Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie- en Behandelingsstudie bij Vroege Psychose - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Het verbeteren van uitkomsten bij individuen met een klinisch hoog risico op psychose met cannabidiol: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

  • Onderzoeken of cannabidiol (CBD), vergeleken met placebo, de ernst van verminderde psychotische symptomen kan verminderen bij personen met een hoog klinisch risico op psychose.
  • De veiligheid van CBD bevestigen bij personen met een hoog klinisch risico op psychose.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multidisciplinaire, internationale klinische studie. Personen die voldoen aan de criteria voor hoog klinisch risico op psychose worden gerekruteerd voor de interventiecomponent van de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling met orale CBD 300 mg (orale oplossing 100 mg/mL) tweemaal daags, of een overeenkomende placebo, gedurende 104 weken. Door gebruik te maken van een reeks klinische uitkomstbeoordelingen, zal de studie in staat zijn verschillende biomarkers te beoordelen om klinische uitkomsten en respons op behandeling met CBD te voorspellen. Deelnemers zullen worden uitgenodigd om bloedmonsters, ontlastingsmonsters, cerebrospinale vloeistofmonsters (indien 18 jaar of ouder) te verstrekken en neuroimaging-beoordelingen te voltooien. Personen bij wie geen psychische aandoening wordt vastgesteld zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, worden gerekruteerd voor een gezonde controlegroep, om de biomarkercomponent van de studie te valideren.

Daarnaast wordt een controlegroep van gezonde vrijwilligers gerekruteerd die de studie-interventie niet zullen nemen, om de kalibratie tussen datasets van locaties die MRI-gegevens verzamelen te ondersteunen en om te informeren en valideren over eventuele mogelijke multivariate handtekeningen geassocieerd met de CHR-P-staat, het beloop of de uitkomst door te begrijpen hoe deze maten verschillen in controles. Gezonde controles zullen ook worden gebruikt voor secundaire geval-controle vergelijkingen. Gezonde controles ondergaan alleen klinische en biomarkerbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

CHR-P-patiënten:

Insluitingscriteria

  1. 12 tot en met 35 jaar oud, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te verlenen.
  2. Voldoen aan de criteria voor de subgroepen Attenuated Psychotic Symptoms (APS) of Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS) van de CHR-P-toestand, gedefinieerd met behulp van de CAARMS (PSYSCAN-versie), die ook de SIPS-criteria integreert. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt gedurende het hele onderzoek gewaarborgd via een doorlopend trainingsprogramma voor de onderzoekers op elke locatie.
  3. De deelnemer neemt momenteel niet deel en verwacht niet tijdens de huidige studie te beginnen met deelname aan een andere interventiestudie (bijv. medicatie, medisch hulpmiddel, psychologische interventie).
  4. Deelnemers met kinderwens* moeten bereid zijn om tijdens de studie zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals vereist in het protocol**.
  5. Voor deelnemers die deelnemen aan de optionele MRI-scans: zij moeten in aanmerking komen voor MRI-scans volgens de lokale vereisten, bijvoorbeeld met betrekking tot implantaten of beugels.
  6. Voor deelnemers die deelnemen aan de optionele CSF-afname: zij moeten 18 jaar of ouder zijn, intracraniële hypertensie hebben uitgesloten via MRI, binnen de referentiewaarden vallen bij stollingstesten, een BMI ≤32kg/m2 hebben, en geen medische of chirurgische aandoeningen hebben waarbij een lumbaalpunctie gecontra-indiceerd is.

De leeftijdsrange voor toelaatbaarheid is toegepast omdat dit overeenkomt met de gebruikelijke leeftijdsrange voor een klinische hoogrisicotoestand; individuele gevallen buiten deze leeftijdsrange kunnen een andere etiologie en/of prognose hebben die van invloed kan zijn op de studieresultaten.

Er is onvoldoende informatie over de effecten van cannabidiol op de foetus bij mensen. Deelnemers met kinderwens* moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode** gebruiken gedurende de studie en gedurende 3 maanden na het laatste gebruik van de studie-interventie. Er is geen speciale vereiste voor mannelijke deelnemers om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, aangezien er geen bekende veiligheidsproblemen bij mannen zijn, zoals spermatoxiciteit, volgens de onderzoekersbrochure. Deze studie zal ook geen gegevens verzamelen over zwangerschap bij partners van mannelijke deelnemers.

*Een persoon wordt beschouwd als vruchtbaar na de menarche en tot de menopauze, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden zijn onder meer hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een andere medische oorzaak.

** Methoden die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken bij consistent en correct gebruik, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden zijn: 1) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal; intravaginaal; transdermaal); 2) progestageen-only hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal; injecteerbaar; implanteerbaar); 3) spiraaltje (IUD); 4) hormoonafgevend spiraaltje (IUS); 5) bilaterale tubale occlusie; 6) gesteriliseerde partner; 7) seksuele onthouding (onthouding mag alleen als anticonceptiemethode worden gebruikt als dit in lijn is met de gebruikelijke en voorkeurslevensstijl van de deelnemer).

Periodieke onthouding (kalender-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is geen acceptabele anticonceptiemethode. De deelnemer stemt ermee in om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en gedurende 3 maanden na toediening van een studiegeneesmiddel, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een andere medische oorzaak).

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere neurochirurgie of neurologische aandoening, waaronder epilepsie, die de studieprocedures kan beïnvloeden;*
  2. Zwangerschap of borstvoeding;
  3. De deelnemer is niet in staat het doel van de studie volledig te begrijpen of een rationele beslissing te nemen over deelname;
  4. IQ <70 gemeten met een gevalideerde IQ-test, bijv. WASI, WAIS, WISC, goedgekeurd voor lokale talen en geschikt voor de leeftijd van de deelnemer;
  5. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotinegebruiksstoornis (lichte, matige en ernstige toegestaan). Lichte cannabisgebruiksstoornis is toegestaan (d.w.z. kan voldoen aan maximaal maar niet meer dan 3 criteria op de SCID-5-RV) zolang de proefpersoon gemiddeld niet meer dan drie keer per week cannabis heeft gebruikt in de afgelopen 30 dagen. Lichte alcoholgebruiksstoornis is ook toegestaan;
  6. Antipsychotische blootstelling: enig antipsychoticum in de twee weken voor screening in doses voldoende voor de behandeling van FEP (≥ minimale effectieve dosis); of antipsychoticum gedurende langer dan een cumulatief totaal van 30 dagen in de 3 maanden voor screening in doses voldoende voor de behandeling van FEP (≥ minimale effectieve dosis);**
  7. Eerdere episode van duidelijke psychose (BLIPS uitgesloten);
  8. Overgevoeligheid voor de werkzame stof, sesamolie, sesamzaad of een van de hulpstoffen vermeld in sectie 3.3 van de IB;
  9. Huidige behandeling met valproaat (inclusief valproïnezuur, natriumvalproaat, valproaat semisodium);
  10. Huidige behandeling met clobazam;
  11. Bekende hepatische insufficiëntie en/of transaminasespiegels die de bovengrens 2 keer of meer overschrijden en bilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  12. Actieve suïcidale gedachten in de afgelopen 2 weken (een score van 1 of hoger op CDSS vraag 8, gevolgd door een beoordeling door de behandelend clinicus die bepaalt dat het niet veilig is voor de patiënt om deel te nemen aan de studie) of aanwezigheid van risico (bijv. geweld) ***;
  13. De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksstudie waarbij de deelnemer een experimenteel of onderzoekend geneesmiddel of interventie ontving binnen 3 maanden voor Bezoek 0;
  14. De deelnemer weigert of kan geen verplichte veiligheidscontroles uitvoeren tijdens de studie, specifiek weigering van: zwangerschapstest (alleen voor degenen met kinderwens); veiligheidsbloedonderzoeken; melding van bijwerkingen; of beoordeling van suïcidaliteit;
  15. Degenen met kinderwens die niet bereid zijn een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie. Er is onvoldoende informatie over de effecten van cannabidiol op de foetus. Deelnemers met kinderwens moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de hoofdstudie en gedurende 3 maanden na toediening van de studie-interventie;

  16. Traumatisch hersenletsel dat een score van 7 of hoger heeft op het Traumatic Brain Injury-screeninginstrument.

    • Kleine neurologische aandoeningen zoals migraine, andere kleine hoofdpijnstoornissen, slaapstoornissen of zenuwverlammingen die de studie- of biomarkerresultaten waarschijnlijk niet beïnvloeden, kunnen worden toegestaan.

      • Als bij screening een potentiële deelnemer een antipsychoticum voorgeschreven krijgt in een dosis ≥ minimale effectieve dosis voor de behandeling van FEP, kunnen zij op een later tijdstip opnieuw worden gescreend voor deelname aan de studie als de dosis vervolgens gedurende ten minste 2 weken onder de drempel wordt verlaagd. Elke beslissing hiertoe is de verantwoordelijkheid van de behandelend clinicus en moet ervoor zorgen dat het zowel veilig als ethisch verantwoord is. Specialistisch advies wordt beschikbaar gesteld en verstrekt door clinici met ervaring in het behandelen van CHR-P aan de University of Oxford en King's College London.

        • De beslissing om de patiënt op te nemen is ter beoordeling van de clinicus. In geval van een score van 1 of hoger op CDSS vraag 8, kan de clinicus na evaluatie van de patiënt concluderen dat het veilig is voor de patiënt om deel te nemen, in welk geval dit uitsluitingscriterium niet van toepassing is en de patiënt kan deelnemen. In beide gevallen moet de behandelend clinicus zijn/haar evaluatie van het suïciderisico vastleggen in de brondocumentatie of het medisch dossier, inclusief zijn/haar overwegingen, en de site PI op de hoogte stellen van de beslissing.

Gezonde controles:

Insluitingscriteria

  1. 12 tot 35 jaar oud;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming;
  3. Beoordeeld worden voor de CHR-P-toestand maar niet voldoen aan de CHR-P-criteria: Attenuated Psychotic Symptoms (APS) of Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS) gedefinieerd met behulp van de CAARMS;
  4. Beoordeeld worden met de SCID-5-RV en niet voldoen aan de diagnostische criteria van een psychiatrische stoornis van As I.

Uitsluitingscriteria

  1. Levenslange geschiedenis van een DSM As-I psychiatrische stoornis zoals bepaald door de SCID-5-RV;
  2. Levenslange geschiedenis van voldoen aan de CHR-P-toestandcriteria;
  3. Eerstegraads familielid met een levenslange geschiedenis van affectieve of niet-affectieve psychose (gedefinieerd door behandeling of diagnose);
  4. Eerdere inname van antipsychotica in elke dosering;
  5. Huidige inname van psychoactieve medicatie;
  6. Eerdere neurochirurgie of neurologische aandoening, waaronder epilepsie, die de studieprocedures kan beïnvloeden;
  7. Zwanger of borstvoeding gevend;
  8. Deelnemer is niet in staat het doel van de studie volledig te begrijpen of een rationele beslissing te nemen over deelname;
  9. IQ <70 gemeten met een gevalideerde IQ-test, bijv. WASI, WAIS, WISC, goedgekeurd voor lokale talen en geschikt voor de leeftijd van de deelnemer;
  10. Contra-indicaties voor MRI;
  11. Weigering om bloed af te laten nemen en/of MRI uit te laten voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol 100g/ml orale oplossing

Deelnemers zullen de interventie gedurende 106 weken innemen (104 weken plus een afbouwperiode van 2 weken). De doseringen zijn afhankelijk van leeftijd en gewicht:

Volwassenen (16 jaar en ouder) boven de 50 kg: dagelijkse dosis 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) tweemaal daags (b.i.d); Volwassenen (16 jaar en ouder) minder dan 50 kg: dagelijkse dosis 10 mg/kg; 5 mg/kg tweemaal daags (b.i.d); Kinderen (<16 jaar oud): dagelijkse dosis 5 mg/kg tweemaal daags (b.i.d), na een tweewekelijks snel titratieschema.

n=188
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers zullen de interventie gedurende 106 weken innemen (104 weken plus een afbouwperiode van 2 weken). De doseringen zijn afhankelijk van leeftijd en gewicht:

Volwassenen (16 jaar en ouder) boven 50kg: dagelijkse dosis 600mg (6ml); 300mg (3ml) tweemaal daags (b.i.d).

Volwassenen (16 jaar en ouder) minder dan 50kg: dagelijkse dosis 10mg/kg; 5mg/kg tweemaal daags (b.i.d).

Kinderen (<16 jaar oud): dagelijkse dosis 5mg/kg tweemaal daags (b.i.d), na een twee weken durend snel titratieschema.

n=188
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Cannabidiol orale oplossing 100mg/mL orale oplossing
Geen tussenkomst: Gezonde controles

Een gezonde controle in de context van deze studie is iemand die niet voldoet aan de CHR-P-criteria of een diagnose van een psychische aandoening heeft. Zij zullen de studie-interventie niet nemen en zullen slechts één studiebezoek bijwonen voor klinische beoordelingen en biomerkerbemonstering.

n=150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in afgezwakte positieve psychotische symptomen (CAARMS P1-P4 positieve symptoom subschaal score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Verandering van baseline tot week 104 in de positieve symptoom subschaal score (P1-P4) van de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Hogere scores duiden op een grotere symptoomernst.
Baseline tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afgezwakte psychotische symptomen (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totaalscore)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) totaalscore
Vanaf de baseline tot week 4
Verandering in scores op de subschaal van gedempte psychotische symptomen (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
Verandering van baseline tot week 4 in Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) P1-P4 subschaalscores.
Baseline tot Week 4
Verandering in distress geassocieerd met afgezwakte psychotische symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
Verandering in Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) distress scores.
Baseline tot Week 4
Verandering in angstsymptomen (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in de totale score van de Hamilton Angstschaal (HAM-A).
Baseline tot week 4
Verandering in angstsymptomen (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 4 in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-score
Baseline tot week 4
Remissie van de klinische hoogrisicostatus voor psychose (CHR-P)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
Aandeel van deelnemers die voldoen aan de remissiecriteria van de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) bij Week 4.
Baseline tot Week 4
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-3L-indexscore)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in EQ-5D-3L-indexscore.
Baseline tot week 4
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in WHOQOL-BREF totale score.
Baseline tot week 4
Stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
Proportie deelnemers die de studiebehandeling om welke reden dan ook staken vóór Week 4.
Baseline tot Week 4
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen tot Week 4.
Baseline tot week 4
Ernst van bijwerkingen (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS totale score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot Week 4 in de Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) totaalscore.
Baseline tot week 4
Verandering in door de clinicus beoordeelde globale ernst (Clinical Global Impressions (CGI)-schaal - Ernst, CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in Clinical Global Impressions scale - Severity (CGI-S) score.
Baseline tot week 4
Verandering in klinisch beoordeelde globale ernst (Clinical Global Impressions (CGI) schaal - Verbetering, CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot week 4 in Clinical Global Impressions scale - Improvement (CGI-I) score.
Baseline tot week 4
Verandering in door de patiënt beoordeelde globale ernst (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline tot Week 4 in de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score.
Baseline tot week 4
Verandering in door de patiënt beoordeelde globale ernst (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
Verandering van baseline naar Week 4 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score.
Baseline tot week 4
Verandering in geattenueerde psychotische symptomen (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in scores van de subschaal voor verzwakte psychotische symptomen (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in angstsymptomen (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in angstsymptomen (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in algemeen functioneren (Social and Occupational Functioning Assessment Scal, SOFAS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in cognitief functioneren (PsyCog batterij samengestelde score)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Overgang naar psychose
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Aandeel deelnemers dat voldoet aan de criteria voor overgang naar psychose volgens de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS). Biomarkerdata (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomica, proteomica, liquor en omgevingsmetingen) worden gebruikt in verkennende modelleringsanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor overgang naar psychose en behandelrespons.
Baseline tot week 104
Remissie van de klinisch hoogrisicostaat voor psychose (CHR-P)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Beëindiging van behandeling om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Ernst van bijwerkingen (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in de door de clinicus beoordeelde algemene indruk (CGI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in door de patiënt beoordeelde globale indruk (PGI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Diagnose van psychische stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Aandeel van deelnemers bij wie een psychische stoornis is vastgesteld op basis van klinisch dossieronderzoek. Biomarker-gegevens (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomics, proteomics, CSF en omgevingsmetingen) worden gebruikt in verkennende modelleringsanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor de overgang naar psychose en de reactie op behandeling.
Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Voorschrift van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Aandeel van deelnemers aan wie psychotrope medicatie is voorgeschreven.
Biomarkerdata (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomica, proteomica, CSF en omgevingsmetingen) zullen worden gebruikt in exploratieve modelleringsanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor de overgang naar psychose en de respons op behandeling.
Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Psychiatrisch ziekenhuis of spoedeisende hulp opname
Tijdsspanne: Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Aandeel van deelnemers opgenomen in psychiatrisch ziekenhuis of spoedeisende hulp. Biomarker gegevens (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomica, proteomica, CSF en omgevingsmetingen) zullen worden gebruikt in verkennende modelanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor de overgang naar psychose en behandelingsrespons.
Baseline, week 104 en 4 jaar na baseline
Aantal gezondheidszorgafspraken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar na baseline
Totaal aantal geregistreerde gezondheidszorgafspraken. Biomarker gegevens (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomica, proteomica, liquor cerebrospinalis en omgevingsmetingen) zullen worden gebruikt in verkennende modelleringsanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor de overgang naar psychose en behandelingsrespons.
Baseline tot 4 jaar na baseline
Sterfte (inclusief zelfdoding)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar na baseline
Sterfte door alle oorzaken, inclusief zelfmoord. Biomarker-gegevens (neuroimaging, perifeer bloed, microbioom, metabolomica, proteomica, CSF en omgevingsmetingen) zullen worden gebruikt in verkennende modelleringsanalyses om prognostische en voorspellende algoritmen te ontwikkelen voor de overgang naar psychose en de reactie op behandeling.
Baseline tot 4 jaar na baseline
Verandering in milieurisicoscore (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Verandering in psychopathologie (Semigestructureerd Interview voor Bipolaire At Risk Staten, SIBARS-score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in psychopathologie (Young Mania Rating Scale, YMRS-score)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Verandering in borderline persoonlijkheidskenmerken (McLean Screening Instrument voor borderline persoonlijkheidsstoornis, MSI-BPD-score)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104
Verandering in dagelijks functioneren (Functionele remissie van algemene schizofrenie, FROGS-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Van baseline tot week 104
Verandering in fysieke activiteit (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in veerkracht (Resilience Scale for Adults, RSA-score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
Baseline tot week 104
Verandering in middelengebruik (Alcohol, Roken en Middelengebruik Screeningsinstrument, ASSIST-score)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 104
Baseline tot Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID-18725
  • 1006894 (Andere identificatie: UK-HRA IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de sponsor, die instructies zal geven voor het indienen van een gegevensverzoek. Alle gegevens kunnen worden aangevraagd, ongeacht de locatie van de aanvragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar zodra de primaire artikelen in het wetenschappelijke domein beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze zullen door de sponsor aan de verzoekende partij worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren