Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rétegződés és kezelés a korai pszichózisban - PROMOTE tanulmány (STEP-PROMOTE)

2026. február 19. frissítette: University of Oxford

A pszichózis klinikai magas kockázatú egyéneiben a Cannabidiol segítségével javuló eredmények: kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat

A kísérlet célja:

  • Annak vizsgálata, hogy a kannabidiol (CBD) a placebóhoz képest képes-e csökkenteni a pszichózisra klinikailag magas kockázatú egyének enyhített pszichotikus tüneteinek súlyosságát.
  • A CBD biztonságosságának megerősítése a pszichózisra klinikailag magas kockázatú egyéneknél.

A kísérlet randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú, nemzetközi klinikai vizsgálat. A kísérlet beavatkozási részébe a pszichózisra klinikailag magas kockázati kritériumoknak megfelelő egyéneket toboroznak. A résztvevők randomizálásra kerülnek 300 mg-os orális CBD (orális oldat 100 mg/mL) napi kétszeri szedésére, vagy egyező placebóra, 104 héten át. Klinikai eredményértékelések sorozatával a kísérlet lehetővé teszi több biomarker felmérését a klinikai eredmények és a CBD-kezelésre adott válasz előrejelzéséhez. A résztvevőket meghívják vér-, széklet- és agygerincvíz-minták (18 éves vagy annál idősebbek esetén) beadására, valamint neuroképalkotó vizsgálatok elvégzésére. A DSM-5 kritériumok által meghatározott mentális betegséggel nem rendelkező egyéneket egészséges kontrollcsoportba toborozzák a kísérlet biomarker-komponensének validálására.

Ezenkívül egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoportot toboroznak, akik nem vesznek részt a kísérleti beavatkozásban, hogy segítsék az MRI-adatokat gyűjtő helyszínek adathalmazai közötti kalibrációt, és hogy tájékoztassanak és validáljanak minden lehetséges multivariátus jelzést, amely a CHR-P állapothoz, lefolyáshoz vagy eredményhez kapcsolódik, azáltal, hogy megértik, hogyan különböznek ezek a mérések a kontrollokban. Az egészséges kontrollokat másodlagos eset-kontroll összehasonlításokhoz is felhasználják. Az egészséges kontrollok csak klinikai és biomarker-értékeléseken esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

586

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Scharinger
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Belinda Lennox
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • University Hospital Turku
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jarmo Hietala
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kutatásvezető:
          • Nikos Stefanis
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Kanada
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, Németország
      • Lübeck, Németország
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Németország
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • University of Bari Aldo Moro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, Olaszország
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Olaszország
        • University of Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Fusar-Poli
      • Roma, Olaszország
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Spanyolország
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Celso Arango
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Homan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

CHR-P betegek:

Bevonási kritériumok

  1. 12 és 35 év közötti korúak, akik hajlandóak és képesek írásos tájékoztatott beleegyezést/hozzájárulást adni.
  2. Megfelelnek a CHR-P állapot Attenuált Pszichotikus Tünetek (APS) vagy Rövid, Korlátozott, Időszakos Pszichotikus Tünetek (BLIPS) alcsoportjainak kritériumainak, amelyeket a CAARMS (PSYSCAN változat) segítségével határoznak meg, és amely integrálja az SIPS kritériumokat is. Az értékelők közötti megbízhatóságot a kutatók folyamatos képzési programja biztosítja minden központban.
  3. A résztvevő jelenleg nem vesz részt, és nem tervezi, hogy a jelen vizsgálat alatt részt vegyen egy másik intervenciós vizsgálatban (pl. gyógyszer, orvosi eszköz, pszichológiai intervenció).
  4. A gyermekvállalásra képes* résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során a protokoll** előírásainak megfelelően rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  5. Az opcionális MRI vizsgálatokban részt vevő résztvevőknek: a helyi követelményeknek megfelelően jogosultnak kell lenniük MRI vizsgálatra, például implantátumok vagy fogszabályozók tekintetében.
  6. Az opcionális CSF gyűjtésben részt vevő résztvevőknek: 18 éveseknek vagy idősebbeknek kell lenniük, MRI-vel ki kell zárni az intracraniális hipertenziót, a véralvadási tesztek referenciatartományán belül kell lenniük, BMI ≤32 kg/m2 kell legyen, és nem lehetnek olyan orvosi vagy sebészi állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a lumbális punkcióra.

A jogosultsági korhatárt azért alkalmazzák, mert ez felel meg a klinikai magas kockázatú állapot szokásos korhatárának; az ezen korhatáron kívüli egyéni eseteknek eltérő etiológiája és/vagy prognózisa lehet, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Nincs elegendő információ a kannabidiol emberi magzatra gyakorolt hatásairól. A gyermekvállalásra képes* résztvevőknek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó alkalmazásától számított 3 hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert** kell alkalmazniuk. Nincs különleges követelmény a férfi résztvevők számára rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, mivel a kutatói brosúra szerint nincsenek ismert biztonsági aggályok a férfiaknál, például spermiumtoxicitás. Ez a vizsgálat nem gyűjt férfi résztvevő partnerek terhességi adatait sem.

*Egy személyt a menarchét követően és a menopauza előtti állapotig, hacsak nem állandóan meddő, gyermekvállalásra képesnek, azaz termékenynek tekintünk. Az állandó sterilizációs módszerek közé tartozik a hiszterectomia, a kétoldali szalpingectomia és a kétoldali ovariectomia. A menopauzális állapotot úgy definiáljuk, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

**Azok a módszerek tekinthetők rendkívül hatékony születésszabályozási módszereknek, amelyek következetes és helyes alkalmazás mellett kevesebb mint 1%-os kudarci arányt érnek el évente. Ilyen módszerek: 1) ovulációgátlással társított kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás (orális; intravaginális; transzdermális); 2) ovulációgátlással társított progesztogén-only hormonális fogamzásgátlás (orális; injekciós; implantálható); 3) intrauterin eszköz (IUD); 4) intrauterin hormont kibocsátó rendszer (IUS); 5) kétoldali tubáris okklúzió; 6) vazectomizált partner; 7) szexuális absztinencia (az absztinenciát csak akkor szabad fogamzásgátlási módszerként használni, ha az összhangban van a résztvevők szokásos és preferált életmódjával).

A periodikus absztinencia (naptári, szimptotermális, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt és bármely vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, hacsak nem sebészi úton steril vagy menopauzás (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül).

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi neurosebészeti beavatkozás vagy neurológiai rendellenesség, ideértve az epilepsziát, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat;*
  2. Terhesség vagy szoptatás;
  3. A résztvevő nem képes teljesen megérteni a vizsgálat célját vagy racionális döntést hozni arról, hogy részt vesz-e;
  4. IQ<70 egy érvényesített IQ teszt alapján, pl. WASI, WAIS, WISC, helyi nyelvekre jóváhagyva és a résztvevő korához megfelelően;
  5. A DSM-5 anyaghasználati zavar kritériumainak teljesülése, kivéve a nikotinhasználati zavart (engedélyezett enyhe, közepes és súlyos). Az enyhe kannabiszhasználati zavar megengedett (azaz legfeljebb 3 kritériumot teljesíthet a SCID-5-RV-n), feltéve, hogy a személy az elmúlt 30 napban átlagosan nem fogyasztott kannabiszt hetente háromszor többször. Az enyhe alkoholhasználati zavar is megengedett;
  6. Antipszichotikum expozíció: bármilyen antipszichotikus gyógyszer a szűrés előtti két hétben, FEP kezelésére megfelelő dózisban (≥ minimális hatékony dózis); vagy antipszichotikus gyógyszer a szűrés előtti 3 hónapban, összesen 30 napnál hosszabb ideig, FEP kezelésére megfelelő dózisban (≥ minimális hatékony dózis);**
  7. Bármely korábbi nyilvánvaló pszichózis epizód (BLIPS kivételével);
  8. Túlérzékenység a hatóanyaggal, szezámolajjal, szezámmaggal vagy a IB 3.3. szakaszában felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
  9. Jelenlegi valproát kezelés (ideértve a valproinsavat, nátrium-valproátot, valproát-szemi-nátriumot);
  10. Jelenlegi klobazám kezelés;
  11. Ismert májelégtelenség és/vagy transzamináz szintek, amelyek meghaladják a felső határt 2-szer vagy több, és bilirubin szint, amely meghaladja a normál felső határt 1,5-szer;
  12. Aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt 2 hétben (1 vagy magasabb pontszám a CDSS 8. kérdésén, amelyet a kezelőorvos értékelése követ, aki úgy ítéli meg, hogy a beteg számára nem biztonságos a vizsgálatban való részvétel) vagy kockázat jelenléte (pl. erőszak) ***;
  13. A résztvevő részt vett egy másik kutatási vizsgálatban, amelyben a résztvevő kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy beavatkozást kapott a 0. látogatás előtti 3 hónapban;
  14. A résztvevő megtagadja vagy nem tudja elvégezni a vizsgálat során kötelező biztonsági ellenőrzéseket, különösen: terhességi teszt (csak gyermekvállalásra képesek); biztonsági vérvétel; mellékhatások bejelentése; vagy öngyilkossági kockázat felmérése;
  15. Azok a gyermekvállalásra képesek, akik nem hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során. Nincs elegendő információ a kannabidiol magzatra gyakorolt hatásairól. A gyermekvállalásra képes résztvevőknek a fő vizsgálat ideje alatt és bármely vizsgálati beavatkozás beadásától számított 3 hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;

  16. Traumás agysérülés, amely a Traumás Agysérülés szűrőeszközön 7 vagy magasabb besorolást kap.

    • Kisebb neurológiai rendellenességek, mint a migrén, egyéb kisebb fejfájási zavarok, alvászavarok vagy idegbénulások, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a vizsgálatot vagy a biomarker eredményeket, megengedhetők.

      • Ha a szűréskor egy potenciális résztvevő FEP kezelésére minimális hatékony dózisnál (≥ minimális hatékony dózis) magasabb dózisú antipszichotikumot szed, későbbi időpontban újraszűrhető a vizsgálati részvételre, ha a dózist később a küszöbérték alá csökkentik legalább 2 hétig. Ennek megváltoztatása a kezelőorvos felelőssége, és biztosítani kell, hogy ez biztonságos és etikus legyen. Szakmai tanácsot az Oxfordi Egyetemen és a King's College Londonon CHR-P kezelésében tapasztalt klinikusok nyújtanak majd.

        • A beteg bevonása az orvos döntése. Ha a CDSS 8. kérdésében 1 vagy magasabb pontszámot kap, az orvos a beteg felmérése után arra a következtetésre juthat, hogy a beteg számára biztonságos a részvétel, ebben az esetben ez a kizárási kritérium nem érvényes, és a beteg részt vehet. Minden esetben a kezelőorvosnak rögzítenie kell az öngyilkossági kockázat felmérését a forrásdokumentációban vagy az orvosi kartonban, beleértve megfontolásait, és értesítenie kell a helyszíni fővizsgálóorvost a döntésről.

Egészséges kontrollok:

Bevonási kritériumok

  1. 12 és 35 év közötti korúak;
  2. Írásos tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás;
  3. CHR-P állapot felmérése, de nem felelnek meg a CHR-P kritériumoknak: Attenuált Pszichotikus Tünetek (APS) vagy Rövid, Korlátozott, Időszakos Pszichotikus Tünetek (BLIPS) a CAARMS segítségével meghatározva;
  4. SCID-5-RV felmérés, és nem teljesítenek egyetlen Axis I pszichiátriai zavar diagnosztikai kritériumát sem.

Kizárási kritériumok

  1. Életpálya során DSM Axis-I pszichiátriai zavar, a SCID-5-RV alapján meghatározva;
  2. Életpálya során CHR-P állapot kritériumainak teljesülése;
  3. Elsőfokú rokon életpálya során affektív vagy nem-affektív pszichózissal (kezelés vagy diagnózis alapján meghatározva);
  4. Korábbi antipszichotikus gyógyszer szedése bármilyen dózisban;
  5. Jelenlegi pszichoaktív gyógyszer szedése;
  6. Korábbi neurosebészeti beavatkozás vagy neurológiai rendellenesség, ideértve az epilepsziát, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat;
  7. Terhesség vagy szoptatás;
  8. A résztvevő nem képes teljesen megérteni a vizsgálat célját vagy racionális döntést hozni arról, hogy részt vesz-e;
  9. IQ<70 egy érvényesített IQ teszt alapján, pl. WASI, WAIS, WISC, helyi nyelvekre jóváhagyva és a résztvevő korához megfelelően;
  10. Bármilyen ellenjavallat MRI-re;
  11. Vérvétel és/vagy MRI vizsgálat megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kannabidiol 100g/ml orális oldat

A résztvevők 106 hétig (104 hét plusz 2 hetes fokozatos csökkentés) szedik a kezelést. Az adagok életkortól és testsúlytól függenek:

Felnőttek (16 éves és idősebb) 50 kg felett: napi adag 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) naponta kétszer (b.i.d.); Felnőttek (16 éves és idősebb) 50 kg alatt: napi adag 10 mg/kg; 5 mg/kg naponta kétszer (b.i.d.); Gyermekek (<16 éves): napi adag 5 mg/kg naponta kétszer (b.i.d.), kéthetes gyors dózis-emelési ütemterv után.

n=188
Drog: Kannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL szájoldatos oldat
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők 106 hétig (104 hét plusz 2 hetes fokozatos csökkentés) veszik be a kezelést. Az adagok életkortól és testsúlytól függenek:

Felnőttek (16 év és idősebb) 50 kg felett: napi adag 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) naponta kétszer (b.i.d.).

Felnőttek (16 év és idősebb) 50 kg alatt: napi adag 10 mg/kg; 5 mg/kg naponta kétszer (b.i.d.).

Gyermekek (<16 évesek): napi adag 5 mg/kg naponta kétszer (b.i.d.), egy kéthetes gyors dózis-emelési ütemterv után.

n=188
Drog: Placebo
Placebo a 100 mg/mL-es Cannabidiol orális oldathoz
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollok

Ebben a vizsgálatban az egészséges kontrollszemély olyan személy, aki nem felel meg a CHR-P kritériumoknak, és nincs mentális egészségügyi állapot diagnosztizálva nála. Ők nem vesznek részt a vizsgálati beavatkozásban, és csak egy vizsgálati látogatáson vesznek részt klinikai értékelések és biomarkerminták vétele céljából.

n=150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkentett pozitív pszichotikus tünetek változása a kiindulástól (CAARMS P1-P4 pozitív tünet szubskálapontszám)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
A Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) pozitív tünetek alskála (P1-P4) pontszámának változása a kezdeti állapothoz képest a 104. héten.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Alapvonaltól a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett pszichotikus tünetek változása (Kockázati mentális állapotok átfogó értékelése, CAARMS összpontszám)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az alapponttól a 4. hétig bekövetkezett változás a CAARMS (Kockázati Mentális Állapotok Átfogó Felmérése) összpontszámában
Alapvonal a 4. hétig
Változás a csillapított pszichotikus tünet alskála pontszámaiban (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az alapszinttől való változás a 4. héten a Kockázati Mentális Állapotok Átfogó Értékelése (CAARMS) P1-P4 alszintjének pontszámaiban.
Alapvonal a 4. hétig
A gyengített pszichotikus tünetekkel járó distressz változása
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Változás a kockázatnak kitett mentális állapotok átfogó értékelési (CAARMS) distress pontszámokban.
Alapvonal a 4. hétig
Szorongási tünetek változása (Hamilton Szorongási Skála, HAM-A)
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
A Hamilton Szorongás Skála (HAM-A) összpontszámának változása a kiindulástól a 4. hétig.
Alapvonaltól a 4. hétig
A szorongástünetek változása (Összesített Szorongássúlyossági és Károsodási Skála, OASIS)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az Összesített Szorongás Súlyossági és Károsodási Skála (OASIS) pontszámának változása az alapértéktől a 4. héten
Alapvonal a 4. hétig
Remisszió a pszichózis klinikai magas kockázatú (CHR-P) állapotából
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
A 4. héten a Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) remissziós kritériumait teljesítő résztvevők aránya.
Alapvonaltól a 4. hétig
Életminőség változása (EQ-5D-3L index pontszám)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten az EQ-5D-3L index pontszámban.
Alapvonal a 4. hétig
Az életminőség változása (WHOQOL-BREF teljes pontszám)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A WHOQOL-BREF összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Alapvonal a 4. hétig
Minden okból történő kezelés megszakítása
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
A 4. héten bármilyen okból megszakítják a vizsgálati kezelést résztvevők aránya.
Alapvonaltól a 4. hétig
Káros események előfordulása
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
A 4. héten egy vagy több káros eseményt mutató résztvevők száma.
Alapvonaltól a 4. hétig
A mellékhatások súlyossága (Glasgow Antipsychotikum Mellékhatás Skála, GASS összpontszám)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A Glasgow antipszichotikum mellékhatás skála (GASS) összpontszámának változása a kiindulástól a 4. hétig.
Alapvonal a 4. hétig
A klinikusan értékelt globális súlyosság változása (Clinical Global Impressions (CGI) skála - Súlyosság, CGI-S)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az alapponttól a 4. hétig bekövetkezett változás a Clinical Global Impressions skála - Súlyosság (CGI-S) pontszámában.
Alapvonal a 4. hétig
A klinikai vizsgálatvezető által értékelt globális súlyosság változása (Clinical Global Impressions (CGI) skála - - Javulás, CGI-I)
Időkeret: Alapértékektől a 4. hétig
A Clinical Global Impressions scale - - Improvement (CGI-I) pontszám alapvonaltól a 4. hétig történő változása.
Alapértékektől a 4. hétig
A beteg által értékelt globális súlyosság változása (Beteg Globális Javulási Benyomása, PGI-I)
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
A beteg globális javulási benyomásának (PGI-I) pontszámának változása a kiindulástól a 4. hétig.
Alapvonaltól a 4. hétig
Beteg által értékelt globális súlyosság változása (Beteg Globális Súlyosság Értékelése, PGI-S)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A beteg globális súlyosság benyomásának (PGI-S) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Alapvonal a 4. hétig
A csillapított pszichotikus tünetek változása (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS összpontszám)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
A csillapított pszichotikus tünet alskála pontszámának változása (A Kockázati Mentális Állapotok Átfogó Értékelése, CAARMS P1-P4)
Időkeret: Alapérték a 104. hétig
Alapérték a 104. hétig
A szorongástünetek változása (Hamilton Szorongás Skála, HAM-A)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
A szorongási tünetek változása (Átfogó szorongás súlyossági és károsodási skála, OASIS)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
A globális funkcionálás változása (Szociális és Munkahelyi Funkcionálás Értékelési Skála, SOFAS)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Kognitív működés változása (PsyCog tesztsorozat összetett pontszáma)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Átmenet a pszichózisba
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
A résztvevők aránya, akik megfelelnek az At-Risk Mental States (CAARMS) átmenet a pszichózisba kritériumainak. A biomarker adatokat (neuroképalkotás, perifériás vér, mikrobiom, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) feltáró modellezési elemzésekben fogják használni a pszichózisba való átmenet és a kezelésre adott válasz prognosztikus és prediktív algoritmusainak kidolgozásához.
Alapvonal a 104. hétig
A klinikai magas kockázatú pszichózis (CHR-P) állapot remissziója
Időkeret: Alapvonal a 104. héten
Alapvonal a 104. héten
Az életminőség változása (EQ-5D-3L)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Életminőség változása (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 104. hétig
Kiindulási állapottól a 104. hétig
A kezelés minden okból történő megszakítása
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Alapérték a 104. hétig
Alapérték a 104. hétig
A mellékhatások súlyossága (Glasgow Antipsychotikus Mellékhatás Skála, GASS)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
Az orvos által értékelt globális benyomás (CGI) változása
Időkeret: Kiindulás a 104. hétig
Kiindulás a 104. hétig
A beteg által értékelt globális benyomás (PGI) változása
Időkeret: Alapvonal a 104. héten
Alapvonal a 104. héten
Mentális zavarok diagnózisa
Időkeret: Alapvonal, 104. hét és az alapvonaltól számított 4 év
A klinikai feljegyzések áttekintése alapján mentális zavarban diagnosztizált résztvevők aránya. A biomarker adatokat (neuroképi, perifériás vér, mikrobiota, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) felhasználjuk feltáró modellezési elemzésekben, hogy prognosztikus és prediktív algoritmusokat fejlesszünk a pszichózisba való átmenetre és a kezelésre adott válaszra.
Alapvonal, 104. hét és az alapvonaltól számított 4 év
Pszichotrop gyógyszer felírása
Időkeret: Alapvonal, 104. hét és 4 év az alapvonal után
A résztvevők aránya, akik pszichotrop gyógyszert kaptak. A biomarker adatokat (neuroképalkotás, perifériás vér, mikrobiota, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) feltáró modellezési elemzésekben fogják felhasználni a pszichózisba való átmenet és a kezelésre adott válasz prognosztikai és prediktív algoritmusainak kidolgozásához.
Alapvonal, 104. hét és 4 év az alapvonal után
Pszichiátriai kórház vagy sürgősségi osztály felvétel
Időkeret: Alapvonal, 104. hét és 4 év az alapvonal után
A résztvevők aránya, akiket pszichiátriai kórházba vagy sürgősségi szolgálatba vittek. A biomarker adatokat (neuroképalkotás, perifériás vér, mikrobiota, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) feltáró modellezési elemzésekben fogják felhasználni, hogy prognosztikus és prediktív algoritmusokat fejlesszenek a pszichózisba való átmenetre és a kezelési válaszra.
Alapvonal, 104. hét és 4 év az alapvonal után
Egészségügyi találkozók száma
Időkeret: Alapvonaltól a 4 évvel későbbi alapvonalig
A rögzített egészségügyi találkozók teljes száma. A biomarker adatokat (neuroképalkotás, perifériás vér, mikrobiota, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) felhasználják az exploratív modellezési elemzésekben, hogy prognosztikus és prediktív algoritmusokat fejlesszenek a pszichózisba való átmenethez és a kezelési válaszhoz.
Alapvonaltól a 4 évvel későbbi alapvonalig
Halálozás (beleértve az öngyilkosságot)
Időkeret: Alapvonaltól az alapvonal utáni 4 évig
Minden okból eredő halálozás, beleértve az öngyilkosságot. A biomarkeres adatokat (neuroképalkotás, perifériás vér, mikrobiom, metabolomika, proteomika, CSF és környezeti mérések) feltáró modellezési elemzésekben használják majd fel, hogy prognosztikus és prediktív algoritmusokat fejlesszenek ki a pszichózisba való átmenethez és a kezelésre adott válaszhoz.
Alapvonaltól az alapvonal utáni 4 évig
A környezeti kockázati pontszám változása (Pszichózis Polikockázati Pontszám, PPS)
Időkeret: Kiinduló értékektől a 104. hétig
Kiinduló értékektől a 104. hétig
Pszichopatológiai változás (SIBARS-pontszám – Bipoláris Kockázati Állapotok Féligstrukturált Interjúja)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
Pszichopatológiai változás (Young Mania Rating Scale, YMRS pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Borderline személyiségzavar jellemzőinek változása (McLean szűrővizsgálat a borderline személyiségzavarhoz, MSI-BPD pontszám)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
A napi működés változása (Általános szkizofrénia funkcionális remissziója, FROGS pontszám)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
Változás a fizikai aktivitásban (Egyszerű Fizikai Aktivítás Kérdőív, SIMPAQ pontszám)
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
Alapvonal a 104. hétig
A reziliencia változása (Reziliencia Skála Felnőtteknek, RSA pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig
Anyaghasználat változása (Alkohol, Dohányzás és Anyaghasználat Bevonási Szűrőeszköz, ASSIST pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól a 104. hétig
Alapvonaltól a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PID-18725
  • 1006894 (Egyéb azonosító: UK-HRA IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérjük, lépjen kapcsolatba a szponzorral, aki útmutatást ad az adatigénylés benyújtásához.
Minden adat igényelhető, függetlenül az igénylő fél helyétől.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és támogató dokumentumok akkor válnak elérhetővé, amint az elsődleges tanulmányok megjelennek a tudományos területen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezeket a kérvényező fél részére a szponzor fogja biztosítani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel