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Studio sulla Stratificazione e il Trattamento nella Psicosi Precoce - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Oxford

Migliorare gli esiti in individui ad alto rischio clinico di psicosi mediante cannabidiolo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è:

  • Indagare se il cannabidiolo (CBD), rispetto al placebo, possa ridurre la gravità dei sintomi psicotici attenuati in individui ad alto rischio clinico di psicosi.
  • Confermare la sicurezza del CBD in individui ad alto rischio clinico di psicosi.

Lo studio è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Verranno reclutati individui che soddisfano i criteri di alto rischio clinico di psicosi per la componente di intervento dello studio. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere CBD orale 300mg (soluzione orale 100 mg/mL) due volte al giorno, o un placebo corrispondente, per 104 settimane. Utilizzando una batteria di valutazioni degli esiti clinici, lo studio sarà in grado di valutare diversi biomarcatori per prevedere gli esiti clinici e la risposta al trattamento con CBD. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue, campioni di feci, campioni di liquido cerebrospinale (se di età pari o superiore a 18 anni) e completare valutazioni di neuroimaging. Individui che non presentano disturbi mentali secondo i criteri del DSM-5 verranno reclutati in un gruppo di controllo sano, per validare la componente dei biomarcatori dello studio.

Inoltre, verrà reclutato un gruppo di controllo di volontari sani che non riceveranno l'intervento dello studio, per aiutare la calibrazione tra i dataset provenienti dai siti che acquisiscono dati di risonanza magnetica e per informare e validare qualsiasi possibile firma multivariata associata allo stato, decorso o esito del CHR-P, comprendendo come queste misure differiscano nei controlli. I controlli sani verranno utilizzati anche per confronti secondari caso-controllo. I controlli sani si sottoporranno solo a valutazioni cliniche e dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Scharinger
  • Canada
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital Turku
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarmo Hietala
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, Germania
      • Lübeck, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Investigatore principale:
          • Nikos Stefanis
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari Aldo Moro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, Italia
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Investigatore principale:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Lennox
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Spagna
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso Arango
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Homan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti CHR-P:

Criteri di inclusione

  1. Età compresa tra 12 e 35 anni inclusi, disposti e in grado di fornire consenso informato scritto/assenso.
  2. Soddisfare i criteri per i sottogruppi dello stato CHR-P di Sintomi Psicotici Attenuati (APS) o Sintomi Psicotici Brevi Limitati Intermittenti (BLIPS), definiti utilizzando il CAARMS (versione PSYSCAN), che integra anche i criteri SIPS. L'affidabilità inter-osservatore sarà garantita durante tutto il periodo attraverso un programma di formazione continua per i ricercatori di ciascun sito.
  3. Il partecipante non sta attualmente partecipando e non prevede di iniziare la partecipazione durante l'attuale sperimentazione in un'altra sperimentazione di intervento (ad esempio, farmaco, dispositivo medico, intervento psicologico).
  4. I partecipanti in età fertile* devono essere disposti a garantire l'uso di una contraccezione altamente efficace durante la sperimentazione, come richiesto dal protocollo**.
  5. Per i partecipanti che prendono parte alle scansioni RMN opzionali: devono essere idonei alla scansione RMN secondo i requisiti locali, ad esempio riguardo a impianti o apparecchi ortodontici.
  6. Per i partecipanti che prendono parte alla raccolta opzionale di LCR: devono avere 18 anni o più, aver escluso l'ipertensione endocranica tramite RMN, essere entro i range di riferimento nei test di coagulazione, avere un BMI ≤32 kg/m² e non avere condizioni mediche o chirurgiche in cui una puntura lombare sia controindicata.

L'intervallo di età per l'idoneità è stato applicato in quanto corrisponde all'intervallo di età usuale per uno stato ad alto rischio clinico; casi individuali al di fuori di questo intervallo di età potrebbero avere un'eziologia e/o prognosi diversa che potrebbe influire sugli esiti della sperimentazione.

Le informazioni sugli effetti del cannabidiolo sul feto umano sono insufficienti. I partecipanti in età fertile* dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace** per la durata della sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento sperimentale. Non vi è alcun requisito speciale per i partecipanti maschi di utilizzare una contraccezione altamente efficace poiché non sono note preoccupazioni di sicurezza negli uomini, come la tossicità spermatica, secondo la brochure dello sperimentatore. Questa sperimentazione inoltre non raccoglierà dati sulla gravidanza delle partner dei partecipanti maschi.

*Una persona è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

** I metodi che possono ottenere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando utilizzati in modo coerente e corretto sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci. Tali metodi includono: 1) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; intravaginale; transdermica); 2) contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; iniettabile; impiantabile); 3) dispositivo intrauterino (IUD); 4) sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS); 5) occlusione tubarica bilaterale; 6) partner vasectomizzato; 7) astinenza sessuale (l'astinenza dovrebbe essere utilizzata come metodo contraccettivo solo se in linea con lo stile di vita abituale e preferito del partecipante).

L'astinenza periodica (metodi del calendario, sintotermico, post-ovulazione) non è un metodo contraccettivo accettabile. Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della sperimentazione e per 3 mesi dopo qualsiasi somministrazione del farmaco sperimentale, a meno che non sia chirurgicamente sterile o postmenopausale (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa).

Criteri di esclusione

  1. Precedente neurochirurgia o disturbo neurologico, inclusa l'epilessia, che potrebbe influenzare le procedure della sperimentazione;*
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Il partecipante non è in grado di comprendere appieno lo scopo della sperimentazione o di prendere una decisione razionale se partecipare o meno;
  4. QI<70 misurato da un test di QI validato, ad esempio WASI, WAIS, WISC, approvato per le lingue locali e appropriato per l'età del partecipante;
  5. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di nicotina (lieve, moderato e grave consentiti). Il disturbo da uso di cannabis lieve è consentito (cioè può soddisfare fino a ma non più di 3 criteri sul SCID-5-RV) purché il soggetto non abbia consumato cannabis in media più di tre volte a settimana negli ultimi 30 giorni. È consentito anche il disturbo da uso di alcol lieve;
  6. Esposizione ad antipsicotici: qualsiasi farmaco antipsicotico nelle due settimane precedenti lo screening a dosi adeguate per il trattamento del FEP (≥ dose minima efficace); o farmaco antipsicotico per più di un totale cumulativo di 30 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening a dosi adeguate per il trattamento del FEP (≥ dose minima efficace);**
  7. Qualsiasi episodio passato di psicosi franca (esclusi i BLIPS);
  8. Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo, ai semi di sesamo o a qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 3.3 dell'IB;
  9. Trattamento attuale con valproato (incluso acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico);
  10. Trattamento attuale con clobazam;
  11. Insufficienza epatica nota e/o livelli di transaminasi superiori al limite superiore di 2 volte o più e bilirubina maggiore di 1,5 volte il limite superiore del normale;
  12. Ideazione suicidaria attiva nelle ultime 2 settimane (un punteggio di 1 o superiore alla domanda 8 del CDSS, seguito da una valutazione del medico curante che determina che non è sicuro per il paziente partecipare alla sperimentazione) o presenza di rischio (ad esempio violenza) ***;
  13. Il partecipante ha partecipato a un altro studio di ricerca in cui il partecipante ha ricevuto un farmaco o intervento sperimentale o in fase di sperimentazione entro 3 mesi prima della Visita 0;
  14. Il partecipante rifiuta o non può eseguire qualsiasi controllo di sicurezza obbligatorio durante la sperimentazione, in particolare, rifiuto di: test di gravidanza (solo per quelli in età fertile); esami del sangue di sicurezza; segnalazione di eventi avversi; o valutazione della suicidalità;
  15. Quelli in età fertile non disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione. Le informazioni sugli effetti del cannabidiolo sul feto sono insufficienti. I partecipanti in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata della sperimentazione principale e per 3 mesi dopo qualsiasi somministrazione dell'intervento sperimentale;

  16. Trauma cranico valutato come 7 o superiore sullo strumento di screening del trauma cranico.

    • Disturbi neurologici minori come emicrania, altri disturbi minori del mal di testa, disturbi del sonno o paralisi nervose che è improbabile che influenzino gli esiti della sperimentazione o dei biomarcatori possono essere consentiti.

      • Se allo screening, un potenziale partecipante è prescritto un antipsicotico a una dose ≥ dose minima efficace per il trattamento del FEP, può essere riscremato per la partecipazione alla sperimentazione in una data successiva se la dose viene successivamente ridotta al di sotto della soglia per almeno 2 settimane. Qualsiasi decisione in tal senso sarà responsabilità del medico curante e deve garantire che sia sicuro ed etico farlo. Consulenza specialistica sarà resa disponibile e fornita da medici esperti nella gestione del CHR-P presso l'Università di Oxford e il King's College di Londra.

        • La decisione di includere il paziente è a discrezione del medico. In caso di un punteggio di 1 o superiore nella domanda 8 del CDSS, il medico può concludere che è sicuro per il paziente partecipare dopo che il paziente è stato valutato, nel qual caso questo criterio di esclusione non si applica e il paziente può partecipare. In ogni caso, il medico curante deve registrare la sua valutazione del rischio suicidario nella documentazione sorgente o nella cartella clinica, incluse le sue considerazioni, e informare il PI del sito della decisione.

Controlli sani:

Criteri di inclusione

  1. 12-35 anni;
  2. Consenso informato scritto/assenso;
  3. Essere valutati per lo stato CHR-P ma non soddisfare i criteri CHR-P: Sintomi Psicotici Attenuati (APS) o Sintomi Psicotici Brevi Limitati Intermittenti (BLIPS) definiti utilizzando il CAARMS;
  4. Essere valutati con il SCID-5-RV e non soddisfare alcun criterio diagnostico di qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse I.

Criteri di esclusione

  1. Storia di vita di un disturbo psichiatrico dell'Asse I del DSM come determinato dal SCID-5-RV;
  2. Storia di vita di soddisfazione dei criteri dello stato CHR-P;
  3. Parente di primo grado con storia di vita di psicosi affettiva o non affettiva (definita da trattamento o diagnosi);
  4. Precedente assunzione di farmaci antipsicotici a qualsiasi dosaggio;
  5. Assunzione attuale di farmaci psicoattivi;
  6. Precedente neurochirurgia o disturbo neurologico, inclusa l'epilessia, che potrebbe influenzare le procedure della sperimentazione;
  7. Gravidanza o allattamento;
  8. Il partecipante non è in grado di comprendere appieno lo scopo della sperimentazione o di prendere una decisione razionale se partecipare o meno;
  9. QI<70 misurato da un test di QI validato, ad esempio WASI, WAIS, WISC, approvato per le lingue locali e appropriato per l'età del partecipante;
  10. Qualsiasi controindicazione per la RMN;
  11. Rifiuto di prelievo del sangue e/o esecuzione della RMN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo 100g/ml soluzione orale

I partecipanti assumeranno l'intervento per 106 settimane (104 settimane più 2 settimane di riduzione graduale). Le dosi dipendono dall'età e dal peso:

Adulti (16 anni e oltre) sopra i 50 kg: dose giornaliera 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) due volte al giorno (b.i.d); Adulti (16 anni e oltre) meno di 50 kg: dose giornaliera 10 mg/kg; 5 mg/kg due volte al giorno (b.i.d); Bambini (<16 anni): dose giornaliera 5 mg/kg due volte al giorno (b.i.d), seguendo un programma di titolazione rapida di due settimane.

n=188
Droga: Cannabidiolo (CBD)
Soluzione orale CBD 100 mg/mL
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti assumeranno l'intervento per 106 settimane (104 settimane più una riduzione graduale di 2 settimane). Le dosi dipendono dall'età e dal peso:

Adulti (16 anni e oltre) oltre 50kg: dose giornaliera 600mg (6ml); 300mg (3ml) due volte al giorno (b.i.d).

Adulti (16 anni e oltre) meno di 50kg: dose giornaliera 10mg/kg; 5mg/kg due volte al giorno (b.i.d).

Bambini (<16 anni): dose giornaliera 5mg/kg due volte al giorno (b.i.d), seguendo un programma di titolazione rapida di due settimane.

n=188
Droga: Placebo
Placebo per soluzione orale di Cannabidiolo 100mg/mL
Nessun intervento: Controlli sani

Un controllo sano nel contesto di questo studio è una persona che non soddisfa i criteri CHR-P o non ha una diagnosi di una condizione di salute mentale. Non assumerà l'intervento dello studio e parteciperà a una sola visita di studio per valutazioni cliniche e campionamento di biomarcatori.

n=150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi psicotici positivi attenuati (punteggio della sottoscala dei sintomi positivi CAARMS P1-P4)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Variazione rispetto al basale alla Settimana 104 nel punteggio della sottoscala dei sintomi positivi (P1-P4) della Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline a Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei sintomi psicotici attenuati (Valutazione Completa degli Stati Mentali a Rischio, punteggio totale CAARMS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio totale CAARMS (Valutazione completa degli stati mentali a rischio)
Baseline a Settimana 4
Variazione dei punteggi della sottoscala dei sintomi psicotici attenuati (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nei punteggi delle sottoscale P1-P4 della Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Da baseline a settimana 4
Variazione del disagio associato a sintomi psicotici attenuati
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Variazione nei punteggi di disagio della Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Baseline a Settimana 4
Variazione dei sintomi di ansia (Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio totale della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A).
Baseline alla Settimana 4
Variazione dei sintomi d'ansia (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio della Scala di Severità e Compromissione dell'Ansia Generale (OASIS)
Da Baseline alla Settimana 4
Remissione dallo stato di Alto Rischio Clinico per la Psicosi (CHR-P)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione della Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) alla settimana 4.
Dalla baseline alla settimana 4
Variazione della qualità della vita (punteggio dell'indice EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 del punteggio dell'indice EQ-5D-3L.
Baseline a Settimana 4
Variazione della qualità della vita (punteggio totale WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale WHOQOL-BREF.
Baseline a Settimana 4
Interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 4
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio per qualsiasi motivo entro la settimana 4.
Da baseline a settimana 4
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi entro la settimana 4.
Baseline a Settimana 4
Gravità degli eventi avversi (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, punteggio totale GASS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio totale della Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS).
Dalla linea di base alla settimana 4
Variazione della gravità globale valutata dal clinico (Clinical Global Impressions (CGI) scale- - Severity, CGI-S)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio della scala Clinical Global Impressions - Severità (CGI-S).
Da baseline alla settimana 4
Cambiamento nella gravità globale valutata dal clinico (Scala delle Impressioni Cliniche Globali (CGI) - Miglioramento, CGI-I)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
Cambiamento dal basale alla Settimana 4 nel punteggio della scala Clinical Global Impressions - Miglioramento (CGI-I).
Dalla baseline alla settimana 4
Modifica della gravità globale valutata dal paziente (Impressione globale del miglioramento del paziente, PGI-I)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 4
Variazione dal basale alla Settimana 4 nel punteggio Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Dalla baseline alla Settimana 4
Variazione della gravità globale valutata dal paziente (Impressione Globale del Paziente sulla Gravità, PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
Variazione rispetto al basale alla Settimana 4 del punteggio Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Baseline a Settimana 4
Cambiamento nei sintomi psicotici attenuati (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, punteggio totale CAARMS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 104
Dalla baseline alla settimana 104
Variazione dei punteggi della sottoscala dei sintomi psicotici attenuati (Valutazione completa degli stati mentali a rischio, CAARMS P1-P4)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 104
Dalla baseline alla Settimana 104
Variazione dei sintomi d'ansia (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Variazione dei sintomi d'ansia (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 104
Da baseline a settimana 104
Variazione nel funzionamento globale (Social and Occupational Functioning Assessment Scal, SOFAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 104
Dalla baseline alla settimana 104
Cambiamento nel funzionamento cognitivo (punteggio composito della batteria PsyCog)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Transizione alla psicosi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 104
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri della Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) per la transizione verso la psicosi. I dati dei biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, CSF e misure ambientali) saranno utilizzati in analisi di modellazione esplorative per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione verso la psicosi e la risposta al trattamento.
Dalla baseline alla settimana 104
Remissione dallo stato di Rischio Clinico Elevato per la Psicosi (CHR-P)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 104
Da Baseline alla Settimana 104
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 104
Dalla Baseline alla Settimana 104
Cambiamento nella qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 104
Baseline alla Settimana 104
Interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 104
Dalla linea di base alla settimana 104
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 104
Dalla Baseline alla Settimana 104
Gravità degli eventi avversi (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Variazione nell'impressione globale valutata dal clinico (CGI)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 104
Baseline a settimana 104
Cambiamento nell'impressione globale valutata dal paziente (PGI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 104
Dalla baseline alla settimana 104
Diagnosi di disturbi mentali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Proporzione di partecipanti a cui è stata diagnosticata un disturbo mentale in base alla revisione della documentazione clinica.
I dati sui biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, liquido cefalorachidiano e misure ambientali) saranno utilizzati in analisi di modellazione esplorativa per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione alla psicosi e la risposta al trattamento.
Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Prescrizione di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Proporzione di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia farmacologica psicotropa. I dati dei biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, CSF e misure ambientali) verranno utilizzati in analisi di modellazione esplorativa per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione verso la psicosi e la risposta al trattamento.
Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Ricovero in ospedale psichiatrico o in pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale psichiatrico o servizi di emergenza. I dati dei biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, CSF e misure ambientali) saranno utilizzati in analisi di modellazione esplorativa per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione alla psicosi e la risposta al trattamento.
Baseline, settimana 104 e 4 anni post-baseline
Numero di appuntamenti sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni dopo il basale
Numero totale di appuntamenti sanitari registrati. I dati biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, CSF e misure ambientali) saranno utilizzati in analisi di modellazione esplorativa per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione alla psicosi e la risposta al trattamento.
Dal basale a 4 anni dopo il basale
Mortalità (incluso il suicidio)
Lasso di tempo: Baseline a 4 anni dal baseline
Mortalità per tutte le cause, incluso il suicidio. I dati biomarcatori (neuroimaging, sangue periferico, microbioma, metabolomica, proteomica, liquido cefalorachidiano e misure ambientali) saranno utilizzati in analisi di modellazione esplorativa per sviluppare algoritmi prognostici e predittivi per la transizione alla psicosi e la risposta al trattamento.
Baseline a 4 anni dal baseline
Variazione del punteggio di rischio ambientale (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 104
Dalla Baseline alla Settimana 104
Variazione nella psicopatologia (punteggio dell'Intervista Semistrutturata per Stati a Rischio Bipolare, SIBARS)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 104
Da baseline alla settimana 104
Variazione della psicopatologia (punteggio della Young Mania Rating Scale, YMRS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Variazione delle caratteristiche del disturbo borderline di personalità (punteggio dello strumento di screening McLean per il disturbo borderline di personalità, MSI-BPD)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Cambio nel funzionamento quotidiano (Remissione Funzionale della Schizofrenia Generale, punteggio FROGS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 104
Da Baseline a Settimana 104
Cambiamento nell'attività fisica (Questionario di Attività Fisica Semplice, punteggio SIMPAQ)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 104
Baseline a Settimana 104
Variazione nella resilienza (Scala di Resilienza per Adulti, punteggio RSA)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 104
Dalla Baseline alla Settimana 104
Cambiamento nell'uso di sostanze (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, punteggio ASSIST)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 104
Da Baseline a Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID-18725
  • 1006894 (Altro identificatore: UK-HRA IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare lo sponsor, che fornirà le istruzioni per inviare una richiesta di dati. Tutti i dati possono essere richiesti, indipendentemente dalla posizione del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti di supporto saranno disponibili una volta che i documenti principali saranno disponibili nel dominio scientifico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno forniti dallo sponsor alla parte richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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