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Stratifizierungs- und Behandlungsstudie bei früher Psychose - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Personen mit klinischem Hochrisiko für Psychosen durch Cannabidiol: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Zu untersuchen, ob Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo die Schwere abgeschwächter psychotischer Symptome bei Personen mit klinischem Hochrisiko für Psychose reduzieren kann.
  • Die Sicherheit von CBD bei Personen mit klinischem Hochrisiko für Psychose zu bestätigen.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale klinische Studie. Personen, die die Kriterien für klinisches Hochrisiko für Psychose erfüllen, werden für die Interventionskomponente der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit oralem CBD 300 mg (orale Lösung 100 mg/mL) zweimal täglich oder einem entsprechenden Placebo für 104 Wochen zugeteilt. Durch den Einsatz einer Reihe klinischer Ergebnisbewertungen wird die Studie in der Lage sein, mehrere Biomarker zu bewerten, um klinische Ergebnisse und das Ansprechen auf die Behandlung mit CBD vorherzusagen. Die Teilnehmer werden eingeladen, Blutproben, Stuhlproben, Liquor cerebrospinalis-Proben (falls 18 Jahre oder älter) abzugeben und neuroimaging-Bewertungen durchzuführen. Personen, bei denen keine psychische Erkrankung gemäß DSM-5-Kriterien festgestellt wird, werden für eine gesunde Kontrollgruppe rekrutiert, um die Biomarker-Komponente der Studie zu validieren.

Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger rekrutiert, die nicht an der Studienintervention teilnehmen, um die Kalibrierung zwischen Datensätzen von Standorten, die MRT-Daten erfassen, zu unterstützen und um mögliche multivariate Signaturen, die mit dem CHR-P-Zustand, -Verlauf oder -Ergebnis assoziiert sind, zu informieren und zu validieren, indem verstanden wird, wie sich diese Maßnahmen bei Kontrollpersonen unterscheiden. Gesunde Kontrollen werden auch für sekundäre Fall-Kontroll-Vergleiche verwendet. Gesunde Kontrollen unterziehen sich nur klinischen und Biomarker-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

CHR-P-Patienten:

Einschlusskriterien

  1. 12 bis 35 Jahre alt einschließlich, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erfüllung der Kriterien für entweder die Untergruppe der abgeschwächten psychotischen Symptome (APS) oder der kurzzeitig begrenzten intermittierenden psychotischen Symptome (BLIPS) des CHR-P-Zustands, definiert unter Verwendung der CAARMS (PSYSCAN-Version), die auch die SIPS-Kriterien integriert. Die Interrater-Reliabilität wird während der gesamten Studie durch ein fortlaufendes Schulungsprogramm für die Forscher an jedem Standort sichergestellt.
  3. Der Teilnehmer nimmt derzeit nicht teil und erwartet nicht, während der laufenden Studie an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen (z.B. Medikament, medizinisches Gerät, psychologische Intervention).
  4. Teilnehmer mit Zeugungsfähigkeit* müssen bereit sein, während der Studie gemäß den Anforderungen im Protokoll** hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
  5. Für Teilnehmer, die an den optionalen MRT-Untersuchungen teilnehmen: Sie müssen gemäß den lokalen Anforderungen für MRT-Untersuchungen geeignet sein, z.B. bezüglich Implantaten oder Zahnspangen.
  6. Für Teilnehmer, die an der optionalen Liquorentnahme teilnehmen: Sie müssen 18 Jahre oder älter sein, intrakranielle Hypertonie durch MRT ausgeschlossen haben, sich innerhalb der Referenzbereiche bei Gerinnungstests befinden, einen BMI ≤32 kg/m² haben und keine medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen aufweisen, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist.

Der Altersbereich für die Teilnahmeberechtigung wurde festgelegt, da dies dem üblichen Altersbereich für einen klinischen Hochrisikozustand entspricht; Einzelfälle außerhalb dieses Altersbereichs können eine andere Ätiologie und/oder Prognose haben, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.

Es gibt unzureichende Informationen über die Auswirkungen von Cannabidiol auf den Fötus beim Menschen. Teilnehmer mit Zeugungsfähigkeit* sollten während der Studiendauer und für 3 Monate nach der letzten Anwendung der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode** anwenden. Für männliche Teilnehmer besteht keine besondere Anforderung zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, da laut Investigator's Brochure keine bekannten Sicherheitsbedenken bei Männern bestehen, wie z.B. Spermientoxizität. Diese Studie wird auch keine Schwangerschaftsdaten von Partnerinnen männlicher Teilnehmer erheben.

*Eine Person gilt als zeugungsfähig, d.h. fruchtbar, ab der Menarche und bis zum Eintritt der Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache.

**Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1% pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Solche Methoden umfassen: 1) kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung (oral; intravaginal; transdermal); 2) reine Gestagen-hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung (oral; injizierbar; implantierbar); 3) Intrauterinpessar (IUD); 4) intrauterine Hormonfreisetzungssysteme (IUS); 5) bilaterale Tubenokklusion; 6) vasektomierter Partner; 7) sexuelle Enthaltsamkeit (Enthaltsamkeit sollte nur als Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie mit dem üblichen und bevorzugten Lebensstil der Teilnehmer übereinstimmt).

Periodische Enthaltsamkeit (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden) ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Studiendauer und für 3 Monate nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, es sei denn, er/sie ist chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache).

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Neurochirurgie oder neurologische Störung, einschließlich Epilepsie, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnte;*
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, den Zweck der Studie vollständig zu verstehen oder eine rationale Entscheidung über die Teilnahme zu treffen;
  4. IQ<70 gemessen durch einen validierten IQ-Test, z.B. WASI, WAIS, WISC, wie für lokale Sprachen zugelassen und für das Alter des Teilnehmers geeignet;
  5. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeitsstörung (leicht, mittel und schwer erlaubt). Leichte Cannabiskonsumstörung ist erlaubt (d.h. kann bis zu, aber nicht mehr als 3 Kriterien im SCID-5-RV erfüllen), solange die Person in den letzten 30 Tagen durchschnittlich nicht mehr als dreimal pro Woche Cannabis konsumiert hat. Leichte Alkoholkonsumstörung ist ebenfalls erlaubt;
  6. Antipsychotika-Exposition: jegliche antipsychotische Medikation in den zwei Wochen vor dem Screening in Dosierungen, die für die Behandlung einer FEP ausreichend sind (≥ minimale effektive Dosis); oder antipsychotische Medikation für länger als insgesamt 30 Tage in den 3 Monaten vor dem Screening in Dosierungen, die für die Behandlung einer FEP ausreichend sind (≥ minimale effektive Dosis);**
  7. Jegliche frühere Episode einer ausgeprägten Psychose (ausgenommen BLIPS);
  8. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sesamöl, Sesamsamen oder einen der in Abschnitt 3.3 der IB aufgeführten Hilfsstoffe;
  9. Aktuelle Behandlung mit Valproat (einschließlich Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat-Hemisodium);
  10. Aktuelle Behandlung mit Clobazam;
  11. Bekannte Leberinsuffizienz und/oder Transaminasespiegel, die das obere Limit 2-mal oder mehr überschreiten, und Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
  12. Aktive Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen (ein Wert von 1 oder höher in CDSS-Frage 8, gefolgt von einer Beurteilung durch den behandelnden Kliniker, der entscheidet, dass es für den Patienten nicht sicher ist, an der Studie teilzunehmen) oder Vorhandensein eines Risikos (z.B. Gewalt) ***;
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0 an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, in der der Teilnehmer ein experimentelles oder investigatives Medikament oder eine Intervention erhalten hat;
  14. Der Teilnehmer weigert sich oder kann während der Studie keine obligatorischen Sicherheitsüberprüfungen durchführen, insbesondere die Verweigerung von: Schwangerschaftstest (nur für Personen mit Zeugungsfähigkeit); Sicherheitsbluttests; Meldung von unerwünschten Ereignissen; oder Beurteilung von Suizidalität;
  15. Personen mit Zeugungsfähigkeit, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Es gibt unzureichende Informationen über die Auswirkungen von Cannabidiol auf den Fötus. Teilnehmer mit Zeugungsfähigkeit sollten während der Hauptstudie und für 3 Monate nach jeder Verabreichung der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden;

  16. Schädel-Hirn-Trauma, das im Traumatic Brain Injury-Screeninginstrument mit 7 oder höher bewertet wird.

    • Geringfügige neurologische Störungen wie Migräne, andere geringfügige Kopfschmerzerkrankungen, Schlafstörungen oder Nervenlähmungen, die wahrscheinlich die Studien- oder Biomarker-Ergebnisse nicht beeinflussen, können zugelassen werden.

      • Wenn beim Screening einem potenziellen Teilnehmer ein Antipsychotikum in einer Dosierung ≥ minimale effektive Dosis für die Behandlung einer FEP verschrieben wird, kann er/sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut für die Studienteilnahme gescreent werden, wenn die Dosis anschließend für mindestens 2 Wochen unter den Schwellenwert reduziert wird. Jede Entscheidung hierzu liegt in der Verantwortung des behandelnden Klinikers und muss sicherstellen, dass dies sowohl sicher als auch ethisch vertretbar ist. Fachberatung wird von Klinikern mit Erfahrung in der Behandlung von CHR-P an der University of Oxford und am King's College London verfügbar gemacht und bereitgestellt.

        • Die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten liegt im Ermessen des Klinikers. Im Falle eines Wertes von 1 oder höher in CDSS-Frage 8 kann der Kliniker nach der Beurteilung des Patienten zu dem Schluss kommen, dass es für den Patienten sicher ist, teilzunehmen. In diesem Fall gilt dieses Ausschlusskriterium nicht und der Patient kann teilnehmen. In jedem Fall muss der behandelnde Kliniker seine/ihre Beurteilung des Suizidrisikos in der Quelldokumentation oder Krankenakte dokumentieren, einschließlich seiner/ihrer Überlegungen, und den Standort-PI über die Entscheidung informieren.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien

  1. 12 bis 35 Jahre alt;
  2. Schriftliche Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung;
  3. Beurteilung für den CHR-P-Zustand, aber keine Erfüllung der CHR-P-Kriterien: Abgeschwächte psychotische Symptome (APS) oder kurzzeitig begrenzte intermittierende psychotische Symptome (BLIPS), definiert unter Verwendung der CAARMS;
  4. Beurteilung mit dem SCID-5-RV und keine Erfüllung von diagnostischen Kriterien einer psychiatrischen Störung der Achse I.

Ausschlusskriterien

  1. Lebenszeitliche Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der DSM-Achse I, bestimmt durch den SCID-5-RV;
  2. Lebenszeitliche Erfüllung der Kriterien für den CHR-P-Zustand;
  3. Verwandte ersten Grades mit lebenszeitlicher Vorgeschichte von affektiver oder nicht-affektiver Psychose (definiert durch Behandlung oder Diagnose);
  4. Frühere Einnahme von antipsychotischen Medikamenten in jeglicher Dosierung;
  5. Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten;
  6. Frühere Neurochirurgie oder neurologische Störung, einschließlich Epilepsie, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnte;
  7. Schwanger oder stillend;
  8. Teilnehmer ist nicht in der Lage, den Zweck der Studie vollständig zu verstehen oder eine rationale Entscheidung über die Teilnahme zu treffen;
  9. IQ<70 gemessen durch einen validierten IQ-Test, z.B. WASI, WAIS, WISC, wie für lokale Sprachen zugelassen und für das Alter des Teilnehmers geeignet;
  10. Jegliche Kontraindikationen für MRT;
  11. Verweigerung der Blutentnahme und/oder der Durchführung des MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol 100g/ml orale Lösung

Die Teilnehmer werden die Intervention für 106 Wochen (104 Wochen plus eine 2-wöchige Ausschleichphase) einnehmen. Die Dosen hängen von Alter und Gewicht ab:

Erwachsene (16 Jahre und älter) über 50 kg: Tagesdosis 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) zweimal täglich (b.i.d.); Erwachsene (16 Jahre und älter) unter 50 kg: Tagesdosis 10 mg/kg; 5 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.); Kinder (<16 Jahre alt): Tagesdosis 5 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.), nach einem zweiwöchigen schnellen Titrationsschema.

n=188
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL orale Lösung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer nehmen das Präparat 106 Wochen lang ein (104 Wochen plus eine 2-wöchige Ausschleichphase). Die Dosis richtet sich nach Alter und Gewicht:

Erwachsene (16 Jahre und älter) über 50 kg: Tagesdosis 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) zweimal täglich (b.i.d.).

Erwachsene (16 Jahre und älter) unter 50 kg: Tagesdosis 10 mg/kg; 5 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.).

Kinder (<16 Jahre): Tagesdosis 5 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.) nach einem zweiwöchigen schnellen Aufdosierungsschema.

n=188
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL orale Lösung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen

Eine gesunde Kontrollperson im Kontext dieser Studie ist jemand, der die CHR-P-Kriterien nicht erfüllt oder keine Diagnose einer psychischen Erkrankung hat. Sie erhält nicht die Studienintervention und nimmt nur an einem Studienbesuch für klinische Bewertungen und Biomarkerprobenahmen teil.

n=150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei abgeschwächten positiven psychotischen Symptomen (CAARMS-P1-P4-Positivsymptom-Subskalenwert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 im Positivsymptom-Subskalen-Score (P1-P4) der Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS). Höhere Scores deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Baseline bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung abgeschwächter psychotischer Symptome (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im CAARMS-Gesamtscore (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States)
Baseline bis Woche 4
Veränderung der Scores in der Subskala für abgeschwächte psychotische Symptome (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in den Subskalen-Scores P1-P4 der Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Baseline bis Woche 4
Veränderung des Leidensdrucks im Zusammenhang mit abgeschwächten psychotischen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung in den Belastungswerten der umfassenden Beurteilung von Risikozuständen (CAARMS).
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Angstsymptome (Hamilton-Angstskala, HAM-A)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtwert der Hamilton-Angst-Skala (HAM-A).
Von Baseline bis Woche 4
Veränderung der Angstsymptome (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtangstschweregrad- und Beeinträchtigungs-Skala (OASIS)-Score
Baseline bis Woche 4
Remission vom klinischen Hochrisiko-Zustand für Psychose (CHR-P)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer, die nach 4 Wochen die Remissionskriterien der Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) erfüllen.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-3L-Indexwert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im EQ-5D-3L-Index-Score.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im WHOQOL-BREF-Gesamtscore.
Baseline bis Woche 4
Behandlungsabbruch jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer, die die Studientherapie aus beliebigem Grund bis Woche 4 abbrechen.
Baseline bis Woche 4
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Ereignissen bis Woche 4.
Von der Basislinie bis Woche 4
Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (Glasgow Antipsychotika-Nebenwirkungsskala, GASS-Gesamtwert)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Veränderung des Gesamtscores der Glasgow Antipsychotika-Nebenwirkungsskala (GASS) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Von Baseline bis Woche 4
Veränderung der klinisch bewerteten globalen Schwere (Clinical Global Impressions (CGI)-Skala - Schweregrad, CGI-S)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Clinical Global Impressions scale- - Severity (CGI-S) Score.
Von der Baseline bis Woche 4
Änderung der globalen Schweregradbewertung durch den Kliniker (Clinical Global Impressions (CGI)-Skala - Verbesserung, CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Clinical Global Impressions - Verbesserung (CGI-I) Score.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der patientenbewerteten globalen Schwere (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Score.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der patientenbewerteten globalen Schwere (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Score.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der abgeschwächten psychotischen Symptome (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Veränderung der subskalierten Werte abgeschwächter psychotischer Symptome (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Angstsymptome (Hamilton-Angstskala, HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Angstsymptome (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit (Social and Occupational Functioning Assessment Scale, SOFAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der kognitiven Funktionen (PsyCog-Batterie-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Übergang zur Psychose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien der Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) für den Übergang zur Psychose erfüllen. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Baseline bis Woche 104
Remission vom klinischen Hochrisikozustand für Psychose (CHR-P)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Behandlungsabbruch aus jeglichem Grund
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Glasgow Antipsychotika-Nebenwirkungsskala, GASS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Änderung des klinisch beurteilten globalen Eindrucks (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung des patientenbewerteten globalen Eindrucks (PGI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Diagnose psychischer Störungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, bei denen basierend auf einer Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen eine psychische Störung diagnostiziert wurde. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Verschreibung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, denen Psychopharmaka verschrieben wurden. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Aufnahme in eine psychiatrische Klinik oder Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, die in eine psychiatrische Klinik eingewiesen oder Notdienste in Anspruch genommen haben. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Baseline, Woche 104 und 4 Jahre nach Baseline
Anzahl der Gesundheitstermine
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4 Jahren nach der Baseline
Gesamtzahl der aufgezeichneten Gesundheitstermine. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor cerebrospinalis und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Von der Baseline bis zu 4 Jahren nach der Baseline
Mortalität (einschließlich Selbstmord)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Jahre nach Baseline
Allgemeine Sterblichkeit, einschließlich Selbstmord. Biomarker-Daten (Neuroimaging, peripheres Blut, Mikrobiom, Metabolomik, Proteomik, Liquor und Umweltmessungen) werden in explorativen Modellierungsanalysen verwendet, um prognostische und prädiktive Algorithmen für den Übergang zur Psychose und das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln.
Baseline bis 4 Jahre nach Baseline
Veränderung des Umweltrisikoscores (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Psychopathologie (Semi-strukturiertes Interview für bipolare Risikozustände, SIBARS-Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Psychopathologie (Young Mania Rating Scale, YMRS-Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Borderline-Persönlichkeitsmerkmale (McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung, MSI-BPD-Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit (funktionale Remission bei allgemeiner Schizophrenie, FROGS-Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der körperlichen Aktivität (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-Score)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104
Veränderung der Resilienz (Resilience Scale for Adults, RSA-Score)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Änderung des Substanzkonsums (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST-Score)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 104
Von der Basislinie bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID-18725
  • 1006894 (Andere Kennung: UK-HRA IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an den Sponsor, der Ihnen Anweisungen für die Einreichung einer Datenanfrage geben wird. Alle Daten können angefordert werden, unabhängig vom Standort des Anfragenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Dokumente werden verfügbar, sobald die Hauptpapiere im wissenschaftlichen Bereich verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese werden vom Sponsor an die anfragende Partei bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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