Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stratyfikacji i leczenia we wczesnej psychozie - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Poprawa wyników u osób z klinicznie wysokim ryzykiem wystąpienia psychozy przy użyciu kannabidiolu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie, czy kannabidiol (CBD), w porównaniu z placebo, może zmniejszyć nasilenie osłabionych objawów psychotycznych u osób z wysokim ryzykiem klinicznym psychozy.
  • Potwierdzenie bezpieczeństwa CBD u osób z wysokim ryzykiem klinicznym psychozy.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem klinicznym. Osoby spełniające kryteria wysokiego ryzyka klinicznego psychozy zostaną zrekrutowane do interwencyjnej części badania. Uczestnicy są randomizowani do leczenia doustnym CBD 300 mg (roztwór doustny 100 mg/ml) dwa razy dziennie lub do dopasowanego placebo przez 104 tygodnie. Stosując baterię ocen wyników klinicznych, badanie będzie w stanie ocenić kilka biomarkerów do przewidywania wyników klinicznych i odpowiedzi na leczenie CBD. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, próbek stolca, próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli mają 18 lat lub więcej) oraz o wykonanie ocen neuroobrazowania. Osoby, u których nie stwierdzono choroby psychicznej zgodnie z kryteriami DSM-5, zostaną zrekrutowane do grupy kontrolnej zdrowych, aby zweryfikować komponent biomarkerowy badania.

Dodatkowo zostanie zrekrutowana grupa kontrolna zdrowych ochotników, którzy nie będą przyjmować interwencji badawczej, aby pomóc w kalibracji między zestawami danych z ośrodków pozyskujących dane MRI oraz aby poinformować i zweryfikować ewentualny wielowymiarowy podpis związany ze stanem, przebiegiem lub wynikiem CHR-P, poprzez zrozumienie, jak te miary różnią się w kontrolach. Kontrole zdrowe będą również wykorzystywane do wtórnych porównań przypadków i kontroli. Kontrole zdrowe przejdą tylko oceny kliniczne i biomarkerowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z CHR-P:

Kryteria włączenia

  1. Wiek od 12 do 35 lat włącznie, gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody zastępczej.
  2. Spełnienie kryteriów dla podgrupy Osłabionych Objawów Psychotycznych (APS) lub Krótkotrwałych Ograniczonych Przerywanych Objawów Psychotycznych (BLIPS) stanu CHR-P, zdefiniowanych przy użyciu CAARMS (wersja PSYSCAN), która również integruje kryteria SIPS. Rzetelność międzyosobnicza będzie zapewniona poprzez ciągły program szkoleniowy dla badaczy w każdym ośrodku.
  3. Uczestnik aktualnie nie bierze udziału i nie planuje rozpocząć udziału w trakcie obecnego badania w innym badaniu interwencyjnym (np. lekowym, z użyciem wyrobów medycznych, interwencji psychologicznej).
  4. Uczestnicy zdolni do rozrodu* muszą być gotowi zapewnić, że podczas badania będą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z wymaganiami protokołu**.
  5. Dla uczestników biorących udział w opcjonalnych skanach MRI: muszą kwalifikować się do badania MRI zgodnie z lokalnymi wymaganiami, np. dotyczącymi implantów lub aparatów ortodontycznych.
  6. Dla uczestników biorących udział w opcjonalnym pobieraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF): muszą mieć 18 lat lub więcej, wykluczyć nadciśnienie śródczaszkowe w badaniu MRI, mieć wyniki badań krzepnięcia w zakresie referencyjnym, BMI ≤32 kg/m² oraz nie mieć schorzeń medycznych lub chirurgicznych, w których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane.

Zakres wiekowy kwalifikowalności został zastosowany, ponieważ odpowiada on typowemu zakresowi wiekowemu dla stanu wysokiego ryzyka klinicznego; indywidualne przypadki spoza tego zakresu wiekowego mogą mieć inną etiologię i/lub rokowanie, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania.

Istnieje niewystarczająca informacja na temat wpływu kannabidiolu na płód ludzki. Uczestnicy zdolni do rozrodu* powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji** przez czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu interwencji badawczej. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez uczestników płci męskiej, ponieważ zgodnie z broszurą badacza nie ma znanych obaw dotyczących bezpieczeństwa u mężczyzn, takich jak toksyczność dla plemników. W tym badaniu nie będą również zbierane dane dotyczące ciąży partnerki uczestnika płci męskiej.

*Osoba jest uznawana za zdolną do rozrodu, tj. płodną, od menarche do menopauzy, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałego sterylizowania obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

**Metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% rocznie, są uznawane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Takie metody obejmują: 1) skojarzoną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progestagen) związaną z hamowaniem owulacji (doustną; dopochwową; przezskórną); 2) hormonalną antykoncepcję jednoskładnikową (tylko progestagen) związaną z hamowaniem owulacji (doustną; iniekcyjną; implantowaną); 3) wkładkę domaciczną (IUD); 4) wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS); 5) obustronną podwiązanie jajowodów; 6) partnera po wazektomii; 7) abstynencję seksualną (abstynencja powinna być stosowana jako metoda antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna ze zwykłym i preferowanym stylem życia uczestnika).

Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Uczestnik zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu jakiegokolwiek leku badawczego, chyba że jest chirurgicznie sterylny lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej).

Kryteria wyłączenia

  1. Przebyta operacja neurochirurgiczna lub zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka, które mogą wpłynąć na procedury badania;*
  2. Ciaża lub karmienie piersią;
  3. Uczestnik nie jest w stanie w pełni zrozumieć celu badania lub podjąć racjonalnej decyzji o udziale lub nie;
  4. IQ<70 mierzone za pomocą ważnego testu IQ, np. WASI, WAIS, WISC, zatwierdzonego dla języków lokalnych i odpowiedniego dla wieku uczestnika;
  5. Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia używania substancji, z wyjątkiem zaburzenia używania nikotyny (dozwolone łagodne, umiarkowane i ciężkie). Łagodne zaburzenie używania konopi jest dozwolone (tj. może spełniać do, ale nie więcej niż 3 kryteria w SCID-5-RV), pod warunkiem, że badany nie spożywał konopi średnio więcej niż trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni. Dozwolone jest również łagodne zaburzenie używania alkoholu;
  6. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne: jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym w dawkach odpowiednich do leczenia FEP (≥ minimalna dawka skuteczna); lub lek przeciwpsychotyczny przez dłużej niż łącznie 30 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w dawkach odpowiednich do leczenia FEP (≥ minimalna dawka skuteczna);**
  7. Jakikolwiek epizod jawnej psychozy w przeszłości (z wyłączeniem BLIPS);
  8. Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy, nasiona sezamu lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w rozdziale 3.3 IB;
  9. Aktualne leczenie kwasem walproinowym (w tym kwas walproinowy, walproinian sodu, półwalproinian sodu);
  10. Aktualne leczenie klobazamem;
  11. Znana niewydolność wątroby i/lub poziomy transaminaz przekraczające górną granicę 2-krotnie lub więcej oraz bilirubina większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
  12. Aktywna myśl samobójcza w ciągu ostatnich 2 tygodni (wynik 1 lub wyższy w pytaniu 8 CDSS, a następnie ocena przez lekarza prowadzącego, który stwierdzi, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta) lub obecność ryzyka (np. przemocy) ***;
  13. Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym, w którym otrzymał lek lub interwencję eksperymentalną lub badawczą w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0;
  14. Uczestnik odmawia lub nie może wykonać obowiązkowych badań bezpieczeństwa podczas badania, w szczególności odmowa: testu ciążowego (tylko osoby zdolne do rozrodu); badań krwi bezpieczeństwa; zgłaszania zdarzeń niepożądanych; lub oceny myśli samobójczych;
  15. Osoby zdolne do rozrodu niechętne stosowaniu wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Istnieje niewystarczająca informacja na temat wpływu kannabidiolu na płód. Uczestnicy zdolni do rozrodu powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez czas trwania głównego badania i przez 3 miesiące po podaniu jakiejkolwiek interwencji badawczej;

  16. Urazowe uszkodzenie mózgu ocenione na 7 lub więcej w narzędziu przesiewowym do urazowego uszkodzenia mózgu.

    • Drobne zaburzenia neurologiczne, takie jak migrena, inne drobne zaburzenia bólowe głowy, zaburzenia snu lub porażenia nerwów, które prawdopodobnie nie wpłyną na wyniki badania lub biomarkery, mogą być dozwolone.

      • Jeśli podczas badania przesiewowego potencjalny uczestnik przyjmuje lek przeciwpsychotyczny w dawce ≥ minimalnej dawki skutecznej do leczenia FEP, może zostać ponownie poddany badaniu przesiewowemu w celu udziału w badaniu w późniejszym terminie, jeśli dawka zostanie następnie obniżona poniżej progu przez co najmniej 2 tygodnie. Każda decyzja w tej sprawie będzie odpowiedzialnością lekarza prowadzącego i musi zapewnić, że jest to zarówno bezpieczne, jak i etyczne. Specjalistyczna porada będzie dostępna i udzielana przez klinicystów doświadczonych w prowadzeniu CHR-P na Uniwersytecie Oksfordzkim i King's College London.

        • Decyzja o włączeniu pacjenta należy do uznania klinicysty. W przypadku wyniku 1 lub wyższego w pytaniu 8 CDSS, klinicysta może stwierdzić, że udział w badaniu jest bezpieczny dla pacjenta po jego ocenie, w takim przypadku to kryterium wyłączenia nie ma zastosowania i pacjent może uczestniczyć. W każdym przypadku lekarz prowadzący musi odnotować swoją ocenę ryzyka samobójczego w dokumentacji źródłowej lub medycznej, w tym swoje rozważania, oraz powiadomić głównego badacza w ośrodku o decyzji.

Zdrowi kontrolni:

Kryteria włączenia

  1. Wiek od 12 do 35 lat;
  2. Pisemna świadoma zgoda/zgoda zastępcza;
  3. Ocena pod kątem stanu CHR-P, ale niespełnienie kryteriów CHR-P: Osłabione Objawy Psychotyczne (APS) lub Krótkotrwałe Ograniczone Przerywane Objawy Psychotyczne (BLIPS) zdefiniowane przy użyciu CAARMS;
  4. Ocena za pomocą SCID-5-RV i niespełnienie jakichkolwiek kryteriów diagnostycznych jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego Osi I.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia w ciągu życia zaburzenia psychiatrycznego Osi I DSM określonego przez SCID-5-RV;
  2. Historia w ciągu życia spełnienia kryteriów stanu CHR-P;
  3. Krewny pierwszego stopnia z historią w ciągu życia psychozy afektywnej lub nieafektywnej (zdefiniowanej przez leczenie lub diagnozę);
  4. Wcześniejsze przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w jakiejkolwiek dawce;
  5. Aktualne przyjmowanie leków psychoaktywnych;
  6. Przebyta operacja neurochirurgiczna lub zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka, które mogą wpłynąć na procedury badania;
  7. Ciaż lub karmienie piersią;
  8. Uczestnik nie jest w stanie w pełni zrozumieć celu badania lub podjąć racjonalnej decyzji o udziale lub nie;
  9. IQ<70 mierzone za pomocą ważnego testu IQ, np. WASI, WAIS, WISC, zatwierdzonego dla języków lokalnych i odpowiedniego dla wieku uczestnika;
  10. Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI;
  11. Odmowa pobrania krwi i/lub wykonania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cannabidiol 100g/ml roztwór doustny

Uczestnicy będą przyjmować interwencję przez 106 tygodni (104 tygodnie plus 2-tygodniowe stopniowe zmniejszanie dawki). Dawki zależą od wieku i wagi:

Dorośli (16 lat i starsi) powyżej 50 kg: dawka dzienna 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) dwa razy dziennie (b.i.d); Dorośli (16 lat i starsi) poniżej 50 kg: dawka dzienna 10 mg/kg; 5 mg/kg dwa razy dziennie (b.i.d); Dzieci (<16 lat): dawka dzienna 5 mg/kg dwa razy dziennie (b.i.d), zgodnie z dwutygodniowym harmonogramem szybkiego zwiększania dawki.

n=188
Lek: Kannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL Roztwór Doustny
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy będą przyjmować interwencję przez 106 tygodni (104 tygodnie plus 2-tygodniowe stopniowe zmniejszanie dawki). Dawki zależą od wieku i wagi:

Dorośli (16 lat i starsi) powyżej 50 kg: dawka dzienna 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) dwa razy dziennie (b.i.d.).

Dorośli (16 lat i starsi) poniżej 50 kg: dawka dzienna 10 mg/kg; 5 mg/kg dwa razy dziennie (b.i.d.).

Dzieci (<16 lat): dawka dzienna 5 mg/kg dwa razy dziennie (b.i.d.), zgodnie z dwutygodniowym harmonogramem szybkiej tytracji.

n=188
Lek: Placebo
Placebo dla doustnego roztworu kannabidiolu 100 mg/mL
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy kontrolni

Zdrowa osoba kontrolna w kontekście tego badania to ktoś, kto nie spełnia kryteriów CHR-P ani nie ma diagnozy stanu zdrowia psychicznego. Nie będzie przyjmować interwencji badawczej i weźmie udział tylko w jednej wizycie w celu przeprowadzenia ocen klinicznych i pobrania próbek biomarkerów.

n=150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w osłabionych pozytywnych objawach psychotycznych (wynik podskali pozytywnych objawów CAARMS P1-P4)
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 104. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 104. tygodnia w podskali objawów pozytywnych (P1-P4) Kompleksowej Oceny Stanów Zagrożonych Psychicznie (CAARMS). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Początkowe wartości do 104. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w osłabionych objawach psychotycznych (CAARMS, Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, wynik całkowity)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w CAARMS (Kompleksowa Ocena Stanów Zagrożonych Psychicznie) - wynik całkowity
Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana punktacji w podskali objawów psychotycznych osłabionych (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodnia w wynikach podskali P1-P4 kompleksowej oceny stanów psychicznych wysokiego ryzyka (CAARMS).
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
Zmiana w dystresie związanym z osłabionymi objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana w wynikach skali dyskomfortu w Kompleksowej Ocenie Stanów Psychicznych Zagrożenia (CAARMS).
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana objawów lękowych (Skala Oceny Lęku Hamiltona, HAM-A)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Zmiana w całkowitym wyniku skali lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości wyjściowej do 4 tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Zmiana objawów lękowych (Ogólna Skala Nasilenia i Upośledzenia Lęku, OASIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana wartości od wyjściowej do 4. tygodnia w skali ciężkości i upośledzenia lęku ogólnego (OASIS)
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Remisja ze stanu klinicznego wysokiego ryzyka psychozy (CHR-P)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodnia
Proporcja uczestników spełniających kryteria remisji według Kompleksowej Oceny Stanów Psychicznych Zagrożenia (CAARMS) w 4. tygodniu.
Od linii podstawowej do 4 tygodnia
Zmiana jakości życia (wskaźnik EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 4. tygodnia w skali EQ-5D-3L.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana w jakości życia (WHOQOL-BREF wynik całkowity)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w całkowitym wyniku WHOQOL-BREF.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerywają leczenie w badaniu z dowolnego powodu do 4. tygodnia.
Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych do 4. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Nasilenie działań niepożądanych (Skala działań niepożądanych leków przeciwpsychotycznych Glasgow, wynik całkowity GASS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Zmiana w skali Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) w całkowitym wyniku od punktu wyjścia do 4. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Zmiana w ocenie globalnego nasilenia przez klinicystę (Skala Ogólnych Obrazów Klinicznych (CGI) - Nasilenie, CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana od punktu wyjściowego do tygodnia 4 w skali CGI – nasilenie (CGI-S).
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana w ocenie globalnego nasilenia przez klinicystę (skala Clinical Global Impressions (CGI) - poprawa, CGI-I)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w skali globalnych wrażeń klinicznych - poprawa (CGI-I).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Zmiana w ogólnym nasileniu ocenianym przez pacjenta (Globalna Ocena Poprawy Pacjenta, PGI-I)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodnia w ocenie Globalnego Obrazu Poprawy Pacjenta (PGI-I).
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
Zmiana w ocenie globalnego nasilenia przez pacjenta (Globalna Ocena Nasilenia Pacjenta, PGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w ocenie ogólnej ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S).
Punkt wyjściowy do tygodnia 4
Zmiana w osłabionych objawach psychotycznych (Kompleksowa Ocena Stanów Zagrożenia Psychicznego, całkowity wynik CAARMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Zmiana w wynikach subskali osłabionych objawów psychotycznych (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 104
Od wartości początkowej do tygodnia 104
Zmiana w objawach lękowych (Skala Oceny Lęku Hamiltona, HAM-A)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Zmiana objawów lękowych (Ogólna Skala Nasilenia i Upośledzenia Lęku, OASIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu (Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego, SOFAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 104. tygodnia
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym (złożony wynik baterii PsyCog)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 104 tygodnia
Przejście do psychozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników spełniających kryteria CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) dla przejścia w psychozę. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) zostaną wykorzystane w analizach modelowania eksploracyjnego w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych dla przejścia w psychozę i odpowiedzi na leczenie.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 104
Remisja stanu klinicznego wysokiego ryzyka psychozy (CHR-P)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Zmiana jakości życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 104
Punkt wyjściowy do tygodnia 104
Zmiana jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 104
Od punktu wyjściowego do tygodnia 104
Zaprzestanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104. tygodnia
Od wartości początkowej do 104. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 104
Od linii podstawowej do tygodnia 104
Nasilenie działań niepożądanych (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Zmiana w klinicznym globalnym wrażeniu (CGI) ocenianym przez klinicystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Zmiana w globalnej ocenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 104 tygodnia
Diagnoza zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 104. tydzień i 4 lata po linii bazowej
Proporcja uczestników z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) zostaną wykorzystane w analizach modelowania eksploracyjnego w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych dla przejścia w psychozę oraz odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa, 104. tydzień i 4 lata po linii bazowej
Przepisywanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104 i 4 lata po punkcie wyjściowym
Odsetek uczestników, którym przepisano leki psychotropowe. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) zostaną wykorzystane w eksploracyjnych analizach modelowania w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych przejścia w psychozę oraz odpowiedzi na leczenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104 i 4 lata po punkcie wyjściowym
Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego lub oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104 i 4 lata po punkcie wyjściowym
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala psychiatrycznego lub na oddział ratunkowy. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) zostaną wykorzystane w analizach modelowania eksploracyjnego w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych dla przejścia w psychozę i odpowiedzi na leczenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 104 i 4 lata po punkcie wyjściowym
Liczba wizyt medycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 lat po wartości początkowej
Całkowita liczba zarejestrowanych wizyt medycznych. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) zostaną wykorzystane w analizach modelowania eksploracyjnego w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych dla przejścia w psychozę i odpowiedzi na leczenie.
Od wartości początkowej do 4 lat po wartości początkowej
Śmiertelność (w tym samobójstwa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 lat po punkcie wyjściowym
Śmiertelność ogólna, w tym samobójstwa. Dane biomarkerowe (neuroobrazowanie, krew obwodowa, mikrobiom, metabolomika, proteomika, płyn mózgowo-rdzeniowy i pomiary środowiskowe) będą wykorzystywane w eksploracyjnych analizach modelujących w celu opracowania algorytmów prognostycznych i predykcyjnych przejścia w psychozę oraz odpowiedzi na leczenie.
Od punktu wyjściowego do 4 lat po punkcie wyjściowym
Zmiana wskaźnika ryzyka środowiskowego (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 104
Od linii bazowej do tygodnia 104
Zmiana w psychopatologii (półstrukturyzowany wywiad dla stanów ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej, wynik SIBARS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104. tygodnia
Od wartości początkowej do 104. tygodnia
Zmiana w psychopatologii (skala oceny manii Younga, wynik YMRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 104 tygodnia
Zmiana cech osobowości z pogranicza (wynik Skali McLean do badania osobowości z pogranicza, MSI-BPD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu (Funkcjonalna remisja ogólnej schizofrenii, wynik FROGS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Zmiana w aktywności fizycznej (wynik Kwestionariusza Prostej Aktywności Fizycznej, SIMPAQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 104. tygodnia
Zmiana w odporności (skala odporności dla dorosłych, wynik RSA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Zmiana w używaniu substancji (Narzędzie do badania zaangażowania w alkohol, palenie tytoniu i substancje psychoaktywne, wynik ASSIST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 104
Punkt wyjściowy do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID-18725
  • 1006894 (Inny identyfikator: UK-HRA IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt z sponsorem, który udzieli instrukcji dotyczących składania wniosku o udostępnienie danych. Wszystkie dane mogą być wnioskowane, niezależnie od lokalizacji wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty pomocnicze staną się dostępne, gdy główne publikacje będą dostępne w domenie naukowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną one dostarczone przez sponsora stronie wnioskującej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabidiol (CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj