodo de tiempo: Baseline, semana 104 y 4 años después del baseline
Proporción de participantes diagnosticados con un trastorno mental basado en la revisión de registros clínicos. Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a la psicosis y la respuesta al tratamiento.
Baseline, semana 104 y 4 años después del baseline
Prescripción de medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 104, y 4 años post-baseline
Proporción de participantes a los que se les prescribió medicación psicotrópica.
Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a la psicosis y la respuesta al tratamiento.
Baseline, Semana 104, y 4 años post-baseline
Ingreso en hospital psiquiátrico o departamento de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 y 4 años después de la línea de base
Proporción de participantes ingresados en hospital psiquiátrico o servicios de urgencias. Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a la psicosis y la respuesta al tratamiento.
Línea de base, semana 104 y 4 años después de la línea de base
Número de citas sanitarias
Periodo de tiempo: Baseline a 4 años post-baseline
Número total de citas sanitarias registradas. Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a psicosis y la respuesta al tratamiento.
Baseline a 4 años post-baseline
Mortalidad (incluido el suicidio)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 años después de la línea de base
Mortalidad por todas las causas, incluido el suicidio. Los datos de biomarcadores (neuroimagen, sangre periférica, microbioma, metabolómica, proteómica, líquido cefalorraquídeo y medidas ambientales) se utilizarán en análisis de modelado exploratorio para desarrollar algoritmos pronósticos y predictivos para la transición a la psicosis y la respuesta al tratamiento.
Desde la línea de base hasta 4 años después de la línea de base
Cambio en la puntuación de riesgo ambiental (Puntuación de Polirriesgo de Psicosis, PPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio en psicopatología (Entrevista Semiestructurada para Estados de Riesgo Bipolar, puntuación SIBARS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 104
Desde la línea base hasta la semana 104
Cambio en psicopatología (puntuación de la Escala de Valoración de Manía de Young, YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la Semana 104
Línea de base a la Semana 104
Cambio en los rasgos del trastorno límite de la personalidad (puntuación del McLean Screening Instrument para el trastorno límite de la personalidad, MSI-BPD)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 104
Baseline a la Semana 104
Cambio en el funcionamiento diario (Remisión funcional de la esquizofrenia general, puntuación FROGS)
Periodo de tiempo: Línea base a la semana 104
Línea base a la semana 104
Cambio en la actividad física (Cuestionario de Actividad Física Simple, puntuación SIMPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 104
Desde la línea basal hasta la semana 104
Cambio en resiliencia (Escala de Resiliencia para Adultos, puntuación RSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio en el consumo de sustancias (Alcohol, Tabaco y Herramienta de Detección de Participación en Sustancias, puntuación ASSIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PID-18725
  • 1006894 (Otro identificador: UK-HRA IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Por favor, contacte con el promotor, quien le proporcionará instrucciones para presentar una solicitud de datos. Se pueden solicitar todos los datos, independientemente de la ubicación de la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y los documentos de respaldo estarán disponibles una vez que los artículos principales estén disponibles en el ámbito científico.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos serán proporcionados por el patrocinador a la parte solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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